Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky IV eracyklinu

1. prosince 2021 aktualizováno: Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1, otevřená, multicentrická studie ke stanovení farmakokinetiky a bezpečnosti intravenózního eracyklinu u dětí s podezřením nebo potvrzenou bakteriální infekcí

Toto je otevřená multicentrická studie fáze 1 ke stanovení farmakokinetiky a bezpečnosti intravenózního eracyklinu u dětí s podezřením nebo potvrzenou bakteriální infekcí. Muži a ženy od 8 do

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 1 s jednorázovou dávkou k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti IV eravacyklinu u dětí s podezřením nebo potvrzenou bakteriální infekcí, které dostávají systémovou antibiotickou léčbu jinou než eravacyklin. Uspořádání studie umožní hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti IV eravacyklinu u pediatrické populace při expozicích, u nichž se předpokládá, že budou srovnatelné s těmi, které již byly studovány u dospělých. Design studie je znázorněn na obrázku 1.

Současně budou zapsány dvě kohorty definované podle věkové skupiny:

  • Kohorta 1: 12 až
  • Kohorta 2: 8 až

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Louisiana State University health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena od 8 do
  2. Písemný informovaný souhlas rodiče (rodičů) nebo jiného zákonně oprávněného zástupce (zástupců) a informovaný souhlas subjektu (pokud je věk vhodný podle místních požadavků)
  3. Hospitalizován, ve stabilizovaném stavu a dostává nebo plánuje do 24 hodin podstoupit systémovou antibiotickou léčbu jinou než eravacyklin pro podezření nebo potvrzenou bakteriální infekci
  4. Pravděpodobně přežije současnou nemoc
  5. Podle názoru zkoušejícího bude subjekt vyžadovat hospitalizaci po dobu nejméně 24 hodin po podání studovaného léku
  6. Zdá se, že subjekt má dostatečný intravaskulární přístup (periferní nebo centrální) k podání studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz nebo anamnéza klinicky významného zdravotního stavu, který může podle hodnocení zkoušejícího narušit účast ve studii nebo představovat významné bezpečnostní riziko nebo snížit schopnost subjektu podstoupit všechny studijní postupy a hodnocení
  2. Obdržel(a) hodnocený produkt a/nebo zařízení během 30 dnů před podáním studovaného léku nebo je v současné době zařazen do jakékoli jiné klinické studie zahrnující hodnocený produkt nebo jakýkoli jiný typ lékařského ošetření, který zkoušející posoudí po konzultaci s lékařským monitorem, nesmí být vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
  3. Anamnéza přecitlivělosti na tetracyklinová antibiotika
  4. Předchozí dávkování v tomto protokolu
  5. Je nepravděpodobné, že přežije alespoň 48 hodin po podání studovaného léku
  6. Neschopnost nebo ochotu podle úsudku vyšetřovatele dodržovat protokol
  7. Subjekt je dítě zaměstnance zkoušejícího nebo studijního centra, které se přímo účastní navrhované studie nebo jiných studií pod vedením stejného zkoušejícího nebo studijního centra, nebo nejbližší rodinný příslušník zaměstnance nebo zkoušejícího, definovaný jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně osvojený
  8. Kojící samice
  9. Ženy ve fertilním věku [ty s menarche a/nebo thelarche (počátek vývoje prsou)] a sexuálně aktivní muži, kteří nejsou ochotni nebo schopni používat přijatelnou metodu antikoncepce
  10. Pozitivní těhotenský test u žen ve fertilním věku
  11. Jakákoli jiná okolnost, která by podle názoru zkoušejícího vylučovala účast subjektu ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1

Eracyklin (TP-434) intravenózní formulace Eravacyklin bude podáván jako jediná 60minutová IV infuze podle věku.

Věková skupina (roky) Dávka (mg/kg) 12 až
Lék: Eracyklin (TP-434)

Subjekty budou rozděleny podle věku do 2 kohort následovně:

  • Kohorta 1: od 12 do
  • Kohorta 2: od 8 do
Ostatní jména:
  • Obchodní název: Xerava™
Experimentální: Kohorta 2

Eracyklin bude podáván jako jedna 60minutová IV infuze podle věku.

Věková skupina (roky) Dávka (mg/kg) 8 až
Lék: Eracyklin (TP-434)

Subjekty budou rozděleny podle věku do 2 kohort následovně:

  • Kohorta 1: od 12 do
  • Kohorta 2: od 8 do
Ostatní jména:
  • Obchodní název: Xerava™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte farmakokinetické (PK) parametry pro Cmax, maximální pozorovanou plazmatickou koncentraci
Časové okno: Screening (-2 až 1) do 7. dne
Cmax, maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Screening (-2 až 1) do 7. dne
Vyhodnoťte farmakokinetické (PK) parametry pro AUC0-t, oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas
Časové okno: Screening (-2 až 1) do 7. dne
AUC0-t, plocha pod plazmatickou koncentrací
Screening (-2 až 1) do 7. dne
Vyhodnoťte farmakokinetické (PK) parametry pro AUC0-inf, oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas extrapolovanou na nekonečný čas
Časové okno: Screening (-2 až 1) do 7. dne
AUC0-inf, plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase extrapolovaná na nekonečný čas
Screening (-2 až 1) do 7. dne
Vyhodnoťte farmakokinetické (PK) parametry pro AUC0-24, oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin po dávce
Časové okno: Screening (-2 až 1) do 7. dne
AUC0-24, plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin po dávce
Screening (-2 až 1) do 7. dne
Vyhodnoťte farmakokinetické (PK) parametry pro t1/2, poločas eliminace
Časové okno: Screening (-2 až 1) do 7. dne
t1/2, poločas eliminace
Screening (-2 až 1) do 7. dne
Vyhodnoťte farmakokinetické (PK) parametry pro Clast,, naposledy pozorovanou plazmatickou koncentraci
Časové okno: Screening (-2 až 1) do 7. dne
Klasická, poslední pozorovaná plazmatická koncentrace
Screening (-2 až 1) do 7. dne
Vyhodnoťte farmakokinetické (PK) parametry pro CL, systémovou clearance
Časové okno: Screening (-2 až 1) do 7. dne
CL, systémová clearance
Screening (-2 až 1) do 7. dne
Vyhodnoťte farmakokinetické (PK) parametry pro Vd, distribuční objem
Časové okno: Screening (-2 až 1) do 7. dne
Vd, distribuční objem
Screening (-2 až 1) do 7. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od okamžiku podpisu formuláře informovaného souhlasu do dne 7
Posuďte nežádoucí příhody za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti
Od okamžiku podpisu formuláře informovaného souhlasu do dne 7
A Řízené fyzikální vyšetření včetně hrudníku/respirace
Časové okno: Screening (-2 až 1) do 7. dne.
Změny v nálezech fyzikálního vyšetření včetně hrudníku/respirace
Screening (-2 až 1) do 7. dne.
Řízené fyzikální vyšetření včetně srdce/kardiovaskulární
Časové okno: Screening (-2 až 1) do 7. dne.
Změny v nálezech fyzikálního vyšetření včetně srdce/kardiovaskulární
Screening (-2 až 1) do 7. dne.
Vitální funkce včetně krevního tlaku
Časové okno: Screening (-2 až 1) do 7. dne
Změny krevního tlaku
Screening (-2 až 1) do 7. dne
Vitální funkce včetně srdeční frekvence
Časové okno: Screening (-2 až 1) do 7. dne
Změny srdeční frekvence
Screening (-2 až 1) do 7. dne
Vitální funkce včetně dechové frekvence
Časové okno: Screening (-2 až 1) do 7. dne
Změny dechové frekvence
Screening (-2 až 1) do 7. dne
Vitální funkce včetně tělesné teploty
Časové okno: Screening (-2 až 1) do 7. dne
Změny tělesné teploty
Screening (-2 až 1) do 7. dne
Bezpečnostní laboratorní výsledky včetně klinické chemie
Časové okno: Screening (-2 až 1) do 7. dne
Změny v klinických laboratorních testech včetně klinické chemie
Screening (-2 až 1) do 7. dne
Bezpečnostní laboratorní testy včetně hematologie
Časové okno: Screening (-2 až 1) do 7. dne
Změny v klinických laboratorních vyšetřeních včetně hematologie
Screening (-2 až 1) do 7. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TP-434-028

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Klinické studie na Eracyklin (TP-434)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit