Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki dożylnej erawacykliny
1 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie I fazy mające na celu określenie farmakokinetyki i bezpieczeństwa erawacykliny podawanej dożylnie u dzieci z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem bakteryjnym
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie I fazy, którego celem jest określenie farmakokinetyki i bezpieczeństwa dożylnej erawacykliny u dzieci z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem bakteryjnym.
Mężczyźni i kobiety od 8 do
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy 1, otwarte, z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji erawacykliny podawanej dożylnie u dzieci z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem bakteryjnym, które otrzymują ogólnoustrojową antybiotykoterapię inną niż erawacyklina. Projekt badania pozwoli na ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa erawacykliny podawanej dożylnie w populacji pediatrycznej przy przewidywanych ekspozycjach porównywalnych z ekspozycjami już badanymi u dorosłych. Projekt badania przedstawiono na rycinie 1.
Równolegle będą rejestrowane dwie kohorty zdefiniowane według grupy wiekowej:
- Kohorta 1: 12 do
- Kohorta 2: 8 do
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta od 8 do
- Pisemna świadoma zgoda rodzica (rodziców) lub innego upoważnionego przedstawiciela prawnego oraz świadoma zgoda uczestnika (jeśli wiek jest odpowiedni zgodnie z lokalnymi wymogami)
- Hospitalizowany, w stanie stabilnym i otrzymujący lub planujący w ciągu 24 godzin ogólnoustrojową antybiotykoterapię inną niż erawacyklina z powodu podejrzenia lub potwierdzonego zakażenia bakteryjnego
- Prawdopodobnie przeżyje obecną chorobę
- W opinii badacza osoba będzie wymagać hospitalizacji przez co najmniej 24 godziny po podaniu badanego leku
- Wydaje się, że pacjent ma wystarczający dostęp do naczyń (obwodowy lub centralny), aby otrzymać badany lek
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnego schorzenia, które w ocenie badacza może utrudniać udział w badaniu lub stwarzać znaczące ryzyko dla bezpieczeństwa lub zmniejszać zdolność uczestnika do poddania się wszystkim procedurom i ocenom badania
- Otrzymał badany produkt i/lub urządzenie w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub jest obecnie zapisany do innego badania klinicznego obejmującego badany produkt lub inny rodzaj leczenia, który według oceny Badacza, w porozumieniu z Monitorem medycznym, nie być naukowo lub medycznie zgodne z tym badaniem
- Historia nadwrażliwości na antybiotyki tetracyklinowe
- Wcześniejsze dawkowanie w tym protokole
- Jest mało prawdopodobne, aby przeżył co najmniej 48 godzin po podaniu badanego leku
- Niezdolność lub niechęć, w ocenie Badacza, do przestrzegania protokołu
- Badany to dziecko pracownika Badacza lub ośrodka badawczego, które jest bezpośrednio zaangażowane w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego samego Badacza lub ośrodka badawczego, lub członek najbliższej rodziny pracownika lub Badacza, zdefiniowany jako małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo, zarówno biologiczne, jak i adoptowane prawnie
- Kobiety karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym [te z pierwszą miesiączką i (lub) thelarche (początek rozwoju piersi)] oraz aktywni seksualnie mężczyźni, którzy nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji
- Pozytywny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
- Wszelkie inne okoliczności, które zdaniem Badacza wykluczałyby udział badanego w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Erawacyklina (TP-434) postać dożylna Erawacyklina będzie podawana w pojedynczym 60-minutowym wlewie dożylnym, zależnie od wieku. Grupa wiekowa (lata) Dawka (mg/kg) 12 do |
Uczestnicy zostaną podzieleni według wieku na 2 kohorty w następujący sposób:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Erawacyklina będzie podawana w postaci pojedynczej 60-minutowej infuzji dożylnej w zależności od wieku. Grupa wiekowa (lata) Dawka (mg/kg) 8 do |
Uczestnicy zostaną podzieleni według wieku na 2 kohorty w następujący sposób:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń parametry farmakokinetyczne (PK) dla Cmax, maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (-2 do 1) do dnia 7
|
Cmax, maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu
|
Badanie przesiewowe (-2 do 1) do dnia 7
|
|
Oceń parametry farmakokinetyczne (PK) dla AUC0-t, pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (-2 do 1) do dnia 7
|
AUC0-t, pole pod stężeniem w osoczu
|
Badanie przesiewowe (-2 do 1) do dnia 7
|
|
Ocena parametrów farmakokinetycznych (PK) dla AUC0-inf, pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas ekstrapolowane do nieskończonego czasu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (-2 do 1) do dnia 7
|
AUC0-inf, pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu ekstrapolowane do czasu nieskończonego
|
Badanie przesiewowe (-2 do 1) do dnia 7
|
|
Ocenić parametry farmakokinetyczne (PK) dla AUC0-24, pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (-2 do 1) do dnia 7
|
AUC0-24, pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki
|
Badanie przesiewowe (-2 do 1) do dnia 7
|
|
Ocenić parametry farmakokinetyczne (PK) dla t1/2, okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (-2 do 1) do dnia 7
|
t1/2, okres półtrwania w fazie eliminacji
|
Badanie przesiewowe (-2 do 1) do dnia 7
|
|
Oceń parametry farmakokinetyczne (PK) dla ostatniego zaobserwowanego stężenia Clast w osoczu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (-2 do 1) do dnia 7
|
Clast, ostatnio obserwowane stężenie w osoczu
|
Badanie przesiewowe (-2 do 1) do dnia 7
|
|
Oceń parametry farmakokinetyczne (PK) dla CL, klirens ogólnoustrojowy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (-2 do 1) do dnia 7
|
CL, klirens ogólnoustrojowy
|
Badanie przesiewowe (-2 do 1) do dnia 7
|
|
Oceń parametry farmakokinetyczne (PK) dla Vd, objętości dystrybucji
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (-2 do 1) do dnia 7
|
Vd, objętość dystrybucji
|
Badanie przesiewowe (-2 do 1) do dnia 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od momentu podpisania formularza świadomej zgody do dnia 7
|
Oceń zdarzenia niepożądane, aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję
|
Od momentu podpisania formularza świadomej zgody do dnia 7
|
|
A Ukierunkowane badanie fizykalne, w tym klatki piersiowej/oddechów
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (-2 do 1) do dnia 7.
|
Zmiany w wynikach badania fizykalnego, w tym klatki piersiowej/układu oddechowego
|
Badanie przesiewowe (-2 do 1) do dnia 7.
|
|
A Ukierunkowane badanie fizykalne, w tym serce/układ sercowo-naczyniowy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (-2 do 1) do dnia 7.
|
Zmiany w wynikach badania fizykalnego, w tym serca/układu sercowo-naczyniowego
|
Badanie przesiewowe (-2 do 1) do dnia 7.
|
|
Funkcje życiowe, w tym ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (-2 do 1) do dnia 7
|
Zmiany ciśnienia krwi
|
Badanie przesiewowe (-2 do 1) do dnia 7
|
|
Funkcje życiowe, w tym tętno
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (-2 do 1) do dnia 7
|
Zmiany tętna
|
Badanie przesiewowe (-2 do 1) do dnia 7
|
|
Funkcje życiowe, w tym częstość oddechów
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (-2 do 1) do dnia 7
|
Zmiany częstości oddechów
|
Badanie przesiewowe (-2 do 1) do dnia 7
|
|
Funkcje życiowe, w tym temperatura ciała
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (-2 do 1) do dnia 7
|
Zmiany temperatury ciała
|
Badanie przesiewowe (-2 do 1) do dnia 7
|
|
Wyniki badań laboratoryjnych bezpieczeństwa, w tym chemii klinicznej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (-2 do 1) do dnia 7
|
Zmiany w klinicznych badaniach laboratoryjnych, w tym w chemii klinicznej
|
Badanie przesiewowe (-2 do 1) do dnia 7
|
|
Badania laboratoryjne bezpieczeństwa, w tym hematologiczne
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (-2 do 1) do dnia 7
|
Zmiany w klinicznych badaniach laboratoryjnych, w tym w hematologii
|
Badanie przesiewowe (-2 do 1) do dnia 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TP-434-028
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .