Poprawa funkcji mózgu po badaniu raka piersi
6 listopada 2020 zaktualizowane przez: Ashley M. Henneghan, University of Texas at Austin
Poprawa funkcji poznawczych u osób, które przeżyły raka piersi za pomocą medytacji: badanie pilotażowe
Niniejsze badanie zbada wykonalność i potencjalny wpływ prostej, domowej, codziennej interwencji medytacyjnej na funkcje poznawcze i psychologiczne osób, które przeżyły raka piersi, a także na regulację stanu zapalnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu porównane zostaną dwie domowe 8-tygodniowe interwencje (medytacja Kirtan Kriya vs.
relaksujące słuchanie muzyki instrumentalnej) u 40 osób, które przeżyły raka piersi w wieku 21-75 lat, które ukończyły chemioterapię od 3 miesięcy do 5 lat wcześniej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z historią niezapalnego raka piersi (stadia I-IV):
- W ramach leczenia otrzymali chemioterapię
- Ukończono chemioterapię od 3 miesięcy do 10 lat przed włączeniem do badania
- Osoby, które zgłaszają deficyty poznawcze
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które przeżyły raka piersi z przerzutami do mózgu w wywiadzie
- Diagnoza lekarska: otępienie, trudności w uczeniu się, nieleczona duża depresja, psychoza, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, urazowe uszkodzenie mózgu, rak ośrodkowego układu nerwowego, cukrzyca, zapalenie stawów
- Przyjmowanie doustnych sterydów w ciągu 30 dni od zapisania
- Regularna praktyka medytacyjna (więcej niż 1 raz w tygodniu)
- Obecnie przyjmuje leki modyfikujące odporność
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Medytacja Kirtan Krija
Uczestnicy będą medytować przez 12 minut dziennie przez 8 kolejnych tygodni.
|
Program zawiera piosenkę z wizualizacją i mudrami i jest wieloaspektowym, multisensorycznym ćwiczeniem, które wydaje się angażować kilka obszarów mózgu związanych z pogorszeniem funkcji poznawczych, ale jest łatwe do nauczenia się i ćwiczenia.
Medytacja obejmuje powtarzany kirtan lub pieśń, mudrę lub składnik fizyczny/motoryczny oraz element wizualizacji.
Plik dźwiękowy medytacji będzie zawierał przyjazne dla użytkownika wprowadzenie do techniki medytacji Kirtan Kriya wraz ze szczegółowymi instrukcjami i ścieżkami medytacyjnymi.
Trzy utwory będą zawierały 12-minutowe medytacje prowadzone z tym samym kobiecym głosem, 2 z odgłosami natury, 2 bez żadnych dodatkowych dźwięków.
Kolejne 2 ścieżki zapewnią tylko wskazówki dotyczące synchronizacji (1 z dźwiękami natury, 1 bez), tak aby uczestnik mógł przeprowadzić sesję medytacji bez wskazówek, jeśli tak wybierze.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Relaksująca muzyka instrumentalna
Uczestnicy będą relaksować się słuchając muzyki przez 12 minut dziennie przez 8 kolejnych tygodni.
|
Uczestnicy otrzymają pliki audio i arkusz instruktażowy ułatwiający im ćwiczenie. Ścieżki audio trwają 12 minut i zawierają relaksującą muzykę instrumentalną Mozarta, Bacha, Beethovena, Debussy'ego i Pachebela. Uczestników instruuje się, aby siedzieli wygodnie z zamkniętymi oczami i słuchali wybranego przez siebie utworu przez 12 minut dziennie przez 8 tygodni i rejestrowali każdą sesję w swoim dzienniku ćwiczeń. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczenie się werbalne i wydajność pamięci — Test uczenia się werbalnego Hopkinsa Natychmiastowe i opóźnione przypominanie
Ramy czasowe: Linia bazowa, Czas 2 (8 tygodni po linii bazowej) i Czas 3 (16 tygodni po linii podstawowej).
|
Oceniona zostanie zmiana wyników skorygowanego testu uczenia się werbalnego Hopkinsa dla natychmiastowego i opóźnionego przywołania z punktu początkowego do czasu 3 (16 tygodni po punkcie wyjściowym).
Ten test mierzy natychmiastową i opóźnioną pamięć werbalną.
Mierzone jako zapamiętane słowa i dostosowane do wieku i wykształcenia.
Przywoływanie wyższych słów sugeruje lepsze uczenie się werbalne i wydajność pamięci.
|
Linia bazowa, Czas 2 (8 tygodni po linii bazowej) i Czas 3 (16 tygodni po linii podstawowej).
|
|
Test asocjacji ustnych słów kontrolowany przez płynność werbalną
Ramy czasowe: Linia bazowa, Czas 2 (8 tygodni po linii bazowej) i Czas 3 (16 tygodni po linii podstawowej).
|
Oceniona zostanie zmiana wyników w teście kontrolowanych skojarzeń ustnych, miarą płynności werbalnej, od wartości początkowej do czasu 3 (16 tygodni po wartości wyjściowej).
Mierzona jako liczba utworzonych słów i dostosowana do wieku i wykształcenia.
Wyższa liczba wyprodukowanych słów sugeruje większą płynność werbalną.
|
Linia bazowa, Czas 2 (8 tygodni po linii bazowej) i Czas 3 (16 tygodni po linii podstawowej).
|
|
Wykonanie funkcji wykonawczych — test tworzenia szlaków, części A i B
Ramy czasowe: Linia bazowa, Czas 2 (8 tygodni po linii bazowej) i Czas 3 (16 tygodni po linii podstawowej).
|
Oceniona zostanie zmiana wyników Trails A i B, miary szybkości przetwarzania i uwagi wykonawczej, od wartości początkowej do czasu 3 (16 tygodni po wartości wyjściowej).
Gdzie czas do ukończenia jest mierzony i dostosowywany do wieku i wykształcenia.
Szybszy czas do ukończenia sugeruje wyższą funkcję wykonawczą.
|
Linia bazowa, Czas 2 (8 tygodni po linii bazowej) i Czas 3 (16 tygodni po linii podstawowej).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów
Ramy czasowe: Linia bazowa i czas 2 (8 tygodni po linii podstawowej).
|
Zmiana stężenia w pikogramach na mililitr będzie oceniana od linii podstawowej do czasu 2 (8 tygodni po linii podstawowej).
|
Linia bazowa i czas 2 (8 tygodni po linii podstawowej).
|
|
Stężenie interferonu gamma
Ramy czasowe: Linia bazowa i czas 2 (8 tygodni po linii podstawowej).
|
Oceniona zostanie zmiana stężenia w pikogramach na mililitr od wartości wyjściowej do czasu 2 (8 tygodni po wartości wyjściowej).
|
Linia bazowa i czas 2 (8 tygodni po linii podstawowej).
|
|
Stężenie interleukiny-1 β
Ramy czasowe: Linia bazowa i czas 2 (8 tygodni po linii podstawowej).
|
Oceniona zostanie zmiana stężenia w pikogramach na mililitr od wartości wyjściowej do czasu 2 (8 tygodni po wartości wyjściowej).
|
Linia bazowa i czas 2 (8 tygodni po linii podstawowej).
|
|
Stężenie interleukiny-2
Ramy czasowe: Linia bazowa i czas 2 (8 tygodni po linii podstawowej).
|
Oceniona zostanie zmiana stężenia w pikogramach na mililitr od wartości wyjściowej do czasu 2 (8 tygodni po wartości wyjściowej).
|
Linia bazowa i czas 2 (8 tygodni po linii podstawowej).
|
|
Stężenie interleukiny-4
Ramy czasowe: Linia bazowa i czas 2 (8 tygodni po linii podstawowej).
|
Oceniona zostanie zmiana stężenia w pikogramach na mililitr od wartości wyjściowej do czasu 2 (8 tygodni po wartości wyjściowej).
|
Linia bazowa i czas 2 (8 tygodni po linii podstawowej).
|
|
Stężenie interleukiny-5
Ramy czasowe: Linia bazowa i czas 2 (8 tygodni po linii podstawowej).
|
Oceniona zostanie zmiana stężenia w pikogramach na mililitr od wartości wyjściowej do czasu 2 (8 tygodni po wartości wyjściowej).
|
Linia bazowa i czas 2 (8 tygodni po linii podstawowej).
|
|
Stężenie interleukiny-6
Ramy czasowe: Linia bazowa i czas 2 (8 tygodni po linii podstawowej).
|
Oceniona zostanie zmiana stężenia w pikogramach na mililitr od wartości wyjściowej do czasu 2 (8 tygodni po wartości wyjściowej).
|
Linia bazowa i czas 2 (8 tygodni po linii podstawowej).
|
|
Stężenie interleukiny-7
Ramy czasowe: Linia bazowa i czas 2 (8 tygodni po linii podstawowej).
|
Oceniona zostanie zmiana stężenia w pikogramach na mililitr od wartości wyjściowej do czasu 2 (8 tygodni po wartości wyjściowej).
|
Linia bazowa i czas 2 (8 tygodni po linii podstawowej).
|
|
Stężenie interleukiny-8
Ramy czasowe: Linia bazowa i czas 2 (8 tygodni po linii podstawowej).
|
Oceniona zostanie zmiana stężenia w pikogramach na mililitr od wartości wyjściowej do czasu 2 (8 tygodni po wartości wyjściowej).
|
Linia bazowa i czas 2 (8 tygodni po linii podstawowej).
|
|
Stężenie interleukiny-10
Ramy czasowe: Linia bazowa i czas 2 (8 tygodni po linii podstawowej).
|
Oceniona zostanie zmiana stężenia w pikogramach na mililitr od wartości wyjściowej do czasu 2 (8 tygodni po wartości wyjściowej).
|
Linia bazowa i czas 2 (8 tygodni po linii podstawowej).
|
|
Stężenie interleukiny-12
Ramy czasowe: Linia bazowa i czas 2 (8 tygodni po linii podstawowej).
|
Oceniona zostanie zmiana stężenia w pikogramach na mililitr od wartości wyjściowej do czasu 2 (8 tygodni po wartości wyjściowej).
|
Linia bazowa i czas 2 (8 tygodni po linii podstawowej).
|
|
Stężenie interleukiny-13
Ramy czasowe: Linia bazowa i czas 2 (8 tygodni po linii podstawowej).
|
Oceniona zostanie zmiana stężenia w pikogramach na mililitr od wartości wyjściowej do czasu 2 (8 tygodni po wartości wyjściowej).
|
Linia bazowa i czas 2 (8 tygodni po linii podstawowej).
|
|
Stężenie czynnika martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: Linia bazowa i czas 2 (8 tygodni po linii podstawowej).
|
Oceniona zostanie zmiana stężenia w pikogramach na mililitr od wartości wyjściowej do czasu 2 (8 tygodni po wartości wyjściowej).
|
Linia bazowa i czas 2 (8 tygodni po linii podstawowej).
|
|
Samoocena funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa, Czas 2 (8 tygodni po linii bazowej) i Czas 3 (16 tygodni po linii podstawowej).
|
Oceniona zostanie zmiana funkcjonalnej oceny terapii przeciwnowotworowej – poznawczej dla postrzeganej funkcji poznawczej i wpływu na jakość życia od wartości początkowej do czasu 3 (16 tygodni po wartości wyjściowej).
Niższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie.
Skala ta wykazała odpowiednią rzetelność w naszym poprzednim badaniu (α Cronbacha 0,98).
|
Linia bazowa, Czas 2 (8 tygodni po linii bazowej) i Czas 3 (16 tygodni po linii podstawowej).
|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, Czas 2 (8 tygodni po linii bazowej) i Czas 3 (16 tygodni po linii podstawowej).
|
Zmiany objawów lękowych będą oceniane za pomocą skali systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów od wartości początkowej do czasu 3 (16 tygodni po wartości wyjściowej). Skala systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) zostanie wykorzystana do pomiaru lęku Krótki formularz 8a. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. Skala ta wykazała odpowiednią rzetelność w naszym poprzednim badaniu (α Cronbacha 0,96). |
Linia bazowa, Czas 2 (8 tygodni po linii bazowej) i Czas 3 (16 tygodni po linii podstawowej).
|
|
Uczucia depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, Czas 2 (8 tygodni po linii bazowej) i Czas 3 (16 tygodni po linii podstawowej).
|
Zmiany uczucia depresji będą oceniane za pomocą skali systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów od wartości początkowej do czasu 3 (16 tygodni po wartości wyjściowej). Skala systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) zostanie wykorzystana do pomiaru objawów depresyjnych za pomocą krótkiego formularza 8a. Ta 10-punktowa skala mierzy stopień, w jakim okoliczności życiowe zostały ocenione jako stresujące w ciągu ostatnich 4 tygodni. Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie depresji. Skala ta wykazała odpowiednią rzetelność w naszym poprzednim badaniu (α Cronbacha 0,96). |
Linia bazowa, Czas 2 (8 tygodni po linii bazowej) i Czas 3 (16 tygodni po linii podstawowej).
|
|
Postrzegane zmęczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa, Czas 2 (8 tygodni po linii bazowej) i Czas 3 (16 tygodni po linii podstawowej).
|
Zmiany objawów zmęczenia będą oceniane za pomocą skali systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów od wartości początkowej do czasu 3 (16 tygodni po wartości początkowej).
Do oceny zmęczenia zostanie wykorzystany kwestionariusz PROMIS Fatigue- Short Form 8a.
Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Miara ta wykazała odpowiednią rzetelność w naszym poprzednim badaniu (α Cronbacha 0,93).
|
Linia bazowa, Czas 2 (8 tygodni po linii bazowej) i Czas 3 (16 tygodni po linii podstawowej).
|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Linia bazowa, Czas 2 (8 tygodni po linii bazowej) i Czas 3 (16 tygodni po linii podstawowej).
|
Zmiany postrzeganego stresu będą oceniane za pomocą Skali odczuwanego stresu od wartości początkowej do czasu 3 (16 tygodni po wartości wyjściowej).
Mierzy postrzeganie stresu za pomocą 10-punktowej skali.
Wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
|
Linia bazowa, Czas 2 (8 tygodni po linii bazowej) i Czas 3 (16 tygodni po linii podstawowej).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 września 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-05-0155
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Przedstawione i opublikowane zostaną tylko uśrednione dane grupowe.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .