Et pilotforsøg med engangs nitrogenoxidbeholdere til at give smertekontrol under udskiftning af brandsårforbinding
11. maj 2026 opdateret af: Dr. Sarvesh Logsetty, University of Manitoba
Et pilotforsøg med randomiseret kontrolleret overkrydsning af effektiviteten af engangs nitrogenoxidbeholdere til at give forbedret smertekontrol under udskiftning af brandforbinding.
Forbedringer i forbrændingspleje har resulteret i øget overlevelse.
På trods af disse forbedrede resultater er en af de førende udfordringer ved forbrændingspleje stadig at give tilstrækkelig analgesi under rutinemæssig sårpleje og bandageskift.
Den traditionelle brug af narkotika er udfordrende, da det terapeutiske vindue mellem analgesi og undertrykkelse af vejrtrækningen bliver snævert med den intense smerte og høje doser af narkotika, der er nødvendige for forbindingsskift.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De normale udfordringer ved at bruge narkotika er øget hos brandsårpatienter, som har væsentligt ændret stofskifte. Desværre er brugen af almindelig generel anæstesi eller bevidst sedation ikke en levedygtig mulighed på grund af de nødvendige ressourcer, og da hypermetabolismen af forbrændingsskader ville resultere i kompromitteret sårheling med gentagne perioder uden at spise relateret stop af næringsindtaget. Dette har ført til brugen af en række hjælpemidler lige fra ikke-medicinske (virtuel virkelighed, mindfulness, hypnose osv.) til medicin (ketamin, angstdæmpende midler osv.). Historisk har lattergas været brugt i lignende omgivelser, hvor alvorlige proceduremæssige smerter er af relativt kortere varighed, såsom tandudtrækning, veer eller mindre kirurgiske indgreb. Dinitrogenoxid er et hurtigt virkende smertestillende middel, der træder i kraft sekunder efter indånding og varer minutter. Mens et randomiseret forsøg med dinitrogenoxid i brandsår er blevet foreslået, er den eneste offentliggjorte information, der i øjeblikket er tilgængelig, i et kinesisk medicinsk tidsskrift.
For at afhjælpe dette manglende viden, foreslås et pilotforsøg med randomiseret kontrolleret for at evaluere, om dinitrogenoxid i form af inhalatorbeholdere med begrænset dosis kan bruges til at forbedre smertekontrol under udskiftning af brandsårsforbinding sammenlignet med placebobeholdere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sarvesh Logsetty, MD
- Telefonnummer: 2047878682
- E-mail: logsetty@umanitoba.ca
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Rekruttering
- University of Manitoba
-
Kontakt:
- Justin P Gawaziuk, MSc
- Telefonnummer: 2047873669
- E-mail: jgawaziuk@hsc.mb.ca
-
Ledende efterforsker:
- Sarvesh Logsetty, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- voksne brandsårspatienter indlagt på Sundhedsvidenskabeligt Center
- samlet kropsoverflade forbrændt på 5-20 %
Eksklusionskriterier
- indlagt på intensiv afdeling
- ude af stand til at deltage i måleresultaterne (berøvet, kognitivt svækket, ude af stand til at forstå engelsk eller svagtseende)
- medicinsk tilstand, der udelukker brugen af lattergas (luftvejssygdom og betydelig hjerte-kar-sygdom 5).
- gravid
- fysisk ude af stand til at holde beholderen
- <90 % SaO2 på rumluft
- ansigtsbrænding
- Narkotika før skade (relativ udelukkelse)
- brug af IV ketamin
- allerede eksisterende lungeskade
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo komparator
|
Inaktiv komparator
|
|
Eksperimentel: Dinitrogenoxid inhalationsprodukt
Nitrogenoxid
|
Dinitrogenoxid inhalationsprodukt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbrændingsspecifik smerte angstskala
Tidsramme: 1 time før dressingskift
|
Oplevelsen af forbindingsskiftet for patienten vil også blive vurderet ved brug af Forbrændingsspecifik smerte- og angstskala, som består af:
Svarene for hvert punkt er på en visuel analog skala, der spænder fra "mindst" til "mest". Responsen normaliseres til en værdi mellem 0 og 1, der repræsenterer den valgte placering på linjen, divideret med den samlede længde af linjen. Besvarelserne vil blive brugt til at undersøge en mulig sammenhæng procedureel og ikke-procedureel smerte mellem sygeplejersken og patienten. |
1 time før dressingskift
|
|
Forbrændingsspecifik smerte angstskala
Tidsramme: under forbindingsskift
|
Oplevelsen af forbindingsskiftet for patienten vil også blive vurderet ved brug af Forbrændingsspecifik smerte- og angstskala, som består af:
Svarene for hvert punkt er på en visuel analog skala, der spænder fra "mindst" til "mest". Responsen normaliseres til en værdi mellem 0 og 1, der repræsenterer den valgte placering på linjen, divideret med den samlede længde af linjen. Besvarelserne vil blive brugt til at undersøge en mulig sammenhæng procedureel og ikke-procedureel smerte mellem sygeplejersken og patienten. |
under forbindingsskift
|
|
Forbrændingsspecifik smerte angstskala
Tidsramme: 1 time efter forbindingsskift
|
Oplevelsen af forbindingsskiftet for patienten vil også blive vurderet ved brug af Forbrændingsspecifik smerte- og angstskala, som består af:
Svarene for hvert punkt er på en visuel analog skala, der spænder fra "mindst" til "mest". Responsen normaliseres til en værdi mellem 0 og 1, der repræsenterer den valgte placering på linjen, divideret med den samlede længde af linjen. Besvarelserne vil blive brugt til at undersøge en mulig sammenhæng procedureel og ikke-procedureel smerte mellem sygeplejersken og patienten. |
1 time efter forbindingsskift
|
|
Visual Analog Scale for smerte
Tidsramme: 1 time før dressingskift
|
Emnerne er scoret på en 100 mm visuel analog linje med to referencepunkter givet værdier på 0 ("Ingen smerte") og 100 ("værst mulig smerte").
|
1 time før dressingskift
|
|
Visual Analog Scale for smerte
Tidsramme: under forbindingsskift
|
Emnerne er scoret på en 100 mm visuel analog linje med to referencepunkter givet værdier på 0 ("Ingen smerte") og 100 ("værst mulig smerte").
|
under forbindingsskift
|
|
Visual Analog Scale for smerte
Tidsramme: 1 time efter forbindingsskift
|
Emnerne er scoret på en 100 mm visuel analog linje med to referencepunkter givet værdier på 0 ("Ingen smerte") og 100 ("værst mulig smerte").
|
1 time efter forbindingsskift
|
|
Visuel analog skala til angst
Tidsramme: 1 time før dressingskift
|
Emnerne er scoret på en 100 mm visuel analog linje med to referencepunkter givet værdier på 0 ("ingen angst") og 100 ("værst mulig angst").
|
1 time før dressingskift
|
|
Visuel analog skala til angst
Tidsramme: under forbindingsskift
|
Emnerne er scoret på en 100 mm visuel analog linje med to referencepunkter givet værdier på 0 ("ingen angst") og 100 ("værst mulig angst").
|
under forbindingsskift
|
|
Visuel analog skala til angst
Tidsramme: 1 time efter forbindingsskift
|
Emnerne er scoret på en 100 mm visuel analog linje med to referencepunkter givet værdier på 0 ("ingen angst") og 100 ("værst mulig angst").
|
1 time efter forbindingsskift
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anxiolytisk givet
Tidsramme: 1 time før dressingskift
|
Mængden af anxiolytika givet en time før forbindingsskiftet.
|
1 time før dressingskift
|
|
Anxiolytisk givet
Tidsramme: under forbindingsskift
|
Mængden af anxiolytika givet under forbindingsskiftet.
|
under forbindingsskift
|
|
Anxiolytisk givet
Tidsramme: 1 time efter forbindingsskift
|
Mængden af anxiolytika givet en time efter forbindingsskiftet.
|
1 time efter forbindingsskift
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 5 minutters mærke under udskiftning af brandsårsforbinding
|
Efter administration af inhaleret dinitrogenoxid vil det systoliske blodtryk blive målt.
|
5 minutters mærke under udskiftning af brandsårsforbinding
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 10 minutters mærke under udskiftning af brandsårsforbinding
|
Efter administration af inhaleret dinitrogenoxid vil det systoliske blodtryk blive målt.
|
10 minutters mærke under udskiftning af brandsårsforbinding
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 15 minutter under skift af brandsårsforbinding
|
Efter administration af inhaleret dinitrogenoxid vil det systoliske blodtryk blive målt.
|
15 minutter under skift af brandsårsforbinding
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 20 minutter under udskiftning af brandsårsforbinding
|
Efter administration af inhaleret dinitrogenoxid vil det systoliske blodtryk blive målt.
|
20 minutter under udskiftning af brandsårsforbinding
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 5 minutters mærke under udskiftning af brandsårsforbinding
|
Efter administration af inhaleret dinitrogenoxid vil det diastoliske blodtryk blive målt.
|
5 minutters mærke under udskiftning af brandsårsforbinding
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 10 minutters mærke under udskiftning af brandsårsforbinding
|
Efter administration af inhaleret dinitrogenoxid vil det diastoliske blodtryk blive målt.
|
10 minutters mærke under udskiftning af brandsårsforbinding
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 15 minutter under skift af brandsårsforbinding
|
Efter administration af inhaleret dinitrogenoxid vil det diastoliske blodtryk blive målt.
|
15 minutter under skift af brandsårsforbinding
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 20 minutter under udskiftning af brandsårsforbinding
|
Efter administration af inhaleret dinitrogenoxid vil det diastoliske blodtryk blive målt.
|
20 minutter under udskiftning af brandsårsforbinding
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 5 minutters mærke under udskiftning af brandsårsforbinding
|
Efter administration af inhaleret dinitrogenoxid vil det gennemsnitlige arterielle tryk (mmHg) blive målt.
|
5 minutters mærke under udskiftning af brandsårsforbinding
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 10 minutters mærke under udskiftning af brandsårsforbinding
|
Efter administration af inhaleret dinitrogenoxid vil det gennemsnitlige arterielle tryk (mmHg) blive målt.
|
10 minutters mærke under udskiftning af brandsårsforbinding
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 15 minutter under skift af brandsårsforbinding
|
Efter administration af inhaleret dinitrogenoxid vil det gennemsnitlige arterielle tryk (mmHg) blive målt.
|
15 minutter under skift af brandsårsforbinding
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 20 minutter under udskiftning af brandsårsforbinding
|
Efter administration af inhaleret dinitrogenoxid vil det gennemsnitlige arterielle tryk (mmHg) blive målt.
|
20 minutter under udskiftning af brandsårsforbinding
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 5 minutters mærke under udskiftning af brandsårsforbinding
|
Efter administration af inhaleret dinitrogenoxid vil pulsen blive målt.
|
5 minutters mærke under udskiftning af brandsårsforbinding
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 10 minutters mærke under udskiftning af brandsårsforbinding
|
Efter administration af inhaleret dinitrogenoxid vil pulsen blive målt.
|
10 minutters mærke under udskiftning af brandsårsforbinding
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 15 minutter under skift af brandsårsforbinding
|
Efter administration af inhaleret dinitrogenoxid vil pulsen blive målt.
|
15 minutter under skift af brandsårsforbinding
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 20 minutter under udskiftning af brandsårsforbinding
|
Efter administration af inhaleret dinitrogenoxid vil pulsen blive målt.
|
20 minutter under udskiftning af brandsårsforbinding
|
|
Iltmætning
Tidsramme: 5 minutters mærke under udskiftning af brandsårsforbinding
|
Efter administration af inhaleret dinitrogenoxid vil iltmætning blive målt.
|
5 minutters mærke under udskiftning af brandsårsforbinding
|
|
Iltmætning
Tidsramme: 10 minutters mærke under udskiftning af brandsårsforbinding
|
Efter administration af inhaleret dinitrogenoxid vil iltmætning blive målt.
|
10 minutters mærke under udskiftning af brandsårsforbinding
|
|
Iltmætning
Tidsramme: 15 minutter under skift af brandsårsforbinding
|
Efter administration af inhaleret dinitrogenoxid vil iltmætning blive målt.
|
15 minutter under skift af brandsårsforbinding
|
|
Iltmætning
Tidsramme: 20 minutter under udskiftning af brandsårsforbinding
|
Efter administration af inhaleret dinitrogenoxid vil iltmætning blive målt.
|
20 minutter under udskiftning af brandsårsforbinding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarvesh Logsetty, University of Manitoba
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Becker DE, Rosenberg M. Nitrous oxide and the inhalation anesthetics. Anesth Prog. 2008 Winter;55(4):124-30; quiz 131-2. doi: 10.2344/0003-3006-55.4.124.
- Gregoretti C, Decaroli D, Piacevoli Q, Mistretta A, Barzaghi N, Luxardo N, Tosetti I, Tedeschi L, Burbi L, Navalesi P, Azzeri F. Analgo-sedation of patients with burns outside the operating room. Drugs. 2008;68(17):2427-43. doi: 10.2165/0003495-200868170-00003.
- Yuxiang L, Lu T, Jianqiang Y, Xiuying D, Wanfang Z, Wannian Z, Xiaoyan H, Shichu X, Wen N, Xiuqiang M, Yinsheng W, Ming Y, Guoxia M, Guangyi W, Wenjun H, Zhaofan X, Hongtai T, Jijun Z. Analgesia effect of a fixed nitrous oxide/oxygen mixture on burn dressing pain: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 May 24;13:67. doi: 10.1186/1745-6215-13-67.
- Li YX, Tang HT, Zhou WF, Hu XY, Xiao SC, Niu XH, Li YC, Wu YS, Yao M, Wang HX, Xia ZF, Zhao JJ. [Analgesic and sedative effects of inhaling a mixture of nitrous oxide and oxygen on burn patient during and after dressing change]. Zhonghua Shao Shang Za Zhi. 2013 Dec;29(6):537-40. Chinese.
- Taal LA, Faber AW, van Loey NE, Reynders CL, Hofland HW. The abbreviated burn specific pain anxiety scale: a multicenter study. Burns. 1999 Sep;25(6):493-7. doi: 10.1016/s0305-4179(99)00034-0.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Akut smerte
- Forbrændinger
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Dinitrogenoxid
Andre undersøgelses-id-numre
- nitrousoxide
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .