En sikkerheds- og PK-undersøgelse af IV Eravacycline

Inklusionskriterier:

1. Han eller hun fra 8 til
2. Skriftligt informeret samtykke fra forældre eller andre juridisk autoriserede repræsentanter og informeret samtykke fra forsøgspersonen (hvis alder passende i henhold til lokale krav)
3. Indlagt, i stabil tilstand og modtager eller planlægger at modtage inden for 24 timer systemisk antibiotikabehandling, bortset fra eravacyclin, for en formodet eller bekræftet bakteriel infektion
4. Sandsynligvis overlever den nuværende sygdom
5. Efter investigators mening vil forsøgspersonen kræve hospitalsindlæggelse i mindst 24 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
6. Individet ser ud til at have tilstrækkelig intravaskulær adgang (perifer eller central) til at modtage undersøgelseslægemiddel

Ekskluderingskriterier:

1. Beviser eller historie om en klinisk signifikant medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering kan forringe undersøgelsesdeltagelsen eller udgøre en væsentlig sikkerhedsrisiko eller formindske forsøgspersonens evne til at gennemgå alle undersøgelsesprocedurer og vurderinger
2. Modtaget et forsøgsprodukt og/eller -udstyr inden for 30 dage før administration af studielægemidlet eller er i øjeblikket tilmeldt ethvert andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller enhver anden form for medicinsk behandling vurderet af Investigator i samråd med den medicinske monitor, ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse
3. Anamnese med overfølsomhed over for tetracyclin-antibiotika
4. Forudgående dosering i denne protokol
5. Det er usandsynligt at overleve mindst 48 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
6. Ude af stand eller uvillig, efter efterforskerens vurdering, at overholde protokollen
7. Forsøgsperson er et barn af en ansat i efterforskeren eller studiecentret, som har direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af samme efterforsker eller studiecenter, eller et nærmeste familiemedlem til medarbejderen eller efterforskeren, defineret som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret
8. Ammende kvinder
9. Kvinder i den fødedygtige alder [dem med menarche og/eller thelarche (begyndelsen af ​​brystudvikling)] og seksuelt aktive mænd, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode
10. Positiv graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
11. Enhver anden omstændighed, der efter efterforskerens mening ville udelukke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen