Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilotproef met wegwerpflessen met lachgas voor pijnbestrijding tijdens verbandwisselingen bij brandwonden

11 mei 2026 bijgewerkt door: Dr. Sarvesh Logsetty, University of Manitoba

Een pilot-gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over-studie naar de effectiviteit van wegwerpflessen met lachgas bij het bieden van verbeterde pijnbeheersing tijdens verbandwisselingen bij brandwonden.

Verbeteringen in de zorg voor brandwonden hebben geresulteerd in een hogere overleving. Ondanks deze verbeterde resultaten blijft een van de belangrijkste uitdagingen van de zorg voor brandwonden het bieden van adequate analgesie tijdens routinematige wondverzorging en verbandwisselingen. Het traditionele gebruik van verdovende middelen vormt een uitdaging omdat het therapeutische venster tussen analgesie en onderdrukking van de ademhaling smal wordt door de intense pijn en hoge doses verdovende middelen die nodig zijn voor verbandwisselingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De normale uitdagingen van het gebruik van verdovende middelen zijn groter bij patiënten met brandwonden, die een aanzienlijk veranderd metabolisme hebben. Helaas is het gebruik van reguliere algemene anesthesie of bewuste sedatie geen haalbare optie vanwege de benodigde middelen, en omdat het hypermetabolisme van brandwonden zou resulteren in een gecompromitteerde wondgenezing met herhaalde periodes van niet-eten gerelateerde stopzetting van de voedingsinname. Dit heeft geleid tot het gebruik van een aantal toevoegingen variërend van niet-medische (virtual reality, mindfulness, hypnose etc.) tot medicatie (ketamine, anxiolytica etc.). Historisch gezien is distikstofoxide gebruikt in vergelijkbare omgevingen waar ernstige procedurele pijn van relatief kortere duur is, zoals het trekken van tanden, arbeid of kleine chirurgische ingrepen. Distikstofoxide is een snelwerkend analgeticum dat enkele seconden na inhalatie in werking treedt en minuten aanhoudt. Hoewel een gerandomiseerd onderzoek naar distikstofoxide in de zorg voor brandwonden is voorgesteld, is de enige gepubliceerde informatie die momenteel beschikbaar is in een Chinees medisch tijdschrift.

Om deze leemte in kennis aan te pakken, wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde pilot-studie voorgesteld om te evalueren of lachgas in de vorm van inhalatiebussen met een beperkte dosis kan worden gebruikt om de pijnbeheersing tijdens het verwisselen van brandwondenverband te verbeteren in vergelijking met placebo-containers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Werving
        • University of Manitoba
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarvesh Logsetty, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • volwassen patiënten met brandwonden opgenomen in het Health Sciences Center
  • totaal verbrand lichaamsoppervlak van 5-20%

Uitsluitingscriteria

  • opgenomen op de intensive care
  • niet kunnen deelnemen aan de meetuitkomsten (verdoofd, cognitief gehandicapt, geen Engels kunnen verstaan ​​of slechtziend)
  • medische aandoening die het gebruik van lachgas verhindert (luchtwegaandoeningen en significante hart- en vaatziekten 5).
  • zwanger
  • fysiek niet in staat om de bus vast te houden
  • <90% SaO2 op kamerlucht
  • gezicht verbranden
  • verdovende middelen vóór letsel (relatieve uitsluiting)
  • gebruik van IV-ketamine
  • reeds bestaand longletsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo-vergelijker
Geneesmiddel: Placebo
Inactieve vergelijker
Experimenteel: Stikstofoxide-inhalatieproduct
Lachgas
Geneesmiddel: Stikstofoxide-inhalatieproduct
Stikstofoxide-inhalatieproduct

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbrand specifieke pijnangstschaal
Tijdsspanne: 1 uur voor verbandwissel

De ervaring van de verbandwissel voor de patiënt zal ook worden beoordeeld met behulp van de Burn-specifieke pijn- en angstschaal die bestaat uit:

  1. Zorgen over wondgenezing
  2. Angst voor procedurele pijn
  3. Angst om de controle te verliezen door pijn
  4. Angst voor pijn tijdens verbandwissel
  5. Pijn ernst
  6. Ingetoetst vanwege aanhoudende pijn
  7. Bezorgdheid over wondgenezing
  8. Gepreoccupeerd met pijn
  9. Spanning tijdens verbandwissel

Antwoorden voor elk item zijn op een visueel analoge schaal gaande van "minst" tot "meest". De respons wordt genormaliseerd naar een waarde tussen 0 en 1, die de geselecteerde locatie op de lijn vertegenwoordigt, gedeeld door de totale lengte van de lijn. De antwoorden zullen worden gebruikt om een ​​mogelijke relatie procedurele en niet-procedurele pijn tussen de verpleegkundige en de patiënt te onderzoeken.
1 uur voor verbandwissel
Verbrand specifieke pijnangstschaal
Tijdsspanne: tijdens verbandwissel

De ervaring van de verbandwissel voor de patiënt zal ook worden beoordeeld met behulp van de Burn-specifieke pijn- en angstschaal die bestaat uit:

  1. Zorgen over wondgenezing
  2. Angst voor procedurele pijn
  3. Angst om de controle te verliezen door pijn
  4. Angst voor pijn tijdens verbandwissel
  5. Pijn ernst
  6. Ingetoetst vanwege aanhoudende pijn
  7. Bezorgdheid over wondgenezing
  8. Gepreoccupeerd met pijn
  9. Spanning tijdens verbandwissel

Antwoorden voor elk item zijn op een visueel analoge schaal gaande van "minst" tot "meest". De respons wordt genormaliseerd naar een waarde tussen 0 en 1, die de geselecteerde locatie op de lijn vertegenwoordigt, gedeeld door de totale lengte van de lijn. De antwoorden zullen worden gebruikt om een ​​mogelijke relatie procedurele en niet-procedurele pijn tussen de verpleegkundige en de patiënt te onderzoeken.
tijdens verbandwissel
Verbrand specifieke pijnangstschaal
Tijdsspanne: 1 uur na verbandwissel

De ervaring van de verbandwissel voor de patiënt zal ook worden beoordeeld met behulp van de Burn-specifieke pijn- en angstschaal die bestaat uit:

  1. Zorgen over wondgenezing
  2. Angst voor procedurele pijn
  3. Angst om de controle te verliezen door pijn
  4. Angst voor pijn tijdens verbandwissel
  5. Pijn ernst
  6. Ingetoetst vanwege aanhoudende pijn
  7. Bezorgdheid over wondgenezing
  8. Gepreoccupeerd met pijn
  9. Spanning tijdens verbandwissel

Antwoorden voor elk item zijn op een visueel analoge schaal gaande van "minst" tot "meest". De respons wordt genormaliseerd naar een waarde tussen 0 en 1, die de geselecteerde locatie op de lijn vertegenwoordigt, gedeeld door de totale lengte van de lijn. De antwoorden zullen worden gebruikt om een ​​mogelijke relatie procedurele en niet-procedurele pijn tussen de verpleegkundige en de patiënt te onderzoeken.
1 uur na verbandwissel
Visuele Analoge Schaal voor pijn
Tijdsspanne: 1 uur voor verbandwissel
De items worden gescoord op een 100 mm visuele analoge lijn met twee referentiepunten gegeven waarden van 0 ("Geen pijn") en 100 ("ergst mogelijke pijn").
1 uur voor verbandwissel
Visuele Analoge Schaal voor pijn
Tijdsspanne: tijdens verbandwissel
De items worden gescoord op een 100 mm visuele analoge lijn met twee referentiepunten gegeven waarden van 0 ("Geen pijn") en 100 ("ergst mogelijke pijn").
tijdens verbandwissel
Visuele Analoge Schaal voor pijn
Tijdsspanne: 1 uur na verbandwissel
De items worden gescoord op een 100 mm visuele analoge lijn met twee referentiepunten gegeven waarden van 0 ("Geen pijn") en 100 ("ergst mogelijke pijn").
1 uur na verbandwissel
Visueel Analoge Schaal voor angst
Tijdsspanne: 1 uur voor verbandwissel
De items worden gescoord op een visuele analoge lijn van 100 mm met twee referentiepunten met waarden van 0 ("geen angst") en 100 ("ergst mogelijke angst").
1 uur voor verbandwissel
Visueel Analoge Schaal voor angst
Tijdsspanne: tijdens verbandwissel
De items worden gescoord op een visuele analoge lijn van 100 mm met twee referentiepunten met waarden van 0 ("geen angst") en 100 ("ergst mogelijke angst").
tijdens verbandwissel
Visueel Analoge Schaal voor angst
Tijdsspanne: 1 uur na verbandwissel
De items worden gescoord op een visuele analoge lijn van 100 mm met twee referentiepunten met waarden van 0 ("geen angst") en 100 ("ergst mogelijke angst").
1 uur na verbandwissel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anxiolytisch gegeven
Tijdsspanne: 1 uur voor verbandwissel
De hoeveelheid anxiolyticum die een uur voor de verbandwisseling wordt gegeven.
1 uur voor verbandwissel
Anxiolytisch gegeven
Tijdsspanne: tijdens verbandwissel
De hoeveelheid anxiolyticum die tijdens de verbandwisseling wordt gegeven.
tijdens verbandwissel
Anxiolytisch gegeven
Tijdsspanne: 1 uur na verbandwissel
De hoeveelheid anxiolyticum die een uur na de verbandwisseling wordt gegeven.
1 uur na verbandwissel

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 5 minuten tijdens het wisselen van het brandwondenverband
Na toediening van geïnhaleerd lachgas wordt de systolische bloeddruk gemeten.
5 minuten tijdens het wisselen van het brandwondenverband
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 10 minuten tijdens het wisselen van het brandwondenverband
Na toediening van geïnhaleerd lachgas wordt de systolische bloeddruk gemeten.
10 minuten tijdens het wisselen van het brandwondenverband
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 15 minuten tijdens het wisselen van het brandwondenverband
Na toediening van geïnhaleerd lachgas wordt de systolische bloeddruk gemeten.
15 minuten tijdens het wisselen van het brandwondenverband
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 20 minuten tijdens het wisselen van het brandwondenverband
Na toediening van geïnhaleerd lachgas wordt de systolische bloeddruk gemeten.
20 minuten tijdens het wisselen van het brandwondenverband
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 5 minuten tijdens het wisselen van het brandwondenverband
Na toediening van ingeademd lachgas wordt de diastolische bloeddruk gemeten.
5 minuten tijdens het wisselen van het brandwondenverband
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 10 minuten tijdens het wisselen van het brandwondenverband
Na toediening van ingeademd lachgas wordt de diastolische bloeddruk gemeten.
10 minuten tijdens het wisselen van het brandwondenverband
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 15 minuten tijdens het wisselen van het brandwondenverband
Na toediening van ingeademd lachgas wordt de diastolische bloeddruk gemeten.
15 minuten tijdens het wisselen van het brandwondenverband
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 20 minuten tijdens het wisselen van het brandwondenverband
Na toediening van ingeademd lachgas wordt de diastolische bloeddruk gemeten.
20 minuten tijdens het wisselen van het brandwondenverband
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 5 minuten tijdens het wisselen van het brandwondenverband
Na toediening van ingeademd lachgas wordt de gemiddelde arteriële druk (mmHg) gemeten.
5 minuten tijdens het wisselen van het brandwondenverband
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 10 minuten tijdens het wisselen van het brandwondenverband
Na toediening van ingeademd lachgas wordt de gemiddelde arteriële druk (mmHg) gemeten.
10 minuten tijdens het wisselen van het brandwondenverband
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 15 minuten tijdens het wisselen van het brandwondenverband
Na toediening van ingeademd lachgas wordt de gemiddelde arteriële druk (mmHg) gemeten.
15 minuten tijdens het wisselen van het brandwondenverband
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 20 minuten tijdens het wisselen van het brandwondenverband
Na toediening van ingeademd lachgas wordt de gemiddelde arteriële druk (mmHg) gemeten.
20 minuten tijdens het wisselen van het brandwondenverband
Hartslag
Tijdsspanne: 5 minuten tijdens het wisselen van het brandwondenverband
Na toediening van ingeademd lachgas wordt de hartslag gemeten.
5 minuten tijdens het wisselen van het brandwondenverband
Hartslag
Tijdsspanne: 10 minuten tijdens het wisselen van het brandwondenverband
Na toediening van ingeademd lachgas wordt de hartslag gemeten.
10 minuten tijdens het wisselen van het brandwondenverband
Hartslag
Tijdsspanne: 15 minuten tijdens het wisselen van het brandwondenverband
Na toediening van ingeademd lachgas wordt de hartslag gemeten.
15 minuten tijdens het wisselen van het brandwondenverband
Hartslag
Tijdsspanne: 20 minuten tijdens het wisselen van het brandwondenverband
Na toediening van ingeademd lachgas wordt de hartslag gemeten.
20 minuten tijdens het wisselen van het brandwondenverband
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 5 minuten tijdens het wisselen van het brandwondenverband
Na toediening van ingeademd lachgas wordt de zuurstofverzadiging gemeten.
5 minuten tijdens het wisselen van het brandwondenverband
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 10 minuten tijdens het wisselen van het brandwondenverband
Na toediening van ingeademd lachgas wordt de zuurstofverzadiging gemeten.
10 minuten tijdens het wisselen van het brandwondenverband
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 15 minuten tijdens het wisselen van het brandwondenverband
Na toediening van ingeademd lachgas wordt de zuurstofverzadiging gemeten.
15 minuten tijdens het wisselen van het brandwondenverband
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 20 minuten tijdens het wisselen van het brandwondenverband
Na toediening van ingeademd lachgas wordt de zuurstofverzadiging gemeten.
20 minuten tijdens het wisselen van het brandwondenverband

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarvesh Logsetty, University of Manitoba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • nitrousoxide

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren