Desarrollo de una Escala de Medición de la Calidad de Vida en la Enfermedad de la Telangiectasia Hemorrágica Hereditaria (HHT). (ELECT-RO)
La telangiectasia hemorrágica hereditaria (HHT) es una rara enfermedad genética hereditaria de herencia autosómica dominante con una prevalencia de 1/6000. Se manifiesta por hemorragias, telangiectasias mucocutáneas y malformaciones arteriovenosas viscerales. Estos síntomas afectan significativamente la vida diaria de los pacientes, sus relaciones sociales y su vida laboral.
Las recomendaciones nacionales HAS (Haute Autorité de Santé) se centran en evaluar y mejorar la calidad de vida (QOL) de los pacientes. Existen muchas escalas para medir la CV, pero la mayoría de las veces son generales y, por lo tanto, tienen la desventaja de no tener en cuenta las particularidades de las patologías y sus síntomas y no permiten tener una visión precisa de su impacto en la CV.
Es importante poder evaluar este impacto, determinar su naturaleza y cuantificarlo para que los profesionales de la salud puedan adaptar su propuesta para el manejo de los pacientes HHT. Y solo el desarrollo de una escala de medición de CV específica y validada les permitirá acceder a esta información.
El objetivo de este estudio es desarrollar una escala de medida de calidad de vida en la enfermedad HHT y validarla, una escala específica para HHT, sencilla y rápida de cumplimentar por los propios pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69677
- Centre de Référence pour la Maladie de Rendu-Osler - Service de Génétique Clinique - HOSPICES CIVILS DE LYON - Groupement Hospitalier Est
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- capaz de leer francés
- con enfermedad de Telangiectasia Hemorrágica Hereditaria clínicamente confirmada (presencia de al menos 3 criterios de Curaçao) y/o biología molecular
- que recibió la información y no se opuso a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fase 1: depuración estadística
400 pacientes con telangiectasia hemorrágica hereditaria:
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Se pedirá a los pacientes que completen cuestionarios. Grupo 1: el objetivo es simplificar una escala de 75 ítems mediante un análisis estadístico de los datos recopilados de 400 pacientes. La depuración estadística permitirá finalizar una escala abreviada (20-25 ítems). Los médicos especializados en telangiectasia hemorrágica hereditaria pueden sugerir que los pacientes ingresen al estudio. Después de la presentación del aviso de información y la recogida de su no oposición, los pacientes tendrán la opción de completar la versión en papel o la versión electrónica de la escala y los cuestionarios. |
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Fase 2: validación estadística
200 pacientes con telangiectasia hemorrágica hereditaria:
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Se pedirá a los pacientes que completen cuestionarios. Grupo 2: el objetivo es validar la escala abreviada mediante un análisis estadístico de los datos recogidos de 200 pacientes. La validación estadística permitirá comprobar la consistencia y correlación de la escala abreviada con otras escalas: una escala de Calidad de Vida general (SF36), una escala de ansiedad y depresión (HAD), una escala de apoyo social (SSQ6) y una escala de regulación emocional (CERQ) y test y retest para comprobar la fidelidad de la escala abreviada. Los médicos especializados en telangiectasia hemorrágica hereditaria pueden sugerir que los pacientes ingresen al estudio. Después de la presentación del aviso de información y la recogida de su no oposición, los pacientes tendrán la opción de completar la versión en papel o la versión electrónica de la escala y los cuestionarios. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validez de la estructura factorial de la escala de medida desarrollada.
Periodo de tiempo: 1 hora
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Los coeficientes de saturación del análisis factorial exploratorio observados en la muestra de 400 participantes, los índices de ajuste del análisis factorial confirmatorio (CFA) en la muestra de 200 participantes y los pesos factoriales observados en el AFC se combinarán para evaluar la validez estructural de la escala de medición.
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1 hora
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Validez de la fiabilidad de la escala de medida desarrollada.
Periodo de tiempo: 1 hora
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Los coeficientes alfas de Cronbach, los valores de confiabilidad compuesta (rho) y los porcentajes de la varianza extraída se combinarán para evaluar la confiabilidad de la escala de medición.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL18_0543
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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