Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkouška jednorázových kanystrů s oxidem dusným při poskytování kontroly bolesti při výměně obvazu po popáleninách

28. listopadu 2023 aktualizováno: Dr. Sarvesh Logsetty, University of Manitoba

Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkřížená zkouška účinnosti jednorázových kanystrů s oxidem dusným při poskytování lepší kontroly bolesti při výměně obvazu popálených.

Zlepšení péče o popáleniny vedlo ke zvýšení přežití. Navzdory těmto zlepšeným výsledkům zůstává jedním z hlavních problémů péče o popáleniny poskytování adekvátní analgezie během běžné péče o rány a výměny převazů. Tradiční používání narkotik je náročné, protože terapeutické okno mezi analgezií a potlačením dýchání se zužuje s intenzivní bolestí a vysokými dávkami narkotik potřebnými pro převazy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Normální problémy s užíváním narkotik se zvyšují u pacientů s popáleninami, kteří mají významně změněný metabolismus. Bohužel použití pravidelné celkové anestezie nebo sedace při vědomí není schůdnou možností vzhledem k požadovaným zdrojům, a protože hypermetabolismus popáleninového poranění by měl za následek zhoršené hojení ran s opakovanými obdobími bez příjmu potravy související s přerušením příjmu výživy. To vedlo k použití řady doplňků od nemedicínských (virtuální realita, všímavost, hypnóza atd.) až po léky (ketamin, anxiolytika atd.). Historicky se oxid dusný používal v podobných podmínkách, kde silná procedurální bolest trvá relativně kratší dobu, jako je extrakce zubu, porod nebo menší chirurgické zákroky. Oxid dusný je rychle působící analgetikum, které působí několik sekund po inhalaci a trvá několik minut. Přestože byla navržena randomizovaná studie oxidu dusného v péči o popáleniny, jediná publikovaná informace, která je v současnosti k dispozici, je v čínském lékařském časopise.

K vyřešení této mezery ve znalostech je navržena pilotní randomizovaná kontrolovaná studie, která má vyhodnotit, zda lze oxid dusný ve formě nádobek inhalátoru s omezenou dávkou použít ke zlepšení kontroly bolesti během výměny obvazů na popáleniny ve srovnání s nádobami s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Nábor
        • University of Manitoba
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarvesh Logsetty, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • dospělí pacienti s popáleninami přijatí do Health Sciences Center
  • spálený celkový povrch těla 5-20%

Kritéria vyloučení

  • přijat na jednotku intenzivní péče
  • neschopný podílet se na výsledcích měření (utlumený, kognitivně postižený, nerozumný angličtině nebo zrakově postižený)
  • zdravotní stav, který vylučuje použití oxidu dusného (respirační onemocnění a významné kardiovaskulární onemocnění 5).
  • těhotná
  • fyzicky neschopný držet kanystr
  • <90% SaO2 na vzduchu v místnosti
  • popálení obličeje
  • narkotika před zraněním (relativní vyloučení)
  • použití IV ketaminu
  • již existující poškození plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
komparátor placeba
Lék: Placebo
Neaktivní srovnávač
Experimentální: Inhalační produkt oxidu dusného
Oxid dusičitý
Lék: Inhalační produkt oxidu dusného
Inhalační produkt oxidu dusného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Burn Specific Pain Anxiety Scale
Časové okno: 1 hodinu před výměnou obvazu

Zkušenost pacienta s výměnou obvazu bude také hodnocena pomocí specifické škály bolesti a úzkosti Burn, která se skládá z:

  1. Starost o hojení ran
  2. Strach z procedurální bolesti
  3. Strach ze ztráty kontroly kvůli bolesti
  4. Strach z bolesti při výměně obvazu
  5. Závažnost bolesti
  6. Zablokován kvůli přetrvávající bolesti
  7. Obavy z hojení ran
  8. Zaujatý bolestí
  9. Napětí při výměně obvazu

Odpovědi na každou položku jsou na vizuální analogové škále od „nejméně“ po „nejvíce“. Odezva je normalizována na hodnotu mezi 0 a 1, která představuje vybrané místo na vedení, děleno celkovou délkou vedení. Odpovědi budou použity ke zkoumání možného vztahu procedurální a neprocedurální bolesti mezi sestrou a pacientem.
1 hodinu před výměnou obvazu
Burn Specific Pain Anxiety Scale
Časové okno: při převazu

Zkušenost pacienta s výměnou obvazu bude také hodnocena pomocí specifické škály bolesti a úzkosti Burn, která se skládá z:

  1. Starost o hojení ran
  2. Strach z procedurální bolesti
  3. Strach ze ztráty kontroly kvůli bolesti
  4. Strach z bolesti při výměně obvazu
  5. Závažnost bolesti
  6. Zablokován kvůli přetrvávající bolesti
  7. Obavy z hojení ran
  8. Zaujatý bolestí
  9. Napětí při výměně obvazu

Odpovědi na každou položku jsou na vizuální analogové škále od „nejméně“ po „nejvíce“. Odezva je normalizována na hodnotu mezi 0 a 1, která představuje vybrané místo na vedení, děleno celkovou délkou vedení. Odpovědi budou použity ke zkoumání možného vztahu procedurální a neprocedurální bolesti mezi sestrou a pacientem.
při převazu
Burn Specific Pain Anxiety Scale
Časové okno: 1 hodinu po výměně obvazu

Zkušenost pacienta s výměnou obvazu bude také hodnocena pomocí specifické škály bolesti a úzkosti Burn, která se skládá z:

  1. Starost o hojení ran
  2. Strach z procedurální bolesti
  3. Strach ze ztráty kontroly kvůli bolesti
  4. Strach z bolesti při výměně obvazu
  5. Závažnost bolesti
  6. Zablokován kvůli přetrvávající bolesti
  7. Obavy z hojení ran
  8. Zaujatý bolestí
  9. Napětí při výměně obvazu

Odpovědi na každou položku jsou na vizuální analogové škále od „nejméně“ po „nejvíce“. Odezva je normalizována na hodnotu mezi 0 a 1, která představuje vybrané místo na vedení, děleno celkovou délkou vedení. Odpovědi budou použity ke zkoumání možného vztahu procedurální a neprocedurální bolesti mezi sestrou a pacientem.
1 hodinu po výměně obvazu
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 1 hodinu před výměnou obvazu
Položky jsou hodnoceny na 100 mm vizuální analogové čáře se dvěma referenčními body danými hodnotami 0 ("Žádná bolest") a 100 ("nejhorší možná bolest").
1 hodinu před výměnou obvazu
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: při převazu
Položky jsou hodnoceny na 100 mm vizuální analogové čáře se dvěma referenčními body danými hodnotami 0 ("Žádná bolest") a 100 ("nejhorší možná bolest").
při převazu
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 1 hodinu po výměně obvazu
Položky jsou hodnoceny na 100 mm vizuální analogové čáře se dvěma referenčními body danými hodnotami 0 ("Žádná bolest") a 100 ("nejhorší možná bolest").
1 hodinu po výměně obvazu
Vizuální analogová škála pro úzkost
Časové okno: 1 hodinu před výměnou obvazu
Položky jsou hodnoceny na 100 mm vizuální analogové linii se dvěma referenčními body danými hodnotami 0 („žádná úzkost“) a 100 („nejhorší možná úzkost“).
1 hodinu před výměnou obvazu
Vizuální analogová škála pro úzkost
Časové okno: při převazu
Položky jsou hodnoceny na 100 mm vizuální analogové linii se dvěma referenčními body danými hodnotami 0 („žádná úzkost“) a 100 („nejhorší možná úzkost“).
při převazu
Vizuální analogová škála pro úzkost
Časové okno: 1 hodinu po výměně obvazu
Položky jsou hodnoceny na 100 mm vizuální analogové linii se dvěma referenčními body danými hodnotami 0 („žádná úzkost“) a 100 („nejhorší možná úzkost“).
1 hodinu po výměně obvazu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podáno anxiolytikum
Časové okno: 1 hodinu před výměnou obvazu
Množství anxiolytika podané jednu hodinu před výměnou obvazu.
1 hodinu před výměnou obvazu
Podáno anxiolytikum
Časové okno: při převazu
Množství anxiolytika podané během výměny obvazu.
při převazu
Podáno anxiolytikum
Časové okno: 1 hodinu po výměně obvazu
Množství anxiolytika podané jednu hodinu po výměně obvazu.
1 hodinu po výměně obvazu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: 5 minut během výměny obvazu na popáleniny
Po podání inhalačního oxidu dusného bude změřen systolický krevní tlak.
5 minut během výměny obvazu na popáleniny
Systolický krevní tlak
Časové okno: 10 minut během výměny obvazu na popáleniny
Po podání inhalačního oxidu dusného bude změřen systolický krevní tlak.
10 minut během výměny obvazu na popáleniny
Systolický krevní tlak
Časové okno: 15 minut během výměny obvazu na popáleniny
Po podání inhalačního oxidu dusného bude změřen systolický krevní tlak.
15 minut během výměny obvazu na popáleniny
Systolický krevní tlak
Časové okno: 20 minut během výměny obvazu na popáleniny
Po podání inhalačního oxidu dusného bude změřen systolický krevní tlak.
20 minut během výměny obvazu na popáleniny
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 5 minut během výměny obvazu na popáleniny
Po podání inhalovaného oxidu dusného bude změřen diastolický krevní tlak.
5 minut během výměny obvazu na popáleniny
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 10 minut během výměny obvazu na popáleniny
Po podání inhalovaného oxidu dusného bude změřen diastolický krevní tlak.
10 minut během výměny obvazu na popáleniny
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 15 minut během výměny obvazu na popáleniny
Po podání inhalovaného oxidu dusného bude změřen diastolický krevní tlak.
15 minut během výměny obvazu na popáleniny
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 20 minut během výměny obvazu na popáleniny
Po podání inhalovaného oxidu dusného bude změřen diastolický krevní tlak.
20 minut během výměny obvazu na popáleniny
Střední arteriální tlak
Časové okno: 5 minut během výměny obvazu na popáleniny
Po podání inhalovaného oxidu dusného bude změřen střední arteriální tlak (mmHg).
5 minut během výměny obvazu na popáleniny
Střední arteriální tlak
Časové okno: 10 minut během výměny obvazu na popáleniny
Po podání inhalovaného oxidu dusného bude změřen střední arteriální tlak (mmHg).
10 minut během výměny obvazu na popáleniny
Střední arteriální tlak
Časové okno: 15 minut během výměny obvazu na popáleniny
Po podání inhalovaného oxidu dusného bude změřen střední arteriální tlak (mmHg).
15 minut během výměny obvazu na popáleniny
Střední arteriální tlak
Časové okno: 20 minut během výměny obvazu na popáleniny
Po podání inhalovaného oxidu dusného bude změřen střední arteriální tlak (mmHg).
20 minut během výměny obvazu na popáleniny
Tepová frekvence
Časové okno: 5 minut během výměny obvazu na popáleniny
Po podání inhalovaného oxidu dusného se změří srdeční frekvence.
5 minut během výměny obvazu na popáleniny
Tepová frekvence
Časové okno: 10 minut během výměny obvazu na popáleniny
Po podání inhalovaného oxidu dusného se změří srdeční frekvence.
10 minut během výměny obvazu na popáleniny
Tepová frekvence
Časové okno: 15 minut během výměny obvazu na popáleniny
Po podání inhalovaného oxidu dusného se změří srdeční frekvence.
15 minut během výměny obvazu na popáleniny
Tepová frekvence
Časové okno: 20 minut během výměny obvazu na popáleniny
Po podání inhalovaného oxidu dusného se změří srdeční frekvence.
20 minut během výměny obvazu na popáleniny
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 5 minut během výměny obvazu na popáleniny
Po podání inhalovaného oxidu dusného bude změřena saturace kyslíkem.
5 minut během výměny obvazu na popáleniny
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 10 minut během výměny obvazu na popáleniny
Po podání inhalovaného oxidu dusného bude změřena saturace kyslíkem.
10 minut během výměny obvazu na popáleniny
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 15 minut během výměny obvazu na popáleniny
Po podání inhalovaného oxidu dusného bude změřena saturace kyslíkem.
15 minut během výměny obvazu na popáleniny
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 20 minut během výměny obvazu na popáleniny
Po podání inhalovaného oxidu dusného bude změřena saturace kyslíkem.
20 minut během výměny obvazu na popáleniny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarvesh Logsetty, University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • nitrousoxide

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhalační produkt oxidu dusného

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit