Forbedring av hjernefunksjon etter brystkreftstudie
6. november 2020 oppdatert av: Ashley M. Henneghan, University of Texas at Austin
Forbedring av kognisjon hos overlevende brystkreft ved bruk av meditasjon: en pilotstudie
Denne studien vil utforske gjennomførbarheten og potensielle effekter av en enkel, hjemmebasert daglig meditasjonsintervensjon på brystkreftoverleveres kognitive og psykologiske funksjon samt inflammatorisk regulering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil sammenligne to hjemmebaserte 8-ukers intervensjoner (Kirtan Kriya meditasjon vs.
avslappende instrumentell musikklytting) hos 40 overlevende brystkreft i alderen 21-75 som fullførte cellegiftbehandling 3 måneder til 5 år tidligere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med en historie med ikke-inflammatorisk brystkreft (stadier I-IV):
- Fikk kjemoterapi som en del av behandlingen
- Fullførte kjemoterapibehandling 3 måneder til 10 år før studieregistrering
- Personer som har rapportert kognitive mangler
Ekskluderingskriterier:
- Brystkreftoverlevere med en historie med metastaser til hjernen
- En legediagnose av: demens, lærevansker, ukontrollert alvorlig depresjon, psykose, schizofreni, bipolar, traumatisk hjerneskade, kreft i sentralnervesystemet, diabetes, leddgikt
- Tar orale steroider innen 30 dager etter påmelding
- En vanlig meditasjonspraksis (mer enn 1 gang i uken)
- Tar for tiden immunmodifiserende medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kirtan Kriya meditasjon
Deltakerne skal mekle i 12 minutter om dagen i 8 sammenhengende uker.
|
Programmet inkluderer sang med visualisering og mudras, og er en mangefasettert, multisensorisk øvelse som ser ut til å engasjere flere områder av hjernen som er involvert i kognitiv tilbakegang, men som likevel er enkel å lære og øve på.
Meditasjonen inkluderer en gjentatt Kirtan eller sang, en mudra eller fysisk/motorisk komponent og en visualiseringskomponent.
Meditasjonslydfilen vil inneholde en brukervennlig introduksjon til Kirtan Kriya-meditasjonsteknikken sammen med detaljerte instruksjoner og meditasjonsspor.
Tre spor vil inneholde 12 minutters guidede meditasjoner med samme kvinnestemme, og 2 med naturlyder, 2 uten tilleggslyder.
Ytterligere 2 spor vil kun gi timing-signalene (1 med naturlyder, 1 uten) slik at deltakeren kan gjennomføre meditasjonsøkten uten veiledning hvis de velger det.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Avslappende instrumentalmusikk
Deltakerne vil slappe av med å lytte til musikk i 12 minutter om dagen i 8 uker på rad.
|
Deltakerne vil motta lydfiler og et instruksjonsark for å lette praksisen deres. Lydsporene er 12 minutter lange og inneholder avslappende instrumentalmusikk fra Mozart, Bach, Beethoven, Debussy og Pachebel. Deltakerne blir bedt om å sitte komfortabelt med lukkede øyne og lytte til et spor etter eget valg i 12 minutter daglig, i 8 uker og registrere hver økt på treningsloggen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal læring og minneytelse - Hopkins Verbal læringstest Umiddelbar og forsinket tilbakekalling
Tidsramme: Baseline, Tid 2 (8 uker etter baseline) og Tid 3 (16 uker etter baseline).
|
Endringen av Hopkins Verbal Learning Test-reviderte poengsum for umiddelbar og forsinket tilbakekalling fra baseline til tid 3 (16 uker etter baseline) vil bli vurdert.
Denne testen måler umiddelbar og forsinket verbal hukommelse.
Målt som ord tilbakekalt og justert for alder og utdanning.
Høyere ord som tilbakekalles antyder større verbal læring og hukommelsesytelse.
|
Baseline, Tid 2 (8 uker etter baseline) og Tid 3 (16 uker etter baseline).
|
|
Verbal flytende ytelseskontrollert muntlig ordforeningstest
Tidsramme: Baseline, Tid 2 (8 uker etter baseline) og Tid 3 (16 uker etter baseline).
|
Endringen av den kontrollerte muntlige ordassosiasjonstesten, et mål på verbal flyt, score fra baseline til tid 3 (16 uker etter baseline) vil bli vurdert.
Målt som antall ord produsert og justert for alder og utdanning.
Høyere ord produsert tyder på større verbal flyt.
|
Baseline, Tid 2 (8 uker etter baseline) og Tid 3 (16 uker etter baseline).
|
|
Executive Functioning Performance- Trail Making Test Parts A & B
Tidsramme: Baseline, Tid 2 (8 uker etter baseline) og Tid 3 (16 uker etter baseline).
|
Endringen i Trails A & B-score, et mål på prosesseringshastighet og utøvende oppmerksomhet, fra baseline til tid 3 (16 uker etter baseline) vil bli vurdert.
Hvor tid til ferdigstillelse måles og justeres for alder og utdanning.
Raskere tid til ferdigstillelse antyder høyere eksekutiv funksjon.
|
Baseline, Tid 2 (8 uker etter baseline) og Tid 3 (16 uker etter baseline).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor
Tidsramme: Baseline og Tid 2 (8 uker etter baseline).
|
Konsentrasjonsendringen i pikogram per milliliter fra vil bli vurdert baseline til Tid 2 (8 uker etter baseline).
|
Baseline og Tid 2 (8 uker etter baseline).
|
|
Interferon gammakonsentrasjon
Tidsramme: Baseline og Tid 2 (8 uker etter baseline).
|
Konsentrasjonsendringen i pikogram per milliliter fra baseline til tid 2 (8 uker etter baseline) vil bli vurdert.
|
Baseline og Tid 2 (8 uker etter baseline).
|
|
Interleukin-1 β konsentrasjon
Tidsramme: Baseline og Tid 2 (8 uker etter baseline).
|
Konsentrasjonsendringen i pikogram per milliliter fra baseline til tid 2 (8 uker etter baseline) vil bli vurdert.
|
Baseline og Tid 2 (8 uker etter baseline).
|
|
Interleukin-2 konsentrasjon
Tidsramme: Baseline og Tid 2 (8 uker etter baseline).
|
Konsentrasjonsendringen i pikogram per milliliter fra baseline til tid 2 (8 uker etter baseline) vil bli vurdert.
|
Baseline og Tid 2 (8 uker etter baseline).
|
|
Interleukin-4 konsentrasjon
Tidsramme: Baseline og Tid 2 (8 uker etter baseline).
|
Konsentrasjonsendringen i pikogram per milliliter fra baseline til tid 2 (8 uker etter baseline) vil bli vurdert.
|
Baseline og Tid 2 (8 uker etter baseline).
|
|
Interleukin-5 konsentrasjon
Tidsramme: Baseline og Tid 2 (8 uker etter baseline).
|
Konsentrasjonsendringen i pikogram per milliliter fra baseline til tid 2 (8 uker etter baseline) vil bli vurdert.
|
Baseline og Tid 2 (8 uker etter baseline).
|
|
Interleukin-6 konsentrasjon
Tidsramme: Baseline og Tid 2 (8 uker etter baseline).
|
Konsentrasjonsendringen i pikogram per milliliter fra baseline til tid 2 (8 uker etter baseline) vil bli vurdert.
|
Baseline og Tid 2 (8 uker etter baseline).
|
|
Interleukin-7 konsentrasjon
Tidsramme: Baseline og Tid 2 (8 uker etter baseline).
|
Konsentrasjonsendringen i pikogram per milliliter fra baseline til tid 2 (8 uker etter baseline) vil bli vurdert.
|
Baseline og Tid 2 (8 uker etter baseline).
|
|
Interleukin-8 konsentrasjon
Tidsramme: Baseline og Tid 2 (8 uker etter baseline).
|
Konsentrasjonsendringen i pikogram per milliliter fra baseline til tid 2 (8 uker etter baseline) vil bli vurdert.
|
Baseline og Tid 2 (8 uker etter baseline).
|
|
Interleukin-10 konsentrasjon
Tidsramme: Baseline og Tid 2 (8 uker etter baseline).
|
Konsentrasjonsendringen i pikogram per milliliter fra baseline til tid 2 (8 uker etter baseline) vil bli vurdert.
|
Baseline og Tid 2 (8 uker etter baseline).
|
|
Interleukin-12 konsentrasjon
Tidsramme: Baseline og Tid 2 (8 uker etter baseline).
|
Konsentrasjonsendringen i pikogram per milliliter fra baseline til tid 2 (8 uker etter baseline) vil bli vurdert.
|
Baseline og Tid 2 (8 uker etter baseline).
|
|
Interleukin-13 konsentrasjon
Tidsramme: Baseline og Tid 2 (8 uker etter baseline).
|
Konsentrasjonsendringen i pikogram per milliliter fra baseline til tid 2 (8 uker etter baseline) vil bli vurdert.
|
Baseline og Tid 2 (8 uker etter baseline).
|
|
Tumornekrosefaktor alfakonsentrasjon
Tidsramme: Baseline og Tid 2 (8 uker etter baseline).
|
Konsentrasjonsendringen i pikogram per milliliter fra baseline til tid 2 (8 uker etter baseline) vil bli vurdert.
|
Baseline og Tid 2 (8 uker etter baseline).
|
|
Selvrapportert kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline, Tid 2 (8 uker etter baseline) og Tid 3 (16 uker etter baseline).
|
Endringen av Functional Assessment of Cancer Therapy-Kognitiv for opplevd kognitiv funksjon og innvirkning på livskvalitet fra baseline til Tid 3 (16 uker etter baseline) vil bli vurdert.
Lavere skår indikerer dårligere funksjon.
Denne skalaen demonstrerte tilstrekkelig pålitelighet i vår forrige studie (Cronbachs α 0,98).
|
Baseline, Tid 2 (8 uker etter baseline) og Tid 3 (16 uker etter baseline).
|
|
Angst Symptomer
Tidsramme: Baseline, Tid 2 (8 uker etter baseline) og Tid 3 (16 uker etter baseline).
|
Endringene i angstsymptomer vil bli vurdert med skalaen for pasientrapportert utfallsmåling informasjonssystem fra baseline til tid 3 (16 uker etter baseline). Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-skalaen vil bli brukt til å måle angst Short Form 8a. Høyere score indikerer større angst. Denne skalaen demonstrerte tilstrekkelig reliabilitet i vår forrige studie (Cronbachs α er 0,96). |
Baseline, Tid 2 (8 uker etter baseline) og Tid 3 (16 uker etter baseline).
|
|
Følelser av depresjon
Tidsramme: Baseline, Tid 2 (8 uker etter baseline) og Tid 3 (16 uker etter baseline).
|
Endringene i følelsen av depresjon vil bli vurdert med skalaen for pasientrapportert utfallsmåling informasjonssystem fra baseline til tid 3 (16 uker etter baseline). Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-skalaen vil bli brukt til å måle depressive symptomer ved bruk av Short Form 8a. Denne 10-skalaen måler i hvilken grad livsomstendighetene vurderes å ha vært stressende de siste 4 ukene. Høyere score indikerer større følelse av depresjon. Denne skalaen demonstrerte tilstrekkelig reliabilitet i vår forrige studie (Cronbachs α er 0,96). |
Baseline, Tid 2 (8 uker etter baseline) og Tid 3 (16 uker etter baseline).
|
|
Opplevd tretthet
Tidsramme: Baseline, Tid 2 (8 uker etter baseline) og Tid 3 (16 uker etter baseline).
|
Endringene i utmattelsessymptomer vil bli vurdert med skalaen for pasientrapportert utfallsmåling informasjonssystem fra baseline til tid 3 (16 uker etter baseline).
PROMIS Fatigue- Short Form 8a vil bli brukt til å evaluere fatigue.
Høyere score indikerer større tretthet.
Dette målet viste tilstrekkelig reliabilitet i vår forrige studie (Cronbachs α 0,93).
|
Baseline, Tid 2 (8 uker etter baseline) og Tid 3 (16 uker etter baseline).
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: Baseline, Tid 2 (8 uker etter baseline) og Tid 3 (16 uker etter baseline).
|
Endringene i opplevd stress vil bli vurdert med Perceived Stress Scale fra baseline til Tid 3 (16 uker etter baseline).
Måler oppfatningen av stress med en 10-punkts skala.
Høyere score indikerer større opplevd stress.
|
Baseline, Tid 2 (8 uker etter baseline) og Tid 3 (16 uker etter baseline).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. september 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-05-0155
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kun gruppegjennomsnittsdata vil bli presentert og publisert.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .