Opracowanie skali pomiaru jakości życia w chorobie dziedzicznej teleangiektazji krwotocznej (HHT). (ELECT-RO)
Dziedziczna teleangiektazja krwotoczna (HHT) jest rzadką dziedziczną chorobą genetyczną dziedziczoną autosomalnie dominująco z częstością 1/6000. Objawia się krwotokami, teleangiektazjami śluzówkowo-skórnymi oraz malformacjami tętniczo-żylnymi trzewnymi. Objawy te znacząco wpływają na codzienne życie pacjentów, ich relacje społeczne i życie zawodowe.
Krajowe zalecenia HAS (Haute Autorité de Santé) koncentrują się na ocenie i poprawie jakości życia (QOL) pacjentów. Istnieje wiele skal do pomiaru QOL, ale najczęściej są one ogólne i dlatego mają tę wadę, że nie uwzględniają specyfiki patologii i ich objawów oraz nie pozwalają na precyzyjne wyobrażenie ich wpływu na QOL.
Ważne jest, aby móc ocenić ten wpływ, określić jego charakter i określić go ilościowo, aby personel medyczny mógł dostosować swoją propozycję postępowania z pacjentami z HHT. I tylko opracowanie określonej i zatwierdzonej skali pomiaru QOL umożliwi im dostęp do tych informacji.
Celem pracy jest opracowanie skali pomiaru jakości życia w chorobie HHT i jej walidacja, skali specyficznej dla HHT, prostej i szybkiej do samodzielnego wypełnienia przez pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69677
- Centre de Référence pour la Maladie de Rendu-Osler - Service de Génétique Clinique - HOSPICES CIVILS DE LYON - Groupement Hospitalier Est
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 lat
- potrafi czytać po francusku
- z klinicznie potwierdzoną chorobą dziedzicznej teleangiektazji krwotocznej (obecność co najmniej 3 kryteriów Curaçao) i/lub biologią molekularną
- którzy otrzymali informację i nie wyrazili sprzeciwu wobec udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Faza 1: oczyszczanie statystyczne
400 pacjentów z dziedziczną krwotoczną teleangiektazją:
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet. Grupa 1: celem jest uproszczenie 75-itemowej skali poprzez analizę statystyczną danych zebranych od 400 pacjentów. Oczyszczanie statystyczne pozwoli na sfinalizowanie skróconej skali (20-25 pozycji). Lekarze specjalizujący się w dziedzicznych teleangiektazjach krwotocznych mogą sugerować pacjentom udział w badaniu. Po złożeniu zawiadomienia informacyjnego i zebraniu sprzeciwu pacjenci będą mieli do wyboru wypełnienie skali i kwestionariuszy w wersji papierowej lub elektronicznej. |
|
Faza 2: walidacja statystyczna
200 pacjentów z dziedziczną teleangiektazją krwotoczną:
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet. Grupa 2: celem jest walidacja skróconej skali poprzez analizę statystyczną danych zebranych od 200 pacjentów. Walidacja statystyczna pozwoli na sprawdzenie spójności i korelacji skróconej skali z innymi skalami: skalą ogólnej jakości życia (SF36), skalą lęku i depresji (HAD), skalą wsparcia społecznego (SSQ6) oraz skalą regulacji emocjonalne (CERQ) oraz testowanie i ponowne testowanie w celu sprawdzenia wierności skróconej skali. Lekarze specjalizujący się w dziedzicznych teleangiektazjach krwotocznych mogą sugerować pacjentom udział w badaniu. Po złożeniu zawiadomienia informacyjnego i zebraniu sprzeciwu pacjenci będą mieli do wyboru wypełnienie skali i kwestionariuszy w wersji papierowej lub elektronicznej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trafność struktury czynnikowej opracowanej skali pomiarowej.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Współczynniki nasycenia eksploracyjnej analizy czynnikowej zaobserwowane na próbie 400 uczestników, wskaźniki korygujące konfirmacyjnej analizy czynnikowej (CFA) na próbie 200 uczestników oraz wagi czynnikowe zaobserwowane na AFC zostaną połączone w celu oceny trafności strukturalnej skali pomiarowej.
|
1 godzina
|
|
Trafność rzetelności opracowanej skali pomiarowej.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Współczynniki alfa Cronbacha, złożone wartości rzetelności (rho) i procenty wyodrębnionej wariancji zostaną połączone w celu oceny rzetelności skali pomiarowej.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL18_0543
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .