Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämänlaadun mittausasteikon kehittäminen perinnölliseen hemorragiseen telangiektasiaan (HHT). (ELECT-RO)

keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Perinnöllinen hemorraginen telangiektasia (HHT) on harvinainen perinnöllinen perinnöllinen autosomaalisesti hallitseva perinnöllinen sairaus, jonka esiintyvyys on 1/6000. Se ilmenee verenvuodoina, limakalvojen telangiektasiaina ja sisäelinten valtimo-laskimon epämuodostumina. Nämä oireet vaikuttavat merkittävästi potilaiden jokapäiväiseen elämään, sosiaalisiin suhteisiin ja työelämään.

HAS:n (Haute Autorité de Santé) kansalliset suositukset keskittyvät potilaiden elämänlaadun (QOL) arviointiin ja parantamiseen. Elämänlaadun mittaamiseen on olemassa monia asteikkoja, mutta ne ovat useimmiten yleisiä ja siksi niiden haittapuolena on, että niissä ei oteta huomioon patologioiden ja niiden oireiden erityispiirteitä eivätkä ne mahdollista tarkkaa näkemystä niiden vaikutuksesta elämänlaatuun.

On tärkeää pystyä arvioimaan tämä vaikutus, määrittää sen luonne ja kvantifioida se, jotta terveydenhuollon ammattilaiset voivat mukauttaa ehdotuksensa HHT-potilaiden hoitoon. Ja vain erityisen ja validoidun QOL-mittausasteikon kehittäminen antaa heille mahdollisuuden päästä näihin tietoihin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää HHT-taudin elämänlaadun mitta-asteikko ja validoida se, HHT-spesifinen asteikko, joka on helppo ja nopea täyttää potilaiden itsensä toimesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

643

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69677
        • Centre de Référence pour la Maladie de Rendu-Osler - Service de Génétique Clinique - HOSPICES CIVILS DE LYON - Groupement Hospitalier Est

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on perinnöllinen hemorraginen telangiektasia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18 vuotta
  • osaa lukea ranskaa
  • joilla on kliinisesti vahvistettu perinnöllinen hemorraginen telangiektasiasairaus (vähintään 3 Curaçaon kriteeriä) ja/tai molekyylibiologia
  • jotka saivat tiedon ja eivät vastustaneet osallistumista tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vaihe 1: tilastollinen puhdistus

400 perinnöllistä hemorragista telangiektasiapotilasta:

  • yli 18 vuotta
  • osaa lukea ranskaa
  • joilla on kliinisesti vahvistettu perinnöllinen hemorraginen telangiektasiasairaus (vähintään 3 Curaçaon kriteeriä) ja/tai molekyylibiologia
  • jotka saivat tiedon ja eivät vastustaneet osallistumista tutkimukseen
Muut: Vaihe 1: täytä 1 asteikko

Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeet.

Ryhmä 1: Tarkoituksena on yksinkertaistaa 75 kohdan asteikkoa tilastollisella analyysillä 400 potilaalta kerätyistä tiedoista. Tilastollinen puhdistus mahdollistaa lyhennetyn asteikon viimeistelyn (20-25 kohtaa).

Perinnölliseen hemorragiseen telangiektasiaan erikoistuneet lääkärit voivat ehdottaa potilaiden osallistumista tutkimukseen. Tiedotteen toimittamisen ja kielteisten vastalauseiden keräämisen jälkeen potilaat voivat valita, täyttävätkö he asteikon ja kyselylomakkeiden paperiversion vai sähköisen version.
Vaihe 2: tilastollinen validointi

200 perinnöllistä hemorragista telangiektasiapotilasta:

  • yli 18 vuotta
  • osaa lukea ranskaa
  • joilla on kliinisesti vahvistettu perinnöllinen hemorraginen telangiektasiasairaus (vähintään 3 Curaçaon kriteeriä) ja/tai molekyylibiologia
  • jotka saivat tiedon ja eivät vastustaneet osallistumista tutkimukseen
Muut: Vaihe 2: täytä 1 asteikko ja 4 kyselylomaketta

Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeet.

Ryhmä 2: Tarkoituksena on validoida lyhennetty asteikko 200 potilaalta kerättyjen tietojen tilastollisella analyysillä. Tilastollisen validoinnin avulla voidaan tarkistaa lyhennetyn asteikon johdonmukaisuus ja korrelaatio muiden asteikkojen kanssa: yleinen elämänlaatuasteikko (SF36), ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HAD), sosiaalinen tukiasteikko (SSQ6) ja säätelyasteikko. emotionaalinen (CERQ) ja testata ja testata uudelleen lyhennetyn asteikon tarkkuuden tarkistamiseksi.

Perinnölliseen hemorragiseen telangiektasiaan erikoistuneet lääkärit voivat ehdottaa potilaiden osallistumista tutkimukseen. Tiedotteen toimittamisen ja kielteisten vastalauseiden keräämisen jälkeen potilaat voivat valita, täyttävätkö he asteikon ja kyselylomakkeiden paperiversion vai sähköisen version.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehitetyn mitta-asteikon tekijärakenteen validiteetti.
Aikaikkuna: 1 tunti
400 osallistujan otoksessa havaitun tutkivan tekijäanalyysin kyllästyskertoimet, 200 osallistujan otoksessa havaitut vahvistustekijäanalyysin (CFA) mukautusindeksit ja AFC:ssä havaitut tekijäpainot yhdistetään mitta-asteikon rakenteellisen validiteetin arvioimiseksi.
1 tunti
Kehitetyn mitta-asteikon luotettavuuden validiteetti.
Aikaikkuna: 1 tunti
Cronbach-alpha-kertoimet, yhdistetty luotettavuusarvot (rho) ja erotetun varianssin prosenttiosuudet yhdistetään mittausasteikon luotettavuuden arvioimiseksi.
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL18_0543

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihe 1: täytä 1 asteikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa