En pilotforsøk med engangsbeholdere for lystgass for å gi smertekontroll under bytte av brannforbinding
11. mai 2026 oppdatert av: Dr. Sarvesh Logsetty, University of Manitoba
En pilot randomisert kontrollert crossover-forsøk av effektiviteten til engangs dinitrogenoksidbeholdere for å gi forbedret smertekontroll under bytte av brannforbinding.
Forbedringer i brannskadeomsorgen har resultert i økt overlevelse.
Til tross for disse forbedrede resultatene er det fortsatt en av de ledende utfordringene med brannsårpleie å gi tilstrekkelig smertelindring under rutinemessig sårpleie og bandasjeskift.
Den tradisjonelle bruken av narkotika er utfordrende ettersom det terapeutiske vinduet mellom analgesi og undertrykkelse av pusten blir smalt med den intense smerten og de høye dosene av narkotika som trengs for bandasjeskift.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De normale utfordringene ved bruk av narkotiske stoffer øker hos brannskadepasienter, som har betydelig endret metabolisme. Dessverre er bruk av vanlig generell anestesi eller bevisst sedasjon ikke et levedyktig alternativ på grunn av ressursene som kreves, og ettersom hypermetabolisme av brannskader vil resultere i kompromittert sårheling med gjentatte perioder uten å spise relatert stopp av næringsinntaket. Dette har ført til bruk av en rekke hjelpemidler som spenner fra ikke-medisinske (virtuell virkelighet, oppmerksomhet, hypnose etc.) til medisiner (ketamin, anxiolytika etc.). Historisk har lystgass blitt brukt i lignende omgivelser der alvorlige prosedyresmerter er av relativt kortere varighet, slik som tanntrekking, fødsel eller mindre kirurgiske inngrep. Lystgass er et hurtigvirkende smertestillende middel som trer i kraft sekunder etter innånding, og varer minutter. Mens en randomisert studie av lystgass i brannskader er foreslått, er den eneste publiserte informasjonen som for øyeblikket er tilgjengelig i et kinesisk medisinsk tidsskrift.
For å løse dette et gap i kunnskap, foreslås en pilot randomisert kontrollert studie for å evaluere om lystgass i form av begrenset dose inhalatorbeholdere kan brukes til å forbedre smertekontroll under bytte av brannsårforbinding sammenlignet med placebobeholdere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sarvesh Logsetty, MD
- Telefonnummer: 2047878682
- E-post: logsetty@umanitoba.ca
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Rekruttering
- University of Manitoba
-
Ta kontakt med:
- Justin P Gawaziuk, MSc
- Telefonnummer: 2047873669
- E-post: jgawaziuk@hsc.mb.ca
-
Hovedetterforsker:
- Sarvesh Logsetty, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- voksne brannskadepasienter innlagt på Helsesenteret
- total forbrent kroppsoverflate på 5-20 %
Eksklusjonskriterier
- innlagt på intensivavdelingen
- ute av stand til å delta i måleresultatene (bedøvet, kognitivt svekket, ute av stand til å forstå engelsk eller synshemmet)
- medisinsk tilstand som utelukker bruk av lystgass (luftveissykdom og betydelig kardiovaskulær sykdom 5).
- gravid
- fysisk ute av stand til å holde beholderen
- <90 % SaO2 på romluft
- forbrenning i ansiktet
- narkotika før skade (relativ ekskludering)
- bruk av IV ketamin
- allerede eksisterende lungeskade
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo komparator
|
Inaktiv komparator
|
|
Eksperimentell: Inhalasjonsprodukt for lystgass
Nitrogenoksid
|
Inhalasjonsprodukt for lystgass
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Burn Specific Pain Anxiety Scale
Tidsramme: 1 time før dressing skifte
|
Opplevelsen av bandasjebyttet for pasienten vil også bli vurdert ved å bruke Burn specific pain and anxiety skalaen som består av:
Svarene for hvert element er på en visuell analog skala som strekker seg fra "minst" til "mest". Responsen er normalisert til en verdi mellom 0 og 1, som representerer stedet valgt på linjen, delt på den totale lengden på linjen. Svarene vil bli brukt til å undersøke et mulig forhold prosedyremessig og ikke prosedyremessig smerte mellom sykepleier og pasient. |
1 time før dressing skifte
|
|
Burn Specific Pain Anxiety Scale
Tidsramme: under bandasjeskift
|
Opplevelsen av bandasjebyttet for pasienten vil også bli vurdert ved å bruke Burn specific pain and anxiety skalaen som består av:
Svarene for hvert element er på en visuell analog skala som strekker seg fra "minst" til "mest". Responsen er normalisert til en verdi mellom 0 og 1, som representerer stedet valgt på linjen, delt på den totale lengden på linjen. Svarene vil bli brukt til å undersøke et mulig forhold prosedyremessig og ikke prosedyremessig smerte mellom sykepleier og pasient. |
under bandasjeskift
|
|
Burn Specific Pain Anxiety Scale
Tidsramme: 1 time etter bandasjeskift
|
Opplevelsen av bandasjebyttet for pasienten vil også bli vurdert ved å bruke Burn specific pain and anxiety skalaen som består av:
Svarene for hvert element er på en visuell analog skala som strekker seg fra "minst" til "mest". Responsen er normalisert til en verdi mellom 0 og 1, som representerer stedet valgt på linjen, delt på den totale lengden på linjen. Svarene vil bli brukt til å undersøke et mulig forhold prosedyremessig og ikke prosedyremessig smerte mellom sykepleier og pasient. |
1 time etter bandasjeskift
|
|
Visual Analog Scale for smerte
Tidsramme: 1 time før dressing skifte
|
Elementene er skåret på en 100 mm visuell analog linje med to referansepunkter gitt verdier på 0 ("Ingen smerte") og 100 ("verst mulig smerte").
|
1 time før dressing skifte
|
|
Visual Analog Scale for smerte
Tidsramme: under bandasjeskift
|
Elementene er skåret på en 100 mm visuell analog linje med to referansepunkter gitt verdier på 0 ("Ingen smerte") og 100 ("verst mulig smerte").
|
under bandasjeskift
|
|
Visual Analog Scale for smerte
Tidsramme: 1 time etter bandasjeskift
|
Elementene er skåret på en 100 mm visuell analog linje med to referansepunkter gitt verdier på 0 ("Ingen smerte") og 100 ("verst mulig smerte").
|
1 time etter bandasjeskift
|
|
Visual Analog Scale for angst
Tidsramme: 1 time før dressing skifte
|
Elementene er skåret på en 100 mm visuell analog linje med to referansepunkter gitt verdier på 0 ("ingen angst") og 100 ("verst mulig angst").
|
1 time før dressing skifte
|
|
Visual Analog Scale for angst
Tidsramme: under bandasjeskift
|
Elementene er skåret på en 100 mm visuell analog linje med to referansepunkter gitt verdier på 0 ("ingen angst") og 100 ("verst mulig angst").
|
under bandasjeskift
|
|
Visual Analog Scale for angst
Tidsramme: 1 time etter bandasjeskift
|
Elementene er skåret på en 100 mm visuell analog linje med to referansepunkter gitt verdier på 0 ("ingen angst") og 100 ("verst mulig angst").
|
1 time etter bandasjeskift
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anxiolytisk gitt
Tidsramme: 1 time før dressing skifte
|
Mengden anxiolytika gitt en time før bandasjeskifte.
|
1 time før dressing skifte
|
|
Anxiolytisk gitt
Tidsramme: under bandasjeskift
|
Mengden anxiolytika gitt under bandasjeskiftet.
|
under bandasjeskift
|
|
Anxiolytisk gitt
Tidsramme: 1 time etter bandasjeskift
|
Mengden anxiolytika gitt en time etter bandasjeskiftet.
|
1 time etter bandasjeskift
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 5 minutters merke under bytte av brannskadeforbinding
|
Etter administrering av inhalert lystgass vil systolisk blodtrykk bli målt.
|
5 minutters merke under bytte av brannskadeforbinding
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 10 minutters merke under bytte av brannskadeforbinding
|
Etter administrering av inhalert lystgass vil systolisk blodtrykk bli målt.
|
10 minutters merke under bytte av brannskadeforbinding
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 15 minutters merke under bytte av brannskadeforbinding
|
Etter administrering av inhalert lystgass vil systolisk blodtrykk bli målt.
|
15 minutters merke under bytte av brannskadeforbinding
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 20 minutters merke under bytte av brannskadeforbinding
|
Etter administrering av inhalert lystgass vil systolisk blodtrykk bli målt.
|
20 minutters merke under bytte av brannskadeforbinding
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 5 minutters merke under bytte av brannskadeforbinding
|
Etter administrering av inhalert lystgass vil det diastoliske blodtrykket bli målt.
|
5 minutters merke under bytte av brannskadeforbinding
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 10 minutters merke under bytte av brannskadeforbinding
|
Etter administrering av inhalert lystgass vil det diastoliske blodtrykket bli målt.
|
10 minutters merke under bytte av brannskadeforbinding
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 15 minutters merke under bytte av brannskadeforbinding
|
Etter administrering av inhalert lystgass vil det diastoliske blodtrykket bli målt.
|
15 minutters merke under bytte av brannskadeforbinding
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 20 minutters merke under bytte av brannskadeforbinding
|
Etter administrering av inhalert lystgass vil det diastoliske blodtrykket bli målt.
|
20 minutters merke under bytte av brannskadeforbinding
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 5 minutters merke under bytte av brannskadeforbinding
|
Etter administrering av inhalert lystgass vil gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg) bli målt.
|
5 minutters merke under bytte av brannskadeforbinding
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 10 minutters merke under bytte av brannskadeforbinding
|
Etter administrering av inhalert lystgass vil gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg) bli målt.
|
10 minutters merke under bytte av brannskadeforbinding
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 15 minutters merke under bytte av brannskadeforbinding
|
Etter administrering av inhalert lystgass vil gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg) bli målt.
|
15 minutters merke under bytte av brannskadeforbinding
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 20 minutters merke under bytte av brannskadeforbinding
|
Etter administrering av inhalert lystgass vil gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg) bli målt.
|
20 minutters merke under bytte av brannskadeforbinding
|
|
Puls
Tidsramme: 5 minutters merke under bytte av brannskadeforbinding
|
Etter administrering av inhalert lystgass vil hjertefrekvensen bli målt.
|
5 minutters merke under bytte av brannskadeforbinding
|
|
Puls
Tidsramme: 10 minutters merke under bytte av brannskadeforbinding
|
Etter administrering av inhalert lystgass vil hjertefrekvensen bli målt.
|
10 minutters merke under bytte av brannskadeforbinding
|
|
Puls
Tidsramme: 15 minutters merke under bytte av brannskadeforbinding
|
Etter administrering av inhalert lystgass vil hjertefrekvensen bli målt.
|
15 minutters merke under bytte av brannskadeforbinding
|
|
Puls
Tidsramme: 20 minutters merke under bytte av brannskadeforbinding
|
Etter administrering av inhalert lystgass vil hjertefrekvensen bli målt.
|
20 minutters merke under bytte av brannskadeforbinding
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: 5 minutters merke under bytte av brannskadeforbinding
|
Etter administrering av inhalert lystgass vil oksygenmetningen bli målt.
|
5 minutters merke under bytte av brannskadeforbinding
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: 10 minutters merke under bytte av brannskadeforbinding
|
Etter administrering av inhalert lystgass vil oksygenmetningen bli målt.
|
10 minutters merke under bytte av brannskadeforbinding
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: 15 minutters merke under bytte av brannskadeforbinding
|
Etter administrering av inhalert lystgass vil oksygenmetningen bli målt.
|
15 minutters merke under bytte av brannskadeforbinding
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: 20 minutters merke under bytte av brannskadeforbinding
|
Etter administrering av inhalert lystgass vil oksygenmetningen bli målt.
|
20 minutters merke under bytte av brannskadeforbinding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarvesh Logsetty, University of Manitoba
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Becker DE, Rosenberg M. Nitrous oxide and the inhalation anesthetics. Anesth Prog. 2008 Winter;55(4):124-30; quiz 131-2. doi: 10.2344/0003-3006-55.4.124.
- Gregoretti C, Decaroli D, Piacevoli Q, Mistretta A, Barzaghi N, Luxardo N, Tosetti I, Tedeschi L, Burbi L, Navalesi P, Azzeri F. Analgo-sedation of patients with burns outside the operating room. Drugs. 2008;68(17):2427-43. doi: 10.2165/0003495-200868170-00003.
- Yuxiang L, Lu T, Jianqiang Y, Xiuying D, Wanfang Z, Wannian Z, Xiaoyan H, Shichu X, Wen N, Xiuqiang M, Yinsheng W, Ming Y, Guoxia M, Guangyi W, Wenjun H, Zhaofan X, Hongtai T, Jijun Z. Analgesia effect of a fixed nitrous oxide/oxygen mixture on burn dressing pain: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 May 24;13:67. doi: 10.1186/1745-6215-13-67.
- Li YX, Tang HT, Zhou WF, Hu XY, Xiao SC, Niu XH, Li YC, Wu YS, Yao M, Wang HX, Xia ZF, Zhao JJ. [Analgesic and sedative effects of inhaling a mixture of nitrous oxide and oxygen on burn patient during and after dressing change]. Zhonghua Shao Shang Za Zhi. 2013 Dec;29(6):537-40. Chinese.
- Taal LA, Faber AW, van Loey NE, Reynders CL, Hofland HW. The abbreviated burn specific pain anxiety scale: a multicenter study. Burns. 1999 Sep;25(6):493-7. doi: 10.1016/s0305-4179(99)00034-0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Akutt smerte
- Brannsår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Anestesimidler, general
- Anestesimidler, innånding
- Lystgass
Andre studie-ID-numre
- nitrousoxide
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .