Desenvolvimento de uma Escala de Medição da Qualidade de Vida na Doença de Telangiectasia Hemorrágica Hereditária (THH). (ELECT-RO)
A telangiectasia hemorrágica hereditária (THH) é uma doença genética hereditária rara de herança autossômica dominante com prevalência de 1/6.000. Manifesta-se por hemorragias, telangiectasias mucocutâneas e malformações arteriovenosas viscerais. Esses sintomas afetam significativamente a vida diária dos pacientes, suas relações sociais e sua vida profissional.
As recomendações nacionais da HAS (Haute Autorité de Santé) concentram-se na avaliação e melhoria da qualidade de vida (QV) dos pacientes. Existem muitas escalas para medir a qualidade de vida, mas na maioria das vezes são gerais e, portanto, têm a desvantagem de não levar em conta as particularidades das patologias e seus sintomas e não permitem ter uma visão precisa de seu impacto na qualidade de vida.
É importante poder avaliar esse impacto, determinar sua natureza e quantificá-lo para que o profissional de saúde possa adequar sua proposta para o manejo dos pacientes HHT. E somente o desenvolvimento de uma escala de medida de QV específica e validada permitirá o acesso a essas informações.
O objetivo deste estudo é desenvolver uma escala de medida de qualidade de vida na doença HHT e validá-la, uma escala específica para HHT, simples e rápida de ser preenchida pelos próprios pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França, 69677
- Centre de Référence pour la Maladie de Rendu-Osler - Service de Génétique Clinique - HOSPICES CIVILS DE LYON - Groupement Hospitalier Est
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mais de 18 anos
- capaz de ler francês
- com doença de Telangiectasia Hemorrágica Hereditária clinicamente confirmada (presença de pelo menos 3 critérios de Curaçao) e/ou biologia molecular
- que recebeu as informações e não se opôs a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Fase 1: purificação estatística
400 pacientes com telangiectasia hemorrágica hereditária:
|
Os pacientes serão convidados a preencher questionários. Grupo 1: o objetivo é simplificar uma escala de 75 itens por meio de uma análise estatística dos dados coletados de 400 pacientes. A purificação estatística permitirá finalizar uma escala abreviada (20-25 itens). Médicos especializados em Telangiectasia Hemorrágica Hereditária podem sugerir que os pacientes entrem no estudo. Após envio do aviso de informação e recolha da sua não oposição, os doentes terão a opção de preencher a versão em papel ou a versão eletrónica da escala e dos questionários. |
|
Fase 2: validação estatística
200 pacientes com telangiectasia hemorrágica hereditária:
|
Os pacientes serão convidados a preencher questionários. Grupo 2: o objetivo é validar a escala abreviada por meio de uma análise estatística dos dados coletados de 200 pacientes. A validação estatística permitirá verificar a consistência e correlação da escala abreviada com outras escalas: uma escala geral de Qualidade de Vida (SF36), uma escala de ansiedade e depressão (HAD), uma escala de apoio social (SSQ6) e uma escala de regulação emocional (CERQ) e testar e retestar para verificar a fidelidade da escala abreviada. Médicos especializados em Telangiectasia Hemorrágica Hereditária podem sugerir que os pacientes entrem no estudo. Após envio do aviso de informação e recolha da sua não oposição, os doentes terão a opção de preencher a versão em papel ou a versão eletrónica da escala e dos questionários. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Validade da estrutura fatorial da escala de mensuração desenvolvida.
Prazo: 1 hora
|
Coeficientes de saturação da análise fatorial exploratória observados na amostra de 400 participantes, índices de ajuste da análise fatorial confirmatória (CFA) na amostra de 200 participantes e pesos fatoriais observados na AFC serão combinados para avaliar a validade estrutural da escala de medida.
|
1 hora
|
|
Validade da confiabilidade da escala de medida desenvolvida.
Prazo: 1 hora
|
Coeficientes alfas de Cronbach, valores de confiabilidade composta (rho) e porcentagens de variância extraída serão combinados para avaliar a confiabilidade da escala de medição.
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL18_0543
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .