- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03695874
Entwicklung einer Skala zur Messung der Lebensqualität bei der hereditären hämorrhagischen Teleangiektasie (HHT). (ELECT-RO)
Die hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie (HHT) ist eine seltene genetische Erbkrankheit mit autosomal-dominantem Erbgang und einer Prävalenz von 1/6000. Sie äußert sich durch Blutungen, mukokutane Teleangiektasien und viszerale arteriovenöse Malformationen. Diese Symptome wirken sich erheblich auf das tägliche Leben der Patienten, ihre sozialen Beziehungen und ihr Arbeitsleben aus.
Die nationalen Empfehlungen der HAS (Haute Autorité de Santé) konzentrieren sich auf die Beurteilung und Verbesserung der Lebensqualität (QOL) von Patienten. Es gibt viele Skalen zur Messung der Lebensqualität, diese sind jedoch meist allgemeiner Natur und haben daher den Nachteil, dass sie die Besonderheiten der Pathologien und ihrer Symptome nicht berücksichtigen und keine genaue Vorstellung von deren Auswirkungen auf die Lebensqualität ermöglichen.
Es ist wichtig, diese Auswirkungen bewerten, ihre Art bestimmen und quantifizieren zu können, damit medizinische Fachkräfte ihren Vorschlag für die Behandlung von HHT-Patienten anpassen können. Und nur die Entwicklung einer spezifischen und validierten Skala zur Messung der Lebensqualität wird ihnen den Zugriff auf diese Informationen ermöglichen.
Ziel dieser Studie ist es, eine Skala zur Messung der Lebensqualität bei HHT-Erkrankungen zu entwickeln und zu validieren, eine für HHT spezifische Skala, die von den Patienten selbst einfach und schnell auszufüllen ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69677
- Centre de Référence pour la Maladie de Rendu-Osler - Service de Génétique Clinique - HOSPICES CIVILS DE LYON - Groupement Hospitalier Est
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 18 Jahre
- kann Französisch lesen
- mit klinisch bestätigter hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie (Vorliegen von mindestens 3 Curaçao-Kriterien) und/oder molekularbiologischer Diagnose
- die die Informationen erhalten haben und keine Einwände gegen die Teilnahme an der Studie erhoben haben
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Phase 1: statistische Reinigung
400 Patienten mit hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie:
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Die Patienten werden gebeten, Fragebögen auszufüllen. Gruppe 1: Der Zweck besteht darin, eine 75-Punkte-Skala durch eine statistische Analyse der von 400 Patienten gesammelten Daten zu vereinfachen. Die statistische Bereinigung ermöglicht die Fertigstellung einer verkürzten Skala (20-25 Items). Ärzte, die auf hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie spezialisiert sind, schlagen möglicherweise vor, dass Patienten an der Studie teilnehmen. Nach Einreichung der Informationsmitteilung und Erhebung ihrer Nichteinspruchserklärung haben die Patienten die Wahl, die Papierversion oder die elektronische Version des Fragebogens und der Fragebögen auszufüllen. |
Phase 2: statistische Validierung
200 Patienten mit hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie:
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Die Patienten werden gebeten, Fragebögen auszufüllen. Gruppe 2: Der Zweck besteht darin, die abgekürzte Skala durch eine statistische Analyse der von 200 Patienten gesammelten Daten zu validieren. Die statistische Validierung wird es ermöglichen, die Konsistenz und Korrelation der abgekürzten Skala mit anderen Skalen zu überprüfen: einer allgemeinen Lebensqualitätsskala (SF36), einer Angst- und Depressionsskala (HAD), einer Skala für soziale Unterstützung (SSQ6) und einer Regulierungsskala emotional (CERQ) und zum Testen und erneuten Testen, um die Wiedergabetreue der abgekürzten Skala zu überprüfen. Ärzte, die auf hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie spezialisiert sind, schlagen möglicherweise vor, dass Patienten an der Studie teilnehmen. Nach Einreichung der Informationsmitteilung und Erhebung ihrer Nichteinspruchserklärung haben die Patienten die Wahl, die Papierversion oder die elektronische Version des Fragebogens und der Fragebögen auszufüllen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gültigkeit der Faktorenstruktur der entwickelten Messskala.
Zeitfenster: 1 Stunde
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Sättigungskoeffizienten der explorativen Faktoranalyse, die an der Stichprobe von 400 Teilnehmern beobachtet wurden, Anpassungsindizes der Bestätigungsfaktoranalyse (CFA) an der Stichprobe von 200 Teilnehmern und faktorielle Gewichte, die am AFC beobachtet wurden, werden kombiniert, um die strukturelle Gültigkeit der Messskala zu bewerten.
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1 Stunde
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Gültigkeit der Zuverlässigkeit der entwickelten Messskala.
Zeitfenster: 1 Stunde
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Cronbach-Alpha-Koeffizienten, zusammengesetzte Zuverlässigkeitswerte (Rho) und Prozentsätze der extrahierten Varianz werden kombiniert, um die Zuverlässigkeit der Messskala zu bewerten.
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL18_0543
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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