Uno studio sulla sicurezza e PK di Eravacycline IV
1 dicembre 2021 aggiornato da: Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico per determinare la farmacocinetica e la sicurezza di Eravaciclina per via endovenosa nei bambini con infezione batterica sospetta o confermata
Questo è uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico per determinare la farmacocinetica e la sicurezza di Eravaciclina per via endovenosa nei bambini con infezione batterica sospetta o confermata.
Soggetti Maschi e Femmine da 8 a
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 1, in aperto, a dose singola per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di eravaciclina EV nei bambini con infezione batterica sospetta o confermata che stanno ricevendo una terapia antibiotica sistemica, diversa da eravaciclina. Il disegno dello studio consentirà la valutazione della farmacocinetica e della sicurezza di eravaciclina EV in una popolazione pediatrica a esposizioni che si prevede siano paragonabili a quelle già studiate negli adulti. Il disegno dello studio è illustrato nella Figura 1.
Verranno arruolate contemporaneamente due coorti definite per fascia di età:
- Coorte 1: 12 to
- Coorte 2: da 8 a
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Lurie Children's Hospital
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-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Rainbow Babies and Children's Hospital
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 13 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina da 8 a
- Consenso informato scritto del/i genitore/i o altro/i rappresentante/i legalmente autorizzato/i e assenso informato del soggetto (se l'età è appropriata in base ai requisiti locali)
- Ricoverato in ospedale, in condizioni stabili e che riceve o prevede di ricevere entro 24 ore una terapia antibiotica sistemica, diversa da eravaciclina, per un'infezione batterica sospetta o confermata
- Probabilità di sopravvivere alla malattia attuale
- Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto richiederà il ricovero in ospedale per almeno 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Il soggetto sembra avere un accesso intravascolare sufficiente (periferico o centrale) per ricevere il farmaco oggetto dello studio
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di una condizione medica clinicamente significativa che può, secondo la valutazione dello sperimentatore, compromettere la partecipazione allo studio o rappresentare un rischio significativo per la sicurezza o ridurre la capacità del soggetto di sottoporsi a tutte le procedure e valutazioni dello studio
- Ha ricevuto un prodotto e/o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o è attualmente arruolato in qualsiasi altro studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale o qualsiasi altro tipo di trattamento medico giudicato dallo Sperimentatore, in consultazione con il Medical Monitor, per non essere scientificamente o medicalmente compatibile con questo studio
- Storia di ipersensibilità agli antibiotici tetracicline
- Precedente dosaggio in questo protocollo
- È improbabile che sopravviva almeno 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Incapace o non disposto, a giudizio dell'Investigatore, a rispettare il protocollo
- Il soggetto è un figlio di un dipendente dello Sperimentatore o del centro studi che ha un coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione dello stesso Sperimentatore o centro studi, o un parente stretto del dipendente o dello Sperimentatore, definito come un coniuge, genitore, figlio o fratello, biologico o legalmente adottato
- Femmine che allattano
- Donne in età fertile [quelle con menarca e/o telarca (inizio dello sviluppo del seno)] e uomini sessualmente attivi che non vogliono o non possono usare un metodo contraccettivo accettabile
- Test di gravidanza positivo nelle donne in età fertile
- Qualsiasi altra circostanza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione del soggetto allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte 1
Eravaciclina (TP-434) formulazione endovenosa Eravaciclina sarà somministrata come singola infusione endovenosa di 60 minuti in base all'età. Gruppo di età (anni) Dose (mg/kg) da 12 a |
I soggetti saranno stratificati per età in 2 coorti, come segue:
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte 2
Eravaciclina verrà somministrata come singola infusione endovenosa di 60 minuti in base all'età. Gruppo di età (anni) Dose (mg/kg) da 8 a |
I soggetti saranno stratificati per età in 2 coorti, come segue:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare i parametri farmacocinetici (PK) per Cmax, concentrazione plasmatica massima osservata
Lasso di tempo: Screening (da -2 a 1) al giorno 7
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Cmax, concentrazione plasmatica massima osservata
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Screening (da -2 a 1) al giorno 7
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Valutare i parametri farmacocinetici (PK) per AUC0-t, area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
Lasso di tempo: Screening (da -2 a 1) al giorno 7
|
AUC0-t, area sotto la concentrazione plasmatica
|
Screening (da -2 a 1) al giorno 7
|
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Valutare i parametri farmacocinetici (PK) per AUC0-inf, area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo estrapolata a tempo infinito
Lasso di tempo: Screening (da -2 a 1) al giorno 7
|
AUC0-inf, area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo estrapolata a tempo infinito
|
Screening (da -2 a 1) al giorno 7
|
|
Valutare i parametri di farmacocinetica (PK) per AUC0-24, area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento 0 a 24 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Screening (da -2 a 1) al giorno 7
|
AUC0-24, area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore dopo la somministrazione
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Screening (da -2 a 1) al giorno 7
|
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Valutare i parametri farmacocinetici (PK) per t1/2, emivita di eliminazione
Lasso di tempo: Screening (da -2 a 1) al giorno 7
|
t1/2, emivita di eliminazione
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Screening (da -2 a 1) al giorno 7
|
|
Valutare i parametri farmacocinetici (PK) per Clast, ultima concentrazione plasmatica osservata
Lasso di tempo: Screening (da -2 a 1) al giorno 7
|
Clast, ultima concentrazione plasmatica osservata
|
Screening (da -2 a 1) al giorno 7
|
|
Valutare i parametri farmacocinetici (PK) per CL, clearance sistemica
Lasso di tempo: Screening (da -2 a 1) al giorno 7
|
CL, clearance sistemica
|
Screening (da -2 a 1) al giorno 7
|
|
Valutare i parametri farmacocinetici (PK) per Vd, volume di distribuzione
Lasso di tempo: Screening (da -2 a 1) al giorno 7
|
Vd, volume di distribuzione
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Screening (da -2 a 1) al giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento della firma del modulo di consenso informato al giorno 7
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Valutare gli eventi avversi per valutare la sicurezza e la tollerabilità
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Dal momento della firma del modulo di consenso informato al giorno 7
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A Esame fisico diretto che include torace/apparato respiratorio
Lasso di tempo: Screening (da -2 a 1) al giorno 7.
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Cambiamenti nei risultati dell'esame fisico, inclusi torace/respiratorio
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Screening (da -2 a 1) al giorno 7.
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A Esame fisico diretto incluso cuore/cardiovascolare
Lasso di tempo: Screening (da -2 a 1) al giorno 7.
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Cambiamenti nei risultati dell'esame obiettivo, inclusi quelli cardiaci/cardiovascolari
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Screening (da -2 a 1) al giorno 7.
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Segni vitali inclusa la pressione sanguigna
Lasso di tempo: Screening (da -2 a 1) al giorno 7
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Cambiamenti nella pressione sanguigna
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Screening (da -2 a 1) al giorno 7
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Segni vitali inclusa la frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Screening (da -2 a 1) al giorno 7
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Cambiamenti nella frequenza cardiaca
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Screening (da -2 a 1) al giorno 7
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Segni vitali inclusa la frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Screening (da -2 a 1) al giorno 7
|
Cambiamenti nella frequenza respiratoria
|
Screening (da -2 a 1) al giorno 7
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Segni vitali inclusa la temperatura corporea
Lasso di tempo: Screening (da -2 a 1) al giorno 7
|
Cambiamenti della temperatura corporea
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Screening (da -2 a 1) al giorno 7
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Risultati di laboratorio sulla sicurezza inclusa la chimica clinica
Lasso di tempo: Screening (da -2 a 1) al giorno 7
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Cambiamenti nei test di laboratorio clinici inclusa la chimica clinica
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Screening (da -2 a 1) al giorno 7
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Test di laboratorio di sicurezza inclusa l'ematologia
Lasso di tempo: Screening (da -2 a 1) al giorno 7
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Cambiamenti nei test di laboratorio clinici inclusa l'ematologia
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Screening (da -2 a 1) al giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
14 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
19 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TP-434-028
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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