유방암 연구 후 뇌 기능 개선
2020년 11월 6일 업데이트: Ashley M. Henneghan, University of Texas at Austin
명상을 사용한 유방암 생존자의 인지 개선: 예비 연구
이 연구는 염증 조절뿐만 아니라 유방암 생존자의 인지 및 심리적 기능에 대한 간단한 가정 기반 일일 명상 개입의 가능성과 잠재적 효과를 탐구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 가지 가정 기반 8주 중재(Kirtan Kriya 명상 대
3개월에서 5년 전에 화학 요법을 완료한 21-75세의 40명의 유방암 생존자에서 편안한 기악 듣기).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비염증성 유방암 병력이 있는 개인(I-IV기):
- 치료의 일환으로 화학 요법을 받음
- 연구 등록 전 3개월에서 10년 사이에 화학 요법 치료 완료
- 보고된 인지 결함이 있는 개인
제외 기준:
- 뇌로 전이된 병력이 있는 유방암 생존자
- 의사의 진단: 치매, 학습 장애, 관리되지 않는 주요 우울증, 정신병, 정신분열증, 양극성 장애, 외상성 뇌손상, 중추신경계암, 당뇨병, 관절염
- 등록 후 30일 이내에 경구 스테로이드 복용
- 정기적인 명상 수련(주 1회 이상)
- 현재 면역 조절 약물을 복용 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 키르탄 크리야 명상
참가자는 연속 8주 동안 매일 12분씩 명상을 하게 됩니다.
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이 프로그램은 노래와 시각화 및 무드라를 통합하고, 인지 저하와 관련된 뇌의 여러 영역을 관여시키는 것처럼 보이지만 배우고 연습하기가 쉬운 다면적이고 다감각적인 운동입니다.
명상에는 반복되는 키르탄 또는 노래, 무드라 또는 신체/운동 요소 및 시각화 요소가 포함됩니다.
명상 사운드 파일에는 자세한 지침 및 명상 트랙과 함께 Kirtan Kriya 명상 기술에 대한 사용자 친화적인 소개가 포함됩니다.
3개의 트랙에는 동일한 여성 목소리의 12분 가이드 명상, 2개는 자연의 소리, 2개는 추가 사운드가 포함되지 않습니다.
또 다른 2개의 트랙은 참가자가 선택한 경우 안내 없이 명상 세션을 수행할 수 있도록 타이밍 단서(1개는 자연 소리 포함, 1개는 제외)만 제공합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 편안한 기악
참가자들은 연속 8주 동안 하루 12분씩 음악을 들으며 휴식을 취하게 됩니다.
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참가자는 연습을 용이하게 하기 위해 오디오 파일과 지침 시트를 받게 됩니다. 오디오 트랙은 길이가 12분이며 Mozart, Bach, Beethoven, Debussy 및 Pachebel의 편안한 기악이 포함되어 있습니다. 참가자들은 눈을 감고 편안하게 앉아서 8주 동안 매일 12분 동안 원하는 트랙을 듣고 연습 로그에 각 세션을 기록하도록 지시받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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언어 학습 및 기억 성능-Hopkins Verbal Learning Test Immediate and Delayed Recall
기간: 기준선, 시간 2(기준선 후 8주) 및 시간 3(기준선 후 16주).
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기준선에서 시간 3(기준선 후 16주)까지 즉시 및 지연된 회상에 대한 Hopkins Verbal Learning Test-Revised 점수의 변화를 평가합니다.
이 테스트는 즉각적이고 지연된 언어 기억을 측정합니다.
나이와 교육에 맞게 기억되고 조정된 단어로 측정됩니다.
기억된 단어가 높을수록 언어 학습 및 기억력이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 시간 2(기준선 후 8주) 및 시간 3(기준선 후 16주).
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Verbal Fluency Performance-Controlled Oral Word Association Test
기간: 기준선, 시간 2(기준선 후 8주) 및 시간 3(기준선 후 16주).
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언어 유창성의 척도인 통제된 구술 단어 연합 테스트의 변화는 기준선에서 시간 3(기준선 후 16주)까지의 점수를 평가합니다.
생성된 단어 수로 측정되고 연령 및 교육에 맞게 조정되었습니다.
생성된 단어가 높을수록 언어 유창성 성능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 시간 2(기준선 후 8주) 및 시간 3(기준선 후 16주).
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실행 기능 성능 - 트레일 메이킹 테스트 파트 A & B
기간: 기준선, 시간 2(기준선 후 8주) 및 시간 3(기준선 후 16주).
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기준선에서 시간 3(기준선 후 16주)까지 처리 속도 및 경영진의 주의력을 측정하는 Trails A & B 점수의 변화를 평가합니다.
완료까지의 시간이 측정되고 연령과 교육에 따라 조정됩니다.
완료까지 더 빠른 시간은 더 높은 집행 기능을 의미합니다.
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기준선, 시간 2(기준선 후 8주) 및 시간 3(기준선 후 16주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과립구 대식세포 콜로니 자극 인자 농도
기간: 기준선 및 시간 2(기준선 후 8주).
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기준선에서 시간 2(기준선 후 8주)까지 밀리리터당 피코그램의 농도 변화를 평가합니다.
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기준선 및 시간 2(기준선 후 8주).
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인터페론 감마 농도
기간: 기준선 및 시간 2(기준선 후 8주).
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기준선에서 시간 2(기준선 후 8주)까지 밀리리터당 피코그램의 농도 변화를 평가할 것입니다.
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기준선 및 시간 2(기준선 후 8주).
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인터루킨-1β 농도
기간: 기준선 및 시간 2(기준선 후 8주).
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기준선에서 시간 2(기준선 후 8주)까지 밀리리터당 피코그램의 농도 변화를 평가할 것입니다.
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기준선 및 시간 2(기준선 후 8주).
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인터루킨-2 농도
기간: 기준선 및 시간 2(기준선 후 8주).
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기준선에서 시간 2(기준선 후 8주)까지 밀리리터당 피코그램의 농도 변화를 평가할 것입니다.
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기준선 및 시간 2(기준선 후 8주).
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인터루킨-4 농도
기간: 기준선 및 시간 2(기준선 후 8주).
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기준선에서 시간 2(기준선 후 8주)까지 밀리리터당 피코그램의 농도 변화를 평가할 것입니다.
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기준선 및 시간 2(기준선 후 8주).
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인터루킨-5 농도
기간: 기준선 및 시간 2(기준선 후 8주).
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기준선에서 시간 2(기준선 후 8주)까지 밀리리터당 피코그램의 농도 변화를 평가할 것입니다.
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기준선 및 시간 2(기준선 후 8주).
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인터루킨-6 농도
기간: 기준선 및 시간 2(기준선 후 8주).
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기준선에서 시간 2(기준선 후 8주)까지 밀리리터당 피코그램의 농도 변화를 평가할 것입니다.
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기준선 및 시간 2(기준선 후 8주).
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인터루킨-7 농도
기간: 기준선 및 시간 2(기준선 후 8주).
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기준선에서 시간 2(기준선 후 8주)까지 밀리리터당 피코그램의 농도 변화를 평가할 것입니다.
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기준선 및 시간 2(기준선 후 8주).
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인터루킨-8 농도
기간: 기준선 및 시간 2(기준선 후 8주).
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기준선에서 시간 2(기준선 후 8주)까지 밀리리터당 피코그램의 농도 변화를 평가할 것입니다.
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기준선 및 시간 2(기준선 후 8주).
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인터루킨-10 농도
기간: 기준선 및 시간 2(기준선 후 8주).
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기준선에서 시간 2(기준선 후 8주)까지 밀리리터당 피코그램의 농도 변화를 평가할 것입니다.
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기준선 및 시간 2(기준선 후 8주).
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인터루킨-12 농도
기간: 기준선 및 시간 2(기준선 후 8주).
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기준선에서 시간 2(기준선 후 8주)까지 밀리리터당 피코그램의 농도 변화를 평가할 것입니다.
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기준선 및 시간 2(기준선 후 8주).
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인터루킨-13 농도
기간: 기준선 및 시간 2(기준선 후 8주).
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기준선에서 시간 2(기준선 후 8주)까지 밀리리터당 피코그램의 농도 변화를 평가할 것입니다.
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기준선 및 시간 2(기준선 후 8주).
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종양 괴사 인자 알파 농도
기간: 기준선 및 시간 2(기준선 후 8주).
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기준선에서 시간 2(기준선 후 8주)까지 밀리리터당 피코그램의 농도 변화를 평가할 것입니다.
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기준선 및 시간 2(기준선 후 8주).
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자가 보고 인지 기능
기간: 기준선, 시간 2(기준선 후 8주) 및 시간 3(기준선 후 16주).
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인지된 인지 기능 및 기준선으로부터 시간 3(기준선 후 16주)까지 삶의 질에 대한 영향에 대한 암 치료-인지 기능 평가의 변화를 평가할 것이다.
낮은 점수는 더 나쁜 기능을 나타냅니다.
이 척도는 이전 연구(Cronbach's α 0.98)에서 적절한 신뢰성을 입증했습니다.
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기준선, 시간 2(기준선 후 8주) 및 시간 3(기준선 후 16주).
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불안 증상
기간: 기준선, 시간 2(기준선 후 8주) 및 시간 3(기준선 후 16주).
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불안 증상의 변화는 기준선에서 시간 3(기준선 후 16주)까지 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 척도로 평가됩니다. PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 척도는 불안 Short Form 8a를 측정하는 데 사용됩니다. 높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다. 이 척도는 이전 연구에서 적절한 신뢰성을 입증했습니다(Cronbach's α's 0.96). |
기준선, 시간 2(기준선 후 8주) 및 시간 3(기준선 후 16주).
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우울감
기간: 기준선, 시간 2(기준선 후 8주) 및 시간 3(기준선 후 16주).
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우울증 감정의 변화는 기준선에서 시간 3(기준선 후 16주)까지 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 척도로 평가됩니다. PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 척도는 Short Form 8a를 사용하여 우울 증상을 측정하는 데 사용됩니다. 이 10문항 척도는 지난 4주 동안 삶의 환경이 스트레스를 받았다고 평가되는 정도를 측정합니다. 점수가 높을수록 우울감이 더 큰 것을 나타냅니다. 이 척도는 이전 연구에서 적절한 신뢰성을 입증했습니다(Cronbach's α's 0.96). |
기준선, 시간 2(기준선 후 8주) 및 시간 3(기준선 후 16주).
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인지된 피로
기간: 기준선, 시간 2(기준선 후 8주) 및 시간 3(기준선 후 16주).
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피로 증상의 변화는 기준선에서 시간 3(기준선 후 16주)까지 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 척도로 평가됩니다.
PROMIS Fatigue-Short Form 8a는 피로를 평가하는 데 사용됩니다.
높은 점수는 더 큰 피로를 나타냅니다.
이 측정은 이전 연구에서 적절한 신뢰성을 입증했습니다(Cronbach's α 0.93).
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기준선, 시간 2(기준선 후 8주) 및 시간 3(기준선 후 16주).
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인지된 스트레스
기간: 기준선, 시간 2(기준선 후 8주) 및 시간 3(기준선 후 16주).
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지각된 스트레스의 변화는 기준선에서 시간 3(기준선 후 16주)까지 지각된 스트레스 척도로 평가됩니다.
스트레스에 대한 인식을 10문항 척도로 측정합니다.
점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선, 시간 2(기준선 후 8주) 및 시간 3(기준선 후 16주).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .