Verbesserung der Gehirnfunktion nach einer Brustkrebsstudie
6. November 2020 aktualisiert von: Ashley M. Henneghan, University of Texas at Austin
Verbesserung der Kognition bei Brustkrebsüberlebenden durch Meditation: Eine Pilotstudie
Diese Studie wird die Durchführbarkeit und potenziellen Auswirkungen einer einfachen, täglichen Meditationsintervention zu Hause auf die kognitiven und psychologischen Funktionen sowie die Entzündungsregulation von Brustkrebsüberlebenden untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie vergleicht zwei 8-wöchige Interventionen zu Hause (Kirtan Kriya Meditation vs.
entspannendes Hören von Instrumentalmusik) bei 40 Brustkrebsüberlebenden im Alter von 21 bis 75 Jahren, die 3 Monate bis 5 Jahre zuvor eine Chemotherapie abgeschlossen hatten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
- University of Texas at Austin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit einer Vorgeschichte von nicht entzündlichem Brustkrebs (Stadien I-IV):
- Erhaltene Chemotherapie als Teil ihrer Behandlung
- Abgeschlossene Chemotherapiebehandlung 3 Monate bis 10 Jahre vor Studieneinschluss
- Personen, die kognitive Defizite haben
Ausschlusskriterien:
- Brustkrebsüberlebende mit einer Vorgeschichte von Metastasen im Gehirn
- Eine ärztliche Diagnose von: Demenz, einer Lernbehinderung, nicht behandelter schwerer Depression, Psychose, Schizophrenie, bipolarer, traumatischer Hirnverletzung, Krebs des zentralen Nervensystems, Diabetes, Arthritis
- Einnahme von oralen Steroiden innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
- Eine regelmäßige Meditationspraxis (mehr als 1 Mal pro Woche)
- Nehmen Sie derzeit immunmodifizierende Medikamente ein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kirtan Kriya-Meditation
Die Teilnehmer werden 8 aufeinanderfolgende Wochen lang 12 Minuten pro Tag mediieren.
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Das Programm beinhaltet Gesang mit Visualisierung und Mudras und ist eine facettenreiche, multisensorische Übung, die scheinbar mehrere Bereiche des Gehirns einbezieht, die am kognitiven Verfall beteiligt sind, und dennoch einfach zu erlernen und zu üben ist.
Die Meditation beinhaltet einen wiederholten Kirtan oder Gesang, eine Mudra oder eine physische/motorische Komponente und eine Visualisierungskomponente.
Die Meditations-Sounddatei enthält eine benutzerfreundliche Einführung in die Kirtan Kriya-Meditationstechnik zusammen mit detaillierten Anweisungen und Meditationstracks.
Drei Tracks enthalten 12-minütige geführte Meditationen mit der gleichen weiblichen Stimme, und 2 mit Naturgeräuschen, 2 ohne zusätzliche Geräusche.
Weitere 2 Tracks liefern nur die Timing-Cues (1 mit Naturgeräuschen, 1 ohne), sodass der Teilnehmer die Meditationssitzung ohne Anleitung durchführen kann, wenn er möchte.
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ACTIVE_COMPARATOR: Entspannende Instrumentalmusik
Die Teilnehmer werden 8 aufeinanderfolgende Wochen lang täglich 12 Minuten lang Musik hören.
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Die Teilnehmer erhalten Audiodateien und ein Anleitungsblatt, um ihre Übung zu erleichtern. Die Audiotracks sind 12 Minuten lang und enthalten entspannende Instrumentalmusik von Mozart, Bach, Beethoven, Debussy und Pachebel. Die Teilnehmer werden angewiesen, bequem mit geschlossenen Augen zu sitzen und 8 Wochen lang täglich 12 Minuten lang einen Titel ihrer Wahl zu hören und jede Sitzung in ihrem Übungsprotokoll aufzuzeichnen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbale Lern- und Gedächtnisleistung – Hopkins Verbal Learning Test Immediate and Delayed Recall
Zeitfenster: Ausgangswert, Zeitpunkt 2 (8 Wochen nach Ausgangswert) und Zeitpunkt 3 (16 Wochen nach Ausgangswert).
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Die Änderung der Ergebnisse des Hopkins Verbal Learning Test-Revised für sofortiges und verzögertes Abrufen von der Grundlinie bis zum Zeitpunkt 3 (16 Wochen nach der Grundlinie) wird bewertet.
Dieser Test misst das unmittelbare und verzögerte verbale Gedächtnis.
Gemessen als erinnerte Wörter und angepasst an Alter und Bildung.
Höhere erinnerte Wörter deuten auf eine bessere verbale Lern- und Gedächtnisleistung hin.
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Ausgangswert, Zeitpunkt 2 (8 Wochen nach Ausgangswert) und Zeitpunkt 3 (16 Wochen nach Ausgangswert).
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Verbal Fluency Performance-Controlled Oral Word Association Test
Zeitfenster: Ausgangswert, Zeitpunkt 2 (8 Wochen nach Ausgangswert) und Zeitpunkt 3 (16 Wochen nach Ausgangswert).
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Die Änderung der Ergebnisse des Controlled Oral Word Association Test, ein Maß für die verbale Sprachflüssigkeit, von der Grundlinie bis zum Zeitpunkt 3 (16 Wochen nach der Grundlinie) wird bewertet.
Gemessen als Anzahl der produzierten Wörter und angepasst an Alter und Bildung.
Höhere Wörter, die produziert werden, deuten auf eine bessere verbale Sprachfähigkeit hin.
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Ausgangswert, Zeitpunkt 2 (8 Wochen nach Ausgangswert) und Zeitpunkt 3 (16 Wochen nach Ausgangswert).
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Exekutivfunktionsleistung – Trail Making Test Teile A & B
Zeitfenster: Ausgangswert, Zeitpunkt 2 (8 Wochen nach Ausgangswert) und Zeitpunkt 3 (16 Wochen nach Ausgangswert).
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Bewertet wird die Veränderung der Punktzahlen für Trail A und B, ein Maß für die Verarbeitungsgeschwindigkeit und die Aufmerksamkeit der Führungskraft, von der Baseline bis zum Zeitpunkt 3 (16 Wochen nach der Baseline).
Wo die Zeit bis zum Abschluss gemessen und an Alter und Bildung angepasst wird.
Eine schnellere Zeit bis zur Fertigstellung deutet auf eine höhere Exekutivfunktion hin.
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Ausgangswert, Zeitpunkt 2 (8 Wochen nach Ausgangswert) und Zeitpunkt 3 (16 Wochen nach Ausgangswert).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und Zeitpunkt 2 (8 Wochen nach Ausgangswert).
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Die Konzentrationsänderung in Pikogramm pro Milliliter von der Grundlinie bis zum Zeitpunkt 2 (8 Wochen nach der Grundlinie) wird bewertet.
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Ausgangswert und Zeitpunkt 2 (8 Wochen nach Ausgangswert).
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Interferon-Gamma-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und Zeitpunkt 2 (8 Wochen nach Ausgangswert).
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Die Konzentrationsänderung in Pikogramm pro Milliliter von der Grundlinie bis zum Zeitpunkt 2 (8 Wochen nach der Grundlinie) wird bewertet.
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Ausgangswert und Zeitpunkt 2 (8 Wochen nach Ausgangswert).
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Interleukin-1 β-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und Zeitpunkt 2 (8 Wochen nach Ausgangswert).
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Die Konzentrationsänderung in Pikogramm pro Milliliter von der Grundlinie bis zum Zeitpunkt 2 (8 Wochen nach der Grundlinie) wird bewertet.
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Ausgangswert und Zeitpunkt 2 (8 Wochen nach Ausgangswert).
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Interleukin-2-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und Zeitpunkt 2 (8 Wochen nach Ausgangswert).
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Die Konzentrationsänderung in Pikogramm pro Milliliter von der Grundlinie bis zum Zeitpunkt 2 (8 Wochen nach der Grundlinie) wird bewertet.
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Ausgangswert und Zeitpunkt 2 (8 Wochen nach Ausgangswert).
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Interleukin-4-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und Zeitpunkt 2 (8 Wochen nach Ausgangswert).
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Die Konzentrationsänderung in Pikogramm pro Milliliter von der Grundlinie bis zum Zeitpunkt 2 (8 Wochen nach der Grundlinie) wird bewertet.
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Ausgangswert und Zeitpunkt 2 (8 Wochen nach Ausgangswert).
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Interleukin-5-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und Zeitpunkt 2 (8 Wochen nach Ausgangswert).
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Die Konzentrationsänderung in Pikogramm pro Milliliter von der Grundlinie bis zum Zeitpunkt 2 (8 Wochen nach der Grundlinie) wird bewertet.
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Ausgangswert und Zeitpunkt 2 (8 Wochen nach Ausgangswert).
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Interleukin-6-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und Zeitpunkt 2 (8 Wochen nach Ausgangswert).
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Die Konzentrationsänderung in Pikogramm pro Milliliter von der Grundlinie bis zum Zeitpunkt 2 (8 Wochen nach der Grundlinie) wird bewertet.
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Ausgangswert und Zeitpunkt 2 (8 Wochen nach Ausgangswert).
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Interleukin-7-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und Zeitpunkt 2 (8 Wochen nach Ausgangswert).
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Die Konzentrationsänderung in Pikogramm pro Milliliter von der Grundlinie bis zum Zeitpunkt 2 (8 Wochen nach der Grundlinie) wird bewertet.
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Ausgangswert und Zeitpunkt 2 (8 Wochen nach Ausgangswert).
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Interleukin-8-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und Zeitpunkt 2 (8 Wochen nach Ausgangswert).
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Die Konzentrationsänderung in Pikogramm pro Milliliter von der Grundlinie bis zum Zeitpunkt 2 (8 Wochen nach der Grundlinie) wird bewertet.
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Ausgangswert und Zeitpunkt 2 (8 Wochen nach Ausgangswert).
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Interleukin-10-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und Zeitpunkt 2 (8 Wochen nach Ausgangswert).
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Die Konzentrationsänderung in Pikogramm pro Milliliter von der Grundlinie bis zum Zeitpunkt 2 (8 Wochen nach der Grundlinie) wird bewertet.
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Ausgangswert und Zeitpunkt 2 (8 Wochen nach Ausgangswert).
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Interleukin-12-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und Zeitpunkt 2 (8 Wochen nach Ausgangswert).
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Die Konzentrationsänderung in Pikogramm pro Milliliter von der Grundlinie bis zum Zeitpunkt 2 (8 Wochen nach der Grundlinie) wird bewertet.
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Ausgangswert und Zeitpunkt 2 (8 Wochen nach Ausgangswert).
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Interleukin-13-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und Zeitpunkt 2 (8 Wochen nach Ausgangswert).
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Die Konzentrationsänderung in Pikogramm pro Milliliter von der Grundlinie bis zum Zeitpunkt 2 (8 Wochen nach der Grundlinie) wird bewertet.
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Ausgangswert und Zeitpunkt 2 (8 Wochen nach Ausgangswert).
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Alpha-Konzentration des Tumornekrosefaktors
Zeitfenster: Ausgangswert und Zeitpunkt 2 (8 Wochen nach Ausgangswert).
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Die Konzentrationsänderung in Pikogramm pro Milliliter von der Grundlinie bis zum Zeitpunkt 2 (8 Wochen nach der Grundlinie) wird bewertet.
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Ausgangswert und Zeitpunkt 2 (8 Wochen nach Ausgangswert).
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Selbstberichtete kognitive Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, Zeitpunkt 2 (8 Wochen nach Ausgangswert) und Zeitpunkt 3 (16 Wochen nach Ausgangswert).
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Die Änderung der funktionellen Bewertung der Krebstherapie-kognitiv für die wahrgenommene kognitive Funktion und die Auswirkungen auf die Lebensqualität von der Grundlinie bis zum Zeitpunkt 3 (16 Wochen nach der Grundlinie) wird bewertet.
Niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere Funktion hin.
Diese Skala zeigte in unserer vorherigen Studie eine ausreichende Zuverlässigkeit (Cronbachs α 0,98).
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Ausgangswert, Zeitpunkt 2 (8 Wochen nach Ausgangswert) und Zeitpunkt 3 (16 Wochen nach Ausgangswert).
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Angstsymptome
Zeitfenster: Ausgangswert, Zeitpunkt 2 (8 Wochen nach Ausgangswert) und Zeitpunkt 3 (16 Wochen nach Ausgangswert).
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Die Veränderungen der Angstsymptome werden mit der Skala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System von der Grundlinie bis zum Zeitpunkt 3 (16 Wochen nach der Grundlinie) bewertet. Die Skala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) wird verwendet, um die Angst Kurzform 8a zu messen. Höhere Werte weisen auf größere Angst hin. Diese Skala zeigte in unserer vorherigen Studie eine ausreichende Zuverlässigkeit (Cronbachs αs 0,96). |
Ausgangswert, Zeitpunkt 2 (8 Wochen nach Ausgangswert) und Zeitpunkt 3 (16 Wochen nach Ausgangswert).
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Depressionsgefühle
Zeitfenster: Ausgangswert, Zeitpunkt 2 (8 Wochen nach Ausgangswert) und Zeitpunkt 3 (16 Wochen nach Ausgangswert).
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Die Veränderungen der Depressionsgefühle werden mit der Skala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System von der Grundlinie bis zum Zeitpunkt 3 (16 Wochen nach der Grundlinie) bewertet. Die Skala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) wird verwendet, um depressive Symptome mit der Kurzform 8a zu messen. Diese 10-Punkte-Skala misst den Grad, in dem die Lebensumstände in den vergangenen 4 Wochen als belastend eingeschätzt wurden. Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Depressionsgefühl hin. Diese Skala zeigte in unserer vorherigen Studie eine ausreichende Zuverlässigkeit (Cronbachs αs 0,96). |
Ausgangswert, Zeitpunkt 2 (8 Wochen nach Ausgangswert) und Zeitpunkt 3 (16 Wochen nach Ausgangswert).
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Wahrgenommene Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Zeitpunkt 2 (8 Wochen nach Ausgangswert) und Zeitpunkt 3 (16 Wochen nach Ausgangswert).
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Die Veränderungen der Erschöpfungssymptome werden mit der Skala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System von der Grundlinie bis zum Zeitpunkt 3 (16 Wochen nach der Grundlinie) bewertet.
Zur Bewertung der Ermüdung wird das PROMIS Fatigue- Short Form 8a verwendet.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Ermüdung hin.
Dieses Maß zeigte in unserer vorherigen Studie eine ausreichende Zuverlässigkeit (Cronbachs α 0,93).
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Ausgangswert, Zeitpunkt 2 (8 Wochen nach Ausgangswert) und Zeitpunkt 3 (16 Wochen nach Ausgangswert).
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Empfundener Stress
Zeitfenster: Ausgangswert, Zeitpunkt 2 (8 Wochen nach Ausgangswert) und Zeitpunkt 3 (16 Wochen nach Ausgangswert).
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Die Veränderungen des wahrgenommenen Stresses werden mit der Skala für wahrgenommenen Stress von der Grundlinie bis zum Zeitpunkt 3 (16 Wochen nach der Grundlinie) bewertet.
Misst die Wahrnehmung von Stress mit einer 10-Punkte-Skala.
Höhere Werte weisen auf einen stärker wahrgenommenen Stress hin.
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Ausgangswert, Zeitpunkt 2 (8 Wochen nach Ausgangswert) und Zeitpunkt 3 (16 Wochen nach Ausgangswert).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
28. September 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-05-0155
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es werden nur gruppengemittelte Daten präsentiert und veröffentlicht.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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