Un estudio de seguridad y farmacocinética de la eravaciclina IV

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de 8 a
2. Consentimiento informado por escrito de los padres u otros representantes legalmente autorizados y asentimiento informado del sujeto (si la edad es apropiada de acuerdo con los requisitos locales)
3. Hospitalizado, en condición estable, y recibiendo o planea recibir dentro de las 24 horas terapia con antibióticos sistémicos, que no sea eravaciclina, por una infección bacteriana sospechada o confirmada
4. Es probable que sobreviva a la enfermedad actual.
5. En opinión del investigador, el sujeto requerirá hospitalización durante al menos 24 horas después de la administración del fármaco del estudio.
6. El sujeto parece tener suficiente acceso intravascular (periférico o central) para recibir el fármaco del estudio

Criterio de exclusión:

1. Evidencia o historial de una condición médica clínicamente significativa que puede, en la evaluación del investigador, afectar la participación en el estudio o representar un riesgo de seguridad significativo o disminuir la capacidad del sujeto para someterse a todos los procedimientos y evaluaciones del estudio.
2. Recibió un producto y/o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio o está actualmente inscrito en cualquier otro estudio clínico que involucre un producto en investigación o cualquier otro tipo de tratamiento médico que, a juicio del Investigador, en consulta con el Monitor Médico, no ser científica o médicamente compatible con este estudio
3. Antecedentes de hipersensibilidad a los antibióticos de tetraciclina
4. Dosificación previa en este protocolo
5. Es poco probable que sobreviva al menos 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
6. Incapaz o no dispuesto, a juicio del Investigador, de cumplir con el protocolo
7. El sujeto es un hijo de un empleado del Investigador o del centro de estudios que tiene participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección del mismo Investigador o centro de estudios, o un familiar directo del empleado o del Investigador, definido como un cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente
8. hembras lactantes
9. Mujeres en edad fértil [aquellas con menarquia y/o telarquia (comienzo del desarrollo de los senos)] y hombres sexualmente activos que no quieren o no pueden usar un método anticonceptivo aceptable
10. Prueba de embarazo positiva en mujeres en edad fértil
11. Cualquier otra circunstancia que, en opinión del Investigador, impediría la participación del sujeto en el estudio.