乳がん研究後の脳機能の改善
2020年11月6日 更新者：Ashley M. Henneghan、University of Texas at Austin
瞑想を使用して乳がんサバイバーの認知を改善する: パイロット研究
この研究では、単純な家庭での毎日の瞑想介入の実現可能性と潜在的な影響を、乳がん生存者の認知機能と心理機能、および炎症調節に及ぼす可能性を探ります。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、2 つの在宅での 8 週間の介入（キルタン クリヤ瞑想と
3 か月から 5 年前に化学療法を完了した 21 歳から 75 歳までの 40 人の乳がんサバイバーを対象に、リラックスできる器楽音楽のリスニングを行いました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78712
- University of Texas at Austin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非炎症性乳癌（ステージI～IV）の既往歴のある個人：
- 治療の一環として化学療法を受けた
- -研究登録の3か月から10年前に化学療法治療を完了した
- 認知障害を報告している個人
除外基準:
- 脳への転移歴のある乳がんサバイバー
- 医師の診断: 認知症、学習障害、管理されていない大うつ病、精神病、統合失調症、双極性障害、外傷性脳損傷、中枢神経系のがん、糖尿病、関節炎
- -登録後30日以内に経口ステロイドを服用している
- 定期的な瞑想の練習 (週に 1 回以上)
- 現在、免疫調節薬を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キルタン・クリヤ瞑想
参加者は、8 週間連続して 1 日 12 分間の瞑想を行います。
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このプログラムは、歌と視覚化とムドラを組み合わせた多面的で多感覚的なエクササイズであり、認知機能の低下に関与している脳のいくつかの領域に関与しているように見えますが、習得と実践は簡単です。
瞑想には、繰り返されるキルタンまたは歌、ムードラまたは身体/運動要素、および視覚化要素が含まれます。
瞑想サウンド ファイルには、キルタン クリヤ瞑想テクニックのユーザー フレンドリーな紹介と、詳細な説明と瞑想トラックが含まれます。
3 つのトラックには、同じ女性の声による 12 分間のガイド付き瞑想と、自然音による 2 つのトラックと、追加の音のない 2 つのトラックが含まれます。
別の 2 つのトラックは、参加者が必要に応じてガイダンスなしで瞑想セッションを実施できるように、タイミングの手がかりのみを提供します (1 つは自然音あり、1 つはなし)。
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ACTIVE_COMPARATOR：リラックスできるインストゥルメンタル音楽
参加者は、8 週間連続して 1 日 12 分間、音楽を聴いてリラックスします。
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参加者には、練習を容易にするための音声ファイルと説明書が提供されます。 オーディオ トラックの長さは 12 分で、モーツァルト、バッハ、ベートーベン、ドビュッシー、パッヘベルのリラックスできる器楽が含まれています。 参加者は、目を閉じて快適に座り、選択したトラックを毎日 12 分間、8 週間聴き、各セッションを練習ログに記録するように指示されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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言語学習と記憶能力 - ホプキンス言語学習テスト即時および遅延想起
時間枠：ベースライン、時間 2 (ベースラインから 8 週間後)、および時間 3 (ベースラインから 16 週間後)。
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ベースラインから時間 3 (ベースライン後 16 週間) までの即時および遅延リコールのホプキンス言語学習テスト改訂スコアの変化を評価します。
このテストは、即時および遅延言語記憶を測定します。
記憶された単語として測定され、年齢と教育に合わせて調整されます。
より高い単語を思い出すことは、より優れた言語学習と記憶能力を示唆しています。
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ベースライン、時間 2 (ベースラインから 8 週間後)、および時間 3 (ベースラインから 16 週間後)。
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言語流暢性パフォーマンス制御口頭単語連想テスト
時間枠：ベースライン、時間 2 (ベースラインから 8 週間後)、および時間 3 (ベースラインから 16 週間後)。
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ベースラインから時間３（ベースラインから１６週間後）までの言語流暢さの尺度である制御された口頭単語連想テストのスコアの変化を評価する。
生成され、年齢と教育に合わせて調整された単語数として測定されます。
生成された言葉が高いほど、言語の流暢さのパフォーマンスが高いことを示します。
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ベースライン、時間 2 (ベースラインから 8 週間後)、および時間 3 (ベースラインから 16 週間後)。
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エグゼクティブ機能パフォーマンス - トレイル メイキング テスト パート A & B
時間枠：ベースライン、時間 2 (ベースラインから 8 週間後)、および時間 3 (ベースラインから 16 週間後)。
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ベースラインから時間 3 (ベースラインから 16 週間後) までの、処理速度とエグゼクティブの注意の尺度であるトレイル A および B スコアの変化が評価されます。
完了までの時間が測定され、年齢と教育に合わせて調整されます。
完了するまでの時間が短いほど、実行機能が高いことを示唆しています。
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ベースライン、時間 2 (ベースラインから 8 週間後)、および時間 3 (ベースラインから 16 週間後)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顆粒球マクロファージコロニー刺激因子濃度
時間枠：ベースライン、および時間 2 (ベースラインから 8 週間後)。
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ベースラインから時間 2 (ベースラインから 8 週間後) までの 1 ミリリットルあたりのピコグラムでの濃度の変化を評価します。
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ベースライン、および時間 2 (ベースラインから 8 週間後)。
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インターフェロンガンマ濃度
時間枠：ベースライン、および時間 2 (ベースラインから 8 週間後)。
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ベースラインから時間 2 (ベースラインの 8 週間後) までのミリリットルあたりのピコグラムでの濃度の変化を評価します。
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ベースライン、および時間 2 (ベースラインから 8 週間後)。
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インターロイキン-1β濃度
時間枠：ベースライン、および時間 2 (ベースラインから 8 週間後)。
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ベースラインから時間 2 (ベースラインの 8 週間後) までのミリリットルあたりのピコグラムでの濃度の変化を評価します。
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ベースライン、および時間 2 (ベースラインから 8 週間後)。
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インターロイキン-2濃度
時間枠：ベースライン、および時間 2 (ベースラインから 8 週間後)。
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ベースラインから時間 2 (ベースラインの 8 週間後) までのミリリットルあたりのピコグラムでの濃度の変化を評価します。
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ベースライン、および時間 2 (ベースラインから 8 週間後)。
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インターロイキン-4濃度
時間枠：ベースライン、および時間 2 (ベースラインから 8 週間後)。
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ベースラインから時間 2 (ベースラインの 8 週間後) までのミリリットルあたりのピコグラムでの濃度の変化を評価します。
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ベースライン、および時間 2 (ベースラインから 8 週間後)。
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インターロイキン-5濃度
時間枠：ベースライン、および時間 2 (ベースラインから 8 週間後)。
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ベースラインから時間 2 (ベースラインの 8 週間後) までのミリリットルあたりのピコグラムでの濃度の変化を評価します。
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ベースライン、および時間 2 (ベースラインから 8 週間後)。
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インターロイキン-6濃度
時間枠：ベースライン、および時間 2 (ベースラインから 8 週間後)。
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ベースラインから時間 2 (ベースラインの 8 週間後) までのミリリットルあたりのピコグラムでの濃度の変化を評価します。
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ベースライン、および時間 2 (ベースラインから 8 週間後)。
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インターロイキン-7濃度
時間枠：ベースライン、および時間 2 (ベースラインから 8 週間後)。
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ベースラインから時間 2 (ベースラインの 8 週間後) までのミリリットルあたりのピコグラムでの濃度の変化を評価します。
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ベースライン、および時間 2 (ベースラインから 8 週間後)。
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インターロイキン-8濃度
時間枠：ベースライン、および時間 2 (ベースラインから 8 週間後)。
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ベースラインから時間 2 (ベースラインの 8 週間後) までのミリリットルあたりのピコグラムでの濃度の変化を評価します。
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ベースライン、および時間 2 (ベースラインから 8 週間後)。
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インターロイキン-10濃度
時間枠：ベースライン、および時間 2 (ベースラインから 8 週間後)。
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ベースラインから時間 2 (ベースラインの 8 週間後) までのミリリットルあたりのピコグラムでの濃度の変化を評価します。
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ベースライン、および時間 2 (ベースラインから 8 週間後)。
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インターロイキン 12 濃度
時間枠：ベースライン、および時間 2 (ベースラインから 8 週間後)。
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ベースラインから時間 2 (ベースラインの 8 週間後) までのミリリットルあたりのピコグラムでの濃度の変化を評価します。
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ベースライン、および時間 2 (ベースラインから 8 週間後)。
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インターロイキン 13 濃度
時間枠：ベースライン、および時間 2 (ベースラインから 8 週間後)。
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ベースラインから時間 2 (ベースラインの 8 週間後) までのミリリットルあたりのピコグラムでの濃度の変化を評価します。
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ベースライン、および時間 2 (ベースラインから 8 週間後)。
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腫瘍壊死因子α濃度
時間枠：ベースライン、および時間 2 (ベースラインから 8 週間後)。
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ベースラインから時間 2 (ベースラインの 8 週間後) までのミリリットルあたりのピコグラムでの濃度の変化を評価します。
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ベースライン、および時間 2 (ベースラインから 8 週間後)。
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自己申告の認知機能
時間枠：ベースライン、時間 2 (ベースラインから 8 週間後)、および時間 3 (ベースラインから 16 週間後)。
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ベースラインから時間 3 (ベースライン後 16 週間) までの知覚認知機能および生活の質への影響に対する癌治療の機能的評価 - 認知の変化が評価されます。
スコアが低いほど機能が悪いことを示します。
この尺度は、以前の研究で十分な信頼性を示しました (Cronbach の α 0.98)。
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ベースライン、時間 2 (ベースラインから 8 週間後)、および時間 3 (ベースラインから 16 週間後)。
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不安症状
時間枠：ベースライン、時間 2 (ベースラインから 8 週間後)、および時間 3 (ベースラインから 16 週間後)。
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不安症状の変化は、ベースラインから時間 3 (ベースライン後 16 週間) まで、患者報告アウトカム測定情報システム スケールで評価されます。 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) スケールは、不安の簡易フォーム 8a を測定するために使用されます。 スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。 この尺度は、以前の研究で十分な信頼性を示しました (Cronbach の α は 0.96)。 |
ベースライン、時間 2 (ベースラインから 8 週間後)、および時間 3 (ベースラインから 16 週間後)。
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うつ病の感情
時間枠：ベースライン、時間 2 (ベースラインから 8 週間後)、および時間 3 (ベースラインから 16 週間後)。
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うつ病の感情の変化は、ベースラインから時間 3 (ベースラインから 16 週間後) まで、患者報告アウトカム測定情報システム スケールで評価されます。 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) スケールは、Short Form 8a を使用して抑うつ症状を測定するために使用されます。 この 10 項目のスケールは、過去 4 週間にストレスが多かったと評価される生活環境の程度を測定します。 スコアが高いほど、抑うつ感が強いことを示します。 この尺度は、以前の研究で十分な信頼性を示しました (Cronbach の α は 0.96)。 |
ベースライン、時間 2 (ベースラインから 8 週間後)、および時間 3 (ベースラインから 16 週間後)。
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知覚された疲労
時間枠：ベースライン、時間 2 (ベースラインから 8 週間後)、および時間 3 (ベースラインから 16 週間後)。
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疲労症状の変化は、ベースラインから時間 3 (ベースライン後 16 週間) まで、患者報告アウトカム測定情報システム スケールで評価されます。
PROMIS Fatigue-Short Form 8a を使用して疲労を評価します。
スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
この測定値は、以前の研究 (Cronbach の α 0.93) で十分な信頼性を示しました。
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ベースライン、時間 2 (ベースラインから 8 週間後)、および時間 3 (ベースラインから 16 週間後)。
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知覚ストレス
時間枠：ベースライン、時間 2 (ベースラインから 8 週間後)、および時間 3 (ベースラインから 16 週間後)。
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知覚ストレスの変化は、ベースラインから時間 3 (ベースライン後 16 週間) までの知覚ストレス スケールで評価されます。
ストレスの感じ方を10段階で測定。
スコアが高いほど、より大きなストレスを感じていることを示します。
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ベースライン、時間 2 (ベースラインから 8 週間後)、および時間 3 (ベースラインから 16 週間後)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月28日
一次修了 (実際)
2020年1月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月30日
試験登録日
最初に提出
2018年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月3日
最初の投稿 (実際)
2018年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月6日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。