Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV Eravasykliinin turvallisuus- ja PK-tutkimus

keskiviikko 1. joulukuuta 2021 päivittänyt: Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 1, avoin, monikeskustutkimus laskimonsisäisen eravasykliinin farmakokinetiikan ja turvallisuuden määrittämiseksi lapsilla, joilla epäillään tai varmistetaan bakteeri-infektio

Tämä on vaiheen 1, avoin, monikeskustutkimus, jossa määritetään suonensisäisen Eravasykliinin farmakokinetiikka ja turvallisuus lapsille, joilla on epäilty tai vahvistettu bakteeri-infektio. Mies- ja naisaiheet klo 8-

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1, avoin, kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan suonensisäisen eravasykliinin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsilla, joilla on epäilty tai vahvistettu bakteeri-infektio ja jotka saavat muuta systeemistä antibioottihoitoa kuin eravasykliiniä. Tutkimussuunnitelman avulla voidaan arvioida farmakokinetiikkaa ja suonensisäisen eravasykliinin turvallisuutta lapsiväestössä altistuksilla, joiden ennustetaan olevan verrattavissa aikuisilla jo tutkittuihin altistuksiin. Tutkimussuunnitelma on kuvattu kuvassa 1.

Kaksi ikäryhmän mukaan määritettyä kohorttia ilmoittautuu samanaikaisesti:

  • Kohortti 1: 12 -
  • Kohortti 2: 8 -

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 8-v
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus vanhemmilta tai muilta laillisesti valtuutetuilta edustajilta ja tietoinen suostumus tutkittavalta (jos ikä on sopiva paikallisten vaatimusten mukaan)
  3. Sairaalahoidossa, vakaassa tilassa ja saa tai suunnittelee saavansa 24 tunnin sisällä systeemistä antibioottihoitoa, muuta kuin eravasykliiniä epäillyn tai vahvistetun bakteeri-infektion vuoksi
  4. Todennäköisesti selviää nykyisestä sairaudesta
  5. Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilö tarvitsee sairaalahoitoa vähintään 24 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
  6. Kohdeella näyttää olevan riittävä intravaskulaarinen pääsy (perifeerinen tai keskus) saada tutkimuslääke

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä sairaudesta, joka voi tutkijan arvion mukaan heikentää tutkimukseen osallistumista tai aiheuttaa merkittävän turvallisuusriskin tai heikentää tutkittavan kykyä käydä läpi kaikki tutkimustoimenpiteet ja arvioinnit
  2. Hän on saanut tutkimustuotteen ja/tai laitteen 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista tai on tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimustuotetta tai muuntyyppistä lääketieteellistä hoitoa, jonka tutkija on arvioinut neuvotellen Medical Monitorin kanssa, ei olla tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa
  3. Aiempi yliherkkyys tetrasykliiniantibiooteille
  4. Ennakkoannostelu tässä protokollassa
  5. Ei todennäköisesti selviä vähintään 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
  6. Ei pysty tai halua tutkijan arvion mukaan noudattaa pöytäkirjaa
  7. Tutkittava on tutkijan tai opintokeskuksen työntekijän lapsi, joka on suoraan osallisena ehdotettuun tutkimukseen tai muihin saman tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla oleviin tutkimuksiin, tai työntekijän tai tutkijan välitön perheenjäsen, joka määritellään puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus, joko biologinen tai laillisesti adoptoitu
  8. Imettävät naiset
  9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset [joilla on kuukautiset ja/tai kuukautiset (rintojen kehittymisen alussa)] ja seksuaalisesti aktiiviset miehet, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  10. Positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  11. Kaikki muut seikat, jotka tutkijan mielestä estävät tutkittavan osallistumisen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1

Eravasykliini (TP-434) suonensisäinen formulaatio Eravasykliini annetaan yhtenä 60 minuutin IV-infuusiona iän mukaan.

Ikäryhmä (vuotta) Annos (mg/kg) 12 to
Lääke: Eravasykliini (TP-434)

Aiheet jaetaan iän mukaan kahteen kohorttiin seuraavasti:

  • Kohortti 1: klo 12 -
  • Kohortti 2: 8 -
Muut nimet:
  • Kauppanimi: Xerava™
Kokeellinen: Kohortti 2

Eravasykliini annetaan yhtenä 60 minuutin IV-infuusiona iän mukaan.

Ikäryhmä (vuotta) Annos (mg/kg) 8 to
Lääke: Eravasykliini (TP-434)

Aiheet jaetaan iän mukaan kahteen kohorttiin seuraavasti:

  • Kohortti 1: klo 12 -
  • Kohortti 2: 8 -
Muut nimet:
  • Kauppanimi: Xerava™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi farmakokinetiikan (PK) parametrit Cmax:lle, suurimmalle havaitulle plasmapitoisuudelle
Aikaikkuna: Seulonta (-2 - 1) päivään 7
Cmax, suurin havaittu plasmapitoisuus
Seulonta (-2 - 1) päivään 7
Arvioi farmakokinetiikan (PK) parametrit AUC0-t:lle, plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevalle alueelle
Aikaikkuna: Seulonta (-2 - 1) päivään 7
AUC0-t, plasmapitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala
Seulonta (-2 - 1) päivään 7
Arvioi farmakokinetiikan (PK) parametrit AUC0-inf:lle, plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään aikaan
Aikaikkuna: Seulonta (-2 - 1) päivään 7
AUC0-inf, plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään aikaan
Seulonta (-2 - 1) päivään 7
Arvioi farmakokinetiikan (PK) parametrit AUC0-24:lle, plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Seulonta (-2 - 1) päivään 7
AUC0-24, plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntia annoksen jälkeen
Seulonta (-2 - 1) päivään 7
Arvioi farmakokinetiikan (PK) parametrit t1/2:lle, eliminaation puoliintumisajalle
Aikaikkuna: Seulonta (-2 - 1) päivään 7
t1/2, eliminaation puoliintumisaika
Seulonta (-2 - 1) päivään 7
Arvioi farmakokinetiikka (PK) -parametrit Clast, viimeksi havaitulle plasmapitoisuudelle
Aikaikkuna: Seulonta (-2 - 1) päivään 7
Clast, viimeksi havaittu plasmapitoisuus
Seulonta (-2 - 1) päivään 7
Arvioi CL:n, systeemisen puhdistuman, farmakokinetiikan (PK) parametrit
Aikaikkuna: Seulonta (-2 - 1) päivään 7
CL, systeeminen puhdistuma
Seulonta (-2 - 1) päivään 7
Arvioi Vd:n ja jakautumistilavuuden farmakokinetiikan (PK) parametrit
Aikaikkuna: Seulonta (-2 - 1) päivään 7
Vd, jakautumistilavuus
Seulonta (-2 - 1) päivään 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkestä päivään 7
Arvioi haittatapahtumat turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkestä päivään 7
A Suunnattu fyysinen tarkastus, mukaan lukien rintakehän/hengityksen
Aikaikkuna: Seulonta (-2 - 1) päivään 7.
Muutokset fyysisen tutkimuksen löydöksissä, mukaan lukien rintakehä/hengitys
Seulonta (-2 - 1) päivään 7.
Suunnattu fyysinen tutkimus, mukaan lukien sydän/sydän- ja verisuonitaudit
Aikaikkuna: Seulonta (-2 - 1) päivään 7.
Muutokset fyysisen tutkimuksen löydöksissä, mukaan lukien sydän/sydän- ja verisuonijärjestelmä
Seulonta (-2 - 1) päivään 7.
Vital Signs mukaan lukien verenpaine
Aikaikkuna: Seulonta (-2 - 1) päivään 7
Muutokset verenpaineessa
Seulonta (-2 - 1) päivään 7
Elintoiminnot, mukaan lukien syke
Aikaikkuna: Seulonta (-2 - 1) päivään 7
Muutokset sykkeessä
Seulonta (-2 - 1) päivään 7
Elintoiminnot, mukaan lukien hengitystiheys
Aikaikkuna: Seulonta (-2 - 1) päivään 7
Muutokset hengitystiheydessä
Seulonta (-2 - 1) päivään 7
Elintoiminnot mukaan lukien ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Seulonta (-2 - 1) päivään 7
Muutokset kehon lämpötilassa
Seulonta (-2 - 1) päivään 7
Turvallisuuslaboratoriotulokset, mukaan lukien kliininen kemia
Aikaikkuna: Seulonta (-2 - 1) päivään 7
Muutokset kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, mukaan lukien kliininen kemia
Seulonta (-2 - 1) päivään 7
Turvallisuuslaboratoriotutkimukset, mukaan lukien hematologia
Aikaikkuna: Seulonta (-2 - 1) päivään 7
Muutokset kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, mukaan lukien hematologia
Seulonta (-2 - 1) päivään 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 14. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TP-434-028

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bakteeri-infektiot

Kliiniset tutkimukset Eravasykliini (TP-434)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa