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Ein Pilotversuch mit Einweg-Lachgaskanistern zur Schmerzkontrolle beim Verbandwechsel bei Verbrennungen

11. Mai 2026 aktualisiert von: Dr. Sarvesh Logsetty, University of Manitoba

Eine randomisierte kontrollierte Crossover-Pilotstudie zur Wirksamkeit von Einweg-Lachgaskanistern bei der Bereitstellung einer verbesserten Schmerzkontrolle beim Verbandwechsel bei Verbrennungen.

Verbesserungen in der Behandlung von Verbrennungen haben zu einer höheren Überlebensrate geführt. Trotz dieser verbesserten Ergebnisse bleibt eine der größten Herausforderungen bei der Versorgung von Verbrennungen die Bereitstellung einer ausreichenden Analgesie während der routinemäßigen Wundversorgung und des Verbandwechsels. Der traditionelle Einsatz von Betäubungsmitteln stellt eine Herausforderung dar, da das therapeutische Fenster zwischen Analgesie und Unterdrückung der Atmung durch die starken Schmerzen und die hohen Betäubungsmitteldosen, die für den Verbandwechsel erforderlich sind, enger wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Verbrennungspatienten, deren Stoffwechsel deutlich verändert ist, sind die normalen Belastungen durch den Gebrauch von Betäubungsmitteln erhöht. Leider ist der Einsatz einer regelmäßigen Vollnarkose oder einer bewussten Sedierung aufgrund der erforderlichen Ressourcen keine praktikable Option, und da der Hypermetabolismus einer Verbrennungsverletzung zu einer Beeinträchtigung der Wundheilung mit wiederholten Perioden ohne Nahrungsaufnahme führen würde, die mit einem Stoppen der Nahrungsaufnahme einhergehen. Dies hat zum Einsatz einer Reihe von Hilfsmitteln geführt, die von nichtmedizinischen (virtuelle Realität, Achtsamkeit, Hypnose usw.) bis hin zu Medikamenten (Ketamin, Anxiolytika usw.) reichen. In der Vergangenheit wurde Lachgas in ähnlichen Situationen eingesetzt, in denen starke Eingriffsschmerzen von relativ kurzer Dauer waren, wie zum Beispiel bei Zahnextraktionen, Wehen oder kleineren chirurgischen Eingriffen. Lachgas ist ein schnell wirkendes Analgetikum, dessen Wirkung Sekunden nach der Inhalation eintritt und Minuten anhält. Während eine randomisierte Studie zu Lachgas bei der Behandlung von Verbrennungen vorgeschlagen wurde, sind die einzigen verfügbaren Informationen derzeit in einer chinesischen medizinischen Fachzeitschrift verfügbar.

Um diese Wissenslücke zu schließen, wird eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie vorgeschlagen, um zu bewerten, ob Lachgas in Form von Inhalationskanistern mit begrenzter Dosis zur Verbesserung der Schmerzkontrolle beim Verbandwechsel bei Verbrennungen im Vergleich zu Placebokanistern eingesetzt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Rekrutierung
        • University of Manitoba
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarvesh Logsetty, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • erwachsene Verbrennungspatienten, die in das Health Sciences Center aufgenommen wurden
  • gesamte verbrannte Körperoberfläche von 5-20 %

Ausschlusskriterien

  • auf die Intensivstation eingeliefert
  • nicht in der Lage, an den Messergebnissen teilzunehmen (sediert, kognitiv beeinträchtigt, nicht in der Lage, Englisch zu verstehen oder sehbehindert)
  • medizinischer Zustand, der die Verwendung von Lachgas ausschließt (Atemwegserkrankung und schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung 5).
  • schwanger
  • körperlich nicht in der Lage, den Kanister zu halten
  • <90 % SaO2 in der Raumluft
  • Gesichtsverbrennung
  • Betäubungsmittel vor der Verletzung (relativer Ausschluss)
  • Verwendung von i.v. Ketamin
  • vorbestehende Lungenschädigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Komparator
Arzneimittel: Placebo
Inaktiver Komparator
Experimental: Lachgas-Inhalationsprodukt
Lachgas
Arzneimittel: Lachgas-Inhalationsprodukt
Lachgas-Inhalationsprodukt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstskala für brennspezifische Schmerzen
Zeitfenster: 1 Stunde vor dem Verbandwechsel

Die Erfahrung des Patienten mit dem Verbandwechsel wird auch anhand der Skala für spezifische Schmerzen und Ängste bei Verbrennungen beurteilt, die aus Folgendem besteht:

  1. Sorge um die Wundheilung
  2. Angst vor verfahrensbedingten Schmerzen
  3. Angst, aufgrund von Schmerzen die Kontrolle zu verlieren
  4. Angst vor Schmerzen beim Verbandwechsel
  5. Schwere der Schmerzen
  6. Wegen anhaltender Schmerzen hochgefahren
  7. Sorge um die Wundheilung
  8. Beschäftigt mit Schmerzen
  9. Spannung beim Verbandwechsel

Die Antworten für jedes Element liegen auf einer visuellen Analogskala, die von „am wenigsten“ bis „am meisten“ reicht. Die Antwort wird auf einen Wert zwischen 0 und 1 normalisiert, der die auf der Linie ausgewählte Position dividiert durch die Gesamtlänge der Linie darstellt. Die Antworten werden verwendet, um eine mögliche Beziehung zwischen prozeduralem und nicht prozeduralem Schmerz zwischen der Pflegekraft und dem Patienten zu untersuchen.
1 Stunde vor dem Verbandwechsel
Angstskala für brennspezifische Schmerzen
Zeitfenster: beim Verbandwechsel

Die Erfahrung des Patienten mit dem Verbandwechsel wird auch anhand der Skala für spezifische Schmerzen und Ängste bei Verbrennungen beurteilt, die aus Folgendem besteht:

  1. Sorge um die Wundheilung
  2. Angst vor verfahrensbedingten Schmerzen
  3. Angst, aufgrund von Schmerzen die Kontrolle zu verlieren
  4. Angst vor Schmerzen beim Verbandwechsel
  5. Schwere der Schmerzen
  6. Wegen anhaltender Schmerzen hochgefahren
  7. Sorge um die Wundheilung
  8. Beschäftigt mit Schmerzen
  9. Spannung beim Verbandwechsel

Die Antworten für jedes Element liegen auf einer visuellen Analogskala, die von „am wenigsten“ bis „am meisten“ reicht. Die Antwort wird auf einen Wert zwischen 0 und 1 normalisiert, der die auf der Linie ausgewählte Position dividiert durch die Gesamtlänge der Linie darstellt. Die Antworten werden verwendet, um eine mögliche Beziehung zwischen prozeduralem und nicht prozeduralem Schmerz zwischen der Pflegekraft und dem Patienten zu untersuchen.
beim Verbandwechsel
Angstskala für brennspezifische Schmerzen
Zeitfenster: 1 Stunde nach Verbandswechsel

Die Erfahrung des Patienten mit dem Verbandwechsel wird auch anhand der Skala für spezifische Schmerzen und Ängste bei Verbrennungen beurteilt, die aus Folgendem besteht:

  1. Sorge um die Wundheilung
  2. Angst vor verfahrensbedingten Schmerzen
  3. Angst, aufgrund von Schmerzen die Kontrolle zu verlieren
  4. Angst vor Schmerzen beim Verbandwechsel
  5. Schwere der Schmerzen
  6. Wegen anhaltender Schmerzen hochgefahren
  7. Sorge um die Wundheilung
  8. Beschäftigt mit Schmerzen
  9. Spannung beim Verbandwechsel

Die Antworten für jedes Element liegen auf einer visuellen Analogskala, die von „am wenigsten“ bis „am meisten“ reicht. Die Antwort wird auf einen Wert zwischen 0 und 1 normalisiert, der die auf der Linie ausgewählte Position dividiert durch die Gesamtlänge der Linie darstellt. Die Antworten werden verwendet, um eine mögliche Beziehung zwischen prozeduralem und nicht prozeduralem Schmerz zwischen der Pflegekraft und dem Patienten zu untersuchen.
1 Stunde nach Verbandswechsel
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 1 Stunde vor dem Verbandwechsel
Die Items werden auf einer 100 mm langen visuellen Analoglinie mit zwei Referenzpunkten mit den Werten 0 („Kein Schmerz“) und 100 („stärkster möglicher Schmerz“) bewertet.
1 Stunde vor dem Verbandwechsel
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: beim Verbandwechsel
Die Items werden auf einer 100 mm langen visuellen Analoglinie mit zwei Referenzpunkten mit den Werten 0 („Kein Schmerz“) und 100 („stärkster möglicher Schmerz“) bewertet.
beim Verbandwechsel
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 1 Stunde nach Verbandswechsel
Die Items werden auf einer 100 mm langen visuellen Analoglinie mit zwei Referenzpunkten mit den Werten 0 („Kein Schmerz“) und 100 („stärkster möglicher Schmerz“) bewertet.
1 Stunde nach Verbandswechsel
Visuelle Analogskala für Angstzustände
Zeitfenster: 1 Stunde vor dem Verbandwechsel
Die Items werden auf einer 100 mm langen visuellen Analoglinie mit zwei Referenzpunkten bewertet, denen die Werte 0 („keine Angst“) und 100 („schlimmste mögliche Angst“) gegeben werden.
1 Stunde vor dem Verbandwechsel
Visuelle Analogskala für Angstzustände
Zeitfenster: beim Verbandwechsel
Die Items werden auf einer 100 mm langen visuellen Analoglinie mit zwei Referenzpunkten bewertet, denen die Werte 0 („keine Angst“) und 100 („schlimmste mögliche Angst“) gegeben werden.
beim Verbandwechsel
Visuelle Analogskala für Angstzustände
Zeitfenster: 1 Stunde nach Verbandswechsel
Die Items werden auf einer 100 mm langen visuellen Analoglinie mit zwei Referenzpunkten bewertet, denen die Werte 0 („keine Angst“) und 100 („schlimmste mögliche Angst“) gegeben werden.
1 Stunde nach Verbandswechsel

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anxiolytisch verabreicht
Zeitfenster: 1 Stunde vor dem Verbandwechsel
Die Menge des Anxiolytikums, die eine Stunde vor dem Verbandwechsel verabreicht wird.
1 Stunde vor dem Verbandwechsel
Anxiolytisch verabreicht
Zeitfenster: beim Verbandwechsel
Die Menge des Anxiolytikums, die während des Verbandwechsels verabreicht wird.
beim Verbandwechsel
Anxiolytisch verabreicht
Zeitfenster: 1 Stunde nach Verbandswechsel
Die Menge des Anxiolytikums, die eine Stunde nach dem Verbandwechsel verabreicht wird.
1 Stunde nach Verbandswechsel

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 5-Minuten-Marke beim Verbandwechsel bei Verbrennungen
Nach der Verabreichung von inhaliertem Lachgas wird der systolische Blutdruck gemessen.
5-Minuten-Marke beim Verbandwechsel bei Verbrennungen
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 10-Minuten-Marke beim Verbandwechsel bei Verbrennungen
Nach der Verabreichung von inhaliertem Lachgas wird der systolische Blutdruck gemessen.
10-Minuten-Marke beim Verbandwechsel bei Verbrennungen
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 15-Minuten-Marke beim Verbandwechsel bei Verbrennungen
Nach der Verabreichung von inhaliertem Lachgas wird der systolische Blutdruck gemessen.
15-Minuten-Marke beim Verbandwechsel bei Verbrennungen
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 20-Minuten-Marke beim Verbandwechsel bei Verbrennungen
Nach der Verabreichung von inhaliertem Lachgas wird der systolische Blutdruck gemessen.
20-Minuten-Marke beim Verbandwechsel bei Verbrennungen
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 5-Minuten-Marke beim Verbandwechsel bei Verbrennungen
Nach der Verabreichung von inhaliertem Lachgas wird der diastolische Blutdruck gemessen.
5-Minuten-Marke beim Verbandwechsel bei Verbrennungen
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 10-Minuten-Marke beim Verbandwechsel bei Verbrennungen
Nach der Verabreichung von inhaliertem Lachgas wird der diastolische Blutdruck gemessen.
10-Minuten-Marke beim Verbandwechsel bei Verbrennungen
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 15-Minuten-Marke beim Verbandwechsel bei Verbrennungen
Nach der Verabreichung von inhaliertem Lachgas wird der diastolische Blutdruck gemessen.
15-Minuten-Marke beim Verbandwechsel bei Verbrennungen
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 20-Minuten-Marke beim Verbandwechsel bei Verbrennungen
Nach der Verabreichung von inhaliertem Lachgas wird der diastolische Blutdruck gemessen.
20-Minuten-Marke beim Verbandwechsel bei Verbrennungen
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 5-Minuten-Marke beim Verbandwechsel bei Verbrennungen
Nach der Verabreichung von inhaliertem Lachgas wird der mittlere arterielle Druck (mmHg) gemessen.
5-Minuten-Marke beim Verbandwechsel bei Verbrennungen
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 10-Minuten-Marke beim Verbandwechsel bei Verbrennungen
Nach der Verabreichung von inhaliertem Lachgas wird der mittlere arterielle Druck (mmHg) gemessen.
10-Minuten-Marke beim Verbandwechsel bei Verbrennungen
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 15-Minuten-Marke beim Verbandwechsel bei Verbrennungen
Nach der Verabreichung von inhaliertem Lachgas wird der mittlere arterielle Druck (mmHg) gemessen.
15-Minuten-Marke beim Verbandwechsel bei Verbrennungen
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 20-Minuten-Marke beim Verbandwechsel bei Verbrennungen
Nach der Verabreichung von inhaliertem Lachgas wird der mittlere arterielle Druck (mmHg) gemessen.
20-Minuten-Marke beim Verbandwechsel bei Verbrennungen
Pulsschlag
Zeitfenster: 5-Minuten-Marke beim Verbandwechsel bei Verbrennungen
Nach der Verabreichung von inhaliertem Lachgas wird die Herzfrequenz gemessen.
5-Minuten-Marke beim Verbandwechsel bei Verbrennungen
Pulsschlag
Zeitfenster: 10-Minuten-Marke beim Verbandwechsel bei Verbrennungen
Nach der Verabreichung von inhaliertem Lachgas wird die Herzfrequenz gemessen.
10-Minuten-Marke beim Verbandwechsel bei Verbrennungen
Pulsschlag
Zeitfenster: 15-Minuten-Marke beim Verbandwechsel bei Verbrennungen
Nach der Verabreichung von inhaliertem Lachgas wird die Herzfrequenz gemessen.
15-Minuten-Marke beim Verbandwechsel bei Verbrennungen
Pulsschlag
Zeitfenster: 20-Minuten-Marke beim Verbandwechsel bei Verbrennungen
Nach der Verabreichung von inhaliertem Lachgas wird die Herzfrequenz gemessen.
20-Minuten-Marke beim Verbandwechsel bei Verbrennungen
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 5-Minuten-Marke beim Verbandwechsel bei Verbrennungen
Nach der Verabreichung von inhaliertem Lachgas wird die Sauerstoffsättigung gemessen.
5-Minuten-Marke beim Verbandwechsel bei Verbrennungen
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 10-Minuten-Marke beim Verbandwechsel bei Verbrennungen
Nach der Verabreichung von inhaliertem Lachgas wird die Sauerstoffsättigung gemessen.
10-Minuten-Marke beim Verbandwechsel bei Verbrennungen
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 15-Minuten-Marke beim Verbandwechsel bei Verbrennungen
Nach der Verabreichung von inhaliertem Lachgas wird die Sauerstoffsättigung gemessen.
15-Minuten-Marke beim Verbandwechsel bei Verbrennungen
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 20-Minuten-Marke beim Verbandwechsel bei Verbrennungen
Nach der Verabreichung von inhaliertem Lachgas wird die Sauerstoffsättigung gemessen.
20-Minuten-Marke beim Verbandwechsel bei Verbrennungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarvesh Logsetty, University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • nitrousoxide

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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