Verbetering van de hersenfunctie na onderzoek naar borstkanker
6 november 2020 bijgewerkt door: Ashley M. Henneghan, University of Texas at Austin
Verbetering van de cognitie bij overlevenden van borstkanker met behulp van meditatie: een pilotstudie
Deze studie onderzoekt de haalbaarheid en mogelijke effecten van een eenvoudige, thuisgebaseerde dagelijkse meditatie-interventie op het cognitieve en psychologische functioneren van overlevenden van borstkanker, evenals op ontstekingsregulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie vergelijkt twee thuisinterventies van 8 weken (Kirtan Kriya-meditatie vs.
ontspannend luisteren naar instrumentale muziek) bij 40 overlevenden van borstkanker in de leeftijd van 21-75 jaar die 3 maanden tot 5 jaar eerder chemotherapie hadden ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met een voorgeschiedenis van niet-inflammatoire borstkanker (stadia I-IV):
- Kregen chemotherapie als onderdeel van hun behandeling
- Voltooide chemotherapiebehandeling 3 maanden tot 10 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Personen die cognitieve tekorten hebben gemeld
Uitsluitingscriteria:
- Overlevenden van borstkanker met een voorgeschiedenis van metastasen naar de hersenen
- Een diagnose van een arts van: dementie, een leerstoornis, onbeheerde zware depressie, psychose, schizofrenie, bipolair, traumatisch hersenletsel, kanker van het centrale zenuwstelsel, diabetes, artritis
- Inname van orale steroïden binnen 30 dagen na inschrijving
- Regelmatig mediteren (meer dan 1 keer per week)
- Gebruikt momenteel immuunmodificerende medicijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Kirtan Kriya-meditatie
Deelnemers bemiddelen gedurende 8 opeenvolgende weken gedurende 12 minuten per dag.
|
Het programma bevat zang met visualisatie en mudra's, en is een veelzijdige, multisensorische oefening die verschillende hersengebieden lijkt te betrekken die betrokken zijn bij cognitieve achteruitgang, maar toch eenvoudig te leren en te oefenen is.
De meditatie omvat een herhaalde kirtan of lied, een mudra of fysieke/motorische component en een visualisatiecomponent.
Het geluidsbestand voor de meditatie bevat een gebruiksvriendelijke inleiding tot de Kirtan Kriya-meditatietechniek, samen met gedetailleerde instructies en meditatietracks.
Drie tracks bevatten geleide meditaties van 12 minuten met dezelfde vrouwenstem, en 2 met natuurgeluiden, 2 zonder extra geluiden.
Nog eens 2 tracks zullen alleen de timing-aanwijzingen geven (1 met natuurgeluiden, 1 zonder) zodat de deelnemer de meditatiesessie desgewenst zonder begeleiding kan uitvoeren.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rustgevende instrumentale muziek
Deelnemers zullen ontspannen luisteren naar muziek gedurende 12 minuten per dag gedurende 8 opeenvolgende weken.
|
De deelnemers ontvangen audiobestanden en een instructieblad om hun oefening te vergemakkelijken. De audiotracks duren 12 minuten en bevatten ontspannende instrumentale muziek van Mozart, Bach, Beethoven, Debussy en Pachebel. Deelnemers wordt geïnstrueerd om comfortabel te zitten met hun ogen dicht en gedurende 8 weken dagelijks 12 minuten naar een nummer naar keuze te luisteren en elke sessie op te nemen in hun oefenlogboek. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbaal leren en geheugenprestaties - Hopkins verbale leertest Onmiddellijke en uitgestelde herinnering
Tijdsspanne: Baseline, tijd 2 (8 weken na baseline) en tijd 3 (16 weken na baseline).
|
De verandering van de Hopkins Verbal Learning Test-Revised-scores voor onmiddellijke en uitgestelde herinnering vanaf baseline tot tijd 3 (16 weken na baseline) zal worden beoordeeld.
Deze test meet het directe en vertraagde verbale geheugen.
Gemeten als woorden herinnerd en gecorrigeerd voor leeftijd en opleiding.
Hogere woorden die worden teruggeroepen, suggereren meer verbaal leren en geheugenprestaties.
|
Baseline, tijd 2 (8 weken na baseline) en tijd 3 (16 weken na baseline).
|
|
Verbal Fluency Prestatiegestuurde mondelinge woordassociatietest
Tijdsspanne: Baseline, tijd 2 (8 weken na baseline) en tijd 3 (16 weken na baseline).
|
De verandering van de Controlled Oral Word Association Test, een maatstaf voor verbale vloeiendheid, scores van baseline tot tijd 3 (16 weken na baseline) zal worden beoordeeld.
Gemeten als aantal geproduceerde woorden en gecorrigeerd voor leeftijd en opleiding.
Hogere geproduceerde woorden suggereren een betere verbale vloeiendheid.
|
Baseline, tijd 2 (8 weken na baseline) en tijd 3 (16 weken na baseline).
|
|
Executive Functioning Performance- Trail Making Test Onderdelen A & B
Tijdsspanne: Baseline, tijd 2 (8 weken na baseline) en tijd 3 (16 weken na baseline).
|
De verandering in Trails A & B-scores, een maatstaf voor verwerkingssnelheid en uitvoerende aandacht, van baseline tot tijd 3 (16 weken na baseline) zal worden beoordeeld.
Waar tijd tot voltooiing wordt gemeten en gecorrigeerd voor leeftijd en opleiding.
Snellere tijd tot voltooiing suggereert een hogere uitvoerende functie.
|
Baseline, tijd 2 (8 weken na baseline) en tijd 3 (16 weken na baseline).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factorconcentratie
Tijdsspanne: Baseline en tijd 2 (8 weken na baseline).
|
De verandering van de concentratie in picogram per milliliter vanaf baseline wordt beoordeeld tot tijd 2 (8 weken na baseline).
|
Baseline en tijd 2 (8 weken na baseline).
|
|
Interferon gamma-concentratie
Tijdsspanne: Baseline en tijd 2 (8 weken na baseline).
|
De verandering van de concentratie in picogram per milliliter vanaf baseline tot tijd 2 (8 weken na baseline) zal worden beoordeeld.
|
Baseline en tijd 2 (8 weken na baseline).
|
|
Interleukine-1 β-concentratie
Tijdsspanne: Baseline en tijd 2 (8 weken na baseline).
|
De verandering van de concentratie in picogram per milliliter vanaf baseline tot tijd 2 (8 weken na baseline) zal worden beoordeeld.
|
Baseline en tijd 2 (8 weken na baseline).
|
|
Interleukine-2-concentratie
Tijdsspanne: Baseline en tijd 2 (8 weken na baseline).
|
De verandering van de concentratie in picogram per milliliter vanaf baseline tot tijd 2 (8 weken na baseline) zal worden beoordeeld.
|
Baseline en tijd 2 (8 weken na baseline).
|
|
Interleukine-4-concentratie
Tijdsspanne: Baseline en tijd 2 (8 weken na baseline).
|
De verandering van de concentratie in picogram per milliliter vanaf baseline tot tijd 2 (8 weken na baseline) zal worden beoordeeld.
|
Baseline en tijd 2 (8 weken na baseline).
|
|
Interleukine-5-concentratie
Tijdsspanne: Baseline en tijd 2 (8 weken na baseline).
|
De verandering van de concentratie in picogram per milliliter vanaf baseline tot tijd 2 (8 weken na baseline) zal worden beoordeeld.
|
Baseline en tijd 2 (8 weken na baseline).
|
|
Interleukine-6-concentratie
Tijdsspanne: Baseline en tijd 2 (8 weken na baseline).
|
De verandering van de concentratie in picogram per milliliter vanaf baseline tot tijd 2 (8 weken na baseline) zal worden beoordeeld.
|
Baseline en tijd 2 (8 weken na baseline).
|
|
Interleukine-7-concentratie
Tijdsspanne: Baseline en tijd 2 (8 weken na baseline).
|
De verandering van de concentratie in picogram per milliliter vanaf baseline tot tijd 2 (8 weken na baseline) zal worden beoordeeld.
|
Baseline en tijd 2 (8 weken na baseline).
|
|
Interleukine-8-concentratie
Tijdsspanne: Baseline en tijd 2 (8 weken na baseline).
|
De verandering van de concentratie in picogram per milliliter vanaf baseline tot tijd 2 (8 weken na baseline) zal worden beoordeeld.
|
Baseline en tijd 2 (8 weken na baseline).
|
|
Interleukine-10-concentratie
Tijdsspanne: Baseline en tijd 2 (8 weken na baseline).
|
De verandering van de concentratie in picogram per milliliter vanaf baseline tot tijd 2 (8 weken na baseline) zal worden beoordeeld.
|
Baseline en tijd 2 (8 weken na baseline).
|
|
Interleukine-12-concentratie
Tijdsspanne: Baseline en tijd 2 (8 weken na baseline).
|
De verandering van de concentratie in picogram per milliliter vanaf baseline tot tijd 2 (8 weken na baseline) zal worden beoordeeld.
|
Baseline en tijd 2 (8 weken na baseline).
|
|
Interleukine-13-concentratie
Tijdsspanne: Baseline en tijd 2 (8 weken na baseline).
|
De verandering van de concentratie in picogram per milliliter vanaf baseline tot tijd 2 (8 weken na baseline) zal worden beoordeeld.
|
Baseline en tijd 2 (8 weken na baseline).
|
|
Tumornecrosefactor-alfa-concentratie
Tijdsspanne: Baseline en tijd 2 (8 weken na baseline).
|
De verandering van de concentratie in picogram per milliliter vanaf baseline tot tijd 2 (8 weken na baseline) zal worden beoordeeld.
|
Baseline en tijd 2 (8 weken na baseline).
|
|
Zelfgerapporteerde cognitieve functie
Tijdsspanne: Baseline, tijd 2 (8 weken na baseline) en tijd 3 (16 weken na baseline).
|
De verandering van functionele beoordeling van kankertherapie-cognitief voor waargenomen cognitieve functie en impact op kwaliteit van leven vanaf baseline tot tijd 3 (16 weken na baseline) zal worden beoordeeld.
Lagere scores duiden op slechter functioneren.
Deze schaal toonde voldoende betrouwbaarheid in onze vorige studie (Cronbach's α 0,98).
|
Baseline, tijd 2 (8 weken na baseline) en tijd 3 (16 weken na baseline).
|
|
Angst Symptomen
Tijdsspanne: Baseline, tijd 2 (8 weken na baseline) en tijd 3 (16 weken na baseline).
|
De veranderingen in angstsymptomen worden beoordeeld met de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-schaal vanaf baseline tot tijd 3 (16 weken na baseline). De Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-schaal zal worden gebruikt om angst Short Form 8a te meten. Hogere scores duiden op meer angst. Deze schaal toonde voldoende betrouwbaarheid in onze vorige studie (Cronbach's α's 0,96). |
Baseline, tijd 2 (8 weken na baseline) en tijd 3 (16 weken na baseline).
|
|
Gevoelens van depressie
Tijdsspanne: Baseline, tijd 2 (8 weken na baseline) en tijd 3 (16 weken na baseline).
|
De veranderingen in depressieve gevoelens zullen worden beoordeeld met de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-schaal vanaf baseline tot tijd 3 (16 weken na baseline). De Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-schaal zal worden gebruikt om depressieve symptomen te meten met behulp van het verkorte formulier 8a. Deze schaal met 10 items meet de mate waarin de levensomstandigheden in de afgelopen 4 weken als stressvol worden beoordeeld. Hogere scores duiden op meer depressieve gevoelens. Deze schaal toonde voldoende betrouwbaarheid in onze vorige studie (Cronbach's α's 0,96). |
Baseline, tijd 2 (8 weken na baseline) en tijd 3 (16 weken na baseline).
|
|
Waargenomen vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline, tijd 2 (8 weken na baseline) en tijd 3 (16 weken na baseline).
|
De veranderingen in vermoeidheidssymptomen worden beoordeeld met de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-schaal vanaf baseline tot tijd 3 (16 weken na baseline).
De PROMIS Fatigue-Short Form 8a zal worden gebruikt om vermoeidheid te evalueren.
Hogere scores duiden op meer vermoeidheid.
Deze maat toonde voldoende betrouwbaarheid in onze vorige studie (Cronbach's α 0,93).
|
Baseline, tijd 2 (8 weken na baseline) en tijd 3 (16 weken na baseline).
|
|
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: Baseline, tijd 2 (8 weken na baseline) en tijd 3 (16 weken na baseline).
|
De veranderingen in waargenomen stress zullen worden beoordeeld met de Waargenomen Stress Schaal vanaf baseline tot tijd 3 (16 weken na baseline).
Meet de perceptie van stress met een schaal van 10 items.
Hogere scores duiden op meer ervaren stress.
|
Baseline, tijd 2 (8 weken na baseline) en tijd 3 (16 weken na baseline).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
28 september 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-05-0155
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Alleen groepsgemiddelde gegevens worden gepresenteerd en gepubliceerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .