Una prueba piloto de recipientes de óxido nitroso desechables para controlar el dolor durante los cambios de apósitos para quemaduras
11 de mayo de 2026 actualizado por: Dr. Sarvesh Logsetty, University of Manitoba
Un ensayo piloto aleatorizado, controlado y cruzado de la eficacia de los recipientes de óxido nitroso desechables para proporcionar un mejor control del dolor durante los cambios de apósitos para quemaduras.
Las mejoras en el cuidado de las quemaduras han resultado en una mayor supervivencia.
A pesar de estos mejores resultados, uno de los principales desafíos del cuidado de las quemaduras sigue siendo proporcionar una analgesia adecuada durante el cuidado de heridas de rutina y los cambios de vendajes.
El uso tradicional de narcóticos es un desafío, ya que la ventana terapéutica entre la analgesia y la supresión de la respiración se estrecha con el dolor intenso y las altas dosis de narcóticos necesarios para los cambios de vendaje.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los desafíos normales del uso de narcóticos aumentan en pacientes quemados, que tienen un metabolismo significativamente alterado. Desafortunadamente, el uso regular de anestesia general o sedación consciente no es una opción viable debido a los recursos requeridos, y dado que el hipermetabolismo de la lesión por quemadura podría comprometer la cicatrización de la herida con períodos repetidos sin comer relacionados con la interrupción de la ingesta nutricional. Esto ha llevado al uso de una serie de complementos que van desde no médicos (realidad virtual, atención plena, hipnosis, etc.) hasta medicamentos (ketamina, ansiolíticos, etc.). Históricamente, el óxido nitroso se ha utilizado en entornos similares en los que el dolor intenso relacionado con los procedimientos tiene una duración relativamente más corta, como la extracción de dientes, el trabajo de parto o procedimientos quirúrgicos menores. El óxido nitroso es un analgésico de acción rápida que hace efecto segundos después de la inhalación y dura minutos. Si bien se ha propuesto un ensayo aleatorizado de óxido nitroso en el cuidado de quemaduras, la única información publicada actualmente disponible se encuentra en una revista médica china.
Para abordar esta brecha en el conocimiento, se propone un ensayo piloto controlado aleatorio para evaluar si el óxido nitroso en forma de botes de inhaladores de dosis limitada se puede usar para mejorar el control del dolor durante los cambios de apósitos para quemaduras en comparación con los botes de placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sarvesh Logsetty, MD
- Número de teléfono: 2047878682
- Correo electrónico: logsetty@umanitoba.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Reclutamiento
- University of Manitoba
-
Contacto:
- Justin P Gawaziuk, MSc
- Número de teléfono: 2047873669
- Correo electrónico: jgawaziuk@hsc.mb.ca
-
Investigador principal:
- Sarvesh Logsetty, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- pacientes adultos quemados ingresados en el Centro de Ciencias de la Salud
- área de superficie corporal total quemada de 5-20%
Criterio de exclusión
- ingresado en la unidad de cuidados intensivos
- incapaz de participar en los resultados de la medición (sedado, con discapacidad cognitiva, incapaz de entender inglés o con discapacidad visual)
- condición médica que impide el uso de óxido nitroso (enfermedad respiratoria y enfermedad cardiovascular significativa 5).
- embarazada
- físicamente incapaz de sostener el bote
- <90% SaO2 en aire ambiente
- quemadura de cara
- narcóticos previos a la lesión (exclusión relativa)
- uso de ketamina IV
- lesión pulmonar preexistente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
comparador de placebo
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Comparador inactivo
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Experimental: Producto inhalante de óxido nitroso
Óxido nitroso
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Producto inhalante de óxido nitroso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de ansiedad por dolor específico para quemaduras
Periodo de tiempo: 1 hora antes del cambio de vendaje
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También se evaluará la experiencia del cambio de apósito por parte del paciente mediante la escala de dolor y ansiedad específica para quemaduras que consta de:
Las respuestas para cada elemento están en una escala analógica visual que va desde "menos" a "más". La respuesta se normaliza a un valor entre 0 y 1, que representa la ubicación seleccionada en la línea, dividida por la longitud total de la línea. Las respuestas se utilizarán para examinar una posible relación del dolor procedimental y no procedimental entre la enfermera y el paciente. |
1 hora antes del cambio de vendaje
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Escala de ansiedad por dolor específico para quemaduras
Periodo de tiempo: durante el cambio de vendaje
|
También se evaluará la experiencia del cambio de apósito por parte del paciente mediante la escala de dolor y ansiedad específica para quemaduras que consta de:
Las respuestas para cada elemento están en una escala analógica visual que va desde "menos" a "más". La respuesta se normaliza a un valor entre 0 y 1, que representa la ubicación seleccionada en la línea, dividida por la longitud total de la línea. Las respuestas se utilizarán para examinar una posible relación del dolor procedimental y no procedimental entre la enfermera y el paciente. |
durante el cambio de vendaje
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Escala de ansiedad por dolor específico para quemaduras
Periodo de tiempo: 1 hora después del cambio de vendaje
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También se evaluará la experiencia del cambio de apósito por parte del paciente mediante la escala de dolor y ansiedad específica para quemaduras que consta de:
Las respuestas para cada elemento están en una escala analógica visual que va desde "menos" a "más". La respuesta se normaliza a un valor entre 0 y 1, que representa la ubicación seleccionada en la línea, dividida por la longitud total de la línea. Las respuestas se utilizarán para examinar una posible relación del dolor procedimental y no procedimental entre la enfermera y el paciente. |
1 hora después del cambio de vendaje
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Escala Analógica Visual para el dolor
Periodo de tiempo: 1 hora antes del cambio de vendaje
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Los elementos se puntúan en una línea analógica visual de 100 mm con dos puntos de referencia con valores de 0 ("sin dolor") y 100 ("el peor dolor posible").
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1 hora antes del cambio de vendaje
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Escala Analógica Visual para el dolor
Periodo de tiempo: durante el cambio de vendaje
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Los elementos se puntúan en una línea analógica visual de 100 mm con dos puntos de referencia con valores de 0 ("sin dolor") y 100 ("el peor dolor posible").
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durante el cambio de vendaje
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Escala Analógica Visual para el dolor
Periodo de tiempo: 1 hora después del cambio de vendaje
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Los elementos se puntúan en una línea analógica visual de 100 mm con dos puntos de referencia con valores de 0 ("sin dolor") y 100 ("el peor dolor posible").
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1 hora después del cambio de vendaje
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Escala Analógica Visual para la ansiedad
Periodo de tiempo: 1 hora antes del cambio de vendaje
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Los elementos se puntúan en una línea analógica visual de 100 mm con dos puntos de referencia con valores de 0 ("sin ansiedad") y 100 ("peor ansiedad posible").
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1 hora antes del cambio de vendaje
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Escala Analógica Visual para la ansiedad
Periodo de tiempo: durante el cambio de vendaje
|
Los elementos se puntúan en una línea analógica visual de 100 mm con dos puntos de referencia con valores de 0 ("sin ansiedad") y 100 ("peor ansiedad posible").
|
durante el cambio de vendaje
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Escala Analógica Visual para la ansiedad
Periodo de tiempo: 1 hora después del cambio de vendaje
|
Los elementos se puntúan en una línea analógica visual de 100 mm con dos puntos de referencia con valores de 0 ("sin ansiedad") y 100 ("peor ansiedad posible").
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1 hora después del cambio de vendaje
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiolítico dado
Periodo de tiempo: 1 hora antes del cambio de vendaje
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La cantidad de ansiolítico administrada una hora antes del cambio de apósito.
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1 hora antes del cambio de vendaje
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Ansiolítico dado
Periodo de tiempo: durante el cambio de vendaje
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La cantidad de ansiolítico administrado durante el cambio de apósito.
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durante el cambio de vendaje
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Ansiolítico dado
Periodo de tiempo: 1 hora después del cambio de vendaje
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La cantidad de ansiolítico administrada una hora después del cambio de vendaje.
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1 hora después del cambio de vendaje
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Marca de 5 minutos durante el cambio de apósito para quemaduras
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Después de la administración de óxido nitroso inhalado, se medirá la presión arterial sistólica.
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Marca de 5 minutos durante el cambio de apósito para quemaduras
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Marca de 10 minutos durante el cambio de apósito para quemaduras
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Después de la administración de óxido nitroso inhalado, se medirá la presión arterial sistólica.
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Marca de 10 minutos durante el cambio de apósito para quemaduras
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Marca de 15 minutos durante el cambio de apósito para quemaduras
|
Después de la administración de óxido nitroso inhalado, se medirá la presión arterial sistólica.
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Marca de 15 minutos durante el cambio de apósito para quemaduras
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Marca de 20 minutos durante el cambio de apósito para quemaduras
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Después de la administración de óxido nitroso inhalado, se medirá la presión arterial sistólica.
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Marca de 20 minutos durante el cambio de apósito para quemaduras
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Marca de 5 minutos durante el cambio de apósito para quemaduras
|
Después de la administración de óxido nitroso inhalado, se medirá la presión arterial diastólica.
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Marca de 5 minutos durante el cambio de apósito para quemaduras
|
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Marca de 10 minutos durante el cambio de apósito para quemaduras
|
Después de la administración de óxido nitroso inhalado, se medirá la presión arterial diastólica.
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Marca de 10 minutos durante el cambio de apósito para quemaduras
|
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Marca de 15 minutos durante el cambio de apósito para quemaduras
|
Después de la administración de óxido nitroso inhalado, se medirá la presión arterial diastólica.
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Marca de 15 minutos durante el cambio de apósito para quemaduras
|
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Marca de 20 minutos durante el cambio de apósito para quemaduras
|
Después de la administración de óxido nitroso inhalado, se medirá la presión arterial diastólica.
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Marca de 20 minutos durante el cambio de apósito para quemaduras
|
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Marca de 5 minutos durante el cambio de apósito para quemaduras
|
Después de la administración de óxido nitroso inhalado, se medirá la presión arterial media (mmHg).
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Marca de 5 minutos durante el cambio de apósito para quemaduras
|
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Marca de 10 minutos durante el cambio de apósito para quemaduras
|
Después de la administración de óxido nitroso inhalado, se medirá la presión arterial media (mmHg).
|
Marca de 10 minutos durante el cambio de apósito para quemaduras
|
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Marca de 15 minutos durante el cambio de apósito para quemaduras
|
Después de la administración de óxido nitroso inhalado, se medirá la presión arterial media (mmHg).
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Marca de 15 minutos durante el cambio de apósito para quemaduras
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Marca de 20 minutos durante el cambio de apósito para quemaduras
|
Después de la administración de óxido nitroso inhalado, se medirá la presión arterial media (mmHg).
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Marca de 20 minutos durante el cambio de apósito para quemaduras
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Marca de 5 minutos durante el cambio de apósito para quemaduras
|
Después de la administración de óxido nitroso inhalado, se medirá la frecuencia cardíaca.
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Marca de 5 minutos durante el cambio de apósito para quemaduras
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Marca de 10 minutos durante el cambio de apósito para quemaduras
|
Después de la administración de óxido nitroso inhalado, se medirá la frecuencia cardíaca.
|
Marca de 10 minutos durante el cambio de apósito para quemaduras
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Marca de 15 minutos durante el cambio de apósito para quemaduras
|
Después de la administración de óxido nitroso inhalado, se medirá la frecuencia cardíaca.
|
Marca de 15 minutos durante el cambio de apósito para quemaduras
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Marca de 20 minutos durante el cambio de apósito para quemaduras
|
Después de la administración de óxido nitroso inhalado, se medirá la frecuencia cardíaca.
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Marca de 20 minutos durante el cambio de apósito para quemaduras
|
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Marca de 5 minutos durante el cambio de apósito para quemaduras
|
Después de la administración de óxido nitroso inhalado, se medirá la saturación de oxígeno.
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Marca de 5 minutos durante el cambio de apósito para quemaduras
|
|
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Marca de 10 minutos durante el cambio de apósito para quemaduras
|
Después de la administración de óxido nitroso inhalado, se medirá la saturación de oxígeno.
|
Marca de 10 minutos durante el cambio de apósito para quemaduras
|
|
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Marca de 15 minutos durante el cambio de apósito para quemaduras
|
Después de la administración de óxido nitroso inhalado, se medirá la saturación de oxígeno.
|
Marca de 15 minutos durante el cambio de apósito para quemaduras
|
|
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Marca de 20 minutos durante el cambio de apósito para quemaduras
|
Después de la administración de óxido nitroso inhalado, se medirá la saturación de oxígeno.
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Marca de 20 minutos durante el cambio de apósito para quemaduras
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarvesh Logsetty, University of Manitoba
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Becker DE, Rosenberg M. Nitrous oxide and the inhalation anesthetics. Anesth Prog. 2008 Winter;55(4):124-30; quiz 131-2. doi: 10.2344/0003-3006-55.4.124.
- Gregoretti C, Decaroli D, Piacevoli Q, Mistretta A, Barzaghi N, Luxardo N, Tosetti I, Tedeschi L, Burbi L, Navalesi P, Azzeri F. Analgo-sedation of patients with burns outside the operating room. Drugs. 2008;68(17):2427-43. doi: 10.2165/0003495-200868170-00003.
- Yuxiang L, Lu T, Jianqiang Y, Xiuying D, Wanfang Z, Wannian Z, Xiaoyan H, Shichu X, Wen N, Xiuqiang M, Yinsheng W, Ming Y, Guoxia M, Guangyi W, Wenjun H, Zhaofan X, Hongtai T, Jijun Z. Analgesia effect of a fixed nitrous oxide/oxygen mixture on burn dressing pain: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 May 24;13:67. doi: 10.1186/1745-6215-13-67.
- Li YX, Tang HT, Zhou WF, Hu XY, Xiao SC, Niu XH, Li YC, Wu YS, Yao M, Wang HX, Xia ZF, Zhao JJ. [Analgesic and sedative effects of inhaling a mixture of nitrous oxide and oxygen on burn patient during and after dressing change]. Zhonghua Shao Shang Za Zhi. 2013 Dec;29(6):537-40. Chinese.
- Taal LA, Faber AW, van Loey NE, Reynders CL, Hofland HW. The abbreviated burn specific pain anxiety scale: a multicenter study. Burns. 1999 Sep;25(6):493-7. doi: 10.1016/s0305-4179(99)00034-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Dolor agudo
- Quemaduras
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Anestésicos generales
- Anestésicos, Inhalación
- Óxido nitroso
Otros números de identificación del estudio
- nitrousoxide
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .