- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03695874
Életminőség-mérési skála kidolgozása örökletes haemorrhagiás telangiectasia (HHT) betegségben. (ELECT-RO)
Az örökletes haemorrhagiás telangiectasia (HHT) egy ritka örökletes, autoszomális domináns öröklődésű genetikai betegség, amelynek prevalenciája 1/6000. Vérzésekben, nyálkahártya-telangiectasias és zsigeri arteriovenosus rendellenességekben nyilvánul meg. Ezek a tünetek jelentősen befolyásolják a betegek mindennapi életét, társas kapcsolataikat és munkájukat.
Az MTA (Haute Autorité de Santé) nemzeti ajánlásai a betegek életminőségének (QOL) felmérésére és javítására összpontosítanak. Az életminőség mérésére számos skála létezik, de ezek leggyakrabban általánosak, és ezért megvan az a hátrányuk, hogy nem veszik figyelembe a patológiák sajátosságait és tüneteit, és nem teszik lehetővé, hogy pontos képet kapjunk az életminőségre gyakorolt hatásukról.
Fontos, hogy ezt a hatást értékelni lehessen, természetét meghatározni és számszerűsíteni, hogy az egészségügyi szakemberek adaptálhassák javaslatukat a HHT betegek kezelésére. És csak egy speciális és validált QOL mérési skála kidolgozása teszi lehetővé számukra, hogy hozzáférjenek ehhez az információhoz.
Ennek a tanulmánynak a célja egy, a HHT-betegségben szenvedő életminőség mérésére szolgáló skála kidolgozása és validálása, egy HHT-specifikus skála, amelyet a betegek maguk is egyszerűen és gyorsan kitölthetnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69677
- Centre de Référence pour la Maladie de Rendu-Osler - Service de Génétique Clinique - HOSPICES CIVILS DE LYON - Groupement Hospitalier Est
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett
- tud franciául olvasni
- klinikailag igazolt örökletes haemorrhagiás telangiectasia betegségben (legalább 3 Curaçao kritérium jelenléte) és/vagy molekuláris biológiában
- aki megkapta az információt és nem tiltakozott a vizsgálatban való részvétel ellen
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
1. fázis: statisztikai tisztítás
400 örökletes haemorrhagiás telangiectasias beteg:
|
A betegeknek kérdőíveket kell kitölteniük. 1. csoport: a cél egy 75 tételes skála egyszerűsítése 400 betegtől gyűjtött adatok statisztikai elemzésével. A statisztikai tisztítás lehetővé teszi egy rövidített skála (20-25 tétel) véglegesítését. Az örökletes haemorrhagiás telangiectasiara szakosodott orvosok javasolhatják, hogy a betegek vegyenek részt a vizsgálatban. A tájékoztató benyújtása és a nem-ellenszavazat begyűjtése után a betegek választhatnak, hogy a skála és a kérdőívek papíralapú vagy elektronikus változatát töltik-e ki. |
2. fázis: statisztikai validálás
200 örökletes haemorrhagiás telangiectasias beteg:
|
A betegeknek kérdőíveket kell kitölteniük. 2. csoport: a cél a rövidített skála validálása 200 betegtől gyűjtött adatok statisztikai elemzésével. A statisztikai validáció lehetővé teszi a rövidített skála konzisztenciájának és korrelációjának ellenőrzését más skálákkal: általános Életminőség skála (SF36), szorongás és depresszió skála (HAD), szociális támogatás skála (SSQ6) és szabályozási skála. érzelmi (CERQ), valamint tesztelni és újratesztelni a rövidített skála hűségének ellenőrzésére. Az örökletes haemorrhagiás telangiectasiara szakosodott orvosok javasolhatják, hogy a betegek vegyenek részt a vizsgálatban. A tájékoztató benyújtása és a nem-ellenszavazat begyűjtése után a betegek választhatnak, hogy a skála és a kérdőívek papíralapú vagy elektronikus változatát töltik-e ki. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kidolgozott mérési skála faktorszerkezetének érvényessége.
Időkeret: 1 óra
|
A 400 fős mintán megfigyelt feltáró faktoranalízis telítési együtthatóit, a 200 fős mintán megerősítő faktoranalízis (CFA) korrekciós indexeit és az AFC-n megfigyelt faktorsúlyokat kombinálják a mérési skála szerkezeti érvényességének értékeléséhez.
|
1 óra
|
A kidolgozott mérési skála megbízhatóságának érvényessége.
Időkeret: 1 óra
|
A mérési skála megbízhatóságának értékeléséhez a Cronbach alfa-együtthatókat, az összetett megbízhatósági értékeket (rho) és a kivont variancia százalékait kombinálják.
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL18_0543
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .