Исследование безопасности и фармакокинетики внутривенного введения эравациклина
1 декабря 2021 г. обновлено: Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.
Открытое многоцентровое исследование фазы 1 по определению фармакокинетики и безопасности внутривенного введения эравациклина у детей с подозрением или подтвержденной бактериальной инфекцией
Это открытое многоцентровое исследование фазы 1 для определения фармакокинетики и безопасности внутривенного введения эравациклина детям с подозрением или подтвержденной бактериальной инфекцией.
Испытуемые мужского и женского пола от 8 до
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование фазы 1 с однократной дозой для оценки ФК, безопасности и переносимости внутривенного введения эравациклина у детей с подозрением или подтвержденной бактериальной инфекцией, получающих системную антибактериальную терапию, кроме эравациклина. Дизайн исследования позволит оценить фармакокинетику и безопасность внутривенного введения эравациклина в педиатрической популяции при воздействиях, которые, по прогнозам, будут сопоставимы с уже изученными у взрослых. Дизайн исследования показан на рисунке 1.
Одновременно будут зачислены две когорты, определенные по возрастным группам:
- Когорта 1: от 12 до
- Когорта 2: от 8 до
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 8 до
- Письменное информированное согласие родителя (родителей) или другого законного представителя (представителей) и информированное согласие субъекта (если возраст соответствует местным требованиям)
- Госпитализирован в стабильном состоянии и получает или планирует получить в течение 24 часов системную антибактериальную терапию, кроме эравациклина, по поводу подозреваемой или подтвержденной бактериальной инфекции
- Вероятность пережить текущую болезнь
- По мнению исследователя, субъекту потребуется госпитализация в течение как минимум 24 часов после введения исследуемого препарата.
- У субъекта имеется достаточный внутрисосудистый доступ (периферический или центральный) для введения исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимого медицинского состояния, которое, по оценке исследователя, может ухудшить участие в исследовании или создать значительный риск для безопасности или уменьшить способность субъекта проходить все процедуры и оценки исследования.
- Получил исследуемый продукт и/или устройство в течение 30 дней до введения исследуемого препарата или в настоящее время включен в любое другое клиническое исследование, включающее исследуемый продукт или любой другой вид медицинского лечения, по оценке Исследователя, по согласованию с Медицинским наблюдателем, не быть научно или с медицинской точки зрения совместимым с этим исследованием
- Гиперчувствительность к антибиотикам тетрациклинового ряда в анамнезе.
- Предварительное дозирование в этом протоколе
- Маловероятно, что выживет по крайней мере 48 часов после введения исследуемого препарата.
- Неспособность или нежелание, по мнению исследователя, соблюдать протокол
- Субъект — ребенок сотрудника Исследователя или исследовательского центра, который принимает непосредственное участие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством того же Исследователя или исследовательского центра, или ближайший член семьи сотрудника или Исследователя, определяемый как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, биологические или законно усыновленные
- Кормящие женщины
- Женщины детородного возраста [имеющие менархе и/или телархе (начало развития груди)] и сексуально активные мужчины, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контрацепции
- Положительный тест на беременность у женщин детородного возраста
- Любые другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, исключают участие испытуемого в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Внутривенная форма эравациклина (TP-434) Эравациклин будет вводиться в виде однократной 60-минутной внутривенной инфузии в зависимости от возраста. Возрастная группа (лет) Доза (мг/кг) От 12 до |
Субъекты будут разделены по возрасту на 2 группы следующим образом:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Эравациклин будет вводиться в виде однократной 60-минутной внутривенной инфузии в зависимости от возраста. Возрастная группа (лет) Доза (мг/кг) От 8 до |
Субъекты будут разделены по возрасту на 2 группы следующим образом:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить параметры фармакокинетики (ФК) для Cmax, максимальной наблюдаемой концентрации в плазме.
Временное ограничение: Скрининг (от -2 до 1) до 7-го дня
|
Cmax, максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
|
Скрининг (от -2 до 1) до 7-го дня
|
|
Оцените параметры фармакокинетики (ФК) для AUC0-t, площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени.
Временное ограничение: Скрининг (от -2 до 1) до 7-го дня
|
AUC0-t, площадь под плазменной концентрацией
|
Скрининг (от -2 до 1) до 7-го дня
|
|
Оценить параметры фармакокинетики (ФК) для AUC0-inf, площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированной на бесконечное время.
Временное ограничение: Скрининг (от -2 до 1) до 7-го дня
|
AUC0-inf, площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированной на бесконечное время.
|
Скрининг (от -2 до 1) до 7-го дня
|
|
Оценить параметры фармакокинетики (ФК) для AUC0-24, площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов после приема дозы.
Временное ограничение: Скрининг (от -2 до 1) до 7-го дня
|
AUC0-24, площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов после приема.
|
Скрининг (от -2 до 1) до 7-го дня
|
|
Оцените параметры фармакокинетики (ФК) для t1/2, периода полувыведения.
Временное ограничение: Скрининг (от -2 до 1) до 7-го дня
|
t1/2, период полувыведения
|
Скрининг (от -2 до 1) до 7-го дня
|
|
Оцените параметры фармакокинетики (ФК) для Clast, последней наблюдаемой концентрации в плазме.
Временное ограничение: Скрининг (от -2 до 1) до 7-го дня
|
Класт, последняя наблюдаемая концентрация в плазме
|
Скрининг (от -2 до 1) до 7-го дня
|
|
Оцените параметры фармакокинетики (ФК) для КЛ, системного клиренса.
Временное ограничение: Скрининг (от -2 до 1) до 7-го дня
|
CL, системный клиренс
|
Скрининг (от -2 до 1) до 7-го дня
|
|
Оценить параметры фармакокинетики (ФК) для Vd, объем распределения
Временное ограничение: Скрининг (от -2 до 1) до 7-го дня
|
Vd, объем распределения
|
Скрининг (от -2 до 1) до 7-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С момента подписания формы информированного согласия до 7-го дня
|
Оценка нежелательных явлений для оценки безопасности и переносимости
|
С момента подписания формы информированного согласия до 7-го дня
|
|
Направленный физикальный осмотр, включая грудную/респираторную
Временное ограничение: Скрининг (от -2 до 1) до 7-го дня.
|
Изменения в результатах физикального обследования, включая грудную/респираторную
|
Скрининг (от -2 до 1) до 7-го дня.
|
|
Направленное физическое обследование, включая обследование сердца/сердечно-сосудистой системы
Временное ограничение: Скрининг (от -2 до 1) до 7-го дня.
|
Изменения в результатах физикального обследования, включая сердце/сердечно-сосудистые заболевания
|
Скрининг (от -2 до 1) до 7-го дня.
|
|
Жизненно важные признаки, включая артериальное давление
Временное ограничение: Скрининг (от -2 до 1) до 7-го дня
|
Изменения артериального давления
|
Скрининг (от -2 до 1) до 7-го дня
|
|
Основные показатели жизнедеятельности, включая частоту сердечных сокращений
Временное ограничение: Скрининг (от -2 до 1) до 7-го дня
|
Изменения частоты сердечных сокращений
|
Скрининг (от -2 до 1) до 7-го дня
|
|
Показатели жизнедеятельности, включая частоту дыхания
Временное ограничение: Скрининг (от -2 до 1) до 7-го дня
|
Изменения частоты дыхания
|
Скрининг (от -2 до 1) до 7-го дня
|
|
Основные показатели жизнедеятельности, включая температуру тела
Временное ограничение: Скрининг (от -2 до 1) до 7-го дня
|
Изменения температуры тела
|
Скрининг (от -2 до 1) до 7-го дня
|
|
Лабораторные результаты безопасности, включая клиническую химию
Временное ограничение: Скрининг (от -2 до 1) до 7-го дня
|
Изменения в клинических лабораторных тестах, включая клиническую химию
|
Скрининг (от -2 до 1) до 7-го дня
|
|
Лабораторные анализы безопасности, включая гематологию
Временное ограничение: Скрининг (от -2 до 1) до 7-го дня
|
Изменения в клинических лабораторных исследованиях, включая гематологию
|
Скрининг (от -2 до 1) до 7-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TP-434-028
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .