Une étude d'innocuité et de pharmacocinétique de l'éravacycline IV
1 décembre 2021 mis à jour par: Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.
Une étude multicentrique ouverte de phase 1 visant à déterminer la pharmacocinétique et l'innocuité de l'éravacycline intraveineuse chez les enfants suspectés ou confirmés d'infection bactérienne
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 1, ouverte, visant à déterminer la pharmacocinétique et l'innocuité de l'éravacycline intraveineuse chez les enfants suspectés ou confirmés d'infection bactérienne.
Sujets masculins et féminins de 8 à
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1, en ouvert, à dose unique visant à évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'éravacycline IV chez les enfants suspectés ou confirmés d'infection bactérienne qui reçoivent une antibiothérapie systémique autre que l'éravacycline. La conception de l'étude permettra d'évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de l'eravacycline IV dans une population pédiatrique à des expositions qui devraient être comparables à celles déjà étudiées chez l'adulte. La conception de l'étude est illustrée à la figure 1.
Deux cohortes définies par tranche d'âge seront enrôlées simultanément :
- Cohorte 1 : 12 à
- Cohorte 2 : 8 à
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Lurie Children's Hospital
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Rainbow Babies and Children's Hospital
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 13 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 8 à
- Consentement éclairé écrit du (des) parent(s) ou autre(s) représentant(s) légalement autorisé(s) et consentement éclairé du sujet (si l'âge est approprié selon les exigences locales)
- Hospitalisé, dans un état stable, et recevant ou prévoyant de recevoir dans les 24 heures une antibiothérapie systémique, autre que l'éravacycline, pour une infection bactérienne suspectée ou confirmée
- Susceptible de survivre à la maladie actuelle
- De l'avis de l'investigateur, le sujet devra être hospitalisé pendant au moins 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
- Le sujet semble avoir un accès intravasculaire suffisant (périphérique ou central) pour recevoir le médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédents d'une condition médicale cliniquement significative qui peut, dans l'évaluation de l'investigateur, nuire à la participation à l'étude ou poser un risque de sécurité important ou diminuer la capacité du sujet à subir toutes les procédures et évaluations de l'étude
- A reçu un produit et/ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou est actuellement inscrit à toute autre étude clinique impliquant un produit expérimental ou tout autre type de traitement médical jugé par l'Investigateur, en consultation avec le Moniteur médical, de ne pas être scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude
- Antécédents d'hypersensibilité aux antibiotiques tétracyclines
- Dosage préalable dans ce protocole
- Peu susceptible de survivre au moins 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
- Incapable ou refusant, de l'avis de l'enquêteur, de se conformer au protocole
- Le sujet est un enfant d'un employé du chercheur ou du centre d'étude qui participe directement à l'étude proposée ou à d'autres études sous la direction du même chercheur ou centre d'étude, ou un membre de la famille immédiate de l'employé ou du chercheur, défini comme un conjoint, parent, enfant ou frère, qu'il soit biologique ou légalement adopté
- Femelles allaitantes
- Femmes en âge de procréer [celles qui ont leurs premières règles et/ou thelarche (début du développement mammaire)] et les hommes sexuellement actifs qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception acceptable
- Test de grossesse positif chez les femmes en âge de procréer
- Toute autre circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation du sujet à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1
Formulation intraveineuse d'éravacycline (TP-434) L'éravacycline sera administrée en une seule perfusion IV de 60 minutes selon l'âge. Tranche d'âge (ans) Dose (mg/kg) 12 à |
Les sujets seront stratifiés par âge en 2 cohortes, comme suit :
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2
L'éravacycline sera administrée en une seule perfusion IV de 60 minutes en fonction de l'âge. Groupe d'âge (ans) Dose (mg/kg) 8 à |
Les sujets seront stratifiés par âge en 2 cohortes, comme suit :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les paramètres pharmacocinétiques (PK) pour Cmax, concentration plasmatique maximale observée
Délai: Dépistage (-2 à 1) au jour 7
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Cmax, concentration plasmatique maximale observée
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Dépistage (-2 à 1) au jour 7
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Évaluer les paramètres pharmacocinétiques (PK) pour AUC0-t, aire sous la courbe concentration plasmatique-temps
Délai: Dépistage (-2 à 1) au jour 7
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ASC0-t, aire sous la concentration plasmatique
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Dépistage (-2 à 1) au jour 7
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Évaluer les paramètres pharmacocinétiques (PK) pour AUC0-inf, aire sous la courbe concentration plasmatique-temps extrapolée à un temps infini
Délai: Dépistage (-2 à 1) au jour 7
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ASC0-inf, aire sous la courbe concentration plasmatique-temps extrapolée à un temps infini
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Dépistage (-2 à 1) au jour 7
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Évaluer les paramètres pharmacocinétiques (PK) pour l'ASC0-24, aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à 24 heures après la dose
Délai: Dépistage (-2 à 1) au jour 7
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ASC0-24, aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 24 heures après l'administration
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Dépistage (-2 à 1) au jour 7
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Évaluer les paramètres pharmacocinétiques (PK) pour t1/2, demi-vie d'élimination
Délai: Dépistage (-2 à 1) au jour 7
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t1/2, demi-vie d'élimination
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Dépistage (-2 à 1) au jour 7
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Évaluer les paramètres pharmacocinétiques (PK) pour Clast, dernière concentration plasmatique observée
Délai: Dépistage (-2 à 1) au jour 7
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Clast, dernière concentration plasmatique observée
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Dépistage (-2 à 1) au jour 7
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Évaluer les paramètres pharmacocinétiques (PK) pour CL, clairance systémique
Délai: Dépistage (-2 à 1) au jour 7
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CL, clairance systémique
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Dépistage (-2 à 1) au jour 7
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Évaluer les paramètres pharmacocinétiques (PK) pour Vd, volume de distribution
Délai: Dépistage (-2 à 1) au jour 7
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Vd, volume de distribution
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Dépistage (-2 à 1) au jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: Du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé au jour 7
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Évaluer les événements indésirables pour évaluer la sécurité et la tolérabilité
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Du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé au jour 7
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Un examen physique dirigé, y compris thoracique/respiratoire
Délai: Dépistage (-2 à 1) au Jour 7.
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Changements dans les résultats de l'examen physique, y compris thoracique/respiratoire
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Dépistage (-2 à 1) au Jour 7.
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Un examen physique dirigé, y compris cardiaque/cardiovasculaire
Délai: Dépistage (-2 à 1) au Jour 7.
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Changements dans les résultats de l'examen physique, y compris cardiaque/cardiovasculaire
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Dépistage (-2 à 1) au Jour 7.
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Signes vitaux, y compris la tension artérielle
Délai: Dépistage (-2 à 1) au jour 7
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Changements de la pression artérielle
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Dépistage (-2 à 1) au jour 7
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Signes vitaux, y compris la fréquence cardiaque
Délai: Dépistage (-2 à 1) au jour 7
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Modifications de la fréquence cardiaque
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Dépistage (-2 à 1) au jour 7
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Signes vitaux, y compris la fréquence respiratoire
Délai: Dépistage (-2 à 1) au jour 7
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Modifications de la fréquence respiratoire
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Dépistage (-2 à 1) au jour 7
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Signes vitaux, y compris la température corporelle
Délai: Dépistage (-2 à 1) au jour 7
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Changements de température corporelle
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Dépistage (-2 à 1) au jour 7
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Résultats de laboratoire de sécurité, y compris la chimie clinique
Délai: Dépistage (-2 à 1) au jour 7
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Changements dans les tests de laboratoire clinique, y compris la chimie clinique
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Dépistage (-2 à 1) au jour 7
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Tests de laboratoire de sécurité, y compris l'hématologie
Délai: Dépistage (-2 à 1) au jour 7
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Changements dans les tests de laboratoire clinique, y compris l'hématologie
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Dépistage (-2 à 1) au jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
14 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2018
Première publication (Réel)
4 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TP-434-028
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .