此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

IV Eravacycline 的安全性和 PK 研究

2021年12月1日 更新者：Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

一项 1 期、开放标签、多中心研究，以确定疑似或确诊细菌感染儿童静脉注射伊拉瓦环素的药代动力学和安全性

这是一项 1 期、开放标签、多中心研究，旨在确定在疑似或确诊细菌感染的儿童中静脉注射埃拉瓦环素的药代动力学和安全性。 男性和女性受试者从 8 到

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 1 期、开放标签、单剂量研究，旨在评估 IV eravacycline 在疑似或确诊细菌感染的儿童中的 PK、安全性和耐受性，这些儿童正在接受 eravacycline 以外的全身抗生素治疗。 该研究设计将允许评估 IV eravacycline 在儿科人群中的 PK 和安全性，预计暴露量与已在成人中研究的暴露量相当。 研究设计如图 1 所示。

按年龄组定义的两个队列将同时注册：

  • 队列 1：12 至
  • 队列 2：8 至

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性 8 至
  2. 来自父母或其他合法授权代表的书面知情同意书和受试者的知情同意书（如果年龄符合当地要求）
  3. 因疑似或确诊的细菌感染住院，情况稳定，并在 24 小时内接受或计划接受除埃拉瓦环素以外的全身抗生素治疗
  4. 可能在目前的疾病中存活下来
  5. 研究者认为，受试者在服用研究药物后需要住院至少 24 小时
  6. 受试者似乎有足够的血管内通路（外周或中枢）来接受研究药物

排除标准：

  1. 在研究者的评估中，可能会影响研究参与或造成重大安全风险或降低受试者接受所有研究程序和评估的能力的具有临床意义的医疗状况的证据或病史
  2. 在研究药物给药前 30 天内收到研究产品和/或设备，或目前正在参加涉及研究产品的任何其他临床研究或研究者在与医疗监督员协商后判断的任何其他类型的医学治疗，不在科学或医学上与本研究相容
  3. 对四环素类抗生素过敏史
  4. 本方案中的预先给药
  5. 服用研究药物后不太可能存活至少 48 小时
  6. 根据研究者的判断，不能或不愿意遵守方案
  7. 受试者是直接参与拟议研究或在同一研究者或研究中心指导下进行的其他研究的研究者或研究中心雇员的子女，或该雇员或研究者的直系亲属，定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹，无论是亲生的还是合法收养的
  8. 哺乳期女性
  9. 有生育能力的女性 [月经初潮和/或初潮（乳房发育开始）] 和性活跃的男性不愿或不能使用可接受的避孕方法
  10. 育龄女性妊娠试验阳性
  11. 研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1

Eravacycline (TP-434) 静脉制剂 Eravacycline 将根据年龄作为单次 60 分钟静脉输注给药。

年龄组（岁） 剂量（mg/kg） 12 至
药品：埃拉瓦环素 (TP-434)

受试者将按年龄分为 2 个队列，如下所示：

  • 队列 1：从 12 到
  • 队列 2：从 8 到
其他名称：
  • 商品名：Xerava™
实验性的：队列 2

Eravacycline 将根据年龄作为单次 60 分钟静脉输注给药。

年龄组（岁） 剂量（mg/kg） 8 至
药品：埃拉瓦环素 (TP-434)

受试者将按年龄分为 2 个队列，如下所示：

  • 队列 1：从 12 到
  • 队列 2：从 8 到
其他名称：
  • 商品名：Xerava™

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 Cmax 的药代动力学 (PK) 参数，即观察到的最大血浆浓度
大体时间：筛选（-2 至 1）至第 7 天
Cmax，观察到的最大血浆浓度
筛选（-2 至 1）至第 7 天
评估 AUC0-t 的药代动力学 (PK) 参数，即血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：筛选（-2 至 1）至第 7 天
AUC0-t，血浆浓度下的面积
筛选（-2 至 1）至第 7 天
评估 AUC0-inf 的药代动力学 (PK) 参数，血浆浓度-时间曲线下的面积外推到无限时间
大体时间：筛选（-2 至 1）至第 7 天
AUC0-inf，外推至无限时间的血浆浓度-时间曲线下面积
筛选（-2 至 1）至第 7 天
评估 AUC0-24 的药代动力学 (PK) 参数，给药后 0 至 24 小时的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：筛选（-2 至 1）至第 7 天
AUC0-24，给药后 0 至 24 小时血浆浓度-时间曲线下面积
筛选（-2 至 1）至第 7 天
评估 t1/2 的药代动力学 (PK) 参数，消除半衰期
大体时间：筛选（-2 至 1）至第 7 天
t1/2，消除半衰期
筛选（-2 至 1）至第 7 天
评估 Clast 的药代动力学 (PK) 参数，最后观察到的血浆浓度
大体时间：筛选（-2 至 1）至第 7 天
Clast，最后观察到的血浆浓度
筛选（-2 至 1）至第 7 天
评估 CL、系统清除率的药代动力学 (PK) 参数
大体时间：筛选（-2 至 1）至第 7 天
CL，全身清除率
筛选（-2 至 1）至第 7 天
评估 Vd、分布容积的药代动力学 (PK) 参数
大体时间：筛选（-2 至 1）至第 7 天
Vd，分布容积
筛选（-2 至 1）至第 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：签署知情同意书至第7天
评估不良事件以评估安全性和耐受性
签署知情同意书至第7天
定向体检，包括胸部/呼吸系统
大体时间：筛选（-2 至 1）至第 7 天。
身体检查结果的变化，包括胸部/呼吸系统
筛选（-2 至 1）至第 7 天。
定向体检，包括心脏/心血管检查
大体时间：筛选（-2 至 1）至第 7 天。
身体检查结果的变化，包括心脏/心血管
筛选（-2 至 1）至第 7 天。
包括血压在内的生命体征
大体时间：筛选（-2 至 1）至第 7 天
血压变化
筛选（-2 至 1）至第 7 天
包括心率在内的生命体征
大体时间：筛选（-2 至 1）至第 7 天
心率变化
筛选（-2 至 1）至第 7 天
包括呼吸率在内的生命体征
大体时间：筛选（-2 至 1）至第 7 天
呼吸频率的变化
筛选（-2 至 1）至第 7 天
包括体温在内的生命体征
大体时间：筛选（-2 至 1）至第 7 天
体温变化
筛选（-2 至 1）至第 7 天
安全实验室结果，包括临床化学
大体时间：筛选（-2 至 1）至第 7 天
临床实验室测试的变化，包括临床化学
筛选（-2 至 1）至第 7 天
安全实验室测试，包括血液学
大体时间：筛选（-2 至 1）至第 7 天
包括血液学在内的临床实验室测试的变化
筛选（-2 至 1）至第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月20日

初级完成 (实际的)

2021年3月14日

研究完成 (实际的)

2021年3月19日

研究注册日期

首次提交

2018年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月2日

首次发布 (实际的)

2018年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月1日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TP-434-028

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

埃拉瓦环素 (TP-434)的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Bahamas

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅