Développement d'une échelle de mesure de la qualité de vie dans la maladie héréditaire de la télangiectasie hémorragique (THH). (ELECT-RO)
La télangiectasie hémorragique héréditaire (THH) est une maladie génétique héréditaire rare de transmission autosomique dominante avec une prévalence de 1/6000. Elle se manifeste par des hémorragies, des télangiectasies mucocutanées et des malformations artério-veineuses viscérales. Ces symptômes affectent significativement la vie quotidienne des patients, leurs relations sociales et leur vie professionnelle.
Les recommandations nationales de la HAS (Haute Autorité de Santé) portent sur l'évaluation et l'amélioration de la qualité de vie (QV) des patients. De nombreuses échelles de mesure de la qualité de vie existent mais elles sont le plus souvent générales et présentent donc l'inconvénient de ne pas prendre en compte les particularités des pathologies et de leurs symptômes et ne permettent pas d'avoir une vision précise de leur impact sur la qualité de vie.
Il est important de pouvoir évaluer cet impact, d'en déterminer la nature et de le quantifier afin que le professionnel de santé puisse adapter sa proposition pour la prise en charge des patients THV. Et seul le développement d'une échelle de mesure de la qualité de vie spécifique et validée leur permettra d'accéder à ces informations.
Le but de cette étude est de développer une échelle de mesure de la qualité de vie dans la maladie HHT et de la valider, une échelle spécifique au HHT, simple et rapide à remplir par les patients eux-mêmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bron, France, 69677
- Centre de Référence pour la Maladie de Rendu-Osler - Service de Génétique Clinique - HOSPICES CIVILS DE LYON - Groupement Hospitalier Est
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans
- capable de lire le français
- avec une maladie héréditaire télangiectasie hémorragique cliniquement confirmée (présence d'au moins 3 critères de Curaçao) et / ou biologie moléculaire
- qui ont reçu l'information et ne se sont pas opposés à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Phase 1 : purification statistique
400 patients atteints de télangiectasie hémorragique héréditaire :
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Les patients seront invités à remplir des questionnaires. Groupe 1 : il s'agit de simplifier une échelle de 75 items par une analyse statistique des données recueillies auprès de 400 patients. L'épuration statistique permettra de finaliser une échelle abrégée (20-25 items). Les médecins spécialisés dans la télangiectasie hémorragique héréditaire peuvent suggérer aux patients de participer à l'étude. Après dépôt de la notice d'information et recueil de leur non-opposition, les patients auront le choix de remplir la version papier ou la version électronique du barème et des questionnaires. |
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Phase 2 : validation statistique
200 patients atteints de télangiectasie hémorragique héréditaire :
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Les patients seront invités à remplir des questionnaires. Groupe 2 : il s'agit de valider l'échelle abrégée par une analyse statistique des données recueillies auprès de 200 patients. La validation statistique permettra de vérifier la cohérence et la corrélation de l'échelle abrégée avec d'autres échelles : une échelle générale de Qualité de Vie (SF36), une échelle d'anxiété et de dépression (HAD), une échelle de soutien social (SSQ6) et une échelle de régulation émotionnel (CERQ) et de tester et re-tester pour vérifier la fidélité de l'échelle abrégée. Les médecins spécialisés dans la télangiectasie hémorragique héréditaire peuvent suggérer aux patients de participer à l'étude. Après dépôt de la notice d'information et recueil de leur non-opposition, les patients auront le choix de remplir la version papier ou la version électronique du barème et des questionnaires. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validité de la structure factorielle de l'échelle de mesure développée.
Délai: 1 heure
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Les coefficients de saturation de l'analyse factorielle exploratoire observés sur l'échantillon de 400 participants, les indices d'ajustement de l'analyse factorielle confirmatoire (AFC) sur l'échantillon de 200 participants et les poids factoriels observés sur l'AFC seront combinés pour évaluer la validité structurelle de l'échelle de mesure.
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1 heure
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Validité de la fiabilité de l'échelle de mesure développée.
Délai: 1 heure
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Les coefficients alpha de Cronbach, les valeurs composites de fiabilité (rho) et les pourcentages de variance extraite seront combinés pour évaluer la fiabilité de l'échelle de mesure.
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL18_0543
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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