IV エラバサイクリンの安全性と PK 研究
2021年12月1日 更新者：Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.
細菌感染が疑われる、または確認された小児における静脈内エラバサイクリンの薬物動態および安全性を決定するための第 1 相、非盲検、多施設研究
これは、細菌感染が疑われる、または確認された小児におけるエラバサイクリンの静脈内投与の薬物動態と安全性を判断するための第 1 相非盲検多施設試験です。
8歳から8歳までの男性と女性の科目
調査の概要
詳細な説明
これは、エラバサイクリン以外の全身性抗生物質療法を受けている、細菌感染が疑われる、または確認された小児における IV エラバサイクリンの PK、安全性、および忍容性を評価するための第 1 相、非盲検、単回投与試験です。 研究デザインは、成人ですでに研究されている曝露に匹敵すると予測される曝露で、小児集団におけるIVエラバサイクリンのPKおよび安全性の評価を可能にします。 研究デザインを図 1に示します。
年齢層別に定義された 2 つのコホートが同時に登録されます。
- コホート1：12～
- コホート 2: 8 ～
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Lurie Children's Hospital
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Rainbow Babies and Children's Hospital
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 8～8歳の男性または女性
- -両親または他の法的に権限を与えられた代理人からの書面によるインフォームドコンセント、および被験者からのインフォームドコンセント（地域の要件に従って年齢が適切な場合）
- -入院中、状態が安定しており、24時間以内に全身抗生物質療法を受けているか、受けようとしている エラバサイクリン以外の細菌感染の疑いまたは確認
- 現在の病気を生き延びる可能性が高い
- -治験責任医師の意見では、被験者は治験薬の投与後少なくとも24時間入院する必要があります
- 被験者は、治験薬を受け取るのに十分な血管内アクセス（末梢または中心）を持っているようです
除外基準:
- -治験責任医師の評価において、研究への参加を損なう、または重大な安全上のリスクをもたらす、またはすべての研究手順と評価を受ける被験者の能力を低下させる可能性のある臨床的に重要な病状の証拠または病歴
- -治験薬投与前の30日以内に治験薬および/またはデバイスを受け取った、または治験薬を含む他の臨床研究に現在登録されている または治験責任医師が判断したその他の種類の治療、メディカルモニターと相談して、この研究と科学的または医学的に互換性がある
- -テトラサイクリン系抗生物質に対する過敏症の病歴
- このプロトコルでの事前投与
- -治験薬の投与後、少なくとも48時間生存する可能性は低い
- -治験責任医師の判断で、プロトコルを順守できない、または順守したくない
- -被験者は、提案された研究または同じ研究者または研究センターの指示の下で他の研究に直接関与している研究者または研究センターの従業員の子供、または従業員または研究者の近親者として定義されています配偶者、親、子供、または兄弟姉妹、生物学的または法的に養子縁組されているかどうか
- 授乳中の女性
- 出産の可能性のある女性[初経および/または乳腺発育（乳房の発達の始まり）のある女性]および容認できる避妊方法を使用したくない、または使用できない性的に活発な男性
- 出産の可能性のある女性における陽性の妊娠検査
- -治験責任医師の意見では、研究への被験者の参加を妨げるその他の状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
エラバサイクリン (TP-434) 静脈内製剤 エラバサイクリンは、年齢に応じて 60 分間の 1 回の IV 注入として投与されます。 年齢層（歳） 投与量（mg/kg） 12～ |
被験者は、次のように年齢によって 2 つのコホートに層別化されます。
他の名前：
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実験的：コホート 2
エラバサイクリンは、年齢に応じて 60 分の 1 回の IV 注入として投与されます。 年齢層（歳） 投与量（mg/kg） 8～ |
被験者は、次のように年齢によって 2 つのコホートに層別化されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax、観察された最大血漿濃度の薬物動態 (PK) パラメーターを評価します。
時間枠：スクリーニング (-2 対 1) から 7 日目
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Cmax、観測された最大血漿濃度
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スクリーニング (-2 対 1) から 7 日目
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AUC0-t、血漿濃度-時間曲線下面積の薬物動態 (PK) パラメーターを評価する
時間枠：スクリーニング (-2 対 1) から 7 日目
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AUC0-t、血漿中濃度下面積
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スクリーニング (-2 対 1) から 7 日目
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AUC0-inf、無限時間に外挿された血漿濃度-時間曲線の下の領域の薬物動態 (PK) パラメーターを評価します。
時間枠：スクリーニング (-2 対 1) から 7 日目
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AUC0-inf、無限時間に外挿された血漿濃度-時間曲線下の面積
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スクリーニング (-2 対 1) から 7 日目
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AUC0-24 の薬物動態 (PK) パラメーターを評価する
時間枠：スクリーニング (-2 対 1) から 7 日目
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AUC0-24、投与後 0 時間から 24 時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積
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スクリーニング (-2 対 1) から 7 日目
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T1/2、排泄半減期の薬物動態 (PK) パラメーターを評価する
時間枠：スクリーニング (-2 対 1) から 7 日目
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t1/2、排泄半減期
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スクリーニング (-2 対 1) から 7 日目
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Clast の薬物動態 (PK) パラメータを評価し、最後に観察された血漿濃度
時間枠：スクリーニング (-2 対 1) から 7 日目
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クラスト、最後に観察された血漿濃度
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スクリーニング (-2 対 1) から 7 日目
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CL、全身クリアランスの薬物動態 (PK) パラメーターを評価する
時間枠：スクリーニング (-2 対 1) から 7 日目
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CL、全身クリアランス
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スクリーニング (-2 対 1) から 7 日目
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Vd、分布量の薬物動態 (PK) パラメーターを評価する
時間枠：スクリーニング (-2 対 1) から 7 日目
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Vd、流通量
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スクリーニング (-2 対 1) から 7 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：インフォームド コンセント フォームへの署名時から 7 日目まで
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安全性と忍容性を評価するための有害事象の評価
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インフォームド コンセント フォームへの署名時から 7 日目まで
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胸部/呼吸器を含む指示された身体検査
時間枠：スクリーニング (-2 対 1) から 7 日目まで。
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胸部・呼吸器などの身体所見の変化
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スクリーニング (-2 対 1) から 7 日目まで。
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心臓/心血管を含む直接身体検査
時間枠：スクリーニング (-2 対 1) から 7 日目まで。
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心臓・循環器などの身体所見の変化
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スクリーニング (-2 対 1) から 7 日目まで。
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血圧を含むバイタルサイン
時間枠：スクリーニング (-2 対 1) から 7 日目
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血圧の変化
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スクリーニング (-2 対 1) から 7 日目
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心拍数を含むバイタルサイン
時間枠：スクリーニング (-2 対 1) から 7 日目
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心拍数の変化
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スクリーニング (-2 対 1) から 7 日目
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呼吸数を含むバイタルサイン
時間枠：スクリーニング (-2 対 1) から 7 日目
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呼吸数の変化
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スクリーニング (-2 対 1) から 7 日目
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体温を含むバイタルサイン
時間枠：スクリーニング (-2 対 1) から 7 日目
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体温の変化
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スクリーニング (-2 対 1) から 7 日目
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臨床化学を含む安全検査結果
時間枠：スクリーニング (-2 対 1) から 7 日目
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生化学を含む臨床検査の変化
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スクリーニング (-2 対 1) から 7 日目
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血液学を含む安全性実験室試験
時間枠：スクリーニング (-2 対 1) から 7 日目
|
血液学を含む臨床検査の変化
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スクリーニング (-2 対 1) から 7 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月20日
一次修了 (実際)
2021年3月14日
研究の完了 (実際)
2021年3月19日
試験登録日
最初に提出
2018年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月2日
最初の投稿 (実際)
2018年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月1日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TP-434-028
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。