Melhorando a função cerebral após o estudo do câncer de mama
6 de novembro de 2020 atualizado por: Ashley M. Henneghan, University of Texas at Austin
Melhorando a cognição em sobreviventes de câncer de mama usando meditação: um estudo piloto
Este estudo explorará a viabilidade e os efeitos potenciais de uma intervenção simples de meditação diária em casa no funcionamento cognitivo e psicológico de sobreviventes de câncer de mama, bem como na regulação inflamatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo irá comparar duas intervenções domiciliares de 8 semanas (meditação Kirtan Kriya vs.
ouvir música instrumental relaxante) em 40 sobreviventes de câncer de mama com idades entre 21 e 75 anos que completaram a quimioterapia 3 meses a 5 anos antes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com história de câncer de mama não inflamatório (estágios I-IV):
- Recebeu quimioterapia como parte de seu tratamento
- Tratamento quimioterápico concluído 3 meses a 10 anos antes da inscrição no estudo
- Indivíduos que relatam déficits cognitivos
Critério de exclusão:
- Sobreviventes de câncer de mama com histórico de metástases no cérebro
- Um diagnóstico médico de: demência, dificuldade de aprendizagem, depressão maior não controlada, psicose, esquizofrenia, bipolar, lesão cerebral traumática, câncer do sistema nervoso central, diabetes, artrite
- Tomar esteróides orais dentro de 30 dias após a inscrição
- Uma prática regular de meditação (mais de 1 vez por semana)
- Atualmente tomando medicamentos modificadores do sistema imunológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Meditação Kirtan Kriya
Os participantes irão meditar por 12 minutos por dia durante 8 semanas consecutivas.
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O programa incorpora música com visualização e mudras, e é um exercício multifacetado e multissensorial que parece envolver várias áreas do cérebro implicadas no declínio cognitivo, mas é simples de aprender e praticar.
A meditação inclui um Kirtan repetido ou música, um mudra ou componente físico/motor e um componente de visualização.
O arquivo de som de meditação conterá uma introdução amigável à técnica de meditação Kirtan Kriya, juntamente com instruções detalhadas e faixas de meditação.
Três faixas conterão meditações guiadas de 12 minutos com a mesma voz feminina e 2 com sons da natureza, 2 sem nenhum som adicional.
Outras 2 faixas fornecerão apenas as dicas de tempo (1 com sons da natureza, 1 sem) para que o participante possa conduzir a sessão de meditação sem orientação, se assim o desejar.
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ACTIVE_COMPARATOR: Música instrumental relaxante
Os participantes relaxarão ouvindo música por 12 minutos por dia durante 8 semanas consecutivas.
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Os participantes receberão arquivos de áudio e uma folha de instruções para facilitar sua prática. As faixas de áudio têm 12 minutos de duração e contêm músicas instrumentais relaxantes de Mozart, Bach, Beethoven, Debussy e Pachebel. Os participantes são instruídos a sentar confortavelmente com os olhos fechados e ouvir uma faixa de sua escolha por 12 minutos diariamente, por 8 semanas e gravar cada sessão em seu diário de prática. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aprendizagem verbal e desempenho de memória - Hopkins Verbal Learning Test Immediate and Delayed Recall
Prazo: Linha de base, Tempo 2 (8 semanas após a linha de base) e Tempo 3 (16 semanas após a linha de base).
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Será avaliada a alteração das pontuações revisadas do Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins para recordação imediata e tardia desde a linha de base até o Tempo 3 (16 semanas após a linha de base).
Este teste mede a memória verbal imediata e atrasada.
Medido como palavras lembradas e ajustadas para idade e educação.
Palavras mais altas lembradas sugerem maior aprendizado verbal e desempenho de memória.
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Linha de base, Tempo 2 (8 semanas após a linha de base) e Tempo 3 (16 semanas após a linha de base).
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Teste de Associação de Palavras Orais Controlado por Desempenho de Fluência Verbal
Prazo: Linha de base, Tempo 2 (8 semanas após a linha de base) e Tempo 3 (16 semanas após a linha de base).
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A mudança do Teste de Associação de Palavras Orais Controladas, uma medida de fluência verbal, pontuações desde a linha de base até o Tempo 3 (16 semanas após a linha de base) será avaliada.
Medido como número de palavras produzidas e ajustado para idade e escolaridade.
Palavras mais altas produzidas sugerem maior desempenho de fluência verbal.
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Linha de base, Tempo 2 (8 semanas após a linha de base) e Tempo 3 (16 semanas após a linha de base).
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Desempenho de Funcionamento Executivo - Teste de Trilha Partes A e B
Prazo: Linha de base, Tempo 2 (8 semanas após a linha de base) e Tempo 3 (16 semanas após a linha de base).
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A mudança nas pontuações dos Trilhas A e B, uma medida de velocidade de processamento e atenção executiva, desde a linha de base até o Tempo 3 (16 semanas após a linha de base) será avaliada.
Onde o tempo até a conclusão é medido e ajustado para idade e educação.
Tempo mais rápido até a conclusão sugere maior função executiva.
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Linha de base, Tempo 2 (8 semanas após a linha de base) e Tempo 3 (16 semanas após a linha de base).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração do fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos
Prazo: Linha de base e Tempo 2 (8 semanas após a linha de base).
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A alteração da concentração em picogramas por mililitro será avaliada desde a linha de base até o Tempo 2 (8 semanas após a linha de base).
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Linha de base e Tempo 2 (8 semanas após a linha de base).
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Concentração de interferon gama
Prazo: Linha de base e Tempo 2 (8 semanas após a linha de base).
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A alteração da concentração em picogramas por mililitro da linha de base até o Tempo 2 (8 semanas após a linha de base) será avaliada.
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Linha de base e Tempo 2 (8 semanas após a linha de base).
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Concentração de interleucina-1 β
Prazo: Linha de base e Tempo 2 (8 semanas após a linha de base).
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A alteração da concentração em picogramas por mililitro da linha de base até o Tempo 2 (8 semanas após a linha de base) será avaliada.
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Linha de base e Tempo 2 (8 semanas após a linha de base).
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Concentração de interleucina-2
Prazo: Linha de base e Tempo 2 (8 semanas após a linha de base).
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A alteração da concentração em picogramas por mililitro da linha de base até o Tempo 2 (8 semanas após a linha de base) será avaliada.
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Linha de base e Tempo 2 (8 semanas após a linha de base).
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Concentração de interleucina-4
Prazo: Linha de base e Tempo 2 (8 semanas após a linha de base).
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A alteração da concentração em picogramas por mililitro da linha de base até o Tempo 2 (8 semanas após a linha de base) será avaliada.
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Linha de base e Tempo 2 (8 semanas após a linha de base).
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Concentração de interleucina-5
Prazo: Linha de base e Tempo 2 (8 semanas após a linha de base).
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A alteração da concentração em picogramas por mililitro da linha de base até o Tempo 2 (8 semanas após a linha de base) será avaliada.
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Linha de base e Tempo 2 (8 semanas após a linha de base).
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Concentração de interleucina-6
Prazo: Linha de base e Tempo 2 (8 semanas após a linha de base).
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A alteração da concentração em picogramas por mililitro da linha de base até o Tempo 2 (8 semanas após a linha de base) será avaliada.
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Linha de base e Tempo 2 (8 semanas após a linha de base).
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Concentração de interleucina-7
Prazo: Linha de base e Tempo 2 (8 semanas após a linha de base).
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A alteração da concentração em picogramas por mililitro da linha de base até o Tempo 2 (8 semanas após a linha de base) será avaliada.
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Linha de base e Tempo 2 (8 semanas após a linha de base).
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Concentração de interleucina-8
Prazo: Linha de base e Tempo 2 (8 semanas após a linha de base).
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A alteração da concentração em picogramas por mililitro da linha de base até o Tempo 2 (8 semanas após a linha de base) será avaliada.
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Linha de base e Tempo 2 (8 semanas após a linha de base).
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Concentração de interleucina-10
Prazo: Linha de base e Tempo 2 (8 semanas após a linha de base).
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A alteração da concentração em picogramas por mililitro da linha de base até o Tempo 2 (8 semanas após a linha de base) será avaliada.
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Linha de base e Tempo 2 (8 semanas após a linha de base).
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Concentração de interleucina-12
Prazo: Linha de base e Tempo 2 (8 semanas após a linha de base).
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A alteração da concentração em picogramas por mililitro da linha de base até o Tempo 2 (8 semanas após a linha de base) será avaliada.
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Linha de base e Tempo 2 (8 semanas após a linha de base).
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Concentração de interleucina-13
Prazo: Linha de base e Tempo 2 (8 semanas após a linha de base).
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A alteração da concentração em picogramas por mililitro da linha de base até o Tempo 2 (8 semanas após a linha de base) será avaliada.
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Linha de base e Tempo 2 (8 semanas após a linha de base).
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Concentração alfa do fator de necrose tumoral
Prazo: Linha de base e Tempo 2 (8 semanas após a linha de base).
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A alteração da concentração em picogramas por mililitro da linha de base até o Tempo 2 (8 semanas após a linha de base) será avaliada.
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Linha de base e Tempo 2 (8 semanas após a linha de base).
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Função cognitiva autorrelatada
Prazo: Linha de base, Tempo 2 (8 semanas após a linha de base) e Tempo 3 (16 semanas após a linha de base).
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A mudança da Avaliação Funcional da Terapia Cognitiva do Câncer para a função cognitiva percebida e o impacto na qualidade de vida desde o início até o Tempo 3 (16 semanas após o início) será avaliada.
Pontuações mais baixas indicam pior funcionamento.
Essa escala demonstrou confiabilidade adequada em nosso estudo anterior (α de Cronbach 0,98).
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Linha de base, Tempo 2 (8 semanas após a linha de base) e Tempo 3 (16 semanas após a linha de base).
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base, Tempo 2 (8 semanas após a linha de base) e Tempo 3 (16 semanas após a linha de base).
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As mudanças nos sintomas de ansiedade serão avaliadas com a escala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente desde a linha de base até o Tempo 3 (16 semanas após a linha de base). A escala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) será usada para medir a ansiedade Formulário Resumido 8a. Pontuações mais altas indicam maior ansiedade. Essa escala demonstrou confiabilidade adequada em nosso estudo anterior (α's de Cronbach 0,96). |
Linha de base, Tempo 2 (8 semanas após a linha de base) e Tempo 3 (16 semanas após a linha de base).
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Sentimentos de depressão
Prazo: Linha de base, Tempo 2 (8 semanas após a linha de base) e Tempo 3 (16 semanas após a linha de base).
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As mudanças nos sentimentos de depressão serão avaliadas com a escala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente desde a linha de base até o Tempo 3 (16 semanas após a linha de base). A escala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) será usada para medir os sintomas depressivos usando o Formulário Resumido 8a. Esta escala de 10 itens mede o grau em que as circunstâncias da vida são avaliadas como estressantes nas últimas 4 semanas. Pontuações mais altas indicam maior sentimento de depressão. Essa escala demonstrou confiabilidade adequada em nosso estudo anterior (α's de Cronbach 0,96). |
Linha de base, Tempo 2 (8 semanas após a linha de base) e Tempo 3 (16 semanas após a linha de base).
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Fadiga Percebida
Prazo: Linha de base, Tempo 2 (8 semanas após a linha de base) e Tempo 3 (16 semanas após a linha de base).
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As alterações dos sintomas de fadiga serão avaliadas com a escala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente desde a linha de base até o Tempo 3 (16 semanas após a linha de base).
O PROMIS Fatigue- Short Form 8a será usado para avaliar a fadiga.
Pontuações mais altas indicam maior fadiga.
Essa medida demonstrou confiabilidade adequada em nosso estudo anterior (α de Cronbach 0,93).
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Linha de base, Tempo 2 (8 semanas após a linha de base) e Tempo 3 (16 semanas após a linha de base).
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Estresse percebido
Prazo: Linha de base, Tempo 2 (8 semanas após a linha de base) e Tempo 3 (16 semanas após a linha de base).
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As mudanças no estresse percebido serão avaliadas com a Escala de Estresse Percebido desde o início até o Tempo 3 (16 semanas após o início).
Mede a percepção de estresse com uma escala de 10 itens.
Pontuações mais altas indicam maior estresse percebido.
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Linha de base, Tempo 2 (8 semanas após a linha de base) e Tempo 3 (16 semanas após a linha de base).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de setembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
4 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-05-0155
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Apenas os dados médios do grupo serão apresentados e publicados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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