Пилотное испытание одноразовых баллонов с закисью азота для обезболивания при смене повязок при ожогах
28 ноября 2023 г. обновлено: Dr. Sarvesh Logsetty, University of Manitoba
Пилотное рандомизированное контролируемое перекрестное исследование эффективности одноразовых баллончиков с закисью азота в обеспечении улучшенного обезболивания при смене повязок при ожогах.
Улучшение ухода за ожогами привело к увеличению выживаемости.
Несмотря на эти улучшенные результаты, одной из главных проблем лечения ожогов остается обеспечение адекватной анальгезии во время обычного ухода за раной и смены повязок.
Традиционное использование наркотиков является сложной задачей, поскольку терапевтическое окно между обезболиванием и подавлением дыхания сужается из-за сильной боли и высоких доз наркотиков, необходимых для смены повязок.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обычные проблемы с употреблением наркотиков усугубляются у ожоговых больных, у которых значительно изменен обмен веществ. К сожалению, использование регулярной общей анестезии или сознательной седации не является жизнеспособным вариантом из-за необходимых ресурсов, а также из-за того, что гиперметаболизм ожоговой травмы может привести к скомпрометированному заживлению ран с повторяющимися периодами без еды, связанными с прекращением приема пищи. Это привело к использованию ряда вспомогательных средств, начиная от немедицинских (виртуальная реальность, осознанность, гипноз и т. д.) до медикаментозных (кетамин, анксиолитики и т. д.). Исторически закись азота использовалась в аналогичных условиях, когда сильная процедурная боль была относительно короткой продолжительности, например, при удалении зуба, родах или незначительных хирургических вмешательствах. Закись азота является быстродействующим анальгетиком, который начинает действовать через несколько секунд после вдыхания и длится несколько минут. Хотя было предложено рандомизированное исследование применения закиси азота при лечении ожогов, единственная доступная в настоящее время опубликованная информация содержится в китайском медицинском журнале.
Чтобы восполнить этот пробел в знаниях, предлагается пилотное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы оценить, можно ли использовать закись азота в форме ингаляторов с ограниченной дозой для улучшения контроля боли во время смены ожоговых повязок по сравнению с канистрами плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sarvesh Logsetty, MD
- Номер телефона: 2047878682
- Электронная почта: logsetty@umanitoba.ca
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
- Рекрутинг
- University of Manitoba
-
Контакт:
- Justin P Gawaziuk, MSc
- Номер телефона: 2047873669
- Электронная почта: jgawaziuk@hsc.mb.ca
-
Главный следователь:
- Sarvesh Logsetty, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- взрослых пациентов с ожогами, поступивших в Центр медицинских наук
- общая площадь поверхности тела обожжена 5-20%
Критерий исключения
- госпитализирован в реанимационное отделение
- неспособен участвовать в оценке результатов измерений (в состоянии седации, с когнитивными нарушениями, не понимает английского языка или с нарушениями зрения)
- состояние здоровья, препятствующее использованию закиси азота (респираторное заболевание и тяжелое сердечно-сосудистое заболевание 5).
- беременная
- физически не в состоянии держать канистру
- <90% SaO2 в комнатном воздухе
- ожог лица
- наркотики до травмы (относительное исключение)
- использование кетамина внутривенно
- ранее существовавшее повреждение легких
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
компаратор плацебо
|
Неактивный компаратор
|
|
Экспериментальный: Закись азота для ингаляций
Оксид азота
|
Закись азота для ингаляций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала специфической боли при ожогах
Временное ограничение: За 1 час до смены повязки
|
Опыт смены повязки для пациента также будет оцениваться с использованием шкалы специфической боли и беспокойства Берна, которая состоит из:
Ответы по каждому пункту даны по визуальной аналоговой шкале от «наименее» до «наиболее». Ответ нормализуется до значения от 0 до 1, представляющего положение, выбранное на линии, деленное на общую длину линии. Ответы будут использованы для изучения возможной взаимосвязи процедурной и непроцедурной боли между медсестрой и пациентом. |
За 1 час до смены повязки
|
|
Шкала специфической боли при ожогах
Временное ограничение: во время переодевания
|
Опыт смены повязки для пациента также будет оцениваться с использованием шкалы специфической боли и беспокойства Берна, которая состоит из:
Ответы по каждому пункту даны по визуальной аналоговой шкале от «наименее» до «наиболее». Ответ нормализуется до значения от 0 до 1, представляющего положение, выбранное на линии, деленное на общую длину линии. Ответы будут использованы для изучения возможной взаимосвязи процедурной и непроцедурной боли между медсестрой и пациентом. |
во время переодевания
|
|
Шкала специфической боли при ожогах
Временное ограничение: Через 1 час после смены повязки
|
Опыт смены повязки для пациента также будет оцениваться с использованием шкалы специфической боли и беспокойства Берна, которая состоит из:
Ответы по каждому пункту даны по визуальной аналоговой шкале от «наименее» до «наиболее». Ответ нормализуется до значения от 0 до 1, представляющего положение, выбранное на линии, деленное на общую длину линии. Ответы будут использованы для изучения возможной взаимосвязи процедурной и непроцедурной боли между медсестрой и пациентом. |
Через 1 час после смены повязки
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: За 1 час до смены повязки
|
Элементы оцениваются на 100-миллиметровой визуальной аналоговой линии с двумя контрольными точками со значениями 0 («Нет боли») и 100 («Сильнейшая возможная боль»).
|
За 1 час до смены повязки
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: во время переодевания
|
Элементы оцениваются на 100-миллиметровой визуальной аналоговой линии с двумя контрольными точками со значениями 0 («Нет боли») и 100 («Сильнейшая возможная боль»).
|
во время переодевания
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Через 1 час после смены повязки
|
Элементы оцениваются на 100-миллиметровой визуальной аналоговой линии с двумя контрольными точками со значениями 0 («Нет боли») и 100 («Сильнейшая возможная боль»).
|
Через 1 час после смены повязки
|
|
Визуальная аналоговая шкала тревоги
Временное ограничение: За 1 час до смены повязки
|
Задания оцениваются на 100-миллиметровой визуальной аналоговой линии с двумя контрольными точками, которым присвоены значения 0 («отсутствие беспокойства») и 100 («наибольшая возможная тревога»).
|
За 1 час до смены повязки
|
|
Визуальная аналоговая шкала тревоги
Временное ограничение: во время переодевания
|
Задания оцениваются на 100-миллиметровой визуальной аналоговой линии с двумя контрольными точками, которым присвоены значения 0 («отсутствие беспокойства») и 100 («наибольшая возможная тревога»).
|
во время переодевания
|
|
Визуальная аналоговая шкала тревоги
Временное ограничение: Через 1 час после смены повязки
|
Задания оцениваются на 100-миллиметровой визуальной аналоговой линии с двумя контрольными точками, которым присвоены значения 0 («отсутствие беспокойства») и 100 («наибольшая возможная тревога»).
|
Через 1 час после смены повязки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анксиолитик дан
Временное ограничение: За 1 час до смены повязки
|
Количество анксиолитика, введенное за час до смены повязки.
|
За 1 час до смены повязки
|
|
Анксиолитик дан
Временное ограничение: во время переодевания
|
Количество анксиолитика, введенного во время смены повязки.
|
во время переодевания
|
|
Анксиолитик дан
Временное ограничение: Через 1 час после смены повязки
|
Количество анксиолитика, введенное через час после смены повязки.
|
Через 1 час после смены повязки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 5-минутная отметка во время смены ожоговой повязки
|
После введения ингаляционной закиси азота измеряют систолическое артериальное давление.
|
5-минутная отметка во время смены ожоговой повязки
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 10-минутная отметка во время смены ожоговой повязки
|
После введения ингаляционной закиси азота измеряют систолическое артериальное давление.
|
10-минутная отметка во время смены ожоговой повязки
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 15-минутная отметка во время смены ожоговой повязки
|
После введения ингаляционной закиси азота измеряют систолическое артериальное давление.
|
15-минутная отметка во время смены ожоговой повязки
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 20-минутная отметка во время смены ожоговой повязки
|
После введения ингаляционной закиси азота измеряют систолическое артериальное давление.
|
20-минутная отметка во время смены ожоговой повязки
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 5-минутная отметка во время смены ожоговой повязки
|
После введения ингаляционной закиси азота измеряют диастолическое артериальное давление.
|
5-минутная отметка во время смены ожоговой повязки
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 10-минутная отметка во время смены ожоговой повязки
|
После введения ингаляционной закиси азота измеряют диастолическое артериальное давление.
|
10-минутная отметка во время смены ожоговой повязки
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 15-минутная отметка во время смены ожоговой повязки
|
После введения ингаляционной закиси азота измеряют диастолическое артериальное давление.
|
15-минутная отметка во время смены ожоговой повязки
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 20-минутная отметка во время смены ожоговой повязки
|
После введения ингаляционной закиси азота измеряют диастолическое артериальное давление.
|
20-минутная отметка во время смены ожоговой повязки
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 5-минутная отметка во время смены ожоговой повязки
|
После введения ингаляционной закиси азота измеряют среднее артериальное давление (мм рт. ст.).
|
5-минутная отметка во время смены ожоговой повязки
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 10-минутная отметка во время смены ожоговой повязки
|
После введения ингаляционной закиси азота измеряют среднее артериальное давление (мм рт. ст.).
|
10-минутная отметка во время смены ожоговой повязки
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 15-минутная отметка во время смены ожоговой повязки
|
После введения ингаляционной закиси азота измеряют среднее артериальное давление (мм рт. ст.).
|
15-минутная отметка во время смены ожоговой повязки
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 20-минутная отметка во время смены ожоговой повязки
|
После введения ингаляционной закиси азота измеряют среднее артериальное давление (мм рт. ст.).
|
20-минутная отметка во время смены ожоговой повязки
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 5-минутная отметка во время смены ожоговой повязки
|
После введения ингаляционной закиси азота будет измеряться частота сердечных сокращений.
|
5-минутная отметка во время смены ожоговой повязки
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 10-минутная отметка во время смены ожоговой повязки
|
После введения ингаляционной закиси азота будет измеряться частота сердечных сокращений.
|
10-минутная отметка во время смены ожоговой повязки
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 15-минутная отметка во время смены ожоговой повязки
|
После введения ингаляционной закиси азота будет измеряться частота сердечных сокращений.
|
15-минутная отметка во время смены ожоговой повязки
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 20-минутная отметка во время смены ожоговой повязки
|
После введения ингаляционной закиси азота будет измеряться частота сердечных сокращений.
|
20-минутная отметка во время смены ожоговой повязки
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 5-минутная отметка во время смены ожоговой повязки
|
После введения ингаляционной закиси азота будет измеряться насыщение кислородом.
|
5-минутная отметка во время смены ожоговой повязки
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 10-минутная отметка во время смены ожоговой повязки
|
После введения ингаляционной закиси азота будет измеряться насыщение кислородом.
|
10-минутная отметка во время смены ожоговой повязки
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 15-минутная отметка во время смены ожоговой повязки
|
После введения ингаляционной закиси азота будет измеряться насыщение кислородом.
|
15-минутная отметка во время смены ожоговой повязки
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 20-минутная отметка во время смены ожоговой повязки
|
После введения ингаляционной закиси азота будет измеряться насыщение кислородом.
|
20-минутная отметка во время смены ожоговой повязки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarvesh Logsetty, University of Manitoba
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Becker DE, Rosenberg M. Nitrous oxide and the inhalation anesthetics. Anesth Prog. 2008 Winter;55(4):124-30; quiz 131-2. doi: 10.2344/0003-3006-55.4.124.
- Gregoretti C, Decaroli D, Piacevoli Q, Mistretta A, Barzaghi N, Luxardo N, Tosetti I, Tedeschi L, Burbi L, Navalesi P, Azzeri F. Analgo-sedation of patients with burns outside the operating room. Drugs. 2008;68(17):2427-43. doi: 10.2165/0003495-200868170-00003.
- Yuxiang L, Lu T, Jianqiang Y, Xiuying D, Wanfang Z, Wannian Z, Xiaoyan H, Shichu X, Wen N, Xiuqiang M, Yinsheng W, Ming Y, Guoxia M, Guangyi W, Wenjun H, Zhaofan X, Hongtai T, Jijun Z. Analgesia effect of a fixed nitrous oxide/oxygen mixture on burn dressing pain: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 May 24;13:67. doi: 10.1186/1745-6215-13-67.
- Li YX, Tang HT, Zhou WF, Hu XY, Xiao SC, Niu XH, Li YC, Wu YS, Yao M, Wang HX, Xia ZF, Zhao JJ. [Analgesic and sedative effects of inhaling a mixture of nitrous oxide and oxygen on burn patient during and after dressing change]. Zhonghua Shao Shang Za Zhi. 2013 Dec;29(6):537-40. Chinese.
- Taal LA, Faber AW, van Loey NE, Reynders CL, Hofland HW. The abbreviated burn specific pain anxiety scale: a multicenter study. Burns. 1999 Sep;25(6):493-7. doi: 10.1016/s0305-4179(99)00034-0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Бернс
- Острая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Анестетики, Ингаляции
- Оксид азота
Другие идентификационные номера исследования
- nitrousoxide
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .