Разработка шкалы измерения качества жизни при наследственной геморрагической телеангиэктазии (HHT). (ELECT-RO)
Наследственная геморрагическая телеангиэктазия (НГТ) — редкое наследственное генетическое заболевание с аутосомно-доминантным типом наследования с частотой 1/6000. Проявляется кровоизлияниями, кожно-слизистыми телеангиэктазиями и висцеральными артериовенозными мальформациями. Эти симптомы существенно влияют на повседневную жизнь пациентов, их социальные отношения и их трудовую жизнь.
Национальные рекомендации HAS (Haute Autorité de Santé) сосредоточены на оценке и улучшении качества жизни (КЖ) пациентов. Существует множество шкал для измерения КЖ, но чаще всего они носят общий характер и поэтому имеют тот недостаток, что не учитывают особенности патологий и их симптомов и не позволяют иметь четкого представления об их влиянии на КЖ.
Важно иметь возможность оценить это воздействие, определить его природу и количественно оценить, чтобы медицинские работники могли адаптировать свое предложение для лечения пациентов с ГГТ. И только разработка конкретной и проверенной шкалы измерения качества жизни позволит им получить доступ к этой информации.
Целью данного исследования является разработка шкалы измерения качества жизни при ГГТ и ее валидация, шкалы, специфичной для ГГТ, простой и быстрой для заполнения самими пациентами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69677
- Centre de Référence pour la Maladie de Rendu-Osler - Service de Génétique Clinique - HOSPICES CIVILS DE LYON - Groupement Hospitalier Est
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- умеет читать по-французски
- с клинически подтвержденной наследственной геморрагической телеангиэктазией (наличие не менее 3 критериев Кюрасао) и/или молекулярной биологией
- получившие информацию и не возражавшие против участия в исследовании
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фаза 1: статистическая очистка
400 пациентов с наследственной геморрагической телеангиэктазией:
|
Пациентам будет предложено заполнить анкеты. Группа 1: целью является упрощение шкалы из 75 пунктов путем статистического анализа данных, собранных у 400 пациентов. Статистическая очистка позволит доработать сокращенную шкалу (20-25 пунктов). Врачи, специализирующиеся на наследственных геморрагических телеангиэктазиях, могут предложить пациентам включиться в исследование. После подачи информационного уведомления и сбора своего несогласия у пациентов будет выбор: заполнить бумажную или электронную версию шкалы и опросников. |
|
Фаза 2: статистическая проверка
200 пациентов с наследственной геморрагической телеангиэктазией:
|
Пациентам будет предложено заполнить анкеты. Группа 2: цель состоит в том, чтобы подтвердить сокращенную шкалу статистическим анализом данных, собранных у 200 пациентов. Статистическая валидация позволит проверить согласованность и корреляцию сокращенной шкалы с другими шкалами: шкалой общего качества жизни (SF36), шкалой тревоги и депрессии (HAD), шкалой социальной поддержки (SSQ6) и шкалой регуляции. эмоциональный (CERQ) и тестировать и повторно тестировать, чтобы проверить верность сокращенной шкалы. Врачи, специализирующиеся на наследственных геморрагических телеангиэктазиях, могут предложить пациентам включиться в исследование. После подачи информационного уведомления и сбора своего несогласия у пациентов будет выбор: заполнить бумажную или электронную версию шкалы и опросников. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обоснованность факторной структуры разработанной шкалы измерений.
Временное ограничение: 1 час
|
Коэффициенты насыщения исследовательского факторного анализа, наблюдаемые на выборке из 400 участников, индексы корректировки подтверждающего факторного анализа (CFA) на выборке из 200 участников и факторные веса, наблюдаемые на AFC, будут объединены для оценки структурной достоверности шкалы измерения.
|
1 час
|
|
Обоснованность достоверности разработанной шкалы измерений.
Временное ограничение: 1 час
|
Альфа-коэффициенты Кронбаха, составные значения надежности (rho) и процент извлеченной дисперсии будут объединены для оценки надежности шкалы измерений.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL18_0543
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .