Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение работы мозга после исследования рака молочной железы

6 ноября 2020 г. обновлено: Ashley M. Henneghan, University of Texas at Austin

Улучшение познавательных способностей у выживших после рака молочной железы с помощью медитации: пилотное исследование

В этом исследовании будут изучены осуществимость и потенциальное влияние простой ежедневной медитации на дому на когнитивное и психологическое функционирование выживших после рака молочной железы, а также на регуляцию воспаления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут сравниваться два домашних 8-недельных вмешательства (медитация киртан крийя и медитация на дому).

прослушивание расслабляющей инструментальной музыки) у 40 выживших после рака молочной железы в возрасте от 21 до 75 лет, которые прошли курс химиотерапии от 3 месяцев до 5 лет назад.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица с историей невоспалительного рака молочной железы (стадии I-IV):
  • Получили химиотерапию в рамках своего лечения
  • Завершенное химиотерапевтическое лечение от 3 месяцев до 10 лет до включения в исследование
  • Лица, которые сообщают о когнитивном дефиците

Критерий исключения:

  • Выжившие после рака молочной железы с метастазами в головной мозг в анамнезе
  • Диагноз врача: деменция, неспособность к обучению, неуправляемая большая депрессия, психоз, шизофрения, биполярное расстройство, черепно-мозговая травма, рак центральной нервной системы, диабет, артрит
  • Прием пероральных стероидов в течение 30 дней после регистрации
  • Регулярная практика медитации (более 1 раза в неделю)
  • В настоящее время принимает иммуномодулирующие препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Киртан Крия медитация
Участники будут заниматься медиацией по 12 минут в день в течение 8 недель подряд.
Поведенческий: Киртан Крия медитация
Программа включает в себя песню с визуализацией и мудрами и представляет собой многогранное, мультисенсорное упражнение, которое, по-видимому, задействует несколько областей мозга, участвующих в снижении когнитивных функций, но при этом простое в освоении и на практике. Медитация включает в себя повторяющийся киртан или песню, мудру или физический/моторный компонент и компонент визуализации. Звуковой файл медитации будет содержать удобное введение в технику медитации Киртан Крия, а также подробные инструкции и треки для медитации. Три трека будут содержать 12-минутные медитации с тем же женским голосом, 2 со звуками природы, 2 без каких-либо дополнительных звуков. Еще 2 трека будут содержать только временные подсказки (1 со звуками природы, 1 без), чтобы участник мог проводить сеанс медитации без руководства, если он того пожелает.
ACTIVE_COMPARATOR: Расслабляющая инструментальная музыка
Участники будут расслабляться, слушая музыку по 12 минут в день в течение 8 недель подряд.
Поведенческий: Программа для прослушивания музыки

Участники получат аудиофайлы и инструкцию, чтобы облегчить их практику.

Аудиодорожки длятся 12 минут и содержат расслабляющую инструментальную музыку Моцарта, Баха, Бетховена, Дебюсси и Пачебеля. Участников просят удобно сесть с закрытыми глазами и слушать трек по своему выбору в течение 12 минут ежедневно в течение 8 недель и записывать каждую сессию в свой журнал практики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вербальное обучение и производительность памяти - Тест на вербальное обучение Хопкинса, немедленный и отложенный отзыв
Временное ограничение: Исходный уровень, время 2 (8 недель после исходного уровня) и время 3 (16 недель после исходного уровня).
Будет оцениваться изменение результатов пересмотренного теста на вербальное обучение Хопкинса для немедленного и отсроченного воспроизведения от исходного уровня до времени 3 (через 16 недель после исходного уровня). Этот тест измеряет немедленную и отсроченную вербальную память. Измеряется как вспоминание слов с поправкой на возраст и образование. Более высокие вспоминаемые слова предполагают лучшее вербальное обучение и производительность памяти.
Исходный уровень, время 2 (8 недель после исходного уровня) и время 3 (16 недель после исходного уровня).
Тест устных словесных ассоциаций с контролем беглости речи
Временное ограничение: Исходный уровень, время 2 (8 недель после исходного уровня) и время 3 (16 недель после исходного уровня).
Будет оцениваться изменение результатов Контролируемого устного ассоциативного теста, показателя беглости речи, от исходного уровня до времени 3 (через 16 недель после исходного уровня). Измеряется как количество произносимых слов с поправкой на возраст и образование. Произведенное более высокое количество слов предполагает более высокую беглость речи.
Исходный уровень, время 2 (8 недель после исходного уровня) и время 3 (16 недель после исходного уровня).
Производительность исполнительного функционирования - тест на прохождение маршрута, части A и B
Временное ограничение: Исходный уровень, время 2 (8 недель после исходного уровня) и время 3 (16 недель после исходного уровня).
Будут оцениваться изменения в баллах Trails A и B, показывающие скорость обработки и внимание руководства, от исходного уровня до времени 3 (через 16 недель после исходного уровня). Где время до завершения измеряется и корректируется с учетом возраста и образования. Более быстрое время до завершения предполагает более высокую исполнительную функцию.
Исходный уровень, время 2 (8 недель после исходного уровня) и время 3 (16 недель после исходного уровня).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора
Временное ограничение: Исходный уровень и время 2 (8 недель после исходного уровня).
Будет оцениваться изменение концентрации в пикограммах на миллилитр от исходного уровня до времени 2 (через 8 недель после исходного уровня).
Исходный уровень и время 2 (8 недель после исходного уровня).
Концентрация гамма-интерферона
Временное ограничение: Исходный уровень и время 2 (8 недель после исходного уровня).
Будет оцениваться изменение концентрации в пикограммах на миллилитр от исходного уровня до времени 2 (через 8 недель после исходного уровня).
Исходный уровень и время 2 (8 недель после исходного уровня).
Концентрация интерлейкина-1 β
Временное ограничение: Исходный уровень и время 2 (8 недель после исходного уровня).
Будет оцениваться изменение концентрации в пикограммах на миллилитр от исходного уровня до времени 2 (через 8 недель после исходного уровня).
Исходный уровень и время 2 (8 недель после исходного уровня).
Концентрация интерлейкина-2
Временное ограничение: Исходный уровень и время 2 (8 недель после исходного уровня).
Будет оцениваться изменение концентрации в пикограммах на миллилитр от исходного уровня до времени 2 (через 8 недель после исходного уровня).
Исходный уровень и время 2 (8 недель после исходного уровня).
Концентрация интерлейкина-4
Временное ограничение: Исходный уровень и время 2 (8 недель после исходного уровня).
Будет оцениваться изменение концентрации в пикограммах на миллилитр от исходного уровня до времени 2 (через 8 недель после исходного уровня).
Исходный уровень и время 2 (8 недель после исходного уровня).
Концентрация интерлейкина-5
Временное ограничение: Исходный уровень и время 2 (8 недель после исходного уровня).
Будет оцениваться изменение концентрации в пикограммах на миллилитр от исходного уровня до времени 2 (через 8 недель после исходного уровня).
Исходный уровень и время 2 (8 недель после исходного уровня).
Концентрация интерлейкина-6
Временное ограничение: Исходный уровень и время 2 (8 недель после исходного уровня).
Будет оцениваться изменение концентрации в пикограммах на миллилитр от исходного уровня до времени 2 (через 8 недель после исходного уровня).
Исходный уровень и время 2 (8 недель после исходного уровня).
Концентрация интерлейкина-7
Временное ограничение: Исходный уровень и время 2 (8 недель после исходного уровня).
Будет оцениваться изменение концентрации в пикограммах на миллилитр от исходного уровня до времени 2 (через 8 недель после исходного уровня).
Исходный уровень и время 2 (8 недель после исходного уровня).
Концентрация интерлейкина-8
Временное ограничение: Исходный уровень и время 2 (8 недель после исходного уровня).
Будет оцениваться изменение концентрации в пикограммах на миллилитр от исходного уровня до времени 2 (через 8 недель после исходного уровня).
Исходный уровень и время 2 (8 недель после исходного уровня).
Концентрация интерлейкина-10
Временное ограничение: Исходный уровень и время 2 (8 недель после исходного уровня).
Будет оцениваться изменение концентрации в пикограммах на миллилитр от исходного уровня до времени 2 (через 8 недель после исходного уровня).
Исходный уровень и время 2 (8 недель после исходного уровня).
Концентрация интерлейкина-12
Временное ограничение: Исходный уровень и время 2 (8 недель после исходного уровня).
Будет оцениваться изменение концентрации в пикограммах на миллилитр от исходного уровня до времени 2 (через 8 недель после исходного уровня).
Исходный уровень и время 2 (8 недель после исходного уровня).
Концентрация интерлейкина-13
Временное ограничение: Исходный уровень и время 2 (8 недель после исходного уровня).
Будет оцениваться изменение концентрации в пикограммах на миллилитр от исходного уровня до времени 2 (через 8 недель после исходного уровня).
Исходный уровень и время 2 (8 недель после исходного уровня).
Концентрация фактора некроза опухоли альфа
Временное ограничение: Исходный уровень и время 2 (8 недель после исходного уровня).
Будет оцениваться изменение концентрации в пикограммах на миллилитр от исходного уровня до времени 2 (через 8 недель после исходного уровня).
Исходный уровень и время 2 (8 недель после исходного уровня).
Самооценка когнитивной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, время 2 (8 недель после исходного уровня) и время 3 (16 недель после исходного уровня).
Будет оцениваться изменение функциональной оценки когнитивной терапии рака для воспринимаемой когнитивной функции и влияния на качество жизни от исходного уровня до времени 3 (через 16 недель после исходного уровня). Более низкие баллы указывают на худшее функционирование. Эта шкала продемонстрировала достаточную надежность в нашем предыдущем исследовании (α Кронбаха 0,98).
Исходный уровень, время 2 (8 недель после исходного уровня) и время 3 (16 недель после исходного уровня).
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, время 2 (8 недель после исходного уровня) и время 3 (16 недель после исходного уровня).

Изменения симптомов тревоги будут оцениваться по шкале Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами, от исходного уровня до времени 3 (через 16 недель после исходного уровня).

Шкала Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), будет использоваться для измерения тревожности. Краткая форма 8a. Более высокие баллы указывают на большее беспокойство. Эта шкала продемонстрировала достаточную надежность в нашем предыдущем исследовании (α Кронбаха 0,96).
Исходный уровень, время 2 (8 недель после исходного уровня) и время 3 (16 недель после исходного уровня).
Чувство депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, время 2 (8 недель после исходного уровня) и время 3 (16 недель после исходного уровня).

Изменения чувства депрессии будут оцениваться с помощью шкалы Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами, от исходного уровня до времени 3 (16 недель после исходного уровня).

Шкала информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), будет использоваться для измерения симптомов депрессии с использованием краткой формы 8a. Эта шкала из 10 пунктов измеряет степень, в которой жизненные обстоятельства оцениваются как стрессовые в предыдущие 4 недели. Более высокие баллы указывают на большее чувство депрессии. Эта шкала продемонстрировала достаточную надежность в нашем предыдущем исследовании (α Кронбаха 0,96).
Исходный уровень, время 2 (8 недель после исходного уровня) и время 3 (16 недель после исходного уровня).
Воспринимаемая усталость
Временное ограничение: Исходный уровень, время 2 (8 недель после исходного уровня) и время 3 (16 недель после исходного уровня).
Изменения симптомов утомления будут оцениваться по шкале Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами, от исходного уровня до времени 3 (через 16 недель после исходного уровня). PROMIS Fatigue- Short Form 8a будет использоваться для оценки утомляемости. Более высокие баллы указывают на большую усталость. Эта мера продемонстрировала достаточную надежность в нашем предыдущем исследовании (α Кронбаха 0,93).
Исходный уровень, время 2 (8 недель после исходного уровня) и время 3 (16 недель после исходного уровня).
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Исходный уровень, время 2 (8 недель после исходного уровня) и время 3 (16 недель после исходного уровня).
Изменения воспринимаемого стресса будут оцениваться по Шкале воспринимаемого стресса от исходного уровня до времени 3 (через 16 недель после исходного уровня). Измеряет восприятие стресса по шкале из 10 пунктов. Более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое напряжение.
Исходный уровень, время 2 (8 недель после исходного уровня) и время 3 (16 недель после исходного уровня).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas at Austin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-05-0155

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Будут представлены и опубликованы только усредненные по группе данные.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Киртан Крия медитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться