Aivojen toiminnan parantaminen rintasyöpätutkimuksen jälkeen
perjantai 6. marraskuuta 2020 päivittänyt: Ashley M. Henneghan, University of Texas at Austin
Kognitiokyvyn parantaminen rintasyövästä selviytyneillä meditaatiolla: pilottitutkimus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan yksinkertaisen, kotona tehtävän päivittäisen meditaatiointervention toteutettavuutta ja mahdollisia vaikutuksia rintasyövästä selviytyneiden kognitiiviseen ja psykologiseen toimintaan sekä tulehdussäätelyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta kotipohjaista 8 viikon interventiota (Kirtan Kriya -meditaatio vs.
rentouttava instrumentaalimusiikin kuuntelu) 40 rintasyövästä selvinnyt 21–75-vuotiaalla, jotka saivat kemoterapian 3 kuukautta - 5 vuotta aikaisemmin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on ollut ei-tulehduksellinen rintasyöpä (vaiheet I-IV):
- Saivat kemoterapiaa osana hoitoaan
- Kemoterapiahoito suoritettu 3 kuukaudesta 10 vuoteen ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Henkilöt, joilla on kognitiivisia puutteita
Poissulkemiskriteerit:
- Rintasyövästä selviytyneet, joilla on aivojen etäpesäkkeitä
- Lääkärin diagnoosi: dementia, oppimishäiriö, hallitsematon vakava masennus, psykoosi, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, traumaattinen aivovamma, keskushermoston syöpä, diabetes, niveltulehdus
- Suun kautta otettavien steroidien ottaminen 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Säännöllinen meditaatioharjoitus (yli 1 kerta viikossa)
- Syö tällä hetkellä immuunijärjestelmää muokkaavia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kirtan Kriya -meditaatio
Osallistujat välittävät 12 minuuttia päivässä 8 peräkkäisen viikon ajan.
|
Ohjelma sisältää laulun visualisoinnilla ja mudrailla, ja se on monipuolinen, moniaistinen harjoitus, joka näyttää sitovan useita aivojen alueita, jotka liittyvät kognitiiviseen heikkenemiseen, mutta on kuitenkin helppo oppia ja harjoitella.
Meditaatio sisältää toistuvan Kirtanin tai laulun, mudran tai fyysisen/motorisen komponentin ja visualisointikomponentin.
Meditaatioäänitiedosto sisältää käyttäjäystävällisen johdannon Kirtan Kriya -meditaatiotekniikkaan sekä yksityiskohtaiset ohjeet ja meditaatiokappaleet.
Kolme kappaletta sisältää 12 minuutin ohjattua meditaatiota samalla naisäänellä ja 2 luonnonäänillä, 2 ilman lisäääniä.
Toiset 2 kappaletta tarjoavat vain ajoitusvihjeitä (1 luonnonäänillä, 1 ilman), jotta osallistuja voi halutessaan suorittaa meditaatioistunnon ilman ohjausta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rentouttavaa instrumentaalimusiikkia
Osallistujat rentoutuvat kuuntelemalla musiikkia 12 minuuttia päivässä 8 peräkkäisen viikon ajan.
|
Osallistujat saavat harjoituksensa helpottamiseksi äänitiedostoja ja ohjelomakkeen. Ääniraidat ovat 12 minuutin pituisia ja sisältävät rentouttavaa instrumentaalimusiikkia Mozartilta, Bachilta, Beethovenilta, Debussystä ja Pachebeliltä. Osallistujia neuvotaan istumaan mukavasti silmät kiinni ja kuuntelemaan valitsemaansa kappaletta 12 minuutin ajan päivittäin 8 viikon ajan ja kirjaamaan jokainen harjoituspäiväkirjaansa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sanallinen oppiminen ja muistin suorituskyky - Hopkinsin sanallisen oppimisen testi Välitön ja viivästetty palautus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aika 2 (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja aika 3 (16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Arvioidaan Hopkins Verbal Learning Test -Revised -pisteiden muutosta välittömälle ja viivästyneelle palauttamiselle lähtötasosta ajankohtaan 3 (16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
Tämä testi mittaa välitöntä ja viivästynyttä sanallista muistia.
Mitattu muistetuina sanoina ja mukautettuna ikään ja koulutukseen.
Korkeammat palautetut sanat viittaavat parempaan verbaaliseen oppimiseen ja muistin suorituskykyyn.
|
Lähtötilanne, aika 2 (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja aika 3 (16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
|
Verbaalisen sujuvuuden suorituskyvyn kontrolloitu suullinen sanaassosiaatiotesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aika 2 (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja aika 3 (16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Verbaalista sujuvuutta mittaavan Controlled Oral Word Association Testin muutosta lähtötilanteesta ajankohtaan 3 (16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) arvioidaan.
Mitattu tuotettujen sanojen lukumääränä ja mukautettuna iän ja koulutuksen mukaan.
Korkeammat sanat viittaavat parempaan verbaaliseen sujuvuuteen.
|
Lähtötilanne, aika 2 (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja aika 3 (16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
|
Johdon toimintakyky – polun tekemisen testiosat A ja B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aika 2 (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja aika 3 (16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Muutos Trails A & B -pisteissä, prosessointinopeuden ja johdon huomion mittarissa, lähtötilanteesta ajankohtaan 3 (16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) arvioidaan.
Kun valmistumiseen kuluva aika mitataan ja mukautetaan iän ja koulutuksen mukaan.
Nopeampi aika valmistumiseen ehdottaa korkeampaa toimeenpanotoimintoa.
|
Lähtötilanne, aika 2 (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja aika 3 (16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijäpitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja aika 2 (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Konsentraation muutos pikogrammeina millilitraa kohden arvosta mitataan lähtötilanteesta ajankohtaan 2 (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Lähtötilanne ja aika 2 (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
|
Interferonin gammapitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja aika 2 (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Konsentraation muutos pikogrammeina millilitraa kohti lähtötasosta ajankohtaan 2 (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) arvioidaan.
|
Lähtötilanne ja aika 2 (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
|
Interleukiini-1 β -pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja aika 2 (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Konsentraation muutos pikogrammeina millilitraa kohti lähtötasosta ajankohtaan 2 (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) arvioidaan.
|
Lähtötilanne ja aika 2 (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
|
Interleukiini-2-pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja aika 2 (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Konsentraation muutos pikogrammeina millilitraa kohti lähtötasosta ajankohtaan 2 (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) arvioidaan.
|
Lähtötilanne ja aika 2 (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
|
Interleukiini-4-pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja aika 2 (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Konsentraation muutos pikogrammeina millilitraa kohti lähtötasosta ajankohtaan 2 (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) arvioidaan.
|
Lähtötilanne ja aika 2 (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
|
Interleukiini-5-pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja aika 2 (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Konsentraation muutos pikogrammeina millilitraa kohti lähtötasosta ajankohtaan 2 (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) arvioidaan.
|
Lähtötilanne ja aika 2 (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
|
Interleukiini-6-pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja aika 2 (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Konsentraation muutos pikogrammeina millilitraa kohti lähtötasosta ajankohtaan 2 (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) arvioidaan.
|
Lähtötilanne ja aika 2 (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
|
Interleukiini-7-pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja aika 2 (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Konsentraation muutos pikogrammeina millilitraa kohti lähtötasosta ajankohtaan 2 (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) arvioidaan.
|
Lähtötilanne ja aika 2 (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
|
Interleukiini-8-pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja aika 2 (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Konsentraation muutos pikogrammeina millilitraa kohti lähtötasosta ajankohtaan 2 (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) arvioidaan.
|
Lähtötilanne ja aika 2 (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
|
Interleukiini-10-pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja aika 2 (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Konsentraation muutos pikogrammeina millilitraa kohti lähtötasosta ajankohtaan 2 (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) arvioidaan.
|
Lähtötilanne ja aika 2 (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
|
Interleukiini-12-pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja aika 2 (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Konsentraation muutos pikogrammeina millilitraa kohti lähtötasosta ajankohtaan 2 (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) arvioidaan.
|
Lähtötilanne ja aika 2 (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
|
Interleukiini-13-pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja aika 2 (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Konsentraation muutos pikogrammeina millilitraa kohti lähtötasosta ajankohtaan 2 (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) arvioidaan.
|
Lähtötilanne ja aika 2 (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
|
Tuumorinekroositekijä alfa-pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja aika 2 (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Konsentraation muutos pikogrammeina millilitraa kohti lähtötasosta ajankohtaan 2 (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) arvioidaan.
|
Lähtötilanne ja aika 2 (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
|
Itseraportoitu kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aika 2 (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja aika 3 (16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Syöpäterapian kognitiivisen funktionaalisen arvioinnin muutos havaitun kognitiivisen toiminnan ja elämänlaadun vaikutuksen osalta lähtötilanteesta ajankohtaan 3 (16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) arvioidaan.
Pienemmät pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
Tämä asteikko osoitti riittävän luotettavuuden aikaisemmassa tutkimuksessamme (Cronbachin α 0,98).
|
Lähtötilanne, aika 2 (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja aika 3 (16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aika 2 (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja aika 3 (16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Ahdistuneisuusoireiden muutokset arvioidaan Potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän asteikolla lähtötilanteesta ajankohtaan 3 (16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen). Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) asteikkoa käytetään ahdistuneisuuden mittaamiseen lyhyt lomake 8a. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta. Tämä asteikko osoitti riittävän luotettavuutta aiemmassa tutkimuksessamme (Cronbachin α:t 0,96). |
Lähtötilanne, aika 2 (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja aika 3 (16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
|
Masennuksen tunteita
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aika 2 (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja aika 3 (16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Masennuksen tunteiden muutoksia arvioidaan Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän asteikolla lähtötilanteesta ajankohtaan 3 (16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen). Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) asteikkoa käytetään masennuksen oireiden mittaamiseen käyttämällä lyhyttä lomaketta 8a. Tämä 10-osainen asteikko mittaa sitä, missä määrin elämänolosuhteet ovat olleet stressaavia viimeisen 4 viikon aikana. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen tunnetta. Tämä asteikko osoitti riittävän luotettavuutta aiemmassa tutkimuksessamme (Cronbachin α:t 0,96). |
Lähtötilanne, aika 2 (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja aika 3 (16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
|
Tunnettu väsymys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aika 2 (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja aika 3 (16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Väsymysoireiden muutokset arvioidaan Patient-Reported Outcomes Measurement Information System -asteikolla lähtötasosta ajankohtaan 3 (16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
Väsymyksen arvioimiseen käytetään PROMIS Fatigue - Short Form 8a -lomaketta.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
Tämä mitta osoitti riittävän luotettavuuden edellisessä tutkimuksessamme (Cronbachin α 0,93).
|
Lähtötilanne, aika 2 (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja aika 3 (16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aika 2 (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja aika 3 (16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Koetun stressin muutokset arvioidaan koetun stressin asteikolla lähtötasosta ajankohtaan 3 (16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
Mittaa stressin havaitsemista 10 kohdan asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
Lähtötilanne, aika 2 (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja aika 3 (16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 29. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 4. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-05-0155
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain ryhmäkeskiarvoiset tiedot esitetään ja julkaistaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .