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Améliorer la fonction cérébrale après une étude sur le cancer du sein

6 novembre 2020 mis à jour par: Ashley M. Henneghan, University of Texas at Austin

Améliorer la cognition chez les survivantes du cancer du sein grâce à la méditation : une étude pilote

Cette étude explorera la faisabilité et les effets potentiels d'une simple intervention de méditation quotidienne à domicile sur le fonctionnement cognitif et psychologique des survivantes du cancer du sein ainsi que sur la régulation inflammatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comparera deux interventions à domicile de 8 semaines (méditation Kirtan Kriya vs.

écoute de musique instrumentale relaxante) chez 40 survivantes du cancer du sein âgées de 21 à 75 ans qui ont terminé une chimiothérapie 3 mois à 5 ans auparavant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78712
        • University of Texas at Austin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes ayant des antécédents de cancer du sein non inflammatoire (stades I-IV) :
  • A reçu une chimiothérapie dans le cadre de son traitement
  • Traitement de chimiothérapie terminé 3 mois à 10 ans avant l'inscription à l'étude
  • Les personnes qui ont déclaré des déficits cognitifs

Critère d'exclusion:

  • Survivantes du cancer du sein ayant des antécédents de métastases au cerveau
  • Un diagnostic médical de : démence, trouble d'apprentissage, dépression majeure non prise en charge, psychose, schizophrénie, trouble bipolaire, traumatisme crânien, cancer du système nerveux central, diabète, arthrite
  • Prendre des stéroïdes oraux dans les 30 jours suivant l'inscription
  • Une pratique régulière de la méditation (plus d'une fois par semaine)
  • Prend actuellement des médicaments modificateurs immunitaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Méditation Kirtan Kriya
Les participants feront la médiation pendant 12 minutes par jour pendant 8 semaines consécutives.
Comportemental: Méditation Kirtan Kriya
Le programme intègre des chansons avec visualisation et mudras, et est un exercice multisensoriel à multiples facettes qui semble engager plusieurs zones du cerveau impliquées dans le déclin cognitif, mais qui est simple à apprendre et à pratiquer. La méditation comprend un kirtan ou un chant répété, un mudra ou une composante physique/motrice et une composante de visualisation. Le fichier audio de méditation contiendra une introduction conviviale à la technique de méditation Kirtan Kriya ainsi que des instructions détaillées et des pistes de méditation. Trois pistes contiendront 12 minutes de méditations guidées avec la même voix féminine, et 2 avec des sons de la nature, 2 sans aucun son supplémentaire. 2 autres pistes fourniront uniquement les signaux de synchronisation (1 avec des sons de la nature, 1 sans) afin que le participant puisse mener la séance de méditation sans conseils s'il le souhaite.
ACTIVE_COMPARATOR: Musique instrumentale relaxante
Les participants se détendront en écoutant de la musique 12 minutes par jour pendant 8 semaines consécutives.
Comportemental: Programme d'écoute musicale

Les participants recevront des fichiers audio et une feuille d'instructions pour faciliter leur pratique.

Les pistes audio durent 12 minutes et contiennent de la musique instrumentale relaxante de Mozart, Bach, Beethoven, Debussy et Pachebel. Les participants sont invités à s'asseoir confortablement les yeux fermés et à écouter une piste de leur choix pendant 12 minutes par jour, pendant 8 semaines et à enregistrer chaque session sur leur journal d'entraînement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apprentissage verbal et performance de la mémoire - Test d'apprentissage verbal de Hopkins Rappel immédiat et différé
Délai: Baseline, Temps 2 (8 semaines après la ligne de base) et Temps 3 (16 semaines après la ligne de base).
Le changement des scores révisés du test d'apprentissage verbal de Hopkins pour le rappel immédiat et différé de la ligne de base au temps 3 (16 semaines après la ligne de base) sera évalué. Ce test mesure la mémoire verbale immédiate et différée. Mesuré en termes de mots rappelés et ajustés en fonction de l'âge et de l'éducation. Les mots plus élevés rappelés suggèrent une meilleure performance d'apprentissage verbal et de mémoire.
Baseline, Temps 2 (8 semaines après la ligne de base) et Temps 3 (16 semaines après la ligne de base).
Test d'association de mots oraux contrôlé par la performance de la fluidité verbale
Délai: Baseline, Temps 2 (8 semaines après la ligne de base) et Temps 3 (16 semaines après la ligne de base).
Le changement du test d'association de mots oraux contrôlés, une mesure de la fluidité verbale, des scores de la ligne de base au temps 3 (16 semaines après la ligne de base) sera évalué. Mesuré en nombre de mots produits et ajusté en fonction de l'âge et de l'éducation. Les mots plus élevés produits suggèrent une meilleure performance de fluence verbale.
Baseline, Temps 2 (8 semaines après la ligne de base) et Temps 3 (16 semaines après la ligne de base).
Performance du fonctionnement exécutif - Parties A et B du test de création de sentiers
Délai: Baseline, Temps 2 (8 semaines après la ligne de base) et Temps 3 (16 semaines après la ligne de base).
L'évolution des scores des pistes A et B, une mesure de la vitesse de traitement et de l'attention de la direction, de la ligne de base au temps 3 (16 semaines après la ligne de base) sera évaluée. Où le temps jusqu'à l'achèvement est mesuré et ajusté en fonction de l'âge et de l'éducation. Un temps plus rapide jusqu'à l'achèvement suggère une fonction exécutive supérieure.
Baseline, Temps 2 (8 semaines après la ligne de base) et Temps 3 (16 semaines après la ligne de base).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration du facteur stimulant les colonies de granulocytes-macrophages
Délai: Ligne de base et Temps 2 (8 semaines après la ligne de base).
Le changement de concentration en picogrammes par millilitre sera évalué de la ligne de base au temps 2 (8 semaines après la ligne de base).
Ligne de base et Temps 2 (8 semaines après la ligne de base).
Concentration d'interféron gamma
Délai: Ligne de base et Temps 2 (8 semaines après la ligne de base).
Le changement de concentration en picogrammes par millilitre de la ligne de base au temps 2 (8 semaines après la ligne de base) sera évalué.
Ligne de base et Temps 2 (8 semaines après la ligne de base).
Concentration d'interleukine-1 β
Délai: Ligne de base et Temps 2 (8 semaines après la ligne de base).
Le changement de concentration en picogrammes par millilitre de la ligne de base au temps 2 (8 semaines après la ligne de base) sera évalué.
Ligne de base et Temps 2 (8 semaines après la ligne de base).
Concentration d'interleukine-2
Délai: Ligne de base et Temps 2 (8 semaines après la ligne de base).
Le changement de concentration en picogrammes par millilitre de la ligne de base au temps 2 (8 semaines après la ligne de base) sera évalué.
Ligne de base et Temps 2 (8 semaines après la ligne de base).
Concentration d'interleukine-4
Délai: Ligne de base et Temps 2 (8 semaines après la ligne de base).
Le changement de concentration en picogrammes par millilitre de la ligne de base au temps 2 (8 semaines après la ligne de base) sera évalué.
Ligne de base et Temps 2 (8 semaines après la ligne de base).
Concentration d'interleukine-5
Délai: Ligne de base et Temps 2 (8 semaines après la ligne de base).
Le changement de concentration en picogrammes par millilitre de la ligne de base au temps 2 (8 semaines après la ligne de base) sera évalué.
Ligne de base et Temps 2 (8 semaines après la ligne de base).
Concentration d'interleukine-6
Délai: Ligne de base et Temps 2 (8 semaines après la ligne de base).
Le changement de concentration en picogrammes par millilitre de la ligne de base au temps 2 (8 semaines après la ligne de base) sera évalué.
Ligne de base et Temps 2 (8 semaines après la ligne de base).
Concentration d'interleukine-7
Délai: Ligne de base et Temps 2 (8 semaines après la ligne de base).
Le changement de concentration en picogrammes par millilitre de la ligne de base au temps 2 (8 semaines après la ligne de base) sera évalué.
Ligne de base et Temps 2 (8 semaines après la ligne de base).
Concentration d'interleukine-8
Délai: Ligne de base et Temps 2 (8 semaines après la ligne de base).
Le changement de concentration en picogrammes par millilitre de la ligne de base au temps 2 (8 semaines après la ligne de base) sera évalué.
Ligne de base et Temps 2 (8 semaines après la ligne de base).
Concentration d'interleukine-10
Délai: Ligne de base et Temps 2 (8 semaines après la ligne de base).
Le changement de concentration en picogrammes par millilitre de la ligne de base au temps 2 (8 semaines après la ligne de base) sera évalué.
Ligne de base et Temps 2 (8 semaines après la ligne de base).
Concentration d'interleukine-12
Délai: Ligne de base et Temps 2 (8 semaines après la ligne de base).
Le changement de concentration en picogrammes par millilitre de la ligne de base au temps 2 (8 semaines après la ligne de base) sera évalué.
Ligne de base et Temps 2 (8 semaines après la ligne de base).
Concentration d'interleukine-13
Délai: Ligne de base et Temps 2 (8 semaines après la ligne de base).
Le changement de concentration en picogrammes par millilitre de la ligne de base au temps 2 (8 semaines après la ligne de base) sera évalué.
Ligne de base et Temps 2 (8 semaines après la ligne de base).
Concentration alpha du facteur de nécrose tumorale
Délai: Ligne de base et Temps 2 (8 semaines après la ligne de base).
Le changement de concentration en picogrammes par millilitre de la ligne de base au temps 2 (8 semaines après la ligne de base) sera évalué.
Ligne de base et Temps 2 (8 semaines après la ligne de base).
Fonction cognitive autodéclarée
Délai: Baseline, Temps 2 (8 semaines après la ligne de base) et Temps 3 (16 semaines après la ligne de base).
Le changement de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer-cognitif pour la fonction cognitive perçue et l'impact sur la qualité de vie de la ligne de base au temps 3 (16 semaines après la ligne de base) sera évalué. Des scores inférieurs indiquent un fonctionnement moins bon. Cette échelle a démontré une fiabilité adéquate dans notre étude précédente (α de Cronbach 0,98).
Baseline, Temps 2 (8 semaines après la ligne de base) et Temps 3 (16 semaines après la ligne de base).
Symptômes d'anxiété
Délai: Baseline, Temps 2 (8 semaines après la ligne de base) et Temps 3 (16 semaines après la ligne de base).

Les modifications des symptômes d'anxiété seront évaluées à l'aide de l'échelle du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients, de la ligne de base au temps 3 (16 semaines après la ligne de base).

L'échelle PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) sera utilisée pour mesurer l'anxiété Formulaire court 8a. Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété. Cette échelle a démontré une fiabilité adéquate dans notre étude précédente (α de Cronbach 0,96).
Baseline, Temps 2 (8 semaines après la ligne de base) et Temps 3 (16 semaines après la ligne de base).
Sentiments de dépression
Délai: Baseline, Temps 2 (8 semaines après la ligne de base) et Temps 3 (16 semaines après la ligne de base).

Les changements des sentiments de dépression seront évalués à l'aide de l'échelle du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients, de la ligne de base au temps 3 (16 semaines après la ligne de base).

L'échelle PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) sera utilisée pour mesurer les symptômes dépressifs à l'aide du formulaire court 8a. Cette échelle de 10 items mesure le degré auquel les circonstances de la vie sont évaluées comme ayant été stressantes au cours des 4 semaines précédentes. Des scores plus élevés indiquent un plus grand sentiment de dépression. Cette échelle a démontré une fiabilité adéquate dans notre étude précédente (α de Cronbach 0,96).
Baseline, Temps 2 (8 semaines après la ligne de base) et Temps 3 (16 semaines après la ligne de base).
Fatigue perçue
Délai: Baseline, Temps 2 (8 semaines après la ligne de base) et Temps 3 (16 semaines après la ligne de base).
Les modifications des symptômes de fatigue seront évaluées à l'aide de l'échelle du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients, de la ligne de base au temps 3 (16 semaines après la ligne de base). Le PROMIS Fatigue - Short Form 8a sera utilisé pour évaluer la fatigue. Des scores plus élevés indiquent une plus grande fatigue. Cette mesure a démontré une fiabilité adéquate dans notre étude précédente (α de Cronbach 0,93).
Baseline, Temps 2 (8 semaines après la ligne de base) et Temps 3 (16 semaines après la ligne de base).
Stress perçu
Délai: Baseline, Temps 2 (8 semaines après la ligne de base) et Temps 3 (16 semaines après la ligne de base).
Les changements dans le stress perçu seront évalués avec l'échelle de stress perçu de la ligne de base au temps 3 (16 semaines après la ligne de base). Mesure la perception du stress avec une échelle de 10 items. Des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus important.
Baseline, Temps 2 (8 semaines après la ligne de base) et Temps 3 (16 semaines après la ligne de base).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas at Austin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 septembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

4 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-05-0155

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seules les données moyennes du groupe seront présentées et publiées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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