遺伝性出血性毛細血管拡張症（HHT）疾患における生活の質測定スケールの開発。 (ELECT-RO)
遺伝性出血性毛細血管拡張症 (HHT) は、有病率 1/6000 の常染色体優性遺伝の稀な遺伝性疾患です。 それは、出血、皮膚粘膜毛細血管拡張症、内臓動静脈奇形によって現れます。 これらの症状は、患者の日常生活、社会的関係、仕事生活に大きな影響を与えます。
HAS (Haute Autorité de Santé) の国家勧告は、患者の生活の質 (QOL) の評価と改善に焦点を当てています。 QOLを測定するための尺度は数多く存在しますが、それらはほとんどの場合一般的なものであるため、病状とその症状の特殊性が考慮されておらず、QOLへの影響を正確に把握することができないという欠点があります。
医療専門家が HHT 患者の管理に提案を適応できるように、この影響を評価し、その性質を判断し、定量化できることが重要です。 そして、特定の検証された QOL 測定尺度の開発のみが、彼らがこの情報にアクセスできるようになります。
この研究の目的は、HHT 疾患における生活の質の測定尺度を開発し、患者自身が簡単かつ迅速に記入できる、HHT に特有の尺度であることを検証することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bron、フランス、69677
- Centre de Référence pour la Maladie de Rendu-Osler - Service de Génétique Clinique - HOSPICES CIVILS DE LYON - Groupement Hospitalier Est
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18年以上
- フランス語が読める
- 臨床的に確認された遺伝性出血性毛細血管拡張症（少なくとも3つのキュラソー島の基準の存在）および/または分子生物学を伴う
- 情報を受け取り、研究への参加に反対しなかった人
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フェーズ 1: 統計的精製
遺伝性出血性毛細血管拡張症患者 400 人:
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患者はアンケートに記入するよう求められます。 グループ 1: 目的は、400 人の患者から収集したデータの統計分析によって 75 項目のスケールを簡素化することです。 統計的純化により、短縮されたスケール (20 ～ 25 項目) を最終的に決定することができます。 遺伝性出血性毛細血管拡張症を専門とする医師は、患者に研究への参加を勧める場合があります。 情報通知の提出と反対意見の収集後、患者は紙版のスケールとアンケートに記入するか電子版を選択することができます。 |
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フェーズ 2: 統計的検証
遺伝性出血性毛細血管拡張症患者 200 人:
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患者はアンケートに記入するよう求められます。 グループ 2: 目的は、200 人の患者から収集したデータの統計分析によって短縮スケールを検証することです。 統計的検証により、この短縮された尺度と他の尺度（一般的な生活の質尺度（SF36）、不安とうつ病の尺度（HAD）、社会的支援尺度（SSQ6）および規制の尺度）との一貫性と相関関係をチェックすることができます。感情 (CERQ) をテストし、短縮されたスケールの忠実性をチェックするために再テストします。 遺伝性出血性毛細血管拡張症を専門とする医師は、患者に研究への参加を勧める場合があります。 情報通知の提出と反対意見の収集後、患者は紙版のスケールとアンケートに記入するか電子版を選択することができます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開発された測定尺度の因子構造の妥当性。
時間枠：1時間
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400 人の参加者のサンプルで観察された探索的因子分析の飽和係数、200 人の参加者のサンプルで観察された確認的因子分析 (CFA) の調整指数、および AFC で観察された要因重みを組み合わせて、測定スケールの構造的妥当性を評価します。
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1時間
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開発した測定スケールの信頼性の妥当性。
時間枠：1時間
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クロンバックのアルファ係数、複合信頼性値 (rho)、および抽出された分散のパーセンテージを組み合わせて、測定スケールの信頼性を評価します。
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1時間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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