Zlepšení funkce mozku po studii rakoviny prsu
6. listopadu 2020 aktualizováno: Ashley M. Henneghan, University of Texas at Austin
Zlepšení kognice u pacientek, které přežily rakovinu prsu, pomocí meditace: Pilotní studie
Tato studie prozkoumá proveditelnost a potenciální účinky jednoduchého, domácího každodenního meditačního zásahu na kognitivní a psychologické funkce pacientek s rakovinou prsu a také na regulaci zánětu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie porovná dvě domácí 8týdenní intervence (meditace Kirtan Kriya vs.
relaxační instrumentální poslech hudby) u 40 pacientek, které přežily rakovinu prsu ve věku 21–75 let, které absolvovaly chemoterapii 3 měsíce až 5 let předtím.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s anamnézou nezánětlivé rakoviny prsu (stádia I-IV):
- Jako součást léčby dostávali chemoterapii
- Dokončená chemoterapeutická léčba 3 měsíce až 10 let před zařazením do studie
- Jedinci, kteří mají kognitivní deficity
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří přežili rakovinu prsu s anamnézou metastáz do mozku
- Diagnóza lékaře: demence, porucha učení, nezvládnutá velká deprese, psychóza, schizofrenie, bipolární porucha, traumatické poranění mozku, rakovina centrálního nervového systému, cukrovka, artritida
- Užívání perorálních steroidů do 30 dnů od registrace
- Pravidelná meditační praxe (více než 1x týdně)
- V současné době užívá léky na úpravu imunity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Meditace Kirtan Kriya
Účastníci budou zprostředkovávat 12 minut denně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
|
Program zahrnuje píseň s vizualizací a mudrami a je to mnohostranné, vícesmyslové cvičení, které, jak se zdá, zapojuje několik oblastí mozku zapojených do kognitivního úpadku, a přesto se snadno učí a praktikuje.
Meditace zahrnuje opakovaný kírtan nebo píseň, mudru nebo fyzickou/motorickou složku a vizualizační složku.
Meditační zvukový soubor bude obsahovat uživatelsky přívětivý úvod do meditační techniky Kirtan Kriya spolu s podrobnými instrukcemi a meditačními stopami.
Tři skladby budou obsahovat 12 minut vedené meditace se stejným ženským hlasem a 2 se zvuky přírody, 2 bez jakýchkoliv dalších zvuků.
Další 2 stopy poskytnou pouze načasování (1 se zvuky přírody, 1 bez), takže účastník může vést meditační sezení bez vedení, pokud si to zvolí.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pohodová instrumentální hudba
Účastníci budou relaxovat při poslechu hudby 12 minut denně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
|
Účastníci obdrží zvukové soubory a instruktážní list pro usnadnění jejich praxe. Zvukové stopy jsou dlouhé 12 minut a obsahují relaxační instrumentální hudbu od Mozarta, Bacha, Beethovena, Debussyho a Pachebela. Účastníci jsou instruováni, aby se pohodlně posadili se zavřenýma očima a poslouchali skladbu dle vlastního výběru po dobu 12 minut denně po dobu 8 týdnů a zapsali si každé sezení do svého tréninkového deníku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Verbální učení a výkonnost paměti – Hopkinsův test verbálního učení Okamžité a opožděné vyvolání
Časové okno: Výchozí stav, Čas 2 (8 týdnů po výchozí hodnotě) a Čas 3 (16 týdnů po výchozí hodnotě).
|
Bude hodnocena změna skóre Hopkinsova testu verbálního učení-Revidované skóre pro okamžité a opožděné vyvolání z výchozí hodnoty na čas 3 (16 týdnů po výchozí hodnotě).
Tento test měří okamžitou a opožděnou verbální paměť.
Měřeno jako slova připomenutá a upravená podle věku a vzdělání.
Vyšší počet slov v paměti naznačuje lepší verbální učení a výkon paměti.
|
Výchozí stav, Čas 2 (8 týdnů po výchozí hodnotě) a Čas 3 (16 týdnů po výchozí hodnotě).
|
|
Verbal Fluency Performance-Controled Oral Word Association Test
Časové okno: Výchozí stav, Čas 2 (8 týdnů po výchozí hodnotě) a Čas 3 (16 týdnů po výchozí hodnotě).
|
Bude hodnocena změna skóre řízeného orálního slovního asociačního testu, měřítka verbální plynulosti, od výchozího stavu do času 3 (16 týdnů po výchozím stavu).
Měřeno jako počet vyrobených slov a přizpůsobených věku a vzdělání.
Vyšší počet slov naznačuje větší výkon verbální plynulosti.
|
Výchozí stav, Čas 2 (8 týdnů po výchozí hodnotě) a Čas 3 (16 týdnů po výchozí hodnotě).
|
|
Výkonný funkční výkon – části testu tvorby stezek A a B
Časové okno: Výchozí stav, Čas 2 (8 týdnů po výchozí hodnotě) a Čas 3 (16 týdnů po výchozí hodnotě).
|
Bude hodnocena změna ve skóre Trails A & B, měřítko rychlosti zpracování a pozornosti vedoucích pracovníků, od výchozího stavu do času 3 (16 týdnů po výchozím stavu).
Kde se měří čas do dokončení a upravuje se podle věku a vzdělání.
Rychlejší čas do dokončení naznačuje vyšší výkonnou funkci.
|
Výchozí stav, Čas 2 (8 týdnů po výchozí hodnotě) a Čas 3 (16 týdnů po výchozí hodnotě).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů
Časové okno: Výchozí hodnota a Čas 2 (8 týdnů po výchozí hodnotě).
|
Změna koncentrace v pikogramech na mililitr od výchozí hodnoty do času 2 (8 týdnů po výchozí hodnotě).
|
Výchozí hodnota a Čas 2 (8 týdnů po výchozí hodnotě).
|
|
Koncentrace interferonu gama
Časové okno: Výchozí hodnota a Čas 2 (8 týdnů po výchozí hodnotě).
|
Bude hodnocena změna koncentrace v pikogramech na mililitr od výchozí hodnoty do času 2 (8 týdnů po výchozí hodnotě).
|
Výchozí hodnota a Čas 2 (8 týdnů po výchozí hodnotě).
|
|
Koncentrace interleukinu-1 β
Časové okno: Výchozí hodnota a Čas 2 (8 týdnů po výchozí hodnotě).
|
Bude hodnocena změna koncentrace v pikogramech na mililitr od výchozí hodnoty do času 2 (8 týdnů po výchozí hodnotě).
|
Výchozí hodnota a Čas 2 (8 týdnů po výchozí hodnotě).
|
|
Koncentrace interleukinu-2
Časové okno: Výchozí hodnota a Čas 2 (8 týdnů po výchozí hodnotě).
|
Bude hodnocena změna koncentrace v pikogramech na mililitr od výchozí hodnoty do času 2 (8 týdnů po výchozí hodnotě).
|
Výchozí hodnota a Čas 2 (8 týdnů po výchozí hodnotě).
|
|
Koncentrace interleukinu-4
Časové okno: Výchozí hodnota a Čas 2 (8 týdnů po výchozí hodnotě).
|
Bude hodnocena změna koncentrace v pikogramech na mililitr od výchozí hodnoty do času 2 (8 týdnů po výchozí hodnotě).
|
Výchozí hodnota a Čas 2 (8 týdnů po výchozí hodnotě).
|
|
Koncentrace interleukinu-5
Časové okno: Výchozí hodnota a Čas 2 (8 týdnů po výchozí hodnotě).
|
Bude hodnocena změna koncentrace v pikogramech na mililitr od výchozí hodnoty do času 2 (8 týdnů po výchozí hodnotě).
|
Výchozí hodnota a Čas 2 (8 týdnů po výchozí hodnotě).
|
|
Koncentrace interleukinu-6
Časové okno: Výchozí hodnota a Čas 2 (8 týdnů po výchozí hodnotě).
|
Bude hodnocena změna koncentrace v pikogramech na mililitr od výchozí hodnoty do času 2 (8 týdnů po výchozí hodnotě).
|
Výchozí hodnota a Čas 2 (8 týdnů po výchozí hodnotě).
|
|
Koncentrace interleukinu-7
Časové okno: Výchozí hodnota a Čas 2 (8 týdnů po výchozí hodnotě).
|
Bude hodnocena změna koncentrace v pikogramech na mililitr od výchozí hodnoty do času 2 (8 týdnů po výchozí hodnotě).
|
Výchozí hodnota a Čas 2 (8 týdnů po výchozí hodnotě).
|
|
Koncentrace interleukinu-8
Časové okno: Výchozí hodnota a Čas 2 (8 týdnů po výchozí hodnotě).
|
Bude hodnocena změna koncentrace v pikogramech na mililitr od výchozí hodnoty do času 2 (8 týdnů po výchozí hodnotě).
|
Výchozí hodnota a Čas 2 (8 týdnů po výchozí hodnotě).
|
|
Koncentrace interleukinu-10
Časové okno: Výchozí hodnota a Čas 2 (8 týdnů po výchozí hodnotě).
|
Bude hodnocena změna koncentrace v pikogramech na mililitr od výchozí hodnoty do času 2 (8 týdnů po výchozí hodnotě).
|
Výchozí hodnota a Čas 2 (8 týdnů po výchozí hodnotě).
|
|
Koncentrace interleukinu-12
Časové okno: Výchozí hodnota a Čas 2 (8 týdnů po výchozí hodnotě).
|
Bude hodnocena změna koncentrace v pikogramech na mililitr od výchozí hodnoty do času 2 (8 týdnů po výchozí hodnotě).
|
Výchozí hodnota a Čas 2 (8 týdnů po výchozí hodnotě).
|
|
Koncentrace interleukinu-13
Časové okno: Výchozí hodnota a Čas 2 (8 týdnů po výchozí hodnotě).
|
Bude hodnocena změna koncentrace v pikogramech na mililitr od výchozí hodnoty do času 2 (8 týdnů po výchozí hodnotě).
|
Výchozí hodnota a Čas 2 (8 týdnů po výchozí hodnotě).
|
|
Koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru alfa
Časové okno: Výchozí hodnota a Čas 2 (8 týdnů po výchozí hodnotě).
|
Bude hodnocena změna koncentrace v pikogramech na mililitr od výchozí hodnoty do času 2 (8 týdnů po výchozí hodnotě).
|
Výchozí hodnota a Čas 2 (8 týdnů po výchozí hodnotě).
|
|
Vlastní kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav, Čas 2 (8 týdnů po výchozí hodnotě) a Čas 3 (16 týdnů po výchozí hodnotě).
|
Bude hodnocena změna funkčního hodnocení terapie rakoviny – kognitivní pro vnímané kognitivní funkce a dopad na kvalitu života od výchozího stavu do času 3 (16 týdnů po výchozím stavu).
Nižší skóre znamená horší fungování.
Tato škála prokázala adekvátní spolehlivost v naší předchozí studii (Cronbachovo α 0,98).
|
Výchozí stav, Čas 2 (8 týdnů po výchozí hodnotě) a Čas 3 (16 týdnů po výchozí hodnotě).
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, Čas 2 (8 týdnů po výchozí hodnotě) a Čas 3 (16 týdnů po výchozí hodnotě).
|
Změny symptomů úzkosti budou hodnoceny pomocí škály Patient-Reported Outcomes Measurement Information System od výchozího stavu do času 3 (16 týdnů po výchozím stavu). K měření úzkosti Short Form 8a bude použita škála Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Vyšší skóre znamená větší úzkost. Tato škála prokázala adekvátní spolehlivost v naší předchozí studii (Cronbachovo α 0,96). |
Výchozí stav, Čas 2 (8 týdnů po výchozí hodnotě) a Čas 3 (16 týdnů po výchozí hodnotě).
|
|
Pocity deprese
Časové okno: Výchozí stav, Čas 2 (8 týdnů po výchozí hodnotě) a Čas 3 (16 týdnů po výchozí hodnotě).
|
Změny pocitů deprese budou hodnoceny pomocí stupnice Informačního systému měření hlášených výsledků pacienta od výchozího stavu do času 3 (16 týdnů po výchozím stavu). Škála Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) bude použita k měření symptomů deprese pomocí krátkého formuláře 8a. Tato 10bodová stupnice měří míru, do jaké jsou životní okolnosti vyhodnoceny jako stresující v předchozích 4 týdnech. Vyšší skóre značí větší pocit deprese. Tato škála prokázala adekvátní spolehlivost v naší předchozí studii (Cronbachovo α 0,96). |
Výchozí stav, Čas 2 (8 týdnů po výchozí hodnotě) a Čas 3 (16 týdnů po výchozí hodnotě).
|
|
Vnímaná únava
Časové okno: Výchozí stav, Čas 2 (8 týdnů po výchozí hodnotě) a Čas 3 (16 týdnů po výchozí hodnotě).
|
Změny příznaků únavy budou hodnoceny pomocí stupnice Informačního systému měření hlášených výsledků pacientů od výchozího stavu do času 3 (16 týdnů po výchozím stavu).
K vyhodnocení únavy bude použit PROMIS Fatigue-Short Form 8a.
Vyšší skóre ukazuje na větší únavu.
Toto měření prokázalo adekvátní spolehlivost v naší předchozí studii (Cronbachovo α 0,93).
|
Výchozí stav, Čas 2 (8 týdnů po výchozí hodnotě) a Čas 3 (16 týdnů po výchozí hodnotě).
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Výchozí stav, Čas 2 (8 týdnů po výchozí hodnotě) a Čas 3 (16 týdnů po výchozí hodnotě).
|
Změny ve vnímaném stresu budou hodnoceny pomocí škály vnímaného stresu od výchozího stavu do času 3 (16 týdnů po výchozím stavu).
Měří vnímání stresu pomocí 10 položkové stupnice.
Vyšší skóre značí větší vnímaný stres.
|
Výchozí stav, Čas 2 (8 týdnů po výchozí hodnotě) a Čas 3 (16 týdnů po výchozí hodnotě).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. září 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-05-0155
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Prezentována a publikována budou pouze skupinová průměrná data.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .