Miglioramento della funzione cerebrale dopo lo studio sul cancro al seno
6 novembre 2020 aggiornato da: Ashley M. Henneghan, University of Texas at Austin
Migliorare la cognizione nei sopravvissuti al cancro al seno usando la meditazione: uno studio pilota
Questo studio esplorerà la fattibilità e i potenziali effetti di un semplice intervento quotidiano di meditazione domiciliare sul funzionamento cognitivo e psicologico delle sopravvissute al cancro al seno e sulla regolazione dell'infiammazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio confronterà due interventi domiciliari di 8 settimane (meditazione Kirtan Kriya vs.
ascolto di musica strumentale rilassante) in 40 sopravvissute al cancro al seno di età compresa tra 21 e 75 anni che avevano completato la chemioterapia da 3 mesi a 5 anni prima.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- University of Texas at Austin
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con una storia di carcinoma mammario non infiammatorio (stadi I-IV):
- Ha ricevuto la chemioterapia come parte del loro trattamento
- Trattamento chemioterapico completato da 3 mesi a 10 anni prima dell'arruolamento nello studio
- Gli individui che hanno riportato deficit cognitivi
Criteri di esclusione:
- Sopravvissute al cancro al seno con una storia di metastasi al cervello
- Una diagnosi medica di: demenza, difficoltà di apprendimento, depressione maggiore non gestita, psicosi, schizofrenia, bipolare, trauma cranico, cancro del sistema nervoso centrale, diabete, artrite
- Assunzione di steroidi orali entro 30 giorni dall'iscrizione
- Una pratica di meditazione regolare (più di 1 volta a settimana)
- Attualmente sta assumendo farmaci che modificano il sistema immunitario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Meditazione Kirtan Kriya
I partecipanti mediano per 12 minuti al giorno per 8 settimane consecutive.
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Il programma incorpora il canto con visualizzazione e mudra, ed è un esercizio multisensoriale dalle mille sfaccettature che sembra coinvolgere diverse aree del cervello implicate nel declino cognitivo, ma è semplice da imparare e praticare.
La meditazione include un Kirtan ripetuto o una canzone, un mudra o una componente fisica/motoria e una componente di visualizzazione.
Il file audio della meditazione conterrà un'introduzione intuitiva alla tecnica di meditazione Kirtan Kriya insieme a istruzioni dettagliate e tracce di meditazione.
Tre tracce conterranno meditazioni guidate di 12 minuti con la stessa voce femminile, e 2 con suoni della natura, 2 senza suoni aggiuntivi.
Altre 2 tracce forniranno solo i segnali temporali (1 con suoni della natura, 1 senza) in modo che il partecipante possa condurre la sessione di meditazione senza guida, se lo desidera.
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ACTIVE_COMPARATORE: Musica strumentale rilassante
I partecipanti si rilasseranno ascoltando musica per 12 minuti al giorno per 8 settimane consecutive.
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I partecipanti riceveranno file audio e un foglio di istruzioni per facilitare la loro pratica. Le tracce audio durano 12 minuti e contengono musica strumentale rilassante di Mozart, Bach, Beethoven, Debussy e Pachebel. I partecipanti sono istruiti a sedersi comodamente con gli occhi chiusi e ad ascoltare una traccia di loro scelta per 12 minuti al giorno, per 8 settimane e a registrare ogni sessione sul proprio registro di pratica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Apprendimento verbale e prestazioni di memoria-Hopkins Test di apprendimento verbale Richiamo immediato e ritardato
Lasso di tempo: Basale, Tempo 2 (8 settimane dopo il basale) e Tempo 3 (16 settimane dopo il basale).
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Verrà valutata la modifica dei punteggi Hopkins Verbal Learning Test-Revised per il richiamo immediato e ritardato dal basale al tempo 3 (16 settimane dopo il basale).
Questo test misura la memoria verbale immediata e ritardata.
Misurato come parole ricordate e adattate all'età e all'istruzione.
Le parole più alte richiamate suggeriscono un maggiore apprendimento verbale e prestazioni di memoria.
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Basale, Tempo 2 (8 settimane dopo il basale) e Tempo 3 (16 settimane dopo il basale).
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Test di associazione di parole orali controllato dalle prestazioni di fluidità verbale
Lasso di tempo: Basale, Tempo 2 (8 settimane dopo il basale) e Tempo 3 (16 settimane dopo il basale).
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Verrà valutata la modifica del Controlled Oral Word Association Test, una misura della fluidità verbale, dei punteggi dal basale al Tempo 3 (16 settimane dopo il basale).
Misurato come numero di parole prodotte e aggiustato per età e istruzione.
Le parole più alte prodotte suggeriscono una maggiore fluidità verbale.
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Basale, Tempo 2 (8 settimane dopo il basale) e Tempo 3 (16 settimane dopo il basale).
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Prestazioni di funzionamento esecutivo - Trail Making Test Parti A e B
Lasso di tempo: Basale, Tempo 2 (8 settimane dopo il basale) e Tempo 3 (16 settimane dopo il basale).
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Verrà valutata la variazione dei punteggi Trails A e B, una misura della velocità di elaborazione e dell'attenzione esecutiva, dal basale al Tempo 3 (16 settimane dopo il basale).
Dove il tempo fino al completamento viene misurato e adattato all'età e all'istruzione.
Un tempo più veloce fino al completamento suggerisce una funzione esecutiva più elevata.
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Basale, Tempo 2 (8 settimane dopo il basale) e Tempo 3 (16 settimane dopo il basale).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione del fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi
Lasso di tempo: Basale e Tempo 2 (8 settimane dopo il basale).
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Verrà valutata la variazione della concentrazione in picogrammi per millilitro dal basale al Tempo 2 (8 settimane dopo il basale).
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Basale e Tempo 2 (8 settimane dopo il basale).
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Concentrazione di interferone gamma
Lasso di tempo: Basale e Tempo 2 (8 settimane dopo il basale).
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Verrà valutata la variazione della concentrazione in picogrammi per millilitro dal basale al Tempo 2 (8 settimane dopo il basale).
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Basale e Tempo 2 (8 settimane dopo il basale).
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Concentrazione di interleuchina-1 β
Lasso di tempo: Basale e Tempo 2 (8 settimane dopo il basale).
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Verrà valutata la variazione della concentrazione in picogrammi per millilitro dal basale al Tempo 2 (8 settimane dopo il basale).
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Basale e Tempo 2 (8 settimane dopo il basale).
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Concentrazione di interleuchina-2
Lasso di tempo: Basale e Tempo 2 (8 settimane dopo il basale).
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Verrà valutata la variazione della concentrazione in picogrammi per millilitro dal basale al Tempo 2 (8 settimane dopo il basale).
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Basale e Tempo 2 (8 settimane dopo il basale).
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Concentrazione di interleuchina-4
Lasso di tempo: Basale e Tempo 2 (8 settimane dopo il basale).
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Verrà valutata la variazione della concentrazione in picogrammi per millilitro dal basale al Tempo 2 (8 settimane dopo il basale).
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Basale e Tempo 2 (8 settimane dopo il basale).
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Concentrazione di interleuchina-5
Lasso di tempo: Basale e Tempo 2 (8 settimane dopo il basale).
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Verrà valutata la variazione della concentrazione in picogrammi per millilitro dal basale al Tempo 2 (8 settimane dopo il basale).
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Basale e Tempo 2 (8 settimane dopo il basale).
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Concentrazione di interleuchina-6
Lasso di tempo: Basale e Tempo 2 (8 settimane dopo il basale).
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Verrà valutata la variazione della concentrazione in picogrammi per millilitro dal basale al Tempo 2 (8 settimane dopo il basale).
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Basale e Tempo 2 (8 settimane dopo il basale).
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Concentrazione di interleuchina-7
Lasso di tempo: Basale e Tempo 2 (8 settimane dopo il basale).
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Verrà valutata la variazione della concentrazione in picogrammi per millilitro dal basale al Tempo 2 (8 settimane dopo il basale).
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Basale e Tempo 2 (8 settimane dopo il basale).
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Concentrazione di interleuchina-8
Lasso di tempo: Basale e Tempo 2 (8 settimane dopo il basale).
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Verrà valutata la variazione della concentrazione in picogrammi per millilitro dal basale al Tempo 2 (8 settimane dopo il basale).
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Basale e Tempo 2 (8 settimane dopo il basale).
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Concentrazione di interleuchina-10
Lasso di tempo: Basale e Tempo 2 (8 settimane dopo il basale).
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Verrà valutata la variazione della concentrazione in picogrammi per millilitro dal basale al Tempo 2 (8 settimane dopo il basale).
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Basale e Tempo 2 (8 settimane dopo il basale).
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Concentrazione di interleuchina-12
Lasso di tempo: Basale e Tempo 2 (8 settimane dopo il basale).
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Verrà valutata la variazione della concentrazione in picogrammi per millilitro dal basale al Tempo 2 (8 settimane dopo il basale).
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Basale e Tempo 2 (8 settimane dopo il basale).
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Concentrazione di interleuchina-13
Lasso di tempo: Basale e Tempo 2 (8 settimane dopo il basale).
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Verrà valutata la variazione della concentrazione in picogrammi per millilitro dal basale al Tempo 2 (8 settimane dopo il basale).
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Basale e Tempo 2 (8 settimane dopo il basale).
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Concentrazione alfa del fattore di necrosi tumorale
Lasso di tempo: Basale e Tempo 2 (8 settimane dopo il basale).
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Verrà valutata la variazione della concentrazione in picogrammi per millilitro dal basale al Tempo 2 (8 settimane dopo il basale).
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Basale e Tempo 2 (8 settimane dopo il basale).
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Funzione cognitiva auto-riferita
Lasso di tempo: Basale, Tempo 2 (8 settimane dopo il basale) e Tempo 3 (16 settimane dopo il basale).
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Verrà valutato il cambiamento della valutazione funzionale della terapia del cancro-cognitiva per la funzione cognitiva percepita e l'impatto sulla qualità della vita dal basale al tempo 3 (16 settimane dopo il basale).
Punteggi più bassi indicano un funzionamento peggiore.
Questa scala ha dimostrato un'adeguata affidabilità nel nostro studio precedente (Cronbach's α 0,98).
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Basale, Tempo 2 (8 settimane dopo il basale) e Tempo 3 (16 settimane dopo il basale).
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Basale, Tempo 2 (8 settimane dopo il basale) e Tempo 3 (16 settimane dopo il basale).
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I cambiamenti dei sintomi di ansia saranno valutati con la scala del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente dal basale al tempo 3 (16 settimane dopo il basale). La scala PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) verrà utilizzata per misurare l'ansia Short Form 8a. Punteggi più alti indicano maggiore ansia. Questa scala ha dimostrato un'affidabilità adeguata nel nostro studio precedente (α di Cronbach 0,96). |
Basale, Tempo 2 (8 settimane dopo il basale) e Tempo 3 (16 settimane dopo il basale).
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Sentimenti di depressione
Lasso di tempo: Basale, Tempo 2 (8 settimane dopo il basale) e Tempo 3 (16 settimane dopo il basale).
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I cambiamenti dei sentimenti di depressione saranno valutati con la scala del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente dal basale al tempo 3 (16 settimane dopo il basale). La scala PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) verrà utilizzata per misurare i sintomi depressivi utilizzando il modulo breve 8a. Questa scala di 10 elementi misura il grado in cui le circostanze della vita sono state valutate come stressanti nelle precedenti 4 settimane. Punteggi più alti indicano una maggiore sensazione di depressione. Questa scala ha dimostrato un'affidabilità adeguata nel nostro studio precedente (α di Cronbach 0,96). |
Basale, Tempo 2 (8 settimane dopo il basale) e Tempo 3 (16 settimane dopo il basale).
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Fatica percepita
Lasso di tempo: Basale, Tempo 2 (8 settimane dopo il basale) e Tempo 3 (16 settimane dopo il basale).
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I cambiamenti dei sintomi di affaticamento saranno valutati con la scala del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente dal basale al tempo 3 (16 settimane dopo il basale).
Il PROMIS Fatigue- Short Form 8a verrà utilizzato per valutare la fatica.
Punteggi più alti indicano una maggiore fatica.
Questa misura ha dimostrato un'affidabilità adeguata nel nostro studio precedente (α 0,93 di Cronbach).
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Basale, Tempo 2 (8 settimane dopo il basale) e Tempo 3 (16 settimane dopo il basale).
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Stress percepito
Lasso di tempo: Basale, Tempo 2 (8 settimane dopo il basale) e Tempo 3 (16 settimane dopo il basale).
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I cambiamenti nello stress percepito saranno valutati con la scala dello stress percepito dal basale al tempo 3 (16 settimane dopo il basale).
Misura la percezione dello stress con una scala di 10 item.
Punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito.
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Basale, Tempo 2 (8 settimane dopo il basale) e Tempo 3 (16 settimane dopo il basale).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 settembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-05-0155
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Verranno presentati e pubblicati solo i dati medi di gruppo.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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No
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