Udvikling af en livskvalitetsmåleskala ved arvelig hæmoragisk telangiektasi (HHT) sygdom. (ELECT-RO)
Hereditær hæmoragisk telangiektasi (HHT) er en sjælden arvelig genetisk sygdom med autosomal dominant nedarvning med en prævalens på 1/6000. Det viser sig ved blødninger, mukokutane telangiektasier og viscerale arteriovenøse misdannelser. Disse symptomer påvirker i høj grad patienternes dagligdag, deres sociale relationer og deres arbejdsliv.
HAS (Haute Autorité de Santé) nationale anbefalinger fokuserer på at vurdere og forbedre patienternes livskvalitet (QOL). Der findes mange skalaer til måling af QOL, men de er oftest generelle og har derfor den ulempe, at de ikke tager hensyn til patologiernes særlige forhold og deres symptomer og tillader ikke at have en præcis vision af deres indvirkning på QOL.
Det er vigtigt at være i stand til at evaluere denne påvirkning, at bestemme dens karakter og at kvantificere den, så sundhedsprofessionelle kan tilpasse deres forslag til håndtering af HHT-patienter. Og kun udviklingen af en specifik og valideret QOL-måleskala vil give dem adgang til denne information.
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en skala til måling af livskvalitet ved HHT sygdom og at validere den, en skala specifik for HHT, enkel og hurtig at udfylde af patienterne selv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69677
- Centre de Référence pour la Maladie de Rendu-Osler - Service de Génétique Clinique - HOSPICES CIVILS DE LYON - Groupement Hospitalier Est
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 18 år
- kan læse fransk
- med klinisk bekræftet arvelig hæmoragisk telangiektasi (tilstedeværelse af mindst 3 Curaçao-kriterier) og/eller molekylærbiologi
- som modtog oplysningerne og ikke gjorde indsigelse mod at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fase 1: statistisk oprensning
400 arvelige hæmoragiske telangiektasipatienter:
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer. Gruppe 1: Formålet er at forenkle en 75 punkters skala ved en statistisk analyse af data indsamlet fra 400 patienter. Den statistiske oprensning vil gøre det muligt at færdiggøre en forkortet skala (20-25 emner). Læger med speciale i arvelig hæmoragisk telangiektasi kan foreslå, at patienter deltager i undersøgelsen. Efter indsendelse af informationsmeddelelsen og indsamling af deres ikke-indsigelse, vil patienter have valget mellem at udfylde papirversionen eller den elektroniske version af vægten og spørgeskemaerne. |
|
Fase 2: statistisk validering
200 arvelige hæmoragiske telangiektasipatienter:
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer. Gruppe 2: Formålet er at validere den forkortede skala ved en statistisk analyse af data indsamlet fra 200 patienter. Den statistiske validering vil gøre det muligt at kontrollere konsistensen og korrelationen af den forkortede skala med andre skalaer: en generel livskvalitetsskala (SF36), en angst- og depressionsskala (HAD), en social støtteskala (SSQ6) og en reguleringsskala følelsesmæssig (CERQ) og at teste og gen-teste for at kontrollere troskaben af den forkortede skala. Læger med speciale i arvelig hæmoragisk telangiektasi kan foreslå, at patienter deltager i undersøgelsen. Efter indsendelse af informationsmeddelelsen og indsamling af deres ikke-indsigelse, vil patienter have valget mellem at udfylde papirversionen eller den elektroniske version af vægten og spørgeskemaerne. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validiteten af faktorstrukturen af den udviklede måleskala.
Tidsramme: 1 time
|
Mætningskoefficienter for den eksplorative faktoranalyse observeret på prøven på 400 deltagere, bekræftende faktoranalyse (CFA) justeringsindekser på prøven på 200 deltagere og faktorvægte observeret på AFC vil blive kombineret for at evaluere den strukturelle validitet af måleskalaen.
|
1 time
|
|
Validiteten af pålideligheden af den udviklede måleskala.
Tidsramme: 1 time
|
Cronbach alfa-koefficienter, sammensatte reliabilitetsværdier (rho) og procenter af ekstraheret varians vil blive kombineret for at vurdere reliabiliteten af måleskalaen.
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL18_0543
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .