Próba pilotażowa jednorazowych pojemników z podtlenkiem azotu w zapewnianiu kontroli bólu podczas zmiany opatrunku na oparzenia
11 maja 2026 zaktualizowane przez: Dr. Sarvesh Logsetty, University of Manitoba
Pilotażowe, randomizowane i kontrolowane badanie krzyżowe skuteczności jednorazowych pojemników z podtlenkiem azotu w zapewnianiu lepszej kontroli bólu podczas zmiany opatrunku na oparzenia.
Ulepszenia w opiece nad oparzeniami zaowocowały zwiększoną przeżywalnością.
Pomimo tych lepszych wyników, jednym z głównych wyzwań związanych z leczeniem oparzeń pozostaje zapewnienie odpowiedniej analgezji podczas rutynowego opatrywania ran i zmian opatrunków.
Tradycyjne stosowanie narkotyków stanowi wyzwanie, ponieważ okno terapeutyczne między działaniem przeciwbólowym a zahamowaniem oddychania staje się wąskie wraz z intensywnym bólem i dużymi dawkami środków odurzających potrzebnych do zmiany opatrunku.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Normalne wyzwania związane z używaniem narkotyków są zwiększone u pacjentów z oparzeniami, którzy mają znacząco zmieniony metabolizm. Niestety, stosowanie regularnego znieczulenia ogólnego lub świadomej sedacji nie jest realną opcją ze względu na wymagane zasoby, a ponieważ hipermetabolizm oparzenia może spowodować upośledzone gojenie się ran z powtarzającymi się okresami bez jedzenia związanymi z zaprzestaniem przyjmowania składników odżywczych. Doprowadziło to do zastosowania szeregu środków pomocniczych, od niemedycznych (rzeczywistość wirtualna, uważność, hipnoza itp.) po leki (ketamina, anksjolityki itp.). W przeszłości podtlenek azotu był stosowany w podobnych warunkach, w których silny ból zabiegowy trwa stosunkowo krócej, na przykład podczas ekstrakcji zęba, porodu lub drobnych zabiegów chirurgicznych. Podtlenek azotu to szybko działający środek przeciwbólowy, który zaczyna działać kilka sekund po inhalacji i utrzymuje się przez kilka minut. Chociaż zaproponowano randomizowaną próbę podtlenku azotu w leczeniu oparzeń, jedyne obecnie dostępne opublikowane informacje znajdują się w chińskim czasopiśmie medycznym.
Aby uzupełnić tę lukę w wiedzy, proponuje się pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę, czy podtlenek azotu w postaci pojemników z inhalatorem o ograniczonej dawce może być stosowany do poprawy kontroli bólu podczas zmiany opatrunku na oparzenia w porównaniu z pojemnikami z placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarvesh Logsetty, MD
- Numer telefonu: 2047878682
- E-mail: logsetty@umanitoba.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Rekrutacyjny
- University of Manitoba
-
Kontakt:
- Justin P Gawaziuk, MSc
- Numer telefonu: 2047873669
- E-mail: jgawaziuk@hsc.mb.ca
-
Główny śledczy:
- Sarvesh Logsetty, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- dorosłych pacjentów z oparzeniami przyjętych do Centrum Nauk o Zdrowiu
- całkowita powierzchnia spalonego ciała 5-20%
Kryteria wyłączenia
- przyjęty na oddział intensywnej terapii
- niezdolność do uczestniczenia w wynikach pomiarów (sedacja, upośledzenie funkcji poznawczych, niezdolność do rozumienia języka angielskiego lub niedowidzący)
- stan chorobowy uniemożliwiający użycie podtlenku azotu (choroby układu oddechowego i istotne choroby układu krążenia 5).
- w ciąży
- fizycznie nie jest w stanie utrzymać kanistra
- <90% SaO2 w powietrzu pokojowym
- oparzenie twarzy
- narkotyki przed urazami (wykluczenie względne)
- stosowanie IV ketaminy
- istniejące wcześniej uszkodzenie płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
komparator placebo
|
Nieaktywny komparator
|
|
Eksperymentalny: Produkt do inhalacji podtlenkiem azotu
Podtlenek azotu
|
Produkt do inhalacji podtlenkiem azotu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala lęku przed bólem specyficznym dla oparzeń
Ramy czasowe: 1 godzinę przed zmianą opatrunku
|
Doświadczenia pacjenta związane ze zmianą opatrunku zostaną również ocenione za pomocą skali bólu i niepokoju specyficznego dla oparzenia, która składa się z:
Odpowiedzi dla każdej pozycji są na wizualnej skali analogowej od „najmniej” do „najwięcej”. Odpowiedź jest normalizowana do wartości z zakresu od 0 do 1, reprezentującej lokalizację wybraną na linii, podzieloną przez całkowitą długość linii. Odpowiedzi zostaną wykorzystane do zbadania możliwego związku bólu proceduralnego i pozabiegowego między pielęgniarką a pacjentem. |
1 godzinę przed zmianą opatrunku
|
|
Skala lęku przed bólem specyficznym dla oparzeń
Ramy czasowe: podczas zmiany opatrunku
|
Doświadczenia pacjenta związane ze zmianą opatrunku zostaną również ocenione za pomocą skali bólu i niepokoju specyficznego dla oparzenia, która składa się z:
Odpowiedzi dla każdej pozycji są na wizualnej skali analogowej od „najmniej” do „najwięcej”. Odpowiedź jest normalizowana do wartości z zakresu od 0 do 1, reprezentującej lokalizację wybraną na linii, podzieloną przez całkowitą długość linii. Odpowiedzi zostaną wykorzystane do zbadania możliwego związku bólu proceduralnego i pozabiegowego między pielęgniarką a pacjentem. |
podczas zmiany opatrunku
|
|
Skala lęku przed bólem specyficznym dla oparzeń
Ramy czasowe: 1 godzinę po zmianie opatrunku
|
Doświadczenia pacjenta związane ze zmianą opatrunku zostaną również ocenione za pomocą skali bólu i niepokoju specyficznego dla oparzenia, która składa się z:
Odpowiedzi dla każdej pozycji są na wizualnej skali analogowej od „najmniej” do „najwięcej”. Odpowiedź jest normalizowana do wartości z zakresu od 0 do 1, reprezentującej lokalizację wybraną na linii, podzieloną przez całkowitą długość linii. Odpowiedzi zostaną wykorzystane do zbadania możliwego związku bólu proceduralnego i pozabiegowego między pielęgniarką a pacjentem. |
1 godzinę po zmianie opatrunku
|
|
Wizualna skala analogowa bólu
Ramy czasowe: 1 godzinę przed zmianą opatrunku
|
Pozycje są oceniane na 100 mm wizualnej analogowej linii z dwoma punktami odniesienia o wartościach 0 („Brak bólu”) i 100 („najgorszy możliwy ból”).
|
1 godzinę przed zmianą opatrunku
|
|
Wizualna skala analogowa bólu
Ramy czasowe: podczas zmiany opatrunku
|
Pozycje są oceniane na 100 mm wizualnej analogowej linii z dwoma punktami odniesienia o wartościach 0 („Brak bólu”) i 100 („najgorszy możliwy ból”).
|
podczas zmiany opatrunku
|
|
Wizualna skala analogowa bólu
Ramy czasowe: 1 godzinę po zmianie opatrunku
|
Pozycje są oceniane na 100 mm wizualnej analogowej linii z dwoma punktami odniesienia o wartościach 0 („Brak bólu”) i 100 („najgorszy możliwy ból”).
|
1 godzinę po zmianie opatrunku
|
|
Wizualna skala analogowa dla niepokoju
Ramy czasowe: 1 godzinę przed zmianą opatrunku
|
Pozycje są oceniane na 100 mm wizualnej linii analogowej z dwoma punktami odniesienia o wartościach 0 („brak niepokoju”) i 100 („najgorszy możliwy niepokój”).
|
1 godzinę przed zmianą opatrunku
|
|
Wizualna skala analogowa dla niepokoju
Ramy czasowe: podczas zmiany opatrunku
|
Pozycje są oceniane na 100 mm wizualnej linii analogowej z dwoma punktami odniesienia o wartościach 0 („brak niepokoju”) i 100 („najgorszy możliwy niepokój”).
|
podczas zmiany opatrunku
|
|
Wizualna skala analogowa dla niepokoju
Ramy czasowe: 1 godzinę po zmianie opatrunku
|
Pozycje są oceniane na 100 mm wizualnej linii analogowej z dwoma punktami odniesienia o wartościach 0 („brak niepokoju”) i 100 („najgorszy możliwy niepokój”).
|
1 godzinę po zmianie opatrunku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podano przeciwlękowe
Ramy czasowe: 1 godzinę przed zmianą opatrunku
|
Ilość leku przeciwlękowego podana na godzinę przed zmianą opatrunku.
|
1 godzinę przed zmianą opatrunku
|
|
Podano przeciwlękowe
Ramy czasowe: podczas zmiany opatrunku
|
Ilość leku przeciwlękowego podana podczas zmiany opatrunku.
|
podczas zmiany opatrunku
|
|
Podano przeciwlękowe
Ramy czasowe: 1 godzinę po zmianie opatrunku
|
Ilość leku przeciwlękowego podana godzinę po zmianie opatrunku.
|
1 godzinę po zmianie opatrunku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Znak 5 minut podczas zmiany opatrunku na oparzenia
|
Po podaniu wziewnego podtlenku azotu zostanie zmierzone ciśnienie skurczowe krwi.
|
Znak 5 minut podczas zmiany opatrunku na oparzenia
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Znak 10 minut podczas zmiany opatrunku na oparzenia
|
Po podaniu wziewnego podtlenku azotu zostanie zmierzone ciśnienie skurczowe krwi.
|
Znak 10 minut podczas zmiany opatrunku na oparzenia
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Znak 15 minut podczas zmiany opatrunku na oparzenia
|
Po podaniu wziewnego podtlenku azotu zostanie zmierzone ciśnienie skurczowe krwi.
|
Znak 15 minut podczas zmiany opatrunku na oparzenia
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Znak 20 minut podczas zmiany opatrunku na oparzenia
|
Po podaniu wziewnego podtlenku azotu zostanie zmierzone ciśnienie skurczowe krwi.
|
Znak 20 minut podczas zmiany opatrunku na oparzenia
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Znak 5 minut podczas zmiany opatrunku na oparzenia
|
Po podaniu wziewnego podtlenku azotu zostanie zmierzone ciśnienie rozkurczowe krwi.
|
Znak 5 minut podczas zmiany opatrunku na oparzenia
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Znak 10 minut podczas zmiany opatrunku na oparzenia
|
Po podaniu wziewnego podtlenku azotu zostanie zmierzone ciśnienie rozkurczowe krwi.
|
Znak 10 minut podczas zmiany opatrunku na oparzenia
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Znak 15 minut podczas zmiany opatrunku na oparzenia
|
Po podaniu wziewnego podtlenku azotu zostanie zmierzone ciśnienie rozkurczowe krwi.
|
Znak 15 minut podczas zmiany opatrunku na oparzenia
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Znak 20 minut podczas zmiany opatrunku na oparzenia
|
Po podaniu wziewnego podtlenku azotu zostanie zmierzone ciśnienie rozkurczowe krwi.
|
Znak 20 minut podczas zmiany opatrunku na oparzenia
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Znak 5 minut podczas zmiany opatrunku na oparzenia
|
Po podaniu wziewnego podtlenku azotu zostanie zmierzone średnie ciśnienie tętnicze (mmHg).
|
Znak 5 minut podczas zmiany opatrunku na oparzenia
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Znak 10 minut podczas zmiany opatrunku na oparzenia
|
Po podaniu wziewnego podtlenku azotu zostanie zmierzone średnie ciśnienie tętnicze (mmHg).
|
Znak 10 minut podczas zmiany opatrunku na oparzenia
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Znak 15 minut podczas zmiany opatrunku na oparzenia
|
Po podaniu wziewnego podtlenku azotu zostanie zmierzone średnie ciśnienie tętnicze (mmHg).
|
Znak 15 minut podczas zmiany opatrunku na oparzenia
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Znak 20 minut podczas zmiany opatrunku na oparzenia
|
Po podaniu wziewnego podtlenku azotu zostanie zmierzone średnie ciśnienie tętnicze (mmHg).
|
Znak 20 minut podczas zmiany opatrunku na oparzenia
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Znak 5 minut podczas zmiany opatrunku na oparzenia
|
Po podaniu wziewnego podtlenku azotu zostanie zmierzona częstość akcji serca.
|
Znak 5 minut podczas zmiany opatrunku na oparzenia
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Znak 10 minut podczas zmiany opatrunku na oparzenia
|
Po podaniu wziewnego podtlenku azotu zostanie zmierzona częstość akcji serca.
|
Znak 10 minut podczas zmiany opatrunku na oparzenia
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Znak 15 minut podczas zmiany opatrunku na oparzenia
|
Po podaniu wziewnego podtlenku azotu zostanie zmierzona częstość akcji serca.
|
Znak 15 minut podczas zmiany opatrunku na oparzenia
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Znak 20 minut podczas zmiany opatrunku na oparzenia
|
Po podaniu wziewnego podtlenku azotu zostanie zmierzona częstość akcji serca.
|
Znak 20 minut podczas zmiany opatrunku na oparzenia
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Znak 5 minut podczas zmiany opatrunku na oparzenia
|
Po podaniu wziewnego podtlenku azotu zostanie zmierzone nasycenie tlenem.
|
Znak 5 minut podczas zmiany opatrunku na oparzenia
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Znak 10 minut podczas zmiany opatrunku na oparzenia
|
Po podaniu wziewnego podtlenku azotu zostanie zmierzone nasycenie tlenem.
|
Znak 10 minut podczas zmiany opatrunku na oparzenia
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Znak 15 minut podczas zmiany opatrunku na oparzenia
|
Po podaniu wziewnego podtlenku azotu zostanie zmierzone nasycenie tlenem.
|
Znak 15 minut podczas zmiany opatrunku na oparzenia
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Znak 20 minut podczas zmiany opatrunku na oparzenia
|
Po podaniu wziewnego podtlenku azotu zostanie zmierzone nasycenie tlenem.
|
Znak 20 minut podczas zmiany opatrunku na oparzenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sarvesh Logsetty, University of Manitoba
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Becker DE, Rosenberg M. Nitrous oxide and the inhalation anesthetics. Anesth Prog. 2008 Winter;55(4):124-30; quiz 131-2. doi: 10.2344/0003-3006-55.4.124.
- Gregoretti C, Decaroli D, Piacevoli Q, Mistretta A, Barzaghi N, Luxardo N, Tosetti I, Tedeschi L, Burbi L, Navalesi P, Azzeri F. Analgo-sedation of patients with burns outside the operating room. Drugs. 2008;68(17):2427-43. doi: 10.2165/0003495-200868170-00003.
- Yuxiang L, Lu T, Jianqiang Y, Xiuying D, Wanfang Z, Wannian Z, Xiaoyan H, Shichu X, Wen N, Xiuqiang M, Yinsheng W, Ming Y, Guoxia M, Guangyi W, Wenjun H, Zhaofan X, Hongtai T, Jijun Z. Analgesia effect of a fixed nitrous oxide/oxygen mixture on burn dressing pain: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 May 24;13:67. doi: 10.1186/1745-6215-13-67.
- Li YX, Tang HT, Zhou WF, Hu XY, Xiao SC, Niu XH, Li YC, Wu YS, Yao M, Wang HX, Xia ZF, Zhao JJ. [Analgesic and sedative effects of inhaling a mixture of nitrous oxide and oxygen on burn patient during and after dressing change]. Zhonghua Shao Shang Za Zhi. 2013 Dec;29(6):537-40. Chinese.
- Taal LA, Faber AW, van Loey NE, Reynders CL, Hofland HW. The abbreviated burn specific pain anxiety scale: a multicenter study. Burns. 1999 Sep;25(6):493-7. doi: 10.1016/s0305-4179(99)00034-0.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból
- Ostry ból
- Oparzenia
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające, inhalacje
- Podtlenek azotu
Inne numery identyfikacyjne badania
- nitrousoxide
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .