火傷包帯交換時の痛みの制御における使い捨て亜酸化窒素キャニスターのパイロット試験
2026年5月11日 更新者：Dr. Sarvesh Logsetty、University of Manitoba
熱傷包帯交換時の痛みのコントロールを改善する際の使い捨て亜酸化窒素キャニスターの有効性に関するパイロットランダム化対照クロスオーバー試験。
火傷治療の改善により、生存率が向上しました。
これらの改善された成果にも関わらず、熱傷治療における主な課題の 1 つは、日常的な創傷治療や包帯交換の際に適切な鎮痛を提供するという点に依然として残っています。
従来の麻薬の使用は、激しい痛みと包帯交換に必要な高用量の麻薬により、鎮痛と呼吸抑制の間の治療範囲が狭くなるため、困難を伴います。
調査の概要
詳細な説明
麻薬使用による通常の困難は、代謝が著しく変化した火傷患者ではさらに増大します。 残念ながら、定期的な全身麻酔や意識下鎮静の使用は、必要な資源の関係から実行可能な選択肢ではありません。また、熱傷による代謝亢進により、栄養摂取の停止に関連した食事をとらない時間が繰り返され、創傷治癒が損なわれる可能性があります。 これにより、非医療（仮想現実、マインドフルネス、催眠など）から薬物（ケタミン、抗不安薬など）に至るまで、数多くの補助手段が使用されるようになりました。 歴史的に、亜酸化窒素は、抜歯、陣痛、または軽度の外科手術など、重度の痛みが比較的短期間で続く同様の状況で使用されてきました。 亜酸化窒素は、吸入後数秒で効果が現れ、数分間持続する即効性の鎮痛薬です。 熱傷治療における亜酸化窒素のランダム化試験が提案されているが、現在入手可能な唯一の公開情報は中国の医学雑誌に掲載されている。
この知識のギャップに対処するために、限定用量吸入器キャニスターの形態の亜酸化窒素を使用して、プラセボキャニスターと比較して火傷包帯交換時の痛みの制御を改善できるかどうかを評価するパイロットランダム化比較試験が提案されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarvesh Logsetty, MD
- 電話番号：2047878682
- メール：logsetty@umanitoba.ca
研究場所
-
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Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
- 募集
- University of Manitoba
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コンタクト：
- Justin P Gawaziuk, MSc
- 電話番号：2047873669
- メール：jgawaziuk@hsc.mb.ca
-
主任研究者：
- Sarvesh Logsetty, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 健康科学センターに入院した成人熱傷患者
- 体表面積の合計が 5 ～ 20% 燃焼する
除外基準
- 集中治療室に入院した
- 測定結果に参加できない（鎮静状態、認知障害、英語が理解できない、視覚障害がある）
- 亜酸化窒素の使用を妨げる病状（呼吸器疾患および重大な心血管疾患 5）。
- 妊娠中
- 物理的にキャニスターを保持できない
- 室内空気中の SaO2 が 90% 未満
- 顔のやけど
- 傷害前の麻薬（相対的除外）
- IVケタミンの使用
- 既存の肺損傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボコンパレータ
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非アクティブなコンパレータ
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実験的：亜酸化窒素吸入製品
亜酸化窒素
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亜酸化窒素吸入製品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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火傷特有の痛み不安スケール
時間枠：着替えの1時間前
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患者の包帯交換の経験も、以下から構成される熱傷特有の痛みと不安の尺度を使用して評価されます。
各項目の回答は、「最低」から「最高」までの視覚的なアナログスケールで表示されます。 応答は、ライン上で選択された位置をラインの全長で割った 0 ～ 1 の値に正規化されます。 回答は、看護師と患者の間の処置上の痛みと非処置上の痛みの関係を調べるために使用されます。 |
着替えの1時間前
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火傷特有の痛み不安スケール
時間枠：着替え中
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患者の包帯交換の経験も、以下から構成される熱傷特有の痛みと不安の尺度を使用して評価されます。
各項目の回答は、「最低」から「最高」までの視覚的なアナログスケールで表示されます。 応答は、ライン上で選択された位置をラインの全長で割った 0 ～ 1 の値に正規化されます。 回答は、看護師と患者の間の処置上の痛みと非処置上の痛みの関係を調べるために使用されます。 |
着替え中
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火傷特有の痛み不安スケール
時間枠：着替えから1時間後
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患者の包帯交換の経験も、以下から構成される熱傷特有の痛みと不安の尺度を使用して評価されます。
各項目の回答は、「最低」から「最高」までの視覚的なアナログスケールで表示されます。 応答は、ライン上で選択された位置をラインの全長で割った 0 ～ 1 の値に正規化されます。 回答は、看護師と患者の間の処置上の痛みと非処置上の痛みの関係を調べるために使用されます。 |
着替えから1時間後
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痛みの視覚的アナログスケール
時間枠：着替えの1時間前
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項目は、0 (「痛みなし」) と 100 (「考えられる最悪の痛み」) の値が与えられた 2 つの基準点を使用して、100 mm の視覚アナログ ライン上でスコア付けされます。
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着替えの1時間前
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痛みの視覚的アナログスケール
時間枠：着替え中
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項目は、0 (「痛みなし」) と 100 (「考えられる最悪の痛み」) の値が与えられた 2 つの基準点を使用して、100 mm の視覚アナログ ライン上でスコア付けされます。
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着替え中
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痛みの視覚的アナログスケール
時間枠：着替えから1時間後
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項目は、0 (「痛みなし」) と 100 (「考えられる最悪の痛み」) の値が与えられた 2 つの基準点を使用して、100 mm の視覚アナログ ライン上でスコア付けされます。
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着替えから1時間後
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不安のための視覚的アナログスケール
時間枠：着替えの1時間前
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項目は、0 (「不安なし」) と 100 (「考えられる最悪の不安」) の値が与えられた 2 つの基準点を使用して、100 mm の視覚アナログ ライン上でスコア付けされます。
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着替えの1時間前
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不安のための視覚的アナログスケール
時間枠：着替え中
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項目は、0 (「不安なし」) と 100 (「考えられる最悪の不安」) の値が与えられた 2 つの基準点を使用して、100 mm の視覚アナログ ライン上でスコア付けされます。
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着替え中
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不安のための視覚的アナログスケール
時間枠：着替えから1時間後
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項目は、0 (「不安なし」) と 100 (「考えられる最悪の不安」) の値が与えられた 2 つの基準点を使用して、100 mm の視覚アナログ ライン上でスコア付けされます。
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着替えから1時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗不安薬を投与
時間枠：着替えの1時間前
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ドレッシング交換の 1 時間前に投与される抗不安薬の量。
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着替えの1時間前
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抗不安薬を投与
時間枠：着替え中
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ドレッシング交換時に投与される抗不安薬の量。
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着替え中
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抗不安薬を投与
時間枠：着替えから1時間後
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ドレッシング交換の1時間後に投与される抗不安薬の量。
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着替えから1時間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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収縮期血圧
時間枠：熱傷包帯交換中の 5 分のマーク
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吸入亜酸化窒素の投与後、最高血圧が測定されます。
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熱傷包帯交換中の 5 分のマーク
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収縮期血圧
時間枠：熱傷包帯交換中の 10 分のマーク
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吸入亜酸化窒素の投与後、最高血圧が測定されます。
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熱傷包帯交換中の 10 分のマーク
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収縮期血圧
時間枠：熱傷包帯交換中の 15 分のマーク
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吸入亜酸化窒素の投与後、最高血圧が測定されます。
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熱傷包帯交換中の 15 分のマーク
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収縮期血圧
時間枠：熱傷包帯交換中の 20 分のマーク
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吸入亜酸化窒素の投与後、最高血圧が測定されます。
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熱傷包帯交換中の 20 分のマーク
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拡張期血圧
時間枠：熱傷包帯交換中の 5 分のマーク
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吸入亜酸化窒素の投与後、拡張期血圧が測定されます。
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熱傷包帯交換中の 5 分のマーク
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拡張期血圧
時間枠：熱傷包帯交換中の 10 分のマーク
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吸入亜酸化窒素の投与後、拡張期血圧が測定されます。
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熱傷包帯交換中の 10 分のマーク
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拡張期血圧
時間枠：熱傷包帯交換中の 15 分のマーク
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吸入亜酸化窒素の投与後、拡張期血圧が測定されます。
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熱傷包帯交換中の 15 分のマーク
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拡張期血圧
時間枠：熱傷包帯交換中の 20 分のマーク
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吸入亜酸化窒素の投与後、拡張期血圧が測定されます。
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熱傷包帯交換中の 20 分のマーク
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平均動脈圧
時間枠：熱傷包帯交換中の 5 分のマーク
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吸入亜酸化窒素の投与後、平均動脈圧 (mmHg) が測定されます。
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熱傷包帯交換中の 5 分のマーク
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平均動脈圧
時間枠：熱傷包帯交換中の 10 分のマーク
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吸入亜酸化窒素の投与後、平均動脈圧 (mmHg) が測定されます。
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熱傷包帯交換中の 10 分のマーク
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平均動脈圧
時間枠：熱傷包帯交換中の 15 分のマーク
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吸入亜酸化窒素の投与後、平均動脈圧 (mmHg) が測定されます。
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熱傷包帯交換中の 15 分のマーク
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平均動脈圧
時間枠：熱傷包帯交換中の 20 分のマーク
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吸入亜酸化窒素の投与後、平均動脈圧 (mmHg) が測定されます。
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熱傷包帯交換中の 20 分のマーク
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心拍数
時間枠：熱傷包帯交換中の 5 分のマーク
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吸入亜酸化窒素の投与後、心拍数が測定されます。
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熱傷包帯交換中の 5 分のマーク
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心拍数
時間枠：熱傷包帯交換中の 10 分のマーク
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吸入亜酸化窒素の投与後、心拍数が測定されます。
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熱傷包帯交換中の 10 分のマーク
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心拍数
時間枠：熱傷包帯交換中の 15 分のマーク
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吸入亜酸化窒素の投与後、心拍数が測定されます。
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熱傷包帯交換中の 15 分のマーク
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心拍数
時間枠：熱傷包帯交換中の 20 分のマーク
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吸入亜酸化窒素の投与後、心拍数が測定されます。
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熱傷包帯交換中の 20 分のマーク
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酸素飽和度
時間枠：熱傷包帯交換中の 5 分のマーク
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吸入亜酸化窒素の投与後、酸素飽和度が測定されます。
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熱傷包帯交換中の 5 分のマーク
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酸素飽和度
時間枠：熱傷包帯交換中の 10 分のマーク
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吸入亜酸化窒素の投与後、酸素飽和度が測定されます。
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熱傷包帯交換中の 10 分のマーク
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酸素飽和度
時間枠：熱傷包帯交換中の 15 分のマーク
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吸入亜酸化窒素の投与後、酸素飽和度が測定されます。
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熱傷包帯交換中の 15 分のマーク
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酸素飽和度
時間枠：熱傷包帯交換中の 20 分のマーク
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吸入亜酸化窒素の投与後、酸素飽和度が測定されます。
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熱傷包帯交換中の 20 分のマーク
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sarvesh Logsetty、University of Manitoba
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Becker DE, Rosenberg M. Nitrous oxide and the inhalation anesthetics. Anesth Prog. 2008 Winter;55(4):124-30; quiz 131-2. doi: 10.2344/0003-3006-55.4.124.
- Gregoretti C, Decaroli D, Piacevoli Q, Mistretta A, Barzaghi N, Luxardo N, Tosetti I, Tedeschi L, Burbi L, Navalesi P, Azzeri F. Analgo-sedation of patients with burns outside the operating room. Drugs. 2008;68(17):2427-43. doi: 10.2165/0003495-200868170-00003.
- Yuxiang L, Lu T, Jianqiang Y, Xiuying D, Wanfang Z, Wannian Z, Xiaoyan H, Shichu X, Wen N, Xiuqiang M, Yinsheng W, Ming Y, Guoxia M, Guangyi W, Wenjun H, Zhaofan X, Hongtai T, Jijun Z. Analgesia effect of a fixed nitrous oxide/oxygen mixture on burn dressing pain: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 May 24;13:67. doi: 10.1186/1745-6215-13-67.
- Li YX, Tang HT, Zhou WF, Hu XY, Xiao SC, Niu XH, Li YC, Wu YS, Yao M, Wang HX, Xia ZF, Zhao JJ. [Analgesic and sedative effects of inhaling a mixture of nitrous oxide and oxygen on burn patient during and after dressing change]. Zhonghua Shao Shang Za Zhi. 2013 Dec;29(6):537-40. Chinese.
- Taal LA, Faber AW, van Loey NE, Reynders CL, Hofland HW. The abbreviated burn specific pain anxiety scale: a multicenter study. Burns. 1999 Sep;25(6):493-7. doi: 10.1016/s0305-4179(99)00034-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月2日
最初の投稿 (実際)
2018年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。