Un essai pilote de cartouches jetables d'oxyde nitreux pour contrôler la douleur lors des changements de pansements pour brûlures
11 mai 2026 mis à jour par: Dr. Sarvesh Logsetty, University of Manitoba
Un essai croisé contrôlé randomisé pilote sur l'efficacité des cartouches jetables de protoxyde d'azote pour améliorer le contrôle de la douleur lors des changements de pansements pour brûlures.
Les améliorations apportées aux soins des brûlés ont entraîné une augmentation de la survie.
Malgré ces résultats améliorés, l'un des principaux défis des soins des brûlés reste la fourniture d'une analgésie adéquate lors des soins de routine des plaies et des changements de pansements.
L'utilisation traditionnelle de narcotiques est difficile car la fenêtre thérapeutique entre l'analgésie et la suppression de la respiration se rétrécit avec la douleur intense et les fortes doses de narcotiques nécessaires pour les changements de pansement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les défis normaux liés à l'utilisation de narcotiques sont accrus chez les patients brûlés, qui ont un métabolisme considérablement altéré. Malheureusement, l'utilisation d'une anesthésie générale régulière ou d'une sédation consciente n'est pas une option viable en raison des ressources nécessaires, et comme l'hypermétabolisme des brûlures entraînerait une cicatrisation compromise avec des périodes répétées sans manger liées à l'arrêt de l'apport nutritionnel. Cela a conduit à l'utilisation d'un certain nombre d'adjuvants allant du non médical (réalité virtuelle, pleine conscience, hypnose, etc.) au médicament (kétamine, anxiolytiques, etc.). Historiquement, le protoxyde d'azote a été utilisé dans des contextes similaires où la douleur procédurale sévère est de durée relativement plus courte, comme l'extraction dentaire, le travail ou les interventions chirurgicales mineures. Le protoxyde d'azote est un analgésique à action rapide qui agit quelques secondes après l'inhalation et dure quelques minutes. Alors qu'un essai randomisé sur le protoxyde d'azote dans le traitement des brûlures a été proposé, les seules informations publiées actuellement disponibles se trouvent dans une revue médicale chinoise.
Pour combler cette lacune dans les connaissances, un essai pilote randomisé contrôlé est proposé pour évaluer si le protoxyde d'azote sous forme de cartouches d'inhalateur à dose limitée peut être utilisé pour améliorer le contrôle de la douleur lors des changements de pansements pour brûlures par rapport aux cartouches placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarvesh Logsetty, MD
- Numéro de téléphone: 2047878682
- E-mail: logsetty@umanitoba.ca
Lieux d'étude
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Recrutement
- University of Manitoba
-
Contact:
- Justin P Gawaziuk, MSc
- Numéro de téléphone: 2047873669
- E-mail: jgawaziuk@hsc.mb.ca
-
Chercheur principal:
- Sarvesh Logsetty, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- adultes brûlés admis au Centre des sciences de la santé
- surface corporelle totale brûlée de 5 à 20 %
Critère d'exclusion
- admis en unité de soins intensifs
- incapable de participer aux résultats de mesure (sédatifs, troubles cognitifs, incapables de comprendre l'anglais ou malvoyants)
- condition médicale qui empêche l'utilisation de protoxyde d'azote (maladie respiratoire et maladie cardiovasculaire importante 5).
- enceinte
- physiquement incapable de tenir la cartouche
- <90 % SaO2 dans l'air ambiant
- brûlure du visage
- stupéfiants pré-traumatique (exclusion relative)
- utilisation de kétamine IV
- lésion pulmonaire préexistante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
comparateur placebo
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Comparateur inactif
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Expérimental: Produit inhalé d'oxyde nitreux
Protoxyde d'azote
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Produit inhalé d'oxyde nitreux
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'anxiété liée à la douleur spécifique aux brûlures
Délai: 1h avant le changement de pansement
|
L'expérience du changement de pansement pour le patient sera également évaluée à l'aide de l'échelle de douleur et d'anxiété spécifique à la brûlure qui consiste en :
Les réponses pour chaque item sont sur une échelle visuelle analogique allant du "moins" au "plus". La réponse est normalisée à une valeur comprise entre 0 et 1, représentant l'emplacement sélectionné sur la ligne, divisé par la longueur totale de la ligne. Les réponses seront utilisées pour examiner une éventuelle relation douleur procédurale et non procédurale entre l'infirmière et le patient. |
1h avant le changement de pansement
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Échelle d'anxiété liée à la douleur spécifique aux brûlures
Délai: pendant le changement de pansement
|
L'expérience du changement de pansement pour le patient sera également évaluée à l'aide de l'échelle de douleur et d'anxiété spécifique à la brûlure qui consiste en :
Les réponses pour chaque item sont sur une échelle visuelle analogique allant du "moins" au "plus". La réponse est normalisée à une valeur comprise entre 0 et 1, représentant l'emplacement sélectionné sur la ligne, divisé par la longueur totale de la ligne. Les réponses seront utilisées pour examiner une éventuelle relation douleur procédurale et non procédurale entre l'infirmière et le patient. |
pendant le changement de pansement
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Échelle d'anxiété liée à la douleur spécifique aux brûlures
Délai: 1 heure après le changement de pansement
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L'expérience du changement de pansement pour le patient sera également évaluée à l'aide de l'échelle de douleur et d'anxiété spécifique à la brûlure qui consiste en :
Les réponses pour chaque item sont sur une échelle visuelle analogique allant du "moins" au "plus". La réponse est normalisée à une valeur comprise entre 0 et 1, représentant l'emplacement sélectionné sur la ligne, divisé par la longueur totale de la ligne. Les réponses seront utilisées pour examiner une éventuelle relation douleur procédurale et non procédurale entre l'infirmière et le patient. |
1 heure après le changement de pansement
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Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 1h avant le changement de pansement
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Les items sont notés sur une ligne analogique visuelle de 100 mm avec deux points de référence donnés des valeurs de 0 ("Pas de douleur") et 100 ("pire douleur possible").
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1h avant le changement de pansement
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Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: pendant le changement de pansement
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Les items sont notés sur une ligne analogique visuelle de 100 mm avec deux points de référence donnés des valeurs de 0 ("Pas de douleur") et 100 ("pire douleur possible").
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pendant le changement de pansement
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|
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 1 heure après le changement de pansement
|
Les items sont notés sur une ligne analogique visuelle de 100 mm avec deux points de référence donnés des valeurs de 0 ("Pas de douleur") et 100 ("pire douleur possible").
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1 heure après le changement de pansement
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Échelle visuelle analogique pour l'anxiété
Délai: 1h avant le changement de pansement
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Les items sont notés sur une ligne analogique visuelle de 100 mm avec deux points de référence donnés des valeurs de 0 ("pas d'anxiété") et 100 ("pire anxiété possible").
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1h avant le changement de pansement
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Échelle visuelle analogique pour l'anxiété
Délai: pendant le changement de pansement
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Les items sont notés sur une ligne analogique visuelle de 100 mm avec deux points de référence donnés des valeurs de 0 ("pas d'anxiété") et 100 ("pire anxiété possible").
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pendant le changement de pansement
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|
Échelle visuelle analogique pour l'anxiété
Délai: 1 heure après le changement de pansement
|
Les items sont notés sur une ligne analogique visuelle de 100 mm avec deux points de référence donnés des valeurs de 0 ("pas d'anxiété") et 100 ("pire anxiété possible").
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1 heure après le changement de pansement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anxiolytique donné
Délai: 1h avant le changement de pansement
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La quantité d'anxiolytique administrée une heure avant le changement de pansement.
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1h avant le changement de pansement
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Anxiolytique donné
Délai: pendant le changement de pansement
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La quantité d'anxiolytique administrée lors du changement de pansement.
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pendant le changement de pansement
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Anxiolytique donné
Délai: 1 heure après le changement de pansement
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La quantité d'anxiolytique administrée une heure après le changement de pansement.
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1 heure après le changement de pansement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tension artérielle systolique
Délai: Marque de 5 minutes pendant le changement de pansement pour brûlure
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Après administration de protoxyde d'azote inhalé, la pression artérielle systolique sera mesurée.
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Marque de 5 minutes pendant le changement de pansement pour brûlure
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Tension artérielle systolique
Délai: Marque de 10 minutes pendant le changement de pansement pour brûlure
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Après administration de protoxyde d'azote inhalé, la pression artérielle systolique sera mesurée.
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Marque de 10 minutes pendant le changement de pansement pour brûlure
|
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Tension artérielle systolique
Délai: Marque de 15 minutes pendant le changement de pansement pour brûlure
|
Après administration de protoxyde d'azote inhalé, la pression artérielle systolique sera mesurée.
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Marque de 15 minutes pendant le changement de pansement pour brûlure
|
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Tension artérielle systolique
Délai: Marque de 20 minutes pendant le changement de pansement pour brûlure
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Après administration de protoxyde d'azote inhalé, la pression artérielle systolique sera mesurée.
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Marque de 20 minutes pendant le changement de pansement pour brûlure
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Pression sanguine diastolique
Délai: Marque de 5 minutes pendant le changement de pansement pour brûlure
|
Après administration de protoxyde d'azote inhalé, la pression artérielle diastolique sera mesurée.
|
Marque de 5 minutes pendant le changement de pansement pour brûlure
|
|
Pression sanguine diastolique
Délai: Marque de 10 minutes pendant le changement de pansement pour brûlure
|
Après administration de protoxyde d'azote inhalé, la pression artérielle diastolique sera mesurée.
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Marque de 10 minutes pendant le changement de pansement pour brûlure
|
|
Pression sanguine diastolique
Délai: Marque de 15 minutes pendant le changement de pansement pour brûlure
|
Après administration de protoxyde d'azote inhalé, la pression artérielle diastolique sera mesurée.
|
Marque de 15 minutes pendant le changement de pansement pour brûlure
|
|
Pression sanguine diastolique
Délai: Marque de 20 minutes pendant le changement de pansement pour brûlure
|
Après administration de protoxyde d'azote inhalé, la pression artérielle diastolique sera mesurée.
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Marque de 20 minutes pendant le changement de pansement pour brûlure
|
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Signifie pression artérielle
Délai: Marque de 5 minutes pendant le changement de pansement pour brûlure
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Après administration de protoxyde d'azote inhalé, la pression artérielle moyenne (mmHg) sera mesurée.
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Marque de 5 minutes pendant le changement de pansement pour brûlure
|
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Signifie pression artérielle
Délai: Marque de 10 minutes pendant le changement de pansement pour brûlure
|
Après administration de protoxyde d'azote inhalé, la pression artérielle moyenne (mmHg) sera mesurée.
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Marque de 10 minutes pendant le changement de pansement pour brûlure
|
|
Signifie pression artérielle
Délai: Marque de 15 minutes pendant le changement de pansement pour brûlure
|
Après administration de protoxyde d'azote inhalé, la pression artérielle moyenne (mmHg) sera mesurée.
|
Marque de 15 minutes pendant le changement de pansement pour brûlure
|
|
Signifie pression artérielle
Délai: Marque de 20 minutes pendant le changement de pansement pour brûlure
|
Après administration de protoxyde d'azote inhalé, la pression artérielle moyenne (mmHg) sera mesurée.
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Marque de 20 minutes pendant le changement de pansement pour brûlure
|
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Rythme cardiaque
Délai: Marque de 5 minutes pendant le changement de pansement pour brûlure
|
Après administration de protoxyde d'azote inhalé, la fréquence cardiaque sera mesurée.
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Marque de 5 minutes pendant le changement de pansement pour brûlure
|
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Rythme cardiaque
Délai: Marque de 10 minutes pendant le changement de pansement pour brûlure
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Après administration de protoxyde d'azote inhalé, la fréquence cardiaque sera mesurée.
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Marque de 10 minutes pendant le changement de pansement pour brûlure
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Rythme cardiaque
Délai: Marque de 15 minutes pendant le changement de pansement pour brûlure
|
Après administration de protoxyde d'azote inhalé, la fréquence cardiaque sera mesurée.
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Marque de 15 minutes pendant le changement de pansement pour brûlure
|
|
Rythme cardiaque
Délai: Marque de 20 minutes pendant le changement de pansement pour brûlure
|
Après administration de protoxyde d'azote inhalé, la fréquence cardiaque sera mesurée.
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Marque de 20 minutes pendant le changement de pansement pour brûlure
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Saturation d'oxygène
Délai: Marque de 5 minutes pendant le changement de pansement pour brûlure
|
Après administration de protoxyde d'azote inhalé, la saturation en oxygène sera mesurée.
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Marque de 5 minutes pendant le changement de pansement pour brûlure
|
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Saturation d'oxygène
Délai: Marque de 10 minutes pendant le changement de pansement pour brûlure
|
Après administration de protoxyde d'azote inhalé, la saturation en oxygène sera mesurée.
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Marque de 10 minutes pendant le changement de pansement pour brûlure
|
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Saturation d'oxygène
Délai: Marque de 15 minutes pendant le changement de pansement pour brûlure
|
Après administration de protoxyde d'azote inhalé, la saturation en oxygène sera mesurée.
|
Marque de 15 minutes pendant le changement de pansement pour brûlure
|
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Saturation d'oxygène
Délai: Marque de 20 minutes pendant le changement de pansement pour brûlure
|
Après administration de protoxyde d'azote inhalé, la saturation en oxygène sera mesurée.
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Marque de 20 minutes pendant le changement de pansement pour brûlure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarvesh Logsetty, University of Manitoba
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Becker DE, Rosenberg M. Nitrous oxide and the inhalation anesthetics. Anesth Prog. 2008 Winter;55(4):124-30; quiz 131-2. doi: 10.2344/0003-3006-55.4.124.
- Gregoretti C, Decaroli D, Piacevoli Q, Mistretta A, Barzaghi N, Luxardo N, Tosetti I, Tedeschi L, Burbi L, Navalesi P, Azzeri F. Analgo-sedation of patients with burns outside the operating room. Drugs. 2008;68(17):2427-43. doi: 10.2165/0003495-200868170-00003.
- Yuxiang L, Lu T, Jianqiang Y, Xiuying D, Wanfang Z, Wannian Z, Xiaoyan H, Shichu X, Wen N, Xiuqiang M, Yinsheng W, Ming Y, Guoxia M, Guangyi W, Wenjun H, Zhaofan X, Hongtai T, Jijun Z. Analgesia effect of a fixed nitrous oxide/oxygen mixture on burn dressing pain: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 May 24;13:67. doi: 10.1186/1745-6215-13-67.
- Li YX, Tang HT, Zhou WF, Hu XY, Xiao SC, Niu XH, Li YC, Wu YS, Yao M, Wang HX, Xia ZF, Zhao JJ. [Analgesic and sedative effects of inhaling a mixture of nitrous oxide and oxygen on burn patient during and after dressing change]. Zhonghua Shao Shang Za Zhi. 2013 Dec;29(6):537-40. Chinese.
- Taal LA, Faber AW, van Loey NE, Reynders CL, Hofland HW. The abbreviated burn specific pain anxiety scale: a multicenter study. Burns. 1999 Sep;25(6):493-7. doi: 10.1016/s0305-4179(99)00034-0.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2018
Première publication (Réel)
4 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur
- La douleur aiguë
- Brûlures
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Anesthésiques, généraux
- Anesthésiques, inhalation
- Oxyde nitreux
Autres numéros d'identification d'étude
- nitrousoxide
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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