Forbedring af hjernens funktion efter brystkræftundersøgelse
6. november 2020 opdateret af: Ashley M. Henneghan, University of Texas at Austin
Forbedring af kognition hos brystkræftoverlevere ved hjælp af meditation: En pilotundersøgelse
Denne undersøgelse vil undersøge gennemførligheden og potentielle virkninger af en enkel, hjemmebaseret daglig meditationsintervention på brystkræftoverleveres kognitive og psykologiske funktion samt inflammatorisk regulering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil sammenligne to hjemmebaserede 8-ugers interventioner (Kirtan Kriya meditation vs.
afslappende instrumental musiklytning) hos 40 brystkræftoverlevere i alderen 21-75, som afsluttede kemoterapi 3 måneder til 5 år før.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med en historie med ikke-inflammatorisk brystkræft (stadier I-IV):
- Modtog kemoterapi som en del af deres behandling
- Fuldført kemoterapibehandling 3 måneder til 10 år før studieindskrivning
- Personer, der har rapporteret kognitive underskud
Ekskluderingskriterier:
- Brystkræftoverlevere med en historie med metastaser til hjernen
- En læge diagnose af: demens, indlæringsvanskeligheder, uhåndteret svær depression, psykose, skizofreni, bipolar, traumatisk hjerneskade, kræft i centralnervesystemet, diabetes, gigt
- Tager orale steroider inden for 30 dage efter tilmelding
- En regelmæssig meditationspraksis (mere end 1 gang om ugen)
- Tager i øjeblikket immunmodificerende medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kirtan Kriya meditation
Deltagerne mægler i 12 minutter om dagen i 8 på hinanden følgende uger.
|
Programmet inkorporerer sang med visualisering og mudras, og er en mangesidet, multisensorisk øvelse, der ser ud til at engagere flere områder af hjernen, der er involveret i kognitiv tilbagegang, men alligevel er enkel at lære og øve.
Meditationen inkluderer en gentaget Kirtan eller sang, en mudra eller fysisk/motorisk komponent og en visualiseringskomponent.
Meditationslydfilen vil indeholde en brugervenlig introduktion til Kirtan Kriya meditationsteknikken sammen med detaljerede instruktioner og meditationsspor.
Tre numre vil indeholde 12 minutters guidede meditationer med samme kvindestemme, og 2 med naturlyde, 2 uden yderligere lyde.
Yderligere 2 spor vil kun give timing-cues (1 med naturlyde, 1 uden), så deltageren kan gennemføre meditationssessionen uden vejledning, hvis de vælger det.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Afslappende instrumental musik
Deltagerne vil slappe af ved at lytte til musik i 12 minutter om dagen i 8 på hinanden følgende uger.
|
Deltagerne vil modtage lydfiler og et instruktionsark for at lette deres praksis. Lydsporene er 12 minutter lange og indeholder afslappende instrumentalmusik fra Mozart, Bach, Beethoven, Debussy og Pachebel. Deltagerne instrueres i at sidde behageligt med lukkede øjne og lytte til et spor efter eget valg i 12 minutter dagligt i 8 uger og at optage hver session i deres træningslog. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal læring og hukommelsesydelse - Hopkins Verbal Learning Test Øjeblikkelig og forsinket genkaldelse
Tidsramme: Baseline, Tid 2 (8 uger efter baseline) og Tid 3 (16 uger efter baseline).
|
Ændringen af Hopkins Verbal Learning Test-reviderede score for øjeblikkelig og forsinket tilbagekaldelse fra baseline til tid 3 (16 uger efter baseline) vil blive vurderet.
Denne test måler øjeblikkelig og forsinket verbal hukommelse.
Målt som ord genkaldt og justeret for alder og uddannelse.
Højere genkaldte ord tyder på større verbal indlæring og hukommelsesydelse.
|
Baseline, Tid 2 (8 uger efter baseline) og Tid 3 (16 uger efter baseline).
|
|
Verbal flydende præstationskontrolleret mundtlig ordassocieringstest
Tidsramme: Baseline, Tid 2 (8 uger efter baseline) og Tid 3 (16 uger efter baseline).
|
Ændringen af den kontrollerede mundtlige ordassocieringstest, et mål for verbal flydende, score fra baseline til tid 3 (16 uger efter baseline) vil blive vurderet.
Målt som antal producerede ord og justeret for alder og uddannelse.
Højere ord produceret tyder på større verbal flydende præstation.
|
Baseline, Tid 2 (8 uger efter baseline) og Tid 3 (16 uger efter baseline).
|
|
Executive Functioning Performance- Trail Making Test Parts A & B
Tidsramme: Baseline, Tid 2 (8 uger efter baseline) og Tid 3 (16 uger efter baseline).
|
Ændringen i Trails A & B-scoringer, et mål for behandlingshastighed og executive opmærksomhed, fra baseline til tid 3 (16 uger efter baseline) vil blive vurderet.
Hvor tid til færdiggørelse måles og justeres for alder og uddannelse.
Hurtigere tid indtil færdiggørelse tyder på højere eksekutiv funktion.
|
Baseline, Tid 2 (8 uger efter baseline) og Tid 3 (16 uger efter baseline).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af granulocyt-makrofager kolonistimulerende faktor
Tidsramme: Baseline og Tid 2 (8 uger efter baseline).
|
Ændringen af koncentrationen i picogram pr. milliliter fra vil blive vurderet baseline til tid 2 (8 uger efter baseline).
|
Baseline og Tid 2 (8 uger efter baseline).
|
|
Interferon gamma koncentration
Tidsramme: Baseline og Tid 2 (8 uger efter baseline).
|
Ændringen af koncentrationen i picogram pr. milliliter fra baseline til tid 2 (8 uger efter baseline) vil blive vurderet.
|
Baseline og Tid 2 (8 uger efter baseline).
|
|
Interleukin-1 β koncentration
Tidsramme: Baseline og Tid 2 (8 uger efter baseline).
|
Ændringen af koncentrationen i picogram pr. milliliter fra baseline til tid 2 (8 uger efter baseline) vil blive vurderet.
|
Baseline og Tid 2 (8 uger efter baseline).
|
|
Interleukin-2 koncentration
Tidsramme: Baseline og Tid 2 (8 uger efter baseline).
|
Ændringen af koncentrationen i picogram pr. milliliter fra baseline til tid 2 (8 uger efter baseline) vil blive vurderet.
|
Baseline og Tid 2 (8 uger efter baseline).
|
|
Interleukin-4 koncentration
Tidsramme: Baseline og Tid 2 (8 uger efter baseline).
|
Ændringen af koncentrationen i picogram pr. milliliter fra baseline til tid 2 (8 uger efter baseline) vil blive vurderet.
|
Baseline og Tid 2 (8 uger efter baseline).
|
|
Interleukin-5 koncentration
Tidsramme: Baseline og Tid 2 (8 uger efter baseline).
|
Ændringen af koncentrationen i picogram pr. milliliter fra baseline til tid 2 (8 uger efter baseline) vil blive vurderet.
|
Baseline og Tid 2 (8 uger efter baseline).
|
|
Interleukin-6 koncentration
Tidsramme: Baseline og Tid 2 (8 uger efter baseline).
|
Ændringen af koncentrationen i picogram pr. milliliter fra baseline til tid 2 (8 uger efter baseline) vil blive vurderet.
|
Baseline og Tid 2 (8 uger efter baseline).
|
|
Interleukin-7 koncentration
Tidsramme: Baseline og Tid 2 (8 uger efter baseline).
|
Ændringen af koncentrationen i picogram pr. milliliter fra baseline til tid 2 (8 uger efter baseline) vil blive vurderet.
|
Baseline og Tid 2 (8 uger efter baseline).
|
|
Interleukin-8 koncentration
Tidsramme: Baseline og Tid 2 (8 uger efter baseline).
|
Ændringen af koncentrationen i picogram pr. milliliter fra baseline til tid 2 (8 uger efter baseline) vil blive vurderet.
|
Baseline og Tid 2 (8 uger efter baseline).
|
|
Interleukin-10 koncentration
Tidsramme: Baseline og Tid 2 (8 uger efter baseline).
|
Ændringen af koncentrationen i picogram pr. milliliter fra baseline til tid 2 (8 uger efter baseline) vil blive vurderet.
|
Baseline og Tid 2 (8 uger efter baseline).
|
|
Interleukin-12 koncentration
Tidsramme: Baseline og Tid 2 (8 uger efter baseline).
|
Ændringen af koncentrationen i picogram pr. milliliter fra baseline til tid 2 (8 uger efter baseline) vil blive vurderet.
|
Baseline og Tid 2 (8 uger efter baseline).
|
|
Interleukin-13 koncentration
Tidsramme: Baseline og Tid 2 (8 uger efter baseline).
|
Ændringen af koncentrationen i picogram pr. milliliter fra baseline til tid 2 (8 uger efter baseline) vil blive vurderet.
|
Baseline og Tid 2 (8 uger efter baseline).
|
|
Tumor nekrose faktor alfa koncentration
Tidsramme: Baseline og Tid 2 (8 uger efter baseline).
|
Ændringen af koncentrationen i picogram pr. milliliter fra baseline til tid 2 (8 uger efter baseline) vil blive vurderet.
|
Baseline og Tid 2 (8 uger efter baseline).
|
|
Selvrapporteret kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, Tid 2 (8 uger efter baseline) og Tid 3 (16 uger efter baseline).
|
Ændringen af Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive for opfattet kognitiv funktion og indvirkning på livskvalitet fra baseline til Tid 3 (16 uger efter baseline) vil blive vurderet.
Lavere score indikerer dårligere funktion.
Denne skala demonstrerede tilstrækkelig pålidelighed i vores tidligere undersøgelse (Cronbachs α 0,98).
|
Baseline, Tid 2 (8 uger efter baseline) og Tid 3 (16 uger efter baseline).
|
|
Angst Symptomer
Tidsramme: Baseline, Tid 2 (8 uger efter baseline) og Tid 3 (16 uger efter baseline).
|
Ændringerne af angstsymptomer vil blive vurderet med skalaen til patientrapporteret udfaldsmåling informationssystem fra baseline til tid 3 (16 uger efter baseline). Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-skalaen vil blive brugt til at måle angst Short Form 8a. Højere score indikerer større angst. Denne skala demonstrerede tilstrækkelig pålidelighed i vores tidligere undersøgelse (Cronbachs α's 0,96). |
Baseline, Tid 2 (8 uger efter baseline) og Tid 3 (16 uger efter baseline).
|
|
Følelser af depression
Tidsramme: Baseline, Tid 2 (8 uger efter baseline) og Tid 3 (16 uger efter baseline).
|
Ændringerne af følelsen af depression vil blive vurderet med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-skalaen fra baseline til tid 3 (16 uger efter baseline). Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-skalaen vil blive brugt til at måle depressive symptomer ved hjælp af Short Form 8a. Denne 10-punktsskala måler graden af, at livsomstændigheder vurderes at have været stressende i de foregående 4 uger. Højere score indikerer større følelse af depression. Denne skala demonstrerede tilstrækkelig pålidelighed i vores tidligere undersøgelse (Cronbachs α's 0,96). |
Baseline, Tid 2 (8 uger efter baseline) og Tid 3 (16 uger efter baseline).
|
|
Opfattet træthed
Tidsramme: Baseline, Tid 2 (8 uger efter baseline) og Tid 3 (16 uger efter baseline).
|
Ændringerne af træthedssymptomer vil blive vurderet med skalaen til patientrapporteret udfaldsmåling informationssystem fra baseline til tid 3 (16 uger efter baseline).
PROMIS Fatigue- Short Form 8a vil blive brugt til at evaluere træthed.
Højere score indikerer større træthed.
Dette mål viste tilstrækkelig pålidelighed i vores tidligere undersøgelse (Cronbachs α 0,93).
|
Baseline, Tid 2 (8 uger efter baseline) og Tid 3 (16 uger efter baseline).
|
|
Opfattet stress
Tidsramme: Baseline, Tid 2 (8 uger efter baseline) og Tid 3 (16 uger efter baseline).
|
Ændringerne i opfattet stress vil blive vurderet med Perceived Stress Scale fra baseline til Tid 3 (16 uger efter baseline).
Måler opfattelsen af stress med en 10-punkts skala.
Højere score indikerer større oplevet stress.
|
Baseline, Tid 2 (8 uger efter baseline) og Tid 3 (16 uger efter baseline).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. september 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2018
Først opslået (FAKTISKE)
4. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-05-0155
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kun gruppegennemsnitsdata vil blive præsenteret og offentliggjort.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .