Die randomisierte kontrollierte IBD&me-Studie
Einfluss einer webbasierten Entscheidungshilfe auf die gemeinsame Entscheidungsfindung bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen: Die randomisierte kontrollierte Studie IBD&me
Das Navigieren in den Risiko-Nutzen-Profilen der verschiedenen zugelassenen biologischen Optionen für entzündliche Darmerkrankungen (IBD) kann für Patienten, die biologische Therapien als Behandlungsoption in Betracht ziehen, eine Herausforderung sein. Daher besteht Bedarf an einfachen und effizienten Tools, die individuelle Präferenzen ermitteln und die Interaktion zwischen Patient und Anbieter unterstützen.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Online-Entscheidungshilfe namens IBD&me auf die Patientenwahrnehmung der gemeinsamen Entscheidungsfindung im Vergleich zu einem standardisierten Bildungszweig zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kontext: Das Navigieren in den Risiko-Nutzen-Profilen der verschiedenen zugelassenen biologischen Optionen für entzündliche Darmerkrankungen (IBD) kann für Patienten, die biologische Therapien als Behandlungsoption in Betracht ziehen, eine Herausforderung sein. Daher besteht Bedarf an einfachen und effizienten Tools, die individuelle Präferenzen ermitteln und die Interaktion zwischen Patient und Anbieter unterstützen.
Ziel: Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Online-Entscheidungshilfe namens IBD&me auf die Patientenwahrnehmung der gemeinsamen Entscheidungsfindung im Vergleich zu einem standardisierten Bildungszweig zu bewerten.
Hypothese: IBD&me wird durch die Optimierung der gemeinsamen Entscheidungsfindung (Shared-Decision-Making, SDM) und die Verbesserung der Patienten-Anbieter-Interaktion zusätzliche Vorteile bieten, die über die durch hochwertiges Lehrmaterial ohne SDM-Tool bereitgestellten Vorteile hinausgehen.
Design: Pragmatische multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie in der ambulanten Versorgung von IBD
- Intervention: IBD&me ist ein frei verfügbares Online-Tool, das es Patienten ermöglicht, die Entscheidungsfindung rund um biologische Therapien für IBD in ihrem eigenen Tempo zu erkunden
- Kontrollarm: Standardisiertes, hochwertiges Lehrmaterial der Crohn's & Colitis Foundation
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Sie leiden an Colitis ulcerosa (UC), Morbus Crohn (CD), Colitis indeterminate oder einer nicht klassifizierten entzündlichen Darmerkrankung (IBD-U).
- In den 30 Tagen vor dem Screening Symptome im Zusammenhang mit IBD festgestellt haben
- Erwägt, beim nächsten Klinikbesuch über biologische Therapien zur Kontrolle seiner entzündlichen Darmerkrankung zu sprechen
- Planen Sie einen IBD-bezogenen Besuch mindestens 7 Tage und spätestens 3 Monate nach dem Screening ein
Ausschlusskriterien:
- Spricht kein Englisch
- Hat keinen Zugang zum Internet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Online-Entscheidungshilfe namens IBD&me
IBD&me ist ein frei verfügbares Online-Tool, das es Patienten ermöglicht, die Entscheidungsfindung rund um biologische Therapien für IBD in ihrem eigenen Tempo zu erkunden.
Es umfasst eine pädagogische Komponente und eine interaktive Übung mit einer Reihe von Bewertungsaufgaben, die einen personalisierten Präferenzbericht erstellt, den Patienten mit ihrem Arzt teilen und besprechen können.
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Patienten, die nach dem Zufallsprinzip IBD&me zugeteilt werden, werden angewiesen, mindestens zwei Tage vor ihrem Kliniktermin die Website zu besuchen, und werden gebeten, ihren personalisierten Bericht zu ihrem bevorstehenden Besuch mitzubringen.
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Aktiver Komparator: Standardisiertes Lehrmaterial
PDF-Datei, die der Online-Ressource der CCFA zu biologischen Therapien entspricht. Dabei handelt es sich um einen gut recherchierten und klar präsentierten Überblick über biologische IBD-Therapien, jedoch ohne eine aktive Komponente zur gemeinsamen Entscheidungsfindung.
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Patienten, die in den Kontrollarm randomisiert werden, erhalten mindestens zwei Tage vor ihrem Kliniktermin eine PDF-Datei, die der Online-Ressource des CCFA entspricht, und werden gebeten, diese zu ihrem bevorstehenden Besuch mitzubringen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenwahrnehmungen der gemeinsamen Entscheidungsfindung
Zeitfenster: einen Tag nach dem Klinikbesuch
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Um die Auswirkungen der IBD&me-Entscheidungshilfe auf die Patientenwahrnehmung der gemeinsamen Entscheidungsfindung im Vergleich zu einem standardisierten Bildungszweig zu bewerten.
Patientenwahrnehmung der gemeinsamen Entscheidungsfindung, gemessen anhand des 9-Punkte-Fragebogens zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM-Q-9)
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einen Tag nach dem Klinikbesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenwahrnehmungen von Entscheidungskonflikten
Zeitfenster: einen Tag nach dem Klinikbesuch
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Patientenwahrnehmung von Entscheidungskonflikten, gemessen anhand der Subskalen „Informierte Klarheit“ und „Werteklarheit“ der Entscheidungskonfliktskala
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einen Tag nach dem Klinikbesuch
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: einen Tag nach dem Klinikbesuch
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Patientenzufriedenheit, gemessen anhand von vier Bereichen des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit in Bezug auf Kommunikation, allgemeine Zufriedenheit, zwischenmenschliches Verhalten und mit dem Arzt verbrachte Zeit (PSQ-18)
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einen Tag nach dem Klinikbesuch
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Krankheitskontrolle und IBD-bezogene Lebensqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn und zwei Monate nach dem Klinikbesuch
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Krankheitskontrolle und IBD-bezogene Lebensqualität, gemessen anhand des IBD-Control-Fragebogens
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zu Studienbeginn und zwei Monate nach dem Klinikbesuch
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Einleitung oder Umstellung einer Behandlung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und zwei Monate nach dem Klinikbesuch
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Fragebogen zum Einsatz der IBD-Therapie
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zu Studienbeginn und zwei Monate nach dem Klinikbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brennan Spiegel, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 37998665
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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