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Eine Sicherheits- und PK-Studie von IV Eravacyclin

1. Dezember 2021 aktualisiert von: Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Bestimmung der Pharmakokinetik und Sicherheit von intravenösem Eravacyclin bei Kindern mit vermuteter oder bestätigter bakterieller Infektion

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Bestimmung der Pharmakokinetik und Sicherheit von intravenösem Eravacyclin bei Kindern mit vermuteter oder bestätigter bakterieller Infektion. Männliche und weibliche Probanden von 8 bis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Einzeldosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der PK, Sicherheit und Verträglichkeit von Eravacyclin i.v. bei Kindern mit Verdacht auf oder bestätigter bakterieller Infektion, die eine andere systemische Antibiotikatherapie als Eravacyclin erhalten. Das Studiendesign ermöglicht die Bewertung der PK und der Sicherheit von intravenös verabreichtem Eravacyclin in einer pädiatrischen Population bei Expositionen, die voraussichtlich mit denen vergleichbar sind, die bereits bei Erwachsenen untersucht wurden. Das Studiendesign ist in Abbildung 1 dargestellt.

Zwei nach Altersgruppen definierte Kohorten werden gleichzeitig eingeschrieben:

  • Kohorte 1: 12 bis
  • Kohorte 2: 8 to

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich von 8 bis
  2. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder anderer gesetzlich bevollmächtigter Vertreter und Einverständniserklärung des Probanden (falls das Alter gemäß den örtlichen Anforderungen angemessen ist)
  3. Hospitalisiert, in stabilem Zustand und erhalten oder planen, innerhalb von 24 Stunden eine systemische Antibiotikatherapie mit Ausnahme von Eravacyclin wegen einer vermuteten oder bestätigten bakteriellen Infektion zu erhalten
  4. Wahrscheinlich wird die aktuelle Krankheit überlebt
  5. Nach Meinung des Prüfarztes muss der Proband nach Verabreichung des Studienmedikaments für mindestens 24 Stunden ins Krankenhaus eingeliefert werden
  6. Der Proband scheint ausreichend intravaskulären Zugang (peripher oder zentral) zu haben, um das Studienmedikament zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis oder Anamnese eines klinisch signifikanten medizinischen Zustands, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder ein erhebliches Sicherheitsrisiko darstellen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, sich allen Studienverfahren und -bewertungen zu unterziehen
  2. Erhielt ein Prüfprodukt und/oder Gerät innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder ist derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben, die ein Prüfprodukt oder eine andere Art von medizinischer Behandlung umfasst, die vom Prüfarzt in Absprache mit dem medizinischen Monitor nicht dazu beurteilt wird mit dieser Studie wissenschaftlich oder medizinisch vereinbar sein
  3. Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Tetracyclin-Antibiotika
  4. Vorherige Dosierung in diesem Protokoll
  5. Es ist unwahrscheinlich, dass sie mindestens 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments überleben
  6. Nach Einschätzung des Ermittlers nicht in der Lage oder nicht bereit, das Protokoll einzuhalten
  7. Subjekt ist ein Kind eines Mitarbeiters des Prüfarztes oder Studienzentrums, das direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung desselben Prüfarztes oder Studienzentrums beteiligt ist, oder ein unmittelbares Familienmitglied des Mitarbeiters oder des Prüfarztes, definiert als a Ehepartner, Elternteil, Kind oder Geschwister, ob leiblich oder rechtmäßig adoptiert
  8. Stillende Frauen
  9. Frauen im gebärfähigen Alter [Personen mit Menarche und/oder Thelarche (Beginn der Brustentwicklung)] und sexuell aktive Männer, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  10. Positiver Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
  11. Jeder andere Umstand, der nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1

Intravenöse Formulierung von Eravacyclin (TP-434) Eravacyclin wird je nach Alter als einzelne 60-minütige IV-Infusion verabreicht.

Altersgruppe (Jahre) Dosis (mg/kg) 12 to
Arzneimittel: Eravacyclin (TP-434)

Die Probanden werden wie folgt nach Alter in 2 Kohorten stratifiziert:

  • Kohorte 1: von 12 bis
  • Kohorte 2: von 8 bis
Andere Namen:
  • Handelsname: Xerava™
Experimental: Kohorte 2

Eravacyclin wird je nach Alter als einzelne 60-minütige IV-Infusion verabreicht.

Altersgruppe (Jahre) Dosis (mg/kg) 8 to
Arzneimittel: Eravacyclin (TP-434)

Die Probanden werden wie folgt nach Alter in 2 Kohorten stratifiziert:

  • Kohorte 1: von 12 bis
  • Kohorte 2: von 8 bis
Andere Namen:
  • Handelsname: Xerava™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Parameter der Pharmakokinetik (PK) für Cmax, die maximal beobachtete Plasmakonzentration
Zeitfenster: Screening (-2 bis 1) bis Tag 7
Cmax, maximal beobachtete Plasmakonzentration
Screening (-2 bis 1) bis Tag 7
Bewerten Sie die pharmakokinetischen (PK) Parameter für AUC0-t, Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Screening (-2 bis 1) bis Tag 7
AUC0-t, Fläche unter der Plasmakonzentration
Screening (-2 bis 1) bis Tag 7
Bewerten Sie die pharmakokinetischen (PK) Parameter für AUC0-inf, Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve extrapoliert auf unendliche Zeit
Zeitfenster: Screening (-2 bis 1) bis Tag 7
AUC0-inf, Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve extrapoliert auf unendliche Zeit
Screening (-2 bis 1) bis Tag 7
Bewerten Sie die pharmakokinetischen (PK) Parameter für AUC0-24, Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Screening (-2 bis 1) bis Tag 7
AUC0-24, Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden nach der Dosis
Screening (-2 bis 1) bis Tag 7
Bewerten Sie die Parameter der Pharmakokinetik (PK) für t1/2, Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: Screening (-2 bis 1) bis Tag 7
t1/2, Eliminationshalbwertszeit
Screening (-2 bis 1) bis Tag 7
Bewerten Sie die pharmakokinetischen (PK) Parameter für Clast,, zuletzt beobachtete Plasmakonzentration
Zeitfenster: Screening (-2 bis 1) bis Tag 7
Clast, zuletzt beobachtete Plasmakonzentration
Screening (-2 bis 1) bis Tag 7
Bewerten Sie die pharmakokinetischen (PK) Parameter für CL, systemische Clearance
Zeitfenster: Screening (-2 bis 1) bis Tag 7
CL, systemische Clearance
Screening (-2 bis 1) bis Tag 7
Bewerten Sie die pharmakokinetischen (PK) Parameter für Vd, Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Screening (-2 bis 1) bis Tag 7
Vd, Verteilungsvolumen
Screening (-2 bis 1) bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum 7. Tag
Bewerten Sie unerwünschte Ereignisse, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu beurteilen
Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum 7. Tag
Eine gezielte körperliche Untersuchung, einschließlich Brust/Atemwege
Zeitfenster: Screening (-2 bis 1) bis Tag 7.
Veränderungen der Befunde der körperlichen Untersuchung, einschließlich Brust/Atemwege
Screening (-2 bis 1) bis Tag 7.
A Angeleitete körperliche Untersuchung einschließlich Herz/Kreislauf
Zeitfenster: Screening (-2 bis 1) bis Tag 7.
Veränderungen der Befunde der körperlichen Untersuchung, einschließlich Herz/Kreislauf
Screening (-2 bis 1) bis Tag 7.
Vitalzeichen einschließlich Blutdruck
Zeitfenster: Screening (-2 bis 1) bis Tag 7
Veränderungen des Blutdrucks
Screening (-2 bis 1) bis Tag 7
Vitalfunktionen einschließlich Herzfrequenz
Zeitfenster: Screening (-2 bis 1) bis Tag 7
Änderungen der Herzfrequenz
Screening (-2 bis 1) bis Tag 7
Vitalfunktionen einschließlich Atemfrequenz
Zeitfenster: Screening (-2 bis 1) bis Tag 7
Änderungen der Atemfrequenz
Screening (-2 bis 1) bis Tag 7
Vitalfunktionen einschließlich Körpertemperatur
Zeitfenster: Screening (-2 bis 1) bis Tag 7
Änderungen der Körpertemperatur
Screening (-2 bis 1) bis Tag 7
Sicherheitslaborergebnisse einschließlich klinischer Chemie
Zeitfenster: Screening (-2 bis 1) bis Tag 7
Änderungen bei klinischen Labortests einschließlich klinischer Chemie
Screening (-2 bis 1) bis Tag 7
Sicherheitslaboruntersuchungen einschließlich Hämatologie
Zeitfenster: Screening (-2 bis 1) bis Tag 7
Änderungen in klinischen Labortests einschließlich Hämatologie
Screening (-2 bis 1) bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP-434-028

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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