Um estudo de segurança e farmacocinética da Eravaciclina IV

Critério de inclusão:

1. Masculino ou feminino de 8 a
2. Consentimento informado por escrito dos pais ou outro(s) representante(s) legalmente autorizado(s) e consentimento informado do sujeito (se a idade for apropriada de acordo com os requisitos locais)
3. Hospitalizado, em condição estável, recebendo ou planeja receber dentro de 24 horas antibioticoterapia sistêmica, exceto eravaciclina, para infecção bacteriana suspeita ou confirmada
4. Probabilidade de sobreviver à doença atual
5. Na opinião do Investigador, o sujeito precisará de hospitalização por pelo menos 24 horas após a administração do medicamento do estudo
6. O sujeito parece ter acesso intravascular suficiente (periférico ou central) para receber o medicamento do estudo

Critério de exclusão:

1. Evidência ou história de uma condição médica clinicamente significativa que pode, na avaliação do investigador, prejudicar a participação no estudo ou representar um risco de segurança significativo ou diminuir a capacidade do sujeito de se submeter a todos os procedimentos e avaliações do estudo
2. Recebeu um produto e/ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo ou está atualmente inscrito em qualquer outro estudo clínico envolvendo um produto experimental ou qualquer outro tipo de tratamento médico julgado pelo Investigador, em consulta com o Monitor Médico, não para ser científica ou clinicamente compatível com este estudo
3. História de hipersensibilidade aos antibióticos tetraciclina
4. Dosagem prévia neste protocolo
5. É improvável que sobreviva pelo menos 48 horas após a administração do medicamento do estudo
6. Incapaz ou relutante, no julgamento do Investigador, de cumprir o protocolo
7. Sujeito é filho de um funcionário do Investigador ou centro de estudos que tem envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção do mesmo Investigador ou centro de estudos, ou um familiar imediato do funcionário ou do Investigador, definido como um cônjuge, pais, filhos ou irmãos, sejam biológicos ou legalmente adotados
8. mulheres amamentando
9. Mulheres com potencial para engravidar [aquelas com menarca e/ou telarca (início do desenvolvimento das mamas)] e homens sexualmente ativos que não querem ou não podem usar um método contraceptivo aceitável
10. Teste de gravidez positivo em mulheres com potencial para engravidar
11. Qualquer outra circunstância que, na opinião do Investigador, impeça a participação do sujeito no estudo