Una prova pilota di contenitori di protossido di azoto usa e getta nel fornire il controllo del dolore durante i cambi di medicazione per le ustioni
28 novembre 2023 aggiornato da: Dr. Sarvesh Logsetty, University of Manitoba
Una prova incrociata controllata randomizzata pilota dell'efficacia dei contenitori monouso di protossido di azoto nel fornire un migliore controllo del dolore durante i cambi di medicazione per le ustioni.
I miglioramenti nella cura delle ustioni hanno portato a una maggiore sopravvivenza.
Nonostante questi risultati migliori, una delle principali sfide della cura delle ustioni rimane fornire un'analgesia adeguata durante la cura di routine delle ferite e i cambi di medicazione.
L'uso tradizionale dei narcotici è impegnativo poiché la finestra terapeutica tra analgesia e soppressione della respirazione si restringe con il dolore intenso e le alte dosi di narcotici necessarie per i cambi di medicazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le normali sfide dell'uso di narcotici sono aumentate nei pazienti ustionati, che hanno un metabolismo significativamente alterato. Sfortunatamente, l'uso dell'anestesia generale regolare o della sedazione cosciente non è un'opzione praticabile a causa delle risorse richieste e poiché l'ipermetabolismo della lesione da ustione comporterebbe una guarigione della ferita compromessa con ripetuti periodi di assenza di cibo correlati all'interruzione dell'apporto nutrizionale. Ciò ha portato all'uso di una serie di aggiunte che vanno dal non medico (realtà virtuale, consapevolezza, ipnosi ecc.) Ai farmaci (ketamina, ansiolitici ecc.). Storicamente il protossido di azoto è stato utilizzato in contesti simili in cui il dolore procedurale grave è di durata relativamente più breve, come l'estrazione del dente, il travaglio o procedure chirurgiche minori. Il protossido di azoto è un analgesico ad azione rapida che ha effetto pochi secondi dopo l'inalazione e dura minuti. Sebbene sia stato proposto uno studio randomizzato sul protossido di azoto nella cura delle ustioni, le uniche informazioni pubblicate attualmente disponibili sono in una rivista medica cinese.
Per colmare questa lacuna nella conoscenza, viene proposto uno studio pilota randomizzato controllato per valutare se il protossido di azoto sotto forma di contenitori per inalatori a dose limitata può essere utilizzato per migliorare il controllo del dolore durante i cambi di medicazione per le ustioni rispetto ai contenitori del placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sarvesh Logsetty, MD
- Numero di telefono: 2047878682
- Email: logsetty@umanitoba.ca
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Reclutamento
- University of Manitoba
-
Contatto:
- Justin P Gawaziuk, MSc
- Numero di telefono: 2047873669
- Email: jgawaziuk@hsc.mb.ca
-
Investigatore principale:
- Sarvesh Logsetty, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- adulti ustionati ricoverati presso il Centro di Scienze della Salute
- superficie corporea totale bruciata del 5-20%
Criteri di esclusione
- ricoverato in terapia intensiva
- incapace di partecipare ai risultati della misurazione (sedato, con problemi cognitivi, incapace di comprendere l'inglese o ipovedente)
- condizione medica che preclude l'uso di protossido di azoto (malattie respiratorie e malattie cardiovascolari significative 5).
- incinta
- fisicamente incapace di reggere il contenitore
- <90% SaO2 nell'aria ambiente
- bruciore al viso
- Narcotici pre-infortunio (esclusione relativa)
- uso di ketamina EV
- danno polmonare preesistente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
comparatore placebo
|
Comparatore inattivo
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Sperimentale: Prodotto inalante di protossido di azoto
Ossido nitroso
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Prodotto inalante di protossido di azoto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Brucia la scala dell'ansia del dolore specifico
Lasso di tempo: 1 ora prima del cambio della medicazione
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L'esperienza del cambio della medicazione per il paziente sarà valutata anche utilizzando la scala del dolore e dell'ansia specifica per Burn che consiste in:
Le risposte per ogni item sono su una scala analogica visiva che va da "minimo" a "più". La risposta è normalizzata su un valore compreso tra 0 e 1, che rappresenta la posizione selezionata sulla linea, divisa per la lunghezza totale della linea. Le risposte saranno utilizzate per esaminare una possibile relazione dolore procedurale e non procedurale tra l'infermiere e il paziente. |
1 ora prima del cambio della medicazione
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Brucia la scala dell'ansia del dolore specifico
Lasso di tempo: durante il cambio della medicazione
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L'esperienza del cambio della medicazione per il paziente sarà valutata anche utilizzando la scala del dolore e dell'ansia specifica per Burn che consiste in:
Le risposte per ogni item sono su una scala analogica visiva che va da "minimo" a "più". La risposta è normalizzata su un valore compreso tra 0 e 1, che rappresenta la posizione selezionata sulla linea, divisa per la lunghezza totale della linea. Le risposte saranno utilizzate per esaminare una possibile relazione dolore procedurale e non procedurale tra l'infermiere e il paziente. |
durante il cambio della medicazione
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Brucia la scala dell'ansia del dolore specifico
Lasso di tempo: 1 ora dopo il cambio della medicazione
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L'esperienza del cambio della medicazione per il paziente sarà valutata anche utilizzando la scala del dolore e dell'ansia specifica per Burn che consiste in:
Le risposte per ogni item sono su una scala analogica visiva che va da "minimo" a "più". La risposta è normalizzata su un valore compreso tra 0 e 1, che rappresenta la posizione selezionata sulla linea, divisa per la lunghezza totale della linea. Le risposte saranno utilizzate per esaminare una possibile relazione dolore procedurale e non procedurale tra l'infermiere e il paziente. |
1 ora dopo il cambio della medicazione
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Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: 1 ora prima del cambio della medicazione
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Gli item vengono segnati su una linea analogica visiva di 100 mm con due punti di riferimento a cui vengono dati valori di 0 ("Nessun dolore") e 100 ("peggior dolore possibile").
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1 ora prima del cambio della medicazione
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Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: durante il cambio della medicazione
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Gli item vengono segnati su una linea analogica visiva di 100 mm con due punti di riferimento a cui vengono dati valori di 0 ("Nessun dolore") e 100 ("peggior dolore possibile").
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durante il cambio della medicazione
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Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: 1 ora dopo il cambio della medicazione
|
Gli item vengono segnati su una linea analogica visiva di 100 mm con due punti di riferimento a cui vengono dati valori di 0 ("Nessun dolore") e 100 ("peggior dolore possibile").
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1 ora dopo il cambio della medicazione
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Scala analogica visiva per l'ansia
Lasso di tempo: 1 ora prima del cambio della medicazione
|
Agli item viene assegnato un punteggio su una linea analogica visiva di 100 mm con due punti di riferimento dati i valori 0 ("nessuna ansia") e 100 ("peggiore ansia possibile").
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1 ora prima del cambio della medicazione
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Scala analogica visiva per l'ansia
Lasso di tempo: durante il cambio della medicazione
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Agli item viene assegnato un punteggio su una linea analogica visiva di 100 mm con due punti di riferimento dati i valori 0 ("nessuna ansia") e 100 ("peggiore ansia possibile").
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durante il cambio della medicazione
|
|
Scala analogica visiva per l'ansia
Lasso di tempo: 1 ora dopo il cambio della medicazione
|
Agli item viene assegnato un punteggio su una linea analogica visiva di 100 mm con due punti di riferimento dati i valori 0 ("nessuna ansia") e 100 ("peggiore ansia possibile").
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1 ora dopo il cambio della medicazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansiolitico dato
Lasso di tempo: 1 ora prima del cambio della medicazione
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La quantità di ansiolitico somministrata un'ora prima del cambio della medicazione.
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1 ora prima del cambio della medicazione
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Ansiolitico dato
Lasso di tempo: durante il cambio della medicazione
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La quantità di ansiolitico somministrata durante il cambio della medicazione.
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durante il cambio della medicazione
|
|
Ansiolitico dato
Lasso di tempo: 1 ora dopo il cambio della medicazione
|
La quantità di ansiolitico somministrata un'ora dopo il cambio della medicazione.
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1 ora dopo il cambio della medicazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Segno di 5 minuti durante il cambio della medicazione per le ustioni
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Dopo la somministrazione di protossido di azoto inalato, verrà misurata la pressione arteriosa sistolica.
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Segno di 5 minuti durante il cambio della medicazione per le ustioni
|
|
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Segno di 10 minuti durante il cambio della medicazione per le ustioni
|
Dopo la somministrazione di protossido di azoto inalato, verrà misurata la pressione arteriosa sistolica.
|
Segno di 10 minuti durante il cambio della medicazione per le ustioni
|
|
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Segno di 15 minuti durante il cambio della medicazione per le ustioni
|
Dopo la somministrazione di protossido di azoto inalato, verrà misurata la pressione arteriosa sistolica.
|
Segno di 15 minuti durante il cambio della medicazione per le ustioni
|
|
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Segno dei 20 minuti durante il cambio della medicazione per le ustioni
|
Dopo la somministrazione di protossido di azoto inalato, verrà misurata la pressione arteriosa sistolica.
|
Segno dei 20 minuti durante il cambio della medicazione per le ustioni
|
|
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Segno di 5 minuti durante il cambio della medicazione per le ustioni
|
Dopo la somministrazione di protossido di azoto inalato, verrà misurata la pressione arteriosa diastolica.
|
Segno di 5 minuti durante il cambio della medicazione per le ustioni
|
|
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Segno di 10 minuti durante il cambio della medicazione per le ustioni
|
Dopo la somministrazione di protossido di azoto inalato, verrà misurata la pressione arteriosa diastolica.
|
Segno di 10 minuti durante il cambio della medicazione per le ustioni
|
|
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Segno di 15 minuti durante il cambio della medicazione per le ustioni
|
Dopo la somministrazione di protossido di azoto inalato, verrà misurata la pressione arteriosa diastolica.
|
Segno di 15 minuti durante il cambio della medicazione per le ustioni
|
|
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Segno dei 20 minuti durante il cambio della medicazione per le ustioni
|
Dopo la somministrazione di protossido di azoto inalato, verrà misurata la pressione arteriosa diastolica.
|
Segno dei 20 minuti durante il cambio della medicazione per le ustioni
|
|
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Segno di 5 minuti durante il cambio della medicazione per le ustioni
|
Dopo la somministrazione di protossido di azoto inalato, verrà misurata la pressione arteriosa media (mmHg).
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Segno di 5 minuti durante il cambio della medicazione per le ustioni
|
|
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Segno di 10 minuti durante il cambio della medicazione per le ustioni
|
Dopo la somministrazione di protossido di azoto inalato, verrà misurata la pressione arteriosa media (mmHg).
|
Segno di 10 minuti durante il cambio della medicazione per le ustioni
|
|
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Segno di 15 minuti durante il cambio della medicazione per le ustioni
|
Dopo la somministrazione di protossido di azoto inalato, verrà misurata la pressione arteriosa media (mmHg).
|
Segno di 15 minuti durante il cambio della medicazione per le ustioni
|
|
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Segno dei 20 minuti durante il cambio della medicazione per le ustioni
|
Dopo la somministrazione di protossido di azoto inalato, verrà misurata la pressione arteriosa media (mmHg).
|
Segno dei 20 minuti durante il cambio della medicazione per le ustioni
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Segno di 5 minuti durante il cambio della medicazione per le ustioni
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Dopo la somministrazione di protossido di azoto inalato, verrà misurata la frequenza cardiaca.
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Segno di 5 minuti durante il cambio della medicazione per le ustioni
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|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Segno di 10 minuti durante il cambio della medicazione per le ustioni
|
Dopo la somministrazione di protossido di azoto inalato, verrà misurata la frequenza cardiaca.
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Segno di 10 minuti durante il cambio della medicazione per le ustioni
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Segno di 15 minuti durante il cambio della medicazione per le ustioni
|
Dopo la somministrazione di protossido di azoto inalato, verrà misurata la frequenza cardiaca.
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Segno di 15 minuti durante il cambio della medicazione per le ustioni
|
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Segno dei 20 minuti durante il cambio della medicazione per le ustioni
|
Dopo la somministrazione di protossido di azoto inalato, verrà misurata la frequenza cardiaca.
|
Segno dei 20 minuti durante il cambio della medicazione per le ustioni
|
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Segno di 5 minuti durante il cambio della medicazione per le ustioni
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Dopo la somministrazione di protossido di azoto inalato, verrà misurata la saturazione di ossigeno.
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Segno di 5 minuti durante il cambio della medicazione per le ustioni
|
|
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Segno di 10 minuti durante il cambio della medicazione per le ustioni
|
Dopo la somministrazione di protossido di azoto inalato, verrà misurata la saturazione di ossigeno.
|
Segno di 10 minuti durante il cambio della medicazione per le ustioni
|
|
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Segno di 15 minuti durante il cambio della medicazione per le ustioni
|
Dopo la somministrazione di protossido di azoto inalato, verrà misurata la saturazione di ossigeno.
|
Segno di 15 minuti durante il cambio della medicazione per le ustioni
|
|
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Segno dei 20 minuti durante il cambio della medicazione per le ustioni
|
Dopo la somministrazione di protossido di azoto inalato, verrà misurata la saturazione di ossigeno.
|
Segno dei 20 minuti durante il cambio della medicazione per le ustioni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarvesh Logsetty, University of Manitoba
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Becker DE, Rosenberg M. Nitrous oxide and the inhalation anesthetics. Anesth Prog. 2008 Winter;55(4):124-30; quiz 131-2. doi: 10.2344/0003-3006-55.4.124.
- Gregoretti C, Decaroli D, Piacevoli Q, Mistretta A, Barzaghi N, Luxardo N, Tosetti I, Tedeschi L, Burbi L, Navalesi P, Azzeri F. Analgo-sedation of patients with burns outside the operating room. Drugs. 2008;68(17):2427-43. doi: 10.2165/0003495-200868170-00003.
- Yuxiang L, Lu T, Jianqiang Y, Xiuying D, Wanfang Z, Wannian Z, Xiaoyan H, Shichu X, Wen N, Xiuqiang M, Yinsheng W, Ming Y, Guoxia M, Guangyi W, Wenjun H, Zhaofan X, Hongtai T, Jijun Z. Analgesia effect of a fixed nitrous oxide/oxygen mixture on burn dressing pain: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 May 24;13:67. doi: 10.1186/1745-6215-13-67.
- Li YX, Tang HT, Zhou WF, Hu XY, Xiao SC, Niu XH, Li YC, Wu YS, Yao M, Wang HX, Xia ZF, Zhao JJ. [Analgesic and sedative effects of inhaling a mixture of nitrous oxide and oxygen on burn patient during and after dressing change]. Zhonghua Shao Shang Za Zhi. 2013 Dec;29(6):537-40. Chinese.
- Taal LA, Faber AW, van Loey NE, Reynders CL, Hofland HW. The abbreviated burn specific pain anxiety scale: a multicenter study. Burns. 1999 Sep;25(6):493-7. doi: 10.1016/s0305-4179(99)00034-0.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Brucia
- Dolore acuto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Anestetici, Inalazione
- Ossido nitroso
Altri numeri di identificazione dello studio
- nitrousoxide
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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