Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett pilotförsök med dikväveoxidbehållare för engångsbruk för att ge smärtkontroll under byte av brännförband

28 november 2023 uppdaterad av: Dr. Sarvesh Logsetty, University of Manitoba

Ett randomiserat, kontrollerat överkorsningsförsök av pilotförsök av effektiviteten hos engångsdikeväveoxidbehållare för att ge förbättrad smärtkontroll under byte av brännförband.

Förbättringar av brännskador har resulterat i ökad överlevnad. Trots dessa förbättrade resultat kvarstår en av de ledande utmaningarna för brännskador att ge adekvat analgesi under rutinmässig sårvård och förbandsbyten. Den traditionella användningen av narkotika är utmanande eftersom det terapeutiska fönstret mellan analgesi och undertryckande av andning blir smalt med den intensiva smärtan och höga doser av narkotika som behövs för förbandsbyten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De normala utmaningarna med att använda narkotika ökar hos brännskadapatienter, som har väsentligt förändrad ämnesomsättning. Tyvärr är användningen av regelbunden generell anestesi eller medveten sedering inte ett gångbart alternativ på grund av de resurser som krävs, och eftersom hypermetabolism av brännskador skulle resultera i komprometterad sårläkning med upprepade perioder utan att äta, relaterat till stopp av näringsintaget. Detta har lett till användningen av ett antal tillägg, allt från icke-medicinska (virtuell verklighet, mindfulness, hypnos etc.) till medicinering (ketamin, anxiolytika etc.). Historiskt har lustgas använts i liknande miljöer där svår procedursmärta är av relativt kortare varaktighet, såsom tandutdragning, förlossning eller mindre kirurgiska ingrepp. Lustgas är ett snabbt verkande smärtstillande medel som träder i kraft några sekunder efter inandning och varar i minuter. Medan en randomiserad prövning av lustgas i brännskador har föreslagits, finns den enda publicerade information som för närvarande finns tillgänglig i en kinesisk medicinsk tidskrift.

För att komma till rätta med denna brist i kunskap, föreslås en pilotförsök med randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera om lustgas i form av inhalatorkapslar med begränsade doser kan användas för att förbättra smärtkontrollen under byte av brännförband jämfört med placebokapslar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Rekrytering
        • University of Manitoba
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sarvesh Logsetty, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • vuxna brännskadapatienter inlagda på Health Sciences Center
  • total förbränd kroppsyta på 5-20 %

Exklusions kriterier

  • inlagd på intensivvårdsavdelning
  • oförmögen att delta i mätresultaten (sederad, kognitivt nedsatt, oförmögen att förstå engelska eller synskadad)
  • medicinskt tillstånd som utesluter användning av lustgas (luftvägssjukdom och betydande hjärt-kärlsjukdom 5).
  • gravid
  • fysiskt oförmögen att hålla kapseln
  • <90 % SaO2 på rumsluft
  • ansiktsbränna
  • narkotika före skada (relativ uteslutning)
  • användning av IV ketamin
  • redan existerande lungskada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
placebo-jämförare
Läkemedel: Placebo
Inaktiv komparator
Experimentell: Inhalationsprodukt för lustgas
Lustgas
Läkemedel: Inhalationsprodukt för lustgas
Inhalationsprodukt för lustgas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Burn Specific Pain Anxiety Scale
Tidsram: 1 timme innan förbandsbyte

Upplevelsen av förbandsbytet för patienten kommer också att bedömas med hjälp av skalan för brännskada specifik smärta och ångest som består av:

  1. Oroa dig för sårläkning
  2. Rädsla för processuell smärta
  3. Rädsla för att tappa kontrollen på grund av smärta
  4. Rädsla för smärta vid förbandsbyte
  5. Smärtans svårighetsgrad
  6. Knappad på grund av bestående smärta
  7. Oro för sårläkning
  8. Upptagen av smärta
  9. Spänning vid förbandsbyte

Svaren för varje objekt är på en visuell analog skala som sträcker sig från "minst" till "mest". Svaret normaliseras till ett värde mellan 0 och 1, vilket representerar den plats som valts på linjen, dividerat med linjens totala längd. Svaren kommer att användas för att undersöka en möjlig relation mellan procedurell och icke-procedurell smärta mellan sjuksköterskan och patienten.
1 timme innan förbandsbyte
Burn Specific Pain Anxiety Scale
Tidsram: under förbandsbyte

Upplevelsen av förbandsbytet för patienten kommer också att bedömas med hjälp av skalan för brännskada specifik smärta och ångest som består av:

  1. Oroa dig för sårläkning
  2. Rädsla för processuell smärta
  3. Rädsla för att tappa kontrollen på grund av smärta
  4. Rädsla för smärta vid förbandsbyte
  5. Smärtans svårighetsgrad
  6. Knappad på grund av bestående smärta
  7. Oro för sårläkning
  8. Upptagen av smärta
  9. Spänning vid förbandsbyte

Svaren för varje objekt är på en visuell analog skala som sträcker sig från "minst" till "mest". Svaret normaliseras till ett värde mellan 0 och 1, vilket representerar den plats som valts på linjen, dividerat med linjens totala längd. Svaren kommer att användas för att undersöka en möjlig relation mellan procedurell och icke-procedurell smärta mellan sjuksköterskan och patienten.
under förbandsbyte
Burn Specific Pain Anxiety Scale
Tidsram: 1 timme efter förbandsbyte

Upplevelsen av förbandsbytet för patienten kommer också att bedömas med hjälp av skalan för brännskada specifik smärta och ångest som består av:

  1. Oroa dig för sårläkning
  2. Rädsla för processuell smärta
  3. Rädsla för att tappa kontrollen på grund av smärta
  4. Rädsla för smärta vid förbandsbyte
  5. Smärtans svårighetsgrad
  6. Knappad på grund av bestående smärta
  7. Oro för sårläkning
  8. Upptagen av smärta
  9. Spänning vid förbandsbyte

Svaren för varje objekt är på en visuell analog skala som sträcker sig från "minst" till "mest". Svaret normaliseras till ett värde mellan 0 och 1, vilket representerar den plats som valts på linjen, dividerat med linjens totala längd. Svaren kommer att användas för att undersöka en möjlig relation mellan procedurell och icke-procedurell smärta mellan sjuksköterskan och patienten.
1 timme efter förbandsbyte
Visuell analog skala för smärta
Tidsram: 1 timme innan förbandsbyte
Föremålen poängsätts på en 100 mm visuell analog linje med två referenspunkter givna värden 0 ("Ingen smärta") och 100 ("värsta möjliga smärta").
1 timme innan förbandsbyte
Visuell analog skala för smärta
Tidsram: under förbandsbyte
Föremålen poängsätts på en 100 mm visuell analog linje med två referenspunkter givna värden 0 ("Ingen smärta") och 100 ("värsta möjliga smärta").
under förbandsbyte
Visuell analog skala för smärta
Tidsram: 1 timme efter förbandsbyte
Föremålen poängsätts på en 100 mm visuell analog linje med två referenspunkter givna värden 0 ("Ingen smärta") och 100 ("värsta möjliga smärta").
1 timme efter förbandsbyte
Visual Analog Scale för ångest
Tidsram: 1 timme innan förbandsbyte
Föremålen poängsätts på en 100 mm visuell analog linje med två referenspunkter givna värden 0 ("ingen ångest") och 100 ("värsta möjliga ångest").
1 timme innan förbandsbyte
Visual Analog Scale för ångest
Tidsram: under förbandsbyte
Föremålen poängsätts på en 100 mm visuell analog linje med två referenspunkter givna värden 0 ("ingen ångest") och 100 ("värsta möjliga ångest").
under förbandsbyte
Visual Analog Scale för ångest
Tidsram: 1 timme efter förbandsbyte
Föremålen poängsätts på en 100 mm visuell analog linje med två referenspunkter givna värden 0 ("ingen ångest") och 100 ("värsta möjliga ångest").
1 timme efter förbandsbyte

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anxiolytika ges
Tidsram: 1 timme innan förbandsbyte
Mängden anxiolytika som ges en timme före förbandsbytet.
1 timme innan förbandsbyte
Anxiolytika ges
Tidsram: under förbandsbyte
Mängden anxiolytika som ges under förbandsbytet.
under förbandsbyte
Anxiolytika ges
Tidsram: 1 timme efter förbandsbyte
Mängden anxiolytika som ges en timme efter förbandsbytet.
1 timme efter förbandsbyte

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 5 minuter vid byte av brännförband
Efter administrering av inhalerad lustgas kommer det systoliska blodtrycket att mätas.
5 minuter vid byte av brännförband
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 10 minuter under byte av brännförband
Efter administrering av inhalerad lustgas kommer det systoliska blodtrycket att mätas.
10 minuter under byte av brännförband
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 15 minuter under byte av brännförband
Efter administrering av inhalerad lustgas kommer det systoliska blodtrycket att mätas.
15 minuter under byte av brännförband
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 20 minuter vid byte av brännförband
Efter administrering av inhalerad lustgas kommer det systoliska blodtrycket att mätas.
20 minuter vid byte av brännförband
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 5 minuter vid byte av brännförband
Efter administrering av inhalerad lustgas kommer det diastoliska blodtrycket att mätas.
5 minuter vid byte av brännförband
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 10 minuter under byte av brännförband
Efter administrering av inhalerad lustgas kommer det diastoliska blodtrycket att mätas.
10 minuter under byte av brännförband
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 15 minuter under byte av brännförband
Efter administrering av inhalerad lustgas kommer det diastoliska blodtrycket att mätas.
15 minuter under byte av brännförband
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 20 minuter vid byte av brännförband
Efter administrering av inhalerad lustgas kommer det diastoliska blodtrycket att mätas.
20 minuter vid byte av brännförband
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: 5 minuter vid byte av brännförband
Efter administrering av inhalerad dikväveoxid kommer medelartärtrycket (mmHg) att mätas.
5 minuter vid byte av brännförband
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: 10 minuter under byte av brännförband
Efter administrering av inhalerad dikväveoxid kommer medelartärtrycket (mmHg) att mätas.
10 minuter under byte av brännförband
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: 15 minuter under byte av brännförband
Efter administrering av inhalerad dikväveoxid kommer medelartärtrycket (mmHg) att mätas.
15 minuter under byte av brännförband
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: 20 minuter vid byte av brännförband
Efter administrering av inhalerad dikväveoxid kommer medelartärtrycket (mmHg) att mätas.
20 minuter vid byte av brännförband
Hjärtfrekvens
Tidsram: 5 minuter vid byte av brännförband
Efter administrering av inhalerad lustgas kommer hjärtfrekvensen att mätas.
5 minuter vid byte av brännförband
Hjärtfrekvens
Tidsram: 10 minuter under byte av brännförband
Efter administrering av inhalerad lustgas kommer hjärtfrekvensen att mätas.
10 minuter under byte av brännförband
Hjärtfrekvens
Tidsram: 15 minuter under byte av brännförband
Efter administrering av inhalerad lustgas kommer hjärtfrekvensen att mätas.
15 minuter under byte av brännförband
Hjärtfrekvens
Tidsram: 20 minuter vid byte av brännförband
Efter administrering av inhalerad lustgas kommer hjärtfrekvensen att mätas.
20 minuter vid byte av brännförband
Syremättnad
Tidsram: 5 minuter vid byte av brännförband
Efter administrering av inhalerad dikväveoxid kommer syremättnaden att mätas.
5 minuter vid byte av brännförband
Syremättnad
Tidsram: 10 minuter under byte av brännförband
Efter administrering av inhalerad dikväveoxid kommer syremättnaden att mätas.
10 minuter under byte av brännförband
Syremättnad
Tidsram: 15 minuter under byte av brännförband
Efter administrering av inhalerad dikväveoxid kommer syremättnaden att mätas.
15 minuter under byte av brännförband
Syremättnad
Tidsram: 20 minuter vid byte av brännförband
Efter administrering av inhalerad dikväveoxid kommer syremättnaden att mätas.
20 minuter vid byte av brännförband

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manitoba

Utredare

  • Huvudutredare: Sarvesh Logsetty, University of Manitoba

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • nitrousoxide

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brännskador

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera