En sikkerhet og PK-studie av IV Eravacycline

Inklusjonskriterier:

1. Hann eller kvinne fra 8 til
2. Skriftlig informert samtykke fra forelder(e) eller andre lovlig autoriserte representant(er) og informert samtykke fra subjektet (hvis alder passende i henhold til lokale krav)
3. Innlagt på sykehus, i stabil tilstand, og mottar eller planlegger å motta innen 24 timer systemisk antibiotikabehandling, annet enn eravacyklin, for en mistenkt eller bekreftet bakteriell infeksjon
4. Sannsynligvis overleve den nåværende sykdommen
5. Etter etterforskerens mening vil forsøkspersonen kreve sykehusinnleggelse i minst 24 timer etter administrering av studiemedikamentet
6. Pasienten ser ut til å ha tilstrekkelig intravaskulær tilgang (perifer eller sentral) til å motta studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis eller historikk på en klinisk signifikant medisinsk tilstand som etter utforskerens vurdering kan svekke studiedeltakelsen eller utgjøre en betydelig sikkerhetsrisiko eller redusere forsøkspersonens evne til å gjennomgå alle studieprosedyrer og vurderinger
2. Mottatt et undersøkelsesprodukt og/eller en enhet innen 30 dager før administrasjonen av studiemedikamentet eller er for øyeblikket registrert i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt eller annen type medisinsk behandling bedømt av etterforskeren, i samråd med den medisinske overvåkeren, ikke å være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien
3. Anamnese med overfølsomhet overfor tetracyklinantibiotika
4. Forutgående dosering i denne protokollen
5. Det er usannsynlig å overleve minst 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
6. Ute av stand til eller uvillig, etter etterforskerens vurdering, å overholde protokollen
7. Emnet er et barn av en ansatt ved etterforskeren eller studiesenteret som har direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av samme etterforsker eller studiesenter, eller et nærmeste familiemedlem til den ansatte eller etterforskeren, definert som en ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten det er biologisk eller lovlig adoptert
8. Ammende kvinner
9. Kvinner i fertil alder [de med menarche og/eller thelarche (begynnelsen av brystutvikling)] og seksuelt aktive menn som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode
10. Positiv graviditetstest hos kvinner i fertil alder
11. Enhver annen omstendighet som, etter etterforskerens mening, ville utelukke forsøkspersonens deltakelse i studien