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Mejora de la función cerebral después del estudio de cáncer de mama

6 de noviembre de 2020 actualizado por: Ashley M. Henneghan, University of Texas at Austin

Mejorar la cognición en sobrevivientes de cáncer de mama mediante la meditación: un estudio piloto

Este estudio explorará la viabilidad y los efectos potenciales de una intervención sencilla de meditación diaria en el hogar sobre el funcionamiento cognitivo y psicológico de las sobrevivientes de cáncer de mama, así como sobre la regulación inflamatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio comparará dos intervenciones domiciliarias de 8 semanas (meditación Kirtan Kriya vs.

escuchar música instrumental relajante) en 40 sobrevivientes de cáncer de mama de 21 a 75 años que completaron la quimioterapia entre 3 meses y 5 años antes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • University of Texas at Austin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos con antecedentes de cáncer de mama no inflamatorio (estadios I-IV):
  • Recibió quimioterapia como parte de su tratamiento.
  • Tratamiento de quimioterapia completo de 3 meses a 10 años antes de la inscripción en el estudio
  • Las personas que tienen déficits cognitivos informados

Criterio de exclusión:

  • Sobrevivientes de cáncer de mama con antecedentes de metástasis en el cerebro
  • Un diagnóstico médico de: demencia, una discapacidad de aprendizaje, depresión mayor no controlada, psicosis, esquizofrenia, bipolar, lesión cerebral traumática, cáncer del sistema nervioso central, diabetes, artritis
  • Tomar esteroides orales dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
  • Una práctica regular de meditación (más de 1 vez por semana)
  • Actualmente tomando medicamentos modificadores del sistema inmunitario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Meditación Kirtan Kriya
Los participantes mediarán durante 12 minutos al día durante 8 semanas consecutivas.
Conductual: Meditación Kirtan Kriya
El programa incorpora canciones con visualización y mudras, y es un ejercicio multisensorial y multifacético que parece involucrar varias áreas del cerebro implicadas en el deterioro cognitivo, pero es fácil de aprender y practicar. La meditación incluye un Kirtan o canción repetidos, un mudra o componente físico/motor y un componente de visualización. El archivo de sonido de meditación contendrá una introducción fácil de usar a la técnica de meditación Kirtan Kriya junto con instrucciones detalladas y pistas de meditación. Tres pistas contendrán meditaciones guiadas de 12 minutos con la misma voz femenina, y 2 con sonidos de la naturaleza, 2 sin ningún sonido adicional. Otras 2 pistas proporcionarán solo las señales de tiempo (1 con sonidos de la naturaleza, 1 sin) para que el participante pueda realizar la sesión de meditación sin guía si así lo desea.
COMPARADOR_ACTIVO: Musica instrumental relajante
Los participantes se relajarán escuchando música durante 12 minutos al día durante 8 semanas consecutivas.
Conductual: Programa para escuchar musica

Los participantes recibirán archivos de audio y una hoja de instrucciones para facilitar su práctica.

Las pistas de audio tienen una duración de 12 minutos y contienen música instrumental relajante de Mozart, Bach, Beethoven, Debussy y Pachebel. Se instruye a los participantes para que se sienten cómodamente con los ojos cerrados y escuchen una pista de su elección durante 12 minutos al día, durante 8 semanas y que registren cada sesión en su registro de práctica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aprendizaje verbal y rendimiento de la memoria: prueba de aprendizaje verbal de Hopkins, recuerdo inmediato y retardado
Periodo de tiempo: Línea de base, Tiempo 2 (8 semanas después de la línea de base) y Tiempo 3 (16 semanas después de la línea de base).
Se evaluará el cambio de las puntuaciones revisadas de la Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins para el recuerdo inmediato y diferido desde el inicio hasta el Momento 3 (16 semanas después del inicio). Esta prueba mide la memoria verbal inmediata y tardía. Medido como palabras recordadas y ajustado por edad y educación. Las palabras más altas recordadas sugieren un mayor aprendizaje verbal y rendimiento de la memoria.
Línea de base, Tiempo 2 (8 semanas después de la línea de base) y Tiempo 3 (16 semanas después de la línea de base).
Prueba de asociación de palabras orales controlada por rendimiento de fluidez verbal
Periodo de tiempo: Línea de base, Tiempo 2 (8 semanas después de la línea de base) y Tiempo 3 (16 semanas después de la línea de base).
Se evaluará el cambio de la Prueba de asociación de palabras orales controladas, una medida de la fluidez verbal, las puntuaciones desde el inicio hasta el Momento 3 (16 semanas después del inicio). Medido como número de palabras producidas y ajustado por edad y educación. La producción de palabras más altas sugiere un mayor rendimiento de fluidez verbal.
Línea de base, Tiempo 2 (8 semanas después de la línea de base) y Tiempo 3 (16 semanas después de la línea de base).
Desempeño del funcionamiento ejecutivo: prueba de creación de senderos, partes A y B
Periodo de tiempo: Línea de base, Tiempo 2 (8 semanas después de la línea de base) y Tiempo 3 (16 semanas después de la línea de base).
Se evaluará el cambio en las puntuaciones de las Pruebas A y B, una medida de la velocidad de procesamiento y la atención ejecutiva, desde el inicio hasta el Tiempo 3 (16 semanas después del inicio). Donde el tiempo hasta la finalización se mide y ajusta por edad y educación. Un tiempo más rápido hasta la finalización sugiere una función ejecutiva más alta.
Línea de base, Tiempo 2 (8 semanas después de la línea de base) y Tiempo 3 (16 semanas después de la línea de base).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración del factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos
Periodo de tiempo: Línea de base y Tiempo 2 (8 semanas después de la línea de base).
Se evaluará el cambio de concentración en picogramos por mililitro desde la línea de base hasta el Tiempo 2 (8 semanas después de la línea de base).
Línea de base y Tiempo 2 (8 semanas después de la línea de base).
Concentración de interferón gamma
Periodo de tiempo: Línea de base y Tiempo 2 (8 semanas después de la línea de base).
Se evaluará el cambio de concentración en picogramos por mililitro desde el inicio hasta el Tiempo 2 (8 semanas después del inicio).
Línea de base y Tiempo 2 (8 semanas después de la línea de base).
Concentración de interleucina-1 β
Periodo de tiempo: Línea de base y Tiempo 2 (8 semanas después de la línea de base).
Se evaluará el cambio de concentración en picogramos por mililitro desde el inicio hasta el Tiempo 2 (8 semanas después del inicio).
Línea de base y Tiempo 2 (8 semanas después de la línea de base).
Concentración de interleucina-2
Periodo de tiempo: Línea de base y Tiempo 2 (8 semanas después de la línea de base).
Se evaluará el cambio de concentración en picogramos por mililitro desde el inicio hasta el Tiempo 2 (8 semanas después del inicio).
Línea de base y Tiempo 2 (8 semanas después de la línea de base).
Concentración de interleucina-4
Periodo de tiempo: Línea de base y Tiempo 2 (8 semanas después de la línea de base).
Se evaluará el cambio de concentración en picogramos por mililitro desde el inicio hasta el Tiempo 2 (8 semanas después del inicio).
Línea de base y Tiempo 2 (8 semanas después de la línea de base).
Concentración de interleucina-5
Periodo de tiempo: Línea de base y Tiempo 2 (8 semanas después de la línea de base).
Se evaluará el cambio de concentración en picogramos por mililitro desde el inicio hasta el Tiempo 2 (8 semanas después del inicio).
Línea de base y Tiempo 2 (8 semanas después de la línea de base).
Concentración de interleucina-6
Periodo de tiempo: Línea de base y Tiempo 2 (8 semanas después de la línea de base).
Se evaluará el cambio de concentración en picogramos por mililitro desde el inicio hasta el Tiempo 2 (8 semanas después del inicio).
Línea de base y Tiempo 2 (8 semanas después de la línea de base).
Concentración de interleucina-7
Periodo de tiempo: Línea de base y Tiempo 2 (8 semanas después de la línea de base).
Se evaluará el cambio de concentración en picogramos por mililitro desde el inicio hasta el Tiempo 2 (8 semanas después del inicio).
Línea de base y Tiempo 2 (8 semanas después de la línea de base).
Concentración de interleucina-8
Periodo de tiempo: Línea de base y Tiempo 2 (8 semanas después de la línea de base).
Se evaluará el cambio de concentración en picogramos por mililitro desde el inicio hasta el Tiempo 2 (8 semanas después del inicio).
Línea de base y Tiempo 2 (8 semanas después de la línea de base).
Concentración de interleucina-10
Periodo de tiempo: Línea de base y Tiempo 2 (8 semanas después de la línea de base).
Se evaluará el cambio de concentración en picogramos por mililitro desde el inicio hasta el Tiempo 2 (8 semanas después del inicio).
Línea de base y Tiempo 2 (8 semanas después de la línea de base).
Concentración de interleucina-12
Periodo de tiempo: Línea de base y Tiempo 2 (8 semanas después de la línea de base).
Se evaluará el cambio de concentración en picogramos por mililitro desde el inicio hasta el Tiempo 2 (8 semanas después del inicio).
Línea de base y Tiempo 2 (8 semanas después de la línea de base).
Concentración de interleucina-13
Periodo de tiempo: Línea de base y Tiempo 2 (8 semanas después de la línea de base).
Se evaluará el cambio de concentración en picogramos por mililitro desde el inicio hasta el Tiempo 2 (8 semanas después del inicio).
Línea de base y Tiempo 2 (8 semanas después de la línea de base).
Concentración del factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: Línea de base y Tiempo 2 (8 semanas después de la línea de base).
Se evaluará el cambio de concentración en picogramos por mililitro desde el inicio hasta el Tiempo 2 (8 semanas después del inicio).
Línea de base y Tiempo 2 (8 semanas después de la línea de base).
Función cognitiva autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base, Tiempo 2 (8 semanas después de la línea de base) y Tiempo 3 (16 semanas después de la línea de base).
Se evaluará el cambio de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer: cognitiva para la función cognitiva percibida y el impacto en la calidad de vida desde el inicio hasta el Momento 3 (16 semanas después del inicio). Las puntuaciones más bajas indican un peor funcionamiento. Esta escala demostró una fiabilidad adecuada en nuestro estudio anterior (α de Cronbach 0,98).
Línea de base, Tiempo 2 (8 semanas después de la línea de base) y Tiempo 3 (16 semanas después de la línea de base).
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, Tiempo 2 (8 semanas después de la línea de base) y Tiempo 3 (16 semanas después de la línea de base).

Los cambios de los síntomas de ansiedad se evaluarán con la escala del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente desde el inicio hasta el Tiempo 3 (16 semanas después del inicio).

La escala del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) se utilizará para medir la ansiedad Short Form 8a. Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad. Esta escala demostró una fiabilidad adecuada en nuestro estudio anterior (α de Cronbach 0,96).
Línea de base, Tiempo 2 (8 semanas después de la línea de base) y Tiempo 3 (16 semanas después de la línea de base).
Sentimientos de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, Tiempo 2 (8 semanas después de la línea de base) y Tiempo 3 (16 semanas después de la línea de base).

Los cambios de los sentimientos de depresión se evaluarán con la escala del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente desde el inicio hasta el Tiempo 3 (16 semanas después del inicio).

La escala del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) se utilizará para medir los síntomas depresivos utilizando el Formulario corto 8a. Esta escala de 10 ítems mide el grado en que las circunstancias de la vida se evalúan como estresantes en las 4 semanas anteriores. Las puntuaciones más altas indican una mayor sensación de depresión. Esta escala demostró una fiabilidad adecuada en nuestro estudio anterior (α de Cronbach 0,96).
Línea de base, Tiempo 2 (8 semanas después de la línea de base) y Tiempo 3 (16 semanas después de la línea de base).
Fatiga percibida
Periodo de tiempo: Línea de base, Tiempo 2 (8 semanas después de la línea de base) y Tiempo 3 (16 semanas después de la línea de base).
Los cambios de los síntomas de fatiga se evaluarán con la escala del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente desde el inicio hasta el Tiempo 3 (16 semanas después del inicio). El PROMIS Fatigue- Short Form 8a se utilizará para evaluar la fatiga. Las puntuaciones más altas indican una mayor fatiga. Esta medida demostró una fiabilidad adecuada en nuestro estudio anterior (α de Cronbach 0,93).
Línea de base, Tiempo 2 (8 semanas después de la línea de base) y Tiempo 3 (16 semanas después de la línea de base).
Estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, Tiempo 2 (8 semanas después de la línea de base) y Tiempo 3 (16 semanas después de la línea de base).
Los cambios en el estrés percibido se evaluarán con la Escala de estrés percibido desde el inicio hasta el Momento 3 (16 semanas después del inicio). Mide la percepción del estrés con una escala de 10 ítems. Mayores puntuaciones indican mayor estrés percibido.
Línea de base, Tiempo 2 (8 semanas después de la línea de base) y Tiempo 3 (16 semanas después de la línea de base).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas at Austin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-05-0155

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Solo se presentarán y publicarán datos promediados por grupos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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